Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
Как се поставя PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е ваксина, която се поставя на индивиди на възраст от 6 месеца и по-възрастни. Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света. Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много
по-тежки.
Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
ако сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти (формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината. Активното вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
са изброени в точка 6 в края на листовката. Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика. При пандемична обстановка обаче Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена ваксината.
Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза. Алергичните реакции, включително внезапните животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават при подобна ваксина срещу H1N1 грип (ваксина срещу свински грип), прилагана по време на пандемичния период. Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
ако имате слаб имунен отговор (като например поради имуносупресивно лечение, напр.
С кортикостероиди или химиотерапия при раково заболяване);
ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни. През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са компрометирани.
ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Няма данни за приложението на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
подкожно.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да бъде прилагана едновременно с други ваксини. Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник. Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини. Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да Ви направи замаяни или неразположени, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Бебета,децаиюношинавъзрастот6 месецадо17 годиниивъзрастнина18илиповече години:
Ще се постави една доза от 0,5 мл. Втора доза от 0,5 мл трябва да се постави след интервал от поне три седмици.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни. Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип. Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора в напреднала възраст.
Многочести(могатдазасегнатповечеот1 на10 ваксинирани):
болка на мястото на инжектиране
умора (чувство на умора)
главоболие
Чести(могатдазасегнатдо1 на10 ваксинирани):
хрема и болки в гърлото
световъртеж (морска болест)
болки в устата и гърлото
кашлица
диария
засилено потене
сърбеж
ставна или мускулна болка
висока температура
втрисане
неразположение (общо неразположение)
втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране
променена, намалена чувствителност
Нечести(могатдазасегнатповечеот1 на100 ваксинирани):
подуване на жлезите
безсъние (затруднено сън)
замайване
сънливост
конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
внезапна загуба на слух, болка в ушите
намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
недостиг на въздух
сухо гърло
запушен нос или хрема
гадене
повръщане
болки в стомаха, нарушено храносмилане
обрив, копривна треска
дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, посиняване или втвърдяване на ръката
дискомфорт в гърдите
грипоподобно заболяване
При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.
Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Многочести(засягатповечеот1 на10 имунизирани):
сънливост
треска
раздразнителност
болка на инжекционното място
Чести(засягатот1 до10 на100 имунизирани)
хрема и болки в гърлото
намален апетит
нарушения на съня
плач
повръщане
гадене
диария
засилено потене
втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години месеца.
Многочести(засягатповечеот1 на10 потребители):
болка на инжекционното място
Чести(засягат1 до10 на100 имунизирани):
хрема и болки в гърлото
главоболие
болки в устата и гърлото
повръщане
гадене
болка в става или мускул
втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
умора (усещане за умора)
треска
прилошаване
Нечести(засягат1 до10 на1000 имунизирани):
намален апетит
раздразнение на окото
кашлица
хрема
диария
засилено потене
болка в подмишницата
сърбеж на мястото на инжектиране
усещане за студ
Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши от 9 до 17 години.
Многочести(засягатповечеот1 на10 имунизирани):
главоболие
болка на инжекционното място
Чести(засягат1 до10 на100 имунизирани):
хрема и болки в гърлото
болки в устата и гърлото
коремна болка
гадене
повръщане
засилено потене
болка в става или мускул
втвърдяване, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
умора (усещане за умора)
втрисане
прилошаване
Нечести(засягат1 до10 на1000 имунизирани):
намален апетит
безсъние (затруднено сън)
замайване
ненормална, намалена сетивност
световъртеж (усещане за „виене на свят”)
кашлица
хрема
диария
сърбеж
болка в крайника
болка в подмишницата
посиняване на мястото на инжектиране
сърбеж на мястото на инжектиране
треска
усещане за студ
Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1. Честотата не може да се определи от наличните данни.
алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
припадъци
болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
подуване на тъканите непосредствено под кожата
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Може да съобщите също нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество:
Ваксина с цял грипен вирион H5N1, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1). 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
* получен във Vero клетки
** хемаглутинин
Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна течност.
Ваксината се предлага или като 1 опаковка, съдържаща 20 многодозови флакона (стъкло тип I) от 5 ml суспензия (10 дози).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings Crampton Avenue
Dublin 4 D04 W3V6
Ирландия
A-2304 Orth/Donau Австрия
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба. Разклатете преди употреба.
След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид. В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа. Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.