Листовка: информация за пациента

Trodelvy 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

сацитузумаб говитекан (sacituzumab govitecan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Trodelvy и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Trodelvy

  3. Как ще Ви бъде прилаган Trodelvy

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Trodelvy

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Trodelvy и за какво се използва

     
     

     Trodelvy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество сацитузумаб говитекан. Една част от лекарството е моноклонално антитяло, което се свързва специфично с протеин на повърхността на клетките на рак на млечната жлеза, наречен Trop-2. Другата активна част на Trodelvy е SN-38, вещество, което може да убива раковите клетки. След като лекарството се свърже с раковите клетки, SN-38 навлиза в раковите клетки и ги убива, като по този начин помага да се преборите с рака.

     
     

     Trodelvy се използва за лечение на вид рак на млечната жлеза при възрастни, наречен тройно негативен рак на млечната жлеза.

     
     

     Лекарството се използва, когато не е възможно ракът да се премахне чрез операция, тъй като ракът се е разпространил до области извън млечната жлеза (локално авансирал) или се е разпространил до други места в организма (метастазирал). Trodelvy трябва да се използва само след като при пациентите са прилагани най-малко две други лечения за техния рак, включително поне едно от тях за локално авансирал рак или метастазирал рак.

     
     

     Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа Trodelvy или защо това лекарство Ви е предписано.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Trodelvy

     
     

     Trodelvy нетрябвадаВисеприлага, ако сте алергични към сацитузумаб говитекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Реакции, свързани с инфузията

     
     

     Trodelvy се прилага чрез вливане във вена. Някои хора може да развият реакции, свързани с инфузията, които може да са тежки или животозастрашаващи. Потърсетеспешномедицинска помощ, ако имате някои от следните признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията:

     • сърбеж

     • внезапна поява на подути, бледочервени пъпки или плаки по кожата

     • повишена температура

     • внезапен пристъп на тежко треперене, придружено от усещане за студ

     • прекомерно изпотяване

     • затруднено дишане и хрипове

     • болка в гърдите, сърцебиене

       Преди да Ви бъде приложен Trodelvy Вашият лекар може да Ви даде да приемете лекарства, които да помогнат за облекчаване на симптомите. По време на всяка инфузия и 30 минути след нея ще бъдете наблюдавани внимателно за тези признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията. Вашият лекар ще забави скоростта на инфузията или ще я спре, ако развиете сериозна реакция, свързана с инфузията.

       
       

       Неутропения

       
       

       Това лекарство може да предизвика неутропения, състояние, при което има твърде малко неутрофили в кръвта, което повишава риска от инфекции. Тези инфекциите могат да бъдат тежки и животозастрашаващи. Потърсетеспешномедицинскапомощ, ако имате някои от следните признаци и симптоми на неутропения или инфекции:

     • треска (температура 38,5°C или по-висока)

     • втрисане или изпотяване

     • възпалено гърло, язви в устата или зъбобол

     • болка в стомаха

     • болка близо до ануса

     • болка или парене при уриниране или по-често уриниране

     • диария или язви около ануса

     • кашлица или задух

       Вашият лекар ще вземе кръвни проби с цел проследяване на нивата на неутрофилите в кръвта Ви. Няма да Ви бъде приложен Trodelvy, ако неутрофилите са под определено ниво на ден 1 или ден 8 от който и да е цикъл на лечение.

       Вашият лекар ще коригира количеството на лекарството, което Ви се прилага, ако имате тежка неутропения.

       
       

       Диария

       
       

       Потърсетеспешномедицинскапомощ, ако страдате от тежка диария, докато получавате Trodelvy.

       Вашето лечение с Trodelvy ще бъде отложено до подобряване на диарията. Ще Ви бъде даден лоперамид за лечение на Вашата диария, при условие че нямате инфекция. Ако е подходящо, ще Ви бъдат дадени и течности.

       Вашият лекар може също да Ви даде лекарство, като атропин, за облекчаване на стомашните спазми, диарията и прекомерното отделяне на слюнка в устата преди следващата инфузия от лечението.

       Гадене и повръщане

       
       

       Това лекарство може да предизвика гадене и повръщане. Потърсетеспешномедицинска помощ, ако страдате от тежко гадене и повръщане, докато получавате Trodelvy.

       Вашият лекар ще Ви даде някои лекарства преди началото на Вашето противораково лечение, както и между инфузионните сеанси, които да помогнат за облекчаването на гаденето и повръщането. Няма да Ви бъде приложен Trodelvy, ако имате тежко гадене и повръщане, и Trodelvy ще Ви бъде приложен само когато симптомите са под контрол.

       
       

       Пациенти, които имат UGT1A1*28 ген

       
       

       При някои пациенти има по-голяма вероятност да се появят определени нежелани реакции от лекарството поради техните генетични характеристики. Ако имате гена UGT1A1*28, Вашият организъм разгражда лекарството по-бавно. Това означава, че има по-голяма вероятност да получите определени нежелани реакции (като неутропения, със или без треска, и нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)), отколкото тези, които нямат този ген. Тези пациенти ще бъдат внимателно наблюдавани от техния лекар.

       
       

       Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Trodelvy, ако:

     • имате чернодробни проблеми

     • имате бъбречни проблеми

     • сте жена в детеродна възраст (вижте „Бременност“, „Контрацепция при мъже и жени“ и

       „Бременност“)

     • приемате лекарства за лечение на други заболявания (вижте „Други лекарства и Trodelvy“)

     • сте имали някакви проблеми след вливане на каквито и да е инфузии в миналото.

       
       

       Докато Ви се прилага Trodelvy, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции. Ако получите някакви сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за лечение на тези нежелани реакции, също може да промени количеството Trodelvy, което да получавате или може да спре изцяло приложението на Trodelvy.

       
       

       Вижте точка 4 за списъка на всички възможни нежелани реакции, свързани с Trodelvy.

       
       

       Деца и юноши

       
       

       Trodelvy не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като липсва информация за това как то действа в тази възрастова група.

       
       

       Други лекарства и Trodelvy

       
       

       Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства може да окажат влияние върху начина, по който действа Trodelvy и е възможно или да повишат нивото на активното вещество на Trodelvy в кръвта Ви, повишавайки риска от нежелани реакции. Тези лекарства са:

• пропофол, прилаган като анестетик при операции.

• кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.

• инхибитори на тирозин киназа, използвани за лечение на рак (лекарства, завършващи на „ниб“).

  
  

  Някои лекарства може да понижат нивото на активното вещество на Trodelvy в кръвта Ви, намалявайки неговите ефекти:

• карбамазепин или фенитоин, използвани за лечение на епилепсия.

• рифампицин, използван за лечение на туберкулоза.

• ритонавир или типранавир, използвани за лечение на HIV.

Бременност

Trodelvy не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди бебето. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Контрацепция при мъже и жени

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Trodelvy и в продължение на 6 месеца след последната доза Trodelvy.

Мъжете, които са на лечение с Trodelvy и имат партньорка, която може да забременее, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Trodelvy.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Trodelvy и в продължение на 1 месец след последната доза. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата и може да засегне бебето.

Шофиране и работа с машини

Trodelvy може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини, напр. да се чувствате замаяни, уморени. Поради това трябва да обръщате особено внимание, когато шофирате, използвате инструменти или работите с машини, след като Ви е приложен Trodelvy.

1. Как ще Ви бъде прилаган Trodelvy

   
   

   Trodelvy ще Ви бъде прилаган само от Вашия лекар или медицинска сестра с опит в използването на противоракови терапии.

   
   

   Важно е преди лечението Вашият лекар или медицинската сестра, грижещи се за Вас, да е потвърдил с помощта на кръвни изследвания, че може да Ви се прилага това лекарство .

   
   

   Лекарства, които се прилагат преди лечение с Trodelvy

   Преди да Ви бъде приложен Trodelvy ще Ви бъдат дадени някои лекарства, които да помогнат реакциите, свързани с инфузията да отшумят, както и гаденето и повръщането. Вашият лекар ще реши какви лекарства може да са Ви необходими и колко да приемате.

   
   

   Какво количество Trodelvy ще Ви бъде прилагано

   Лечението за Вашия рак ще се повтаря през 21-дневни (3-седмични) цикли. Препоръчителната доза Trodelvy е 10 mg на всеки килограм от Вашето телесно тегло в началото на всеки цикъл (ден 1 на всеки цикъл) и отново една седмица по-късно (ден 8 от всеки цикъл).

   
   

   Как ще Ви бъде прилагано лекарството

   Лекар или медицинска сестра ще приложи лекарството чрез интравенозна инфузия (вливане във вена).

   Първа инфузия: първата инфузия на лекарството ще Ви бъде приложена в продължение на

   3 часа.

   Втора и последващи инфузии: другите инфузии ще Ви бъдат приложени в продължение на 1 до 2 часа, ако при първата инфузия не са настъпили събития.

   Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на и за период от 30 минути след всяка инфузия за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията.

   Реакции, свързани с инфузията

   Вашият лекар ще забави скоростта на инфузията, ако развиете реакция, свързана с инфузията. Лекарството ще бъде спряно, ако реакцията към инфузията е животозастрашаваща. Вижте точка 2.

   
   

   Доза на лекарството при получаване на някакви нежелани реакции

   Вашият лекар може да промени дозата или да спре приложението на лекарството, ако получите определени нежелани реакции. Вижте точка 4.

   
   

   Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Trodelvy

   
   

   Тъй като инфузията се прилага от Вашия лекар или от някой от медицинския персонал, който е подходящо обучен , предозирането е малко вероятно. Ако случайно Ви бъде приложено прекалено голямо количество от лекарството, Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще Ви приложи допълнително лечение според необходимостта.

   
   

   Ако пропуснете доза Trodelvy

   
   

   Ако забравите или пропуснете Вашия планиран час, позвънете на Вашия лекар или в център за лечение, за да си уговорите друг час възможно най-скоро. Не чакайте до следващата планирана визита. За да е напълно ефективно лечението, много е важно да не пропускате доза.

   
   

   Ако спрете лечението с Trodelvy

   Не трябва да спирате преждевременно лечението, без първо да разговаряте с Вашия лекар. Терапията за рак на млечната жлеза с Trodelvy обикновено изисква няколко цикъла на лечение.

   Броят на инфузиите, които получите, ще зависи от това какъв е отговорът Ви към лечението.

   Поради това, трябва да продължите да получавате Trodelvy дори ако Вашите симптоми се подобрят и докато Вашият лекар реши, че Trodelvy трябва да бъде спрян. Ако лечението бъде спряно твърде рано, Вашите симптоми може да се завърнат.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Сериозни нежелани реакции

   
   

   Потърсете спешно медицинска помощ, ако получите някои от следните много чести сериозни нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

   
   

   • Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), което може да предизвика следните признаци и симптоми:

     • треска, при която телесната температура е 38,5°C или по-висока: това се нарича фебрилна неутропения

     • втрисане или изпотяване

     • възпалено гърло, язви в устата или зъбобол

     • болка в стомаха

     • болка близо до ануса или язви около ануса

     • болка или парене при уриниране или често уриниране

     • диария

     • кашлица или задух

   • Диария (дори без други признаци)

     
     

   • Реакции на свръхчувствителност (включително реакции, свързани с инфузията),

     които може да предизвикат следните признаци и симптоми:

     • подуване на устните, езика, очите, гърлото или лицето

     • подуване или надигнат, сърбящ, червен кожен обрив

     • поява на подути, бледочервени пъпки или плаки по кожата, които се появяват внезапно

     • повишена температура

     • внезапен пристъп на тежко треперене, придружено от усещане за студ

     • прекомерно изпотяване

     • хрипове, стягане в гърдите или гърлото, задух, замаяност, усещане за световъртеж, недостиг на въздух

     • болка в гърдите, сърдечни палпитации

       
       

   • гадене, повръщане

     
     

     Други възможни нежелани реакции

     
     

     Другите нежелани реакции са изброени по-долу. Ако някои от тях станат тежки или сериозни, незабавно кажете на Вашия лекар.

     
     

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

   • усещане на парене по време на уриниране и честа и спешна нужда от уриниране

   • кашлица, възпалено гърло, хрема, главоболие и кихане

   • анемия

   • нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити или левкоцити)

   • загуба на апетит

   • ниско ниво на калий или магнезий в кръвта

   • високо ниво на глюкоза в кръвта

   • нарушен сън

   • замаяност

   • запек, болка в стомаха

   • косопад, обрив, общ сърбеж

   • болка в гърба, болка в ставите

   • умора

   • загуба на тегло

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

   • запушен нос

   • болка в лицето, хрипове

   • грипоподобни симптоми, херпес инфекция в устата

   • ниско ниво на фосфат или калций в кръвта

   • тревожност

   • промяна на усещането за вкус

   • кървене от носа, задух при физически упражнения, кашлица с храчки

   • възпаление и язви в устата, болка в горната част на стомаха, рефлукс, подуване на стомаха

   • суха кожа

   • болка в мускулите на гръдния кош, мускулни спазми

   • кръв в урината

   • втрисане

   • повишение на ензим, наречен алкална фосфатаза и отклонения при кръвните изследвания, свързани с кръвосъсирването.

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

3. Как да съхранявате Trodelvy

   
   

   Trodelvy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката, където получавате лечение. Условията за съхранение са, както следва

   • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и на флакона след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   • Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

   • Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

   • След разтваряне и разреждане, ако не се използва незабавно, инфузионният сак, съдържащ разредения разтвор, може да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) за период до 24 часа, защитен от светлина.

   • Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или с променен цвят.

     
     

     Trodelvy е цитотоксично лекарство. Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и изхвърляне.

     
     

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Trodelvy:

• Активно вещество: сацитузумаб говитекан. Един флакон с прах съдържа 200 mg сацитузумаб говитекан. След разтваряне, един ml разтвор съдържа 10 mg сацитузумаб говитекан

• Други съставки: 2-(N-морфолино) етансулфонова киселина (MES), полисорбат 80 и трехалоза дихидрат.

Как изглежда Trodelvy и какво съдържа опаковката

Лекарството е почти бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклен флакон. Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Trodelvy е цитотоксично лекарство. Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и изхвърляне.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.

Реконституиране

• Изчислявайте необходимата доза (mg) Trodelvy въз основа на телесното тегло на пациента в началото на всеки цикъл на лечение (или по-често, ако теглото на пациента се промени с повече от 10% от предходното приложение).

• Оставете необходимия брой флакони да достигнат стайна температура (от 20°C до 25°C).

• Като използвате стерилна спринцовка, инжектирайте бавно 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml

  (0,9%) инжекционен разтвор във всеки флакон. Получената концентрация ще е 10 mg/ml.

• Бавно въртете флаконите, за да се получи разтваряне, в продължение на до 15 минути. Да не се разклаща. Продуктът трябва да се провери визуално преди приложение за наличие на видими частици и промяна на цвета. В разтвора не трябва да има видими частици, той трябва да е бистър и жълт. Не използвайте реконституирания разтвор, ако е мътен или с променен цвят.

• Използвайте незабавно за приготвяне на разреден инфузионен разтвор. Разреждане

• Изчислете обема от реконституирания разтвор, който е необходим за получаване на

  подходящата доза, според телесното тегло на пациента.

• Определете окончателния обем на инфузионния разтвор, чрез който да се достави подходящата доза при концентрация на сацитузумаб говитекан в диапазона от 1,1 mg/ml до 3,4 mg/ml.

• Изтеглете и изхвърлете такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от инфузионния сак (този, който ще се използва за вливане), който е еквивалентен на необходимия обем от реконституирания разтвор.

• Изтеглете изчисленото количество реконституиран разтвор от флакона(ите), като използвате спринцовка. Изхвърлете неизползваната оставаща част във флакона(ите).

• За да се сведе до минимум образуването на пяна, бавно инжектирайте необходимия обем реконституирания разтвор в инфузионен сак от поливинил хлорид, полипропилен или съполимер етилен/пропилен. Не разклащайте съдържанието.

• Ако е необходимо, коригирайте обема в инфузионния сак според необходимостта с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да получите концентрация от

  1,1 mg/ml до 3,4 mg/ml (общият обем не трябва да превишава 500 ml). Трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, тъй като стабилността на реконституирания продукт не е установена с други разтвори, предназначени за инфузия.

• При пациентите, чието тегло превишава 170 kg, разделете общата доза Trodelvy поравно между два инфузионни сака по 500 ml и влейте последователно в продължение на 3 часа за първата инфузия и 1–2 часа за последващите инфузии.

• Ако не се използва незабавно, инфузионният сак, съдържащ разредения разтвор, може да се съхранява в хладилник при температура от 2°C до 8°C за период до 24 часа, защитен от светлина. Да не се замразява. След съхранение в хладилник приложете разредения

  разтвор при стайна температура в рамките на 8 часа (включва времето за инфузия). Приложение

• Инфузионният сак трябва да бъде покрит по време на приложението на пациента до завършване на приложението. Не е необходимо да се покриват инфузионните системи или да се използват защитени от светлина инфузионни системи по време на инфузията.

• Приложете Trodelvy като интравенозна инфузия. Защитете инфузионния сак от светлина.

• Може да се използва инфузионна помпа.

• Не смесвайте Trodelvy и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.

• При завършване на инфузията, промийте интравенозната система с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.