Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Inbrija
levodopa

Листовка: информация за пациента


Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули

леводопа (levodopa)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежателят на разрешението за употреба

Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380 Ирландия

Тел.: +353 (0)1 231 4609


Производител

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen Холандия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska

Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609


DE:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0


ES:

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за употреба:



Прочетете тези инструкции преди да започнете да използвате Inbrija.


Общи положения


  • Когато използвате инхалатора и капсулите, ръцете Ви трябва да са чисти и сухи.

  • Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.

  • Цялата доза е 2 капсули, приемани една след друга.

  • Заредете 1 капсула в инхалатора за Inbrija, затворете плътно устни около накрайника и след това вдишайте (поемете въздух), като след това задържите дъх за 5 секунди. Трябва да чуете как капсулата се „врътва“. След това извадете използваната капсула и заредете втора капсула в инхалатора. Затворете плътно устни около накрайника и вдишайте, като отново задържите дъх за 5 секунди.

  • Трябва да инхалирате съдържанието на втората капсула в рамките на 10 минути след първата капсула.

  • Не зареждайте 2 капсули едновременно.

  • Изхвърлете всички използвани капсули веднага след употреба.

  • Изхвърлете инхалатора след като свършите всички капсули от картонената опаковка.









Устройство на инхалатора за Inbrija


ориентирни стрелки за напасване


image

синя дръжка камера за капсулата бял накрайник синя капачка


Капсули


Всяка картонена опаковка съдържа блистери с 4 капсули.


image


Пригответе и използвайте общо 2 капсули.


Използвайте капсулите една по една.


image



Цяла доза = 2 капсули


image




Приготвяне на дозата


Стъпка 1: Пригответе необходимите материали


image


Необходима е чиста и суха повърхност. Ръцете Ви трябва да са чисти и сухи. Извадете инхалатора и лента с капсули. Откъснете 2 капсули.


Цялата доза е 2 капсули.


Стъпка 2: Махнете синята капачка от инхалатора


image


Издърпайте капачката право напред.


Оставете капачката настрана. Ще Ви трябва по- късно, за да затворите инхалатора за съхранение.


Стъпка 3: Завъртете и издърпайте белия накрайник


image


Завъртете и издърпайте накрайника, за да го освободите от дръжката.


Поставете накрайника и инхалатора върху чиста и суха повърхност.


Стъпка 4: Извадете 1 капсула от опаковката


image


Отлепете внимателно фолиото от гърба на лентата с капсули и извадете 1 капсула.


Изваждайте само по една капсула и то само непосредствено преди употреба.


Да не се използва капсула, която изглежда смачкана, повредена или навлажнена. Изхвърлете я и извадете нова капсула.

image



Стъпка 5:


Заредете капсула


Дръжте инхалатора в изправено положение за дръжката.


Пуснете 1 капсула в отвора на камерата за капсули.


Не зареждайте 2 капсули едновременно.


Стъпка 6:


Поставете накрайника


Напаснете стрелките на накрайника и дръжката


image


Изравнете белите стрелки на дръжката и накрайника.


Натиснете накрайника само веднъж


image


Натиснете здраво накрайника и дръжката едно в друго, докато чуете щракване. Това ще пробие капсулата.


Не натискайте дръжката и накрайника повече от веднъж.


Освободете накрайника


image


Освободете накрайника. Накрайникът ще пружинира обратно и ще остане закрепен на дръжката.


Сега инхалаторът е готов за употреба.


Не натискайте дръжката и накрайника повече от веднъж. Това може да повреди капсулата и може да не получите пълната доза. Ако това се случи, започнете отново от стъпка 4 с нова капсула.


Преди да преминете към стъпка 7 се уверете, че накрайникът е закрепен здраво и няма да падне.



Приемане на дозата


Стъпка 7: Дръжте инхалатора далеч от устата и издишайте


image



Застанете или седнете с изправени глава и гърди.


Дръжте инхалатора в хоризонтално положение и по-далеч от устата си.


Издишайте напълно.


Не издишвайте в инхалатора.


Стъпка 8: Поемете си дълбоко въздух, за да вдишате праха


image



Като държите инхалатора в хоризонтално положение, затворете плътно устни около накрайника.


Поемете дълбоко и комфортно дъх, докато почувствате, че дробовете Ви са изпълнени. Това обикновено отнема няколко секунди.


Докато вдишвате, ще чуете и ще почувствате как капсулата се „врътва“ (завърта). Врътването означава, че инхалаторът работи и приемате лекарството.


Ако се закашляте или спрете поемането дозата, започнете отново от стъпка 7, като използвате същата капсула.


Важно: Ако не чуете „врътването“ на капсулата, докато вдишвате, може да е необходимо отново да поемете дъх, по- дълбоко и по-продължително или може да е необходимо да почистите накрайника. (Не изплаквайте накрайника и не мокрете инхалатора). Вижте стъпка 13 – „Почистване на накрайника“. Започнете отново от

стъпка 7, като използвате същата капсула.



Стъпка 9: Задръжте дъх за 5 секунди, а след това издишайте


image


Извадете инхалатора от устата си и задръжте дъх за 5 секунди.


След това издишайте.


Стъпка 10: Извадете капсулата от инхалатора


Завъртете и издърпайте накрайника


image


Завъртете и издърпайте накрайника.


Извадете използваната капсула


image


Извадете използваната капсула.


Стъпка 11: Доза с 2-ра капсула


image


Повторете стъпки от 4 до 10 с втората капсула, за да завършите приемането на цялата доза.


Трябва да вдишате съдържанието на втората капсула в рамките на 10 минути след първата капсула.



Изхвърляне и съхранение


Стъпка 12: Изхвърлете използваните капсули


image


Изхвърлете капсулите в съответствие с местните изисквания.


Стъпка 13: Почистване на накрайника


Нормално е във или по повърхността на инхалатора да остане известно количество прах. За да избегнете натрупване на прах, ако е необходимо, почистете праха от отворите на накрайника с кръгови движения с нов сух памучен тампон.


Почистете отворите от горния край на накрайника


image


Почистете отворите от горния край на накрайника.


Почистете отворите от долния край на накрайника

image


Почистете отворите от долния край на накрайника.


Може да използвате също суха кърпичка, за да избършете накрайника отвън, ако е необходимо.


Не почиствайте другите части на инхалатора.


Не изплаквайте накрайника и не мокрете инхалатора.



Стъпка 14: Съхраняване на инхалатора


Уверете се, че в инхалатора няма капсули


image


Преди да приберете инхалатора за съхранение, уверете се, че в него няма капсули.


Поставете накрайника


image


Поставете накрайника на дръжката, като натиснете, докато чуете изщракване.


Поставете капачката


image


Поставете капачката върху накрайника.


Готов за съхранение


image


Сега инхалаторът е готов за съхранение.


Почистване на инхалатора


  • Нормално е във или по повърхността на инхалатора да остане известно количество прах.

  • За да избегнете натрупване на прах, ако е необходимо, почистете праха от отворите на накрайника с кръгови движения с нов сух памучен тампон.

  • Може също да използвате суха кърпичка, за да избършете накрайника на инхалатора отвътре или отвън.

  • Не почиствайте другите части на инхалатора. Не изплаквайте накрайника и не мокрете инхалатора.





ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за леводопа, научните заключения на CHMP са, както следва:


Базирайки се на кумулативния преглед на лекарствените грешки и оплакванията относно качеството на продукта, който е на пазара, PRAC счита, че стратегиите за намаляване на риска, които вече са приложени в САЩ, по отношение на добавяне на нова стъпка за почистване с цел осигуряване на по-подробни инструкции, придружени с илюстрации, за това как да се почиства накрайника на инхалатора, както и за по-честото му почистване, трябва да се включат и в продуктовата информация за ЕС.


PRAC заключава, че в продуктовата информация (Указания за употреба и КХП) на продукти, съдържащи леводопа, трябва да се въведат съответните промени.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за леводопа CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) леводопа, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.