GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)
macimorelin
макиморелин (macimorelin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява GHRYVELIN и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете GHRYVELIN
Как да приемате GHRYVELIN
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате GHRYVELIN
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство съдържа активно вещество, наречено макиморелин. Макиморелин действа като естествен хормон и кара хипофизната жлеза да освобождава растежен хормон в кръвообращението.
GHRYVELIN се използва при възрастни за тестване на способността на организма да произвежда растежен хормон. Използва се, когато Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни). Това не е лечение за пациенти, които нямат достатъчно количество растежен хормон. Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние.
ако сте алергични към макиморелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете GHRYVELIN.
За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила:
Гладуване — не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
Физическо натоварване — избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста.
Прием на течности — разрешава се до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и в рамките на 1 час след прием на макиморелин.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
наскоро сте лекувани с растежен хормон (соматотропин) или с лекарства, които влияят върху секрецията на растежния хормон от хипофизната жлеза. Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
наскоро сте лекувани за болест на Кушинг (нарушение, което води до високи нива на хормона кортизол) или ако приемате висока доза от лекарството хидрокортизон — може да доведе до фалшиви положителни резултати от теста.
Вашият организъм има дефицит на някакъв друг хормон, напр. кортизол, тиреоидни или полови хормони, вазопресин (при безвкусен диабет), те трябва да бъдат адекватно заменени преди теста за дефицит на растежен хормон. Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
имате сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм (включително вроден или придобит синдром на удължен QT интервал или т. нар. тахикардия torsades de pointes в миналото). GHRYVELIN може да причини промени в ЕКГ (електрокардиограма), включително удължаване на QT интервала, които са свързани с увеличен риск от аритмии. Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго.
Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
GHRYVELIN е показан като диагностичен тест с еднократна доза. Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването
Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването. В такъв случай може да е необходимо повторение на теста.
GHRYVELIN не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
лекарства за лечение на психоза (като хлорпромазин, халоперидол)
лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като еритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин)
лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (антиаритмични лекарства като амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол)
всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които биха могли да ускорят разграждането на макиморелин, като специфични лекарства за лечение на:
припадъци/епилепсия (карбамазепин, ескликарбазепин, фосфенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
нарушение на съня (модафанил, питолисант)
леки до умерени депресивни епизоди (жълт кантарион (Нypericum perforatum)
кистозна фиброза (лумакафтор)
инфекции (антибиотици като рифабутин, рифампицин)
HIV (ефавиренц, невирапин)
диабет тип 2 (пиоглитазон)
рак (дабрафениб, ензалутамид)
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест. Избягвайте едновременна употреба с лекарства:
които може да влияят пряко върху секрецията на растежен хормон от хипофизната жлеза като: соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди, ацетилсалицилова киселина, индометацин
които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин
които може да намалят отговора на растежния хормон към макиморелин като: атропин, пропилтиоурацил, лекарства с растежен хормон
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство.
GHRYVELIN не се препоръчва по време на бременност. Ако сте жена, която може да има деца,
трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста. Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето. Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
GHRYVELIN може да причини замаяност. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Подготовката и употребата на GHRYVELIN трябва да се наблюдава от медицински специалист. В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста.
Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
Трябва да гладувате поне 8 часа, преди да приемете GHRYVELIN. Не може да извършвате интензивни физически упражнения 24 часа преди теста. Можете да пиете до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и 1 час след приема на GHRYVELIN.
Препоръчителната доза е 0,5 mg GHRYVELIN на kg телесно тегло.
Това съответства на обем от 1 ml от приготвената суспензия на kg телесно тегло.
Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
Ще Ви бъдат взети три кръвни проби за измерване на растежния хормон — по една проба на всеки 45, 60 и 90 минути след приема на дозата за теста.
Ако сте приели повече от необходимата доза GHRYVELIN , кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Възможните нежелани реакции в случай на предозиране може да включват
главоболие, гадене, повръщане и диария. Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се
извършва наблюдение чрез ЕКГ.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
горчив или метален вкус (дисгеузия)
умора
главоболие
гадене
замаяност
диария
усещане за топлина
Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
болка в корема
усещане за студ
глад
сърцебиене
по-ниска от нормалната сърдечна честота (синусова брадикардия)
сънливост
жажда
треперене
световъртеж
промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C).
Неотворено саше
Срокът на годност на сашето е 4 години. Приготвена суспензия
Суспензията трябва да се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето.
Всяко останало количество от суспензията трябва да бъде изхвърлено от Вашия лекар или медицинска сестра в съответствие с местните разпоредби.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е макиморелин. Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (като ацетат).
1 ml от приготвената суспензия съдържа 500 микрограма макиморелин.
Другите съставки са: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „GHRYVELIN съдържа лактоза“), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон тип A, захарин натриев дихидрат и натриев стеарилфумарат (вижте точка 2 под „GHRYVELIN съдържа натрий“).
GHRYVELIN е под формата на бели до почти бели гранули за перорална суспензия. Всяко саше съдържа 1817 mg гранули. Всяка картонена кутия съдържа 1 саше.
Consilient Health Limited 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Германия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Необходими елементи: GHRYVELIN саше, питейна вода от чешмата в кана, градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд, устройство за разбъркване, 50 ml градуирана спринцовка без игла, чаша за пиене.
Стъпка 1
Измерете теглото на пациента.
Стъпка 2
Определете броя на необходимите за теста сашета GHRYVELIN въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Стъпка 3
Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд. Разтворете цялото съдържание на сашето във вода: едно саше в 120 ml, две сашета в 240 ml, както е приложимо.
Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия). Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда. Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията се остави да престои известно време.
Стъпка 4
Определете обема на суспензията, необходим за препоръчителната доза макиморелин от
0,5 mg/kg. Обемът на суспензията в ml е равен на теглото на пациента в kg. Например за 70 kg пациент ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла. Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене.
Стъпка 5
Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Суспензията трябва да се използва в рамките на 30 минути след приготвянето. Ако има останало количество суспензия, то не трябва да се съхранява, а да се изхвърли.
Всяко неизползвано лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Стъпка 6
Вземете кръвни проби от вена за определяне на растежния хормон на 45, 60 и 90 минута след приложение.
Стъпка 7
Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон.