Inbrija
levodopa
леводопа (levodopa)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Inbrija и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Inbrija
Как да използвате Inbrija
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Inbrija
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество в Inbrija е леводопа. Inbrija е лекарство, което се използва за инхалация при лечение на влошаване на симптомите по време на off-периодите на болестта на Паркинсон.
Болестта на Паркинсон засяга движението и се лекува с лекарство, което приемате редовно. По време на off-периодите обичайното Ви лекарство не контролира достатъчно добре заболяването и движението вероятно е по-затруднено.
Трябва да продължите да приемате основното си лекарство за лечение на болестта на Паркинсон и да използвате Inbrija за контролиране на влошаване на симптомите (като затруднено движение) по време на off-периодите.
ако сте алергични към леводопа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате замъглено зрение, зачервяване на очите, остра болка в очите и главата, ако
виждате ореоли около светещи лампи, ако зениците на очите Ви са много по-разширени от нормалния размер и ако се чувствате зле. Всеки от тези симптоми може да означава, че сте развили състояние, наречено закритоъгълна глаукома, което настъпва внезапно: не приемайте Inbrija и потърсете спешна медицинска помощ.
ако имате вид рядък тумор на надбъбречната жлеза, наречен феохромоцитом.
ако приемате определени антидепресантни лекарства, наречени неселективни МАО инхибитори (напр. изокарбоксазид и фенелзин). Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете лечението с Inbrija. Вижте също „Други лекарства и Inbrija“.
- ако преди сте имали невролептичен малигнен синдром, животозастрашаваща реакция към определени лекарства, използвани за лечение на тежки психични разстройства, или
ако страдате от нетравматична рабдомиолиза - рядко мускулно нарушение, при което засегнатите мускули бързо се разрушават.
забележите, че мускулите Ви са много сковани или потрепват силно. Това може да са симптоми
на свързана с оттегляне от лечението хиперпирексия. За повече информация вижте точка 4.
астма, дихателни затруднения, като например хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или други продължителни белодробни заболявания или дихателни проблеми;
някаква форма на тежко психично заболяване като психоза;
сърдечен удар или проблеми със сърдечния ритъм. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно в началото на лечението;
язва на стомаха или червата;
очен проблем, наречен глаукома, тъй като може да се наложи очното Ви налягане да бъде проверявано;
тежки проблеми с бъбреците;
тежки проблеми с черния дроб.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija.
мислене, включващо тревожност, депресия, превъзбуда, параноя, налудност или дезориентация, агресивно поведение и състояние, в което не на себе си;
влошаване на дихателните симптоми или инфекция на дихателните пътища;
нови или засилени неестествени движения на тялото (дискинезия);
Ако е необходимо да Ви се направи хирургична операция, кажете на лекаря, че използвате Inbrija.
По време на дълготрайно лечение с лекарствата Ви може да Ви се наложи да Ви правят изследвания на сърцето, черния дроб, бъбреците и кръвните клетки. Ако е необходимо да Ви се
направят изследвания на кръв или урина, кажете на лекаря или медицинската сестра, че приемате Inbrija. Причината за това е, че лекарството може да повлияе на резултатите от някои
изследвания.
Inbrija не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Inbrija.
лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и
опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил;
лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин,
бутирофенон или трифлуоперазин;
метоклопрамид за лечение на гадене;
изониазид за лечение на туберкулоза;
лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана;
лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като
кломипрамин, дезипрамин или доксепин;
амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Лечението с Inbrija не се препоръчва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват противозачатъчни средства.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Inbrija.
Inbrija може да причини прекомерна сънливост, замайване и пристъпи на внезапно заспиване. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. Преди отново да шофирате или да работите с машини, трябва да се уверите, че вече нямате пристъпи на внезапно заспиване, замайване и сънливост. В противен случай, може да поставите себе си и други хора в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Преди да започнете Inbrija трябва вече да приемате редовно лечение за болестта на Паркинсон, комбиниращо така наречения допа-декарбоксилазен инхибитор с леводопа.
Препоръчителната доза Inbrija е 2 капсули за лечение при всеки off-период. Не използвайте повече от 2 капсули за всеки off-период. Може да използвате по 2 капсули до пет пъти на ден.
Това лекарство е само за инхалация.
Капсулите трябва да се изваждат от блистерната опаковка само непосредствено преди употреба.
Трябва да бъдат инхалирани две капсули от лекарството, за да е сигурно, че сте получили цялата доза.
Лекарството трябва да се използва само с инхалаторното устройство за Inbrija.
Когато отворите нова опаковка, винаги използвайте новият инхалатор, предоставен в нея.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви покажат как да използвате това лекарство правилно.
Вижте „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка за указания как да използвате лекарството с помощта на предоставения инхалатор.
Ако използвате повече Inbrija, отколкото трябва (или ако някой погълне Inbrija по погрешка) потърсете незабавно медицинска помощ. Може да почувствате объркване или превъзбуда и сърцето Ви може да бие по-бавно или по-бързо от нормалното.
Използвайте Inbrija само по време на off-период. Ако off-периодът е преминал, не използвайте Inbrija до настъпване на следващия off-период.
Не спирайте използването на Inbrija без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
С това лекарство може да се получат следните нежелани реакции:
кашлица.
нови или засилени неестествени движения на тялото (дискинезия);
инфекции на носа, синусите, гърлото или белите дробове;
промяна в цвета на секретите;
промяна в цвета на носния секрет (т.е. не е прозрачен);
дразнене в гърлото или сърбеж в гърлото;
чувство на неразположение (гадене); повръщане;
предразположение към падания. Другинежеланиреакции,коитоможедаполучитеикоитосаснеизвестначестота,включват:
усещане за задавяне, свързано с попадането на прахообразното лекарство в задната част на гърлото веднага след приложение;
рак на кожата;
недостиг на червени кръвни клетки, от което може да сте блед(а) и да се чувствате изморен(а); по-голяма предразположеност към инфекции поради недостиг на бели кръвни клетки; недостиг на тромбоцити, което може да доведе до посиняване и лесно кървене;
понижен апетит;
объркване; халюцинации; депресия; тревожност; лоши сънища; безсъние; неестествено мислене и идеи, загуба на усещане за реалност; чувство на превъзбуда; идеи за
самоубийство; дезориентираност; преувеличено чувство на радост; увеличено желание за
секс; скърцане със зъби; чувство на параноя и налудност;
двигателно нарушение, при което има неконтролирани контракции на мускулите; внезапни, понякога непредсказуеми промени в симптомите поради възобновяване на
симптомите на болестта на Паркинсон; сънливост; замайване; влошаване на болестта на Паркинсон; изтръпване и мравучкане; главоболие; треперене; гърчове; внезапно
заспиване; синдром на неспокойните крака; атаксия (нарушение, засягащо координацията, равновесието и говора); променени вкусови усещания; психични разстройства, които засягат заучаването, паметта, възприятието, и способността за
решаване на проблеми; синдром на Хорнер (очно нарушение); деменция;
замъглено зрение; двойно виждане; разширяване на зениците; продължително извъртане на очите нагоре; неволно стискане на клепачите;
проблеми със сърцето, забележимо ускорено, силно или неравномерно сърцебиене;
ниско кръвно налягане след изправяне; високо кръвно налягане; припадък, кръвен съсирек във вена; горещи вълни;
задух; затруднено дишане; затруднен говор; хълцане;
стомашни болки; запек; диария; сухота в устата; кървене от стомаха или червата; язва на стомаха; затруднено преглъщане; лошо храносмилане; усещане за парене в устата; изпускане на газове; промяна в цвета на слюнката; по-обилно слюноотделяне от нормалното;
отичане в областта на лицето, устните, езика, крайниците и слабините; прекомерно потене; обрив; силен сърбеж по кожата; състояние, наречено пурпура на Шьонлайн-
Хенох, чиито симптоми включват кожен обрив на морави петна; алергична реакция,
причиняваща обрив от закръглени червени резки по кожата, които сърбят силно; косопад; оцветяване на потта;
мускулни спазми; спазъм на дъвкателните мускули;
затруднено изпразване на пикочния мехур; неестествен цвят на урината; загуба на контрол над пикочния мехур;
болезнена или неестествено дълго продължаваща ерекция;
отичане на долните крайници или ръцете; чувство на слабост и липса на енергия; чувство на умора; липса на енергия; затруднено ходене, гръдна болка;
аномалии в резултатите от кръвни изследвания; загуба на телесно тегло; наддаване на телесно тегло.
Можедаиматеиследнитенежеланиреакции:
невъзможност да устоите на импулса да извършите действие, което може да е вредно, като например:
силен импулс за хазарт, въпреки сериозните лични и семейни последствия;
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което представлява проблем за Вас или за околните, например увеличено сексуално желание;
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене;
преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна, отколкото е нужно за засищане на глада).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага и да се извади непосредствено преди употреба.
Да не се използва капсула, която изглежда смачкана, повредена или навлажнена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е леводопа. Всяка твърда капсула съдържа 42 mg леводопа. Всяка доза, която се отделя от мундщука на инхалатора (доставена доза) съдържа 33 mg леводопа.
Другите съставки, съдържащи се в праха и в капсулата са колфосцерил палмитат (DPPC), натриев хлорид, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), карагенан, калиев хлорид,
карнаубски восък, царевично нишесте, шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
Inbrija прах за инхалация, твърди капсули се състои от бял прах за инхалация в бяла, непрозрачна капсула с надпис „A42“, отпечатан в черно върху капачето на капсулата и две
черни черти, отпечатани върху тялото на капсулата.
В тази опаковка се съдържат инхалатор, заедно с блистери с отлепващо фолио, всеки от които съдържа по 4 твърди капсули.
Предлагат се следните видове опаковки
картонена опаковка, съдържаща 60 твърди капсули (15 блистера) и един инхалатор
картонена опаковка, съдържаща 92 твърди капсули (23 блистера) и един инхалатор
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380 Ирландия
Тел.: +353 (0)1 231 4609
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen Холандия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Acorda Therapeutics Ireland Limited
Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции за употреба:
Прочетете тези инструкции преди да започнете да използвате Inbrija. | ||
Общи положения
| ||
Устройство на инхалатора за Inbrija ориентирни стрелки за напасване синя дръжка камера за капсулата бял накрайник синя капачка | ||
Капсули | ||
Всяка картонена опаковка съдържа блистери с 4 капсули. | Пригответе и използвайте общо 2 капсули. Използвайте капсулите една по една. | Цяла доза = 2 капсули |
Приготвяне на дозата | |
Стъпка 1: Пригответе необходимите материали | Необходима е чиста и суха повърхност. Ръцете Ви трябва да са чисти и сухи. Извадете инхалатора и лента с капсули. Откъснете 2 капсули. Цялата доза е 2 капсули. |
Стъпка 2: Махнете синята капачка от инхалатора | Издърпайте капачката право напред. Оставете капачката настрана. Ще Ви трябва по- късно, за да затворите инхалатора за съхранение. |
Стъпка 3: Завъртете и издърпайте белия накрайник | Завъртете и издърпайте накрайника, за да го освободите от дръжката. Поставете накрайника и инхалатора върху чиста и суха повърхност. |
Стъпка 4: Извадете 1 капсула от опаковката | Отлепете внимателно фолиото от гърба на лентата с капсули и извадете 1 капсула. Изваждайте само по една капсула и то само непосредствено преди употреба. Да не се използва капсула, която изглежда смачкана, повредена или навлажнена. Изхвърлете я и извадете нова капсула. |
Стъпка 5: | Заредете капсула | Дръжте инхалатора в изправено положение за дръжката. Пуснете 1 капсула в отвора на камерата за капсули. Не зареждайте 2 капсули едновременно. |
Стъпка 6: | Поставете накрайника | |
Напаснете стрелките на накрайника и дръжката | Изравнете белите стрелки на дръжката и накрайника. | |
Натиснете накрайника само веднъж | Натиснете здраво накрайника и дръжката едно в друго, докато чуете щракване. Това ще пробие капсулата. Не натискайте дръжката и накрайника повече от веднъж. | |
Освободете накрайника | Освободете накрайника. Накрайникът ще пружинира обратно и ще остане закрепен на дръжката. | |
Сега инхалаторът е готов за употреба. Не натискайте дръжката и накрайника повече от веднъж. Това може да повреди капсулата и може да не получите пълната доза. Ако това се случи, започнете отново от стъпка 4 с нова капсула. Преди да преминете към стъпка 7 се уверете, че накрайникът е закрепен здраво и няма да падне. |
Приемане на дозата | |
Стъпка 7: Дръжте инхалатора далеч от устата и издишайте | Застанете или седнете с изправени глава и гърди. Дръжте инхалатора в хоризонтално положение и по-далеч от устата си. Издишайте напълно. Не издишвайте в инхалатора. |
Стъпка 8: Поемете си дълбоко въздух, за да вдишате праха | Като държите инхалатора в хоризонтално положение, затворете плътно устни около накрайника. Поемете дълбоко и комфортно дъх, докато почувствате, че дробовете Ви са изпълнени. Това обикновено отнема няколко секунди. Докато вдишвате, ще чуете и ще почувствате как капсулата се „врътва“ (завърта). Врътването означава, че инхалаторът работи и приемате лекарството. Ако се закашляте или спрете поемането дозата, започнете отново от стъпка 7, като използвате същата капсула. Важно: Ако не чуете „врътването“ на капсулата, докато вдишвате, може да е необходимо отново да поемете дъх, по- дълбоко и по-продължително или може да е необходимо да почистите накрайника. (Не изплаквайте накрайника и не мокрете инхалатора). Вижте стъпка 13 – „Почистване на накрайника“. Започнете отново от стъпка 7, като използвате същата капсула. |
Стъпка 9: Задръжте дъх за 5 секунди, а след това издишайте | Извадете инхалатора от устата си и задръжте дъх за 5 секунди. След това издишайте. |
Стъпка 10: Извадете капсулата от инхалатора | |
Завъртете и издърпайте накрайника | Завъртете и издърпайте накрайника. |
Извадете използваната капсула | Извадете използваната капсула. |
Стъпка 11: Доза с 2-ра капсула | Повторете стъпки от 4 до 10 с втората капсула, за да завършите приемането на цялата доза. Трябва да вдишате съдържанието на втората капсула в рамките на 10 минути след първата капсула. |
Изхвърляне и съхранение | |
Стъпка 12: Изхвърлете използваните капсули | Изхвърлете капсулите в съответствие с местните изисквания. |
Стъпка 13: Почистване на накрайника Нормално е във или по повърхността на инхалатора да остане известно количество прах. За да избегнете натрупване на прах, ако е необходимо, почистете праха от отворите на накрайника с кръгови движения с нов сух памучен тампон. | |
Почистете отворите от горния край на накрайника | Почистете отворите от горния край на накрайника. |
Почистете отворите от долния край на накрайника | Почистете отворите от долния край на накрайника. |
Може да използвате също суха кърпичка, за да избършете накрайника отвън, ако е необходимо. Не почиствайте другите части на инхалатора. Не изплаквайте накрайника и не мокрете инхалатора. |
Стъпка 14: Съхраняване на инхалатора | |
Уверете се, че в инхалатора няма капсули | Преди да приберете инхалатора за съхранение, уверете се, че в него няма капсули. |
Поставете накрайника | Поставете накрайника на дръжката, като натиснете, докато чуете изщракване. |
Поставете капачката | Поставете капачката върху накрайника. |
Готов за съхранение | Сега инхалаторът е готов за съхранение. |
Почистване на инхалатора
|
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за леводопа, научните заключения на CHMP са, както следва:
Базирайки се на кумулативния преглед на лекарствените грешки и оплакванията относно качеството на продукта, който е на пазара, PRAC счита, че стратегиите за намаляване на риска, които вече са приложени в САЩ, по отношение на добавяне на нова стъпка за почистване с цел осигуряване на по-подробни инструкции, придружени с илюстрации, за това как да се почиства накрайника на инхалатора, както и за по-честото му почистване, трябва да се включат и в продуктовата информация за ЕС.
PRAC заключава, че в продуктовата информация (Указания за употреба и КХП) на продукти, съдържащи леводопа, трябва да се въведат съответните промени.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за леводопа CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) леводопа, е непроменено с предложените
промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.