Листовка: информация за пациента

Lumeblue 25 mg таблетки с удължено освобождаване

метилтиониниев хлорид (methylthioninium chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Lumeblue и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lumeblue

  3. Как да приемате Lumeblue

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Lumeblue

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Lumeblue и за какво се използва

     
     

     Lumeblue съдържа метилтиониниев хлорид (известен също като метиленово синьо). Това лекарство представлява синьо багрило.

     
     

     Използва се при възрастни за временно оцветяване на колона (дебелото черво) преди колоноскопия, при която в ректума (правото черво) се поставя гъвкав инструмент, за да се прегледат червата. Оцветяването позволява на лекаря да вижда по-ясно лигавицата на дебелото черво и подобрява откриването на изменения.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lumeblue

     
     

     Не приемайте Lumeblue

     • ако сте алергични към метилтиониниев хлорид, фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

     • ако Ви е казано, че имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD);

     • ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите, тъй като Вашият лекар може да реши, че не е необходимо да приемате това лекарство преди процедурата.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

     • Ако приемате определени антидепресанти или лекарства за психични заболявания, като например:

       • антидепресанти, които са селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) като флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам, есциталопрам и зимелидин;

       • бупропион, венлафаксин, миртазапин, кломипрамин, буспирон;

       • лекарства, класифицирани като инхибитори на моноаминооксидазата (често използвани за лечение на депресия).

         Поставянето на инжекция с метилтиониниев хлорид (във вена) на пациенти, които приемат и тези лекарства, понякога води до животозастрашаващо усложнение, наречено

         серотонинов синдром. Не е известно дали може да възникне серотонинов синдром, когато метилтиониниевият хлорид се прилага като таблетка. Вашият лекар ще реши какво да правите, ако приемате антидепресант или друго лекарство за психично заболяване.

         
         

         Деца и юноши

         Lumeblue не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

         
         

         Други лекарства и Lumeblue

         Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

         
         

         Ако други лекарства се приемат заедно с Lumeblue, могат да окажат влияние върху начина, по който всяко от тях действа или се преработва и извежда от тялото.

         
         

         Освен за антидепресантите и другите лекарства за психични заболявания, упоменати в

         „Предупреждения и предпазни мерки“, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако също така приемате или наскоро са Ви приложили:

     • лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм като амиодарон, дигоксин и хинидин;

     • варфарин, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;

     • лекарства за лечение на рак като алектиниб, еверолимус, лапатиниб, нилотиниб и топотекан;

     • лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган като циклоспорин, сиролимус и такролимус;

     • лекарства за лечение на инфекция с ХИВ като ритонавир и саквинавир;

     • лекарства за лечение на мигрена като дихидроерготамин, ерготамин;

     • лекарства, използвани за лечение на тревожност или безсъние, като диазепам;

     • седативни лекарства като мидазолам и пропофол;

     • антихистаминови лекарства за лечение на алергии като дифенхидрамин или прометазин;

     • пробенецид за лечение на подагра;

     • фенитоин за лечение на епилепсия;

     • пимозид за лечение на психоза или шизофрения;

     • лекарства за лечение на силна болка като алфентанил, фентанил и петидин (известен също като меперидин);

     • циметидин за лечение на стомашна язва и киселинен рефлукс;

     • метформин за лечение на диабет тип 2;

     • ацикловир за лечение на инфекции с херпес симплекс вирус (напр. херпес, генитални брадавици) и инфекции с варицела зостер вирус (напр. варицела, херпес зостер).

       
       

       Бременност и кърмене

       Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не използвайте Lumeblue, тъй като не е известно дали това лекарство може да навреди на Вашето неродено бебе.

       Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

       Вашият лекар може да реши, че не е необходимо да приемате това лекарство, ако се нуждаете от колоноскопия, докато кърмите.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       Малко вероятно е приемът на Lumeblue да окаже влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако обаче имате някакви нежелани реакции, които биха могли да нарушат способността Ви за шофиране или работа с машини, като мигрена, замаяност или смущения в зрението, тогава не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се почувствате по-добре.

       Lumeblue съдържа соев лецитин

       Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

       
       

  3. Как да приемате Lumeblue

  
  

  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Лекарството се предлага под формата на таблетки. Те трябва да се гълтат цели, защото имат специално покритие, което гарантира, че преминават през стомаха и се разтварят едва в червата Ви, за да освободят метилтиониниевия хлорид, който оцветява дебелото черво в синьо. Не трябва да ги разтрошавате или дъвчете.

  
  

  Ще Ви бъде дадена опаковка, съдържаща 8 таблетки (общо 200 mg метилтиониниев хлорид). Трябва да приемете всичките за период от 2 часа вечерта преди колоноскопията. Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да приемете таблетките, които обикновено се приемат заедно с препарат за прочистване на червата (лекарство за прочистване на дебелото черво).

  
  

  Приемете таблетките точно според указанията на Вашия лекар.

  
  

  Стандартните указания са:

  
  

  1. След изпиване на поне 1 литър от препарата за прочистване на червата (или вода) приемете първата доза от 3 таблетки.

     
     

  2. Изчакайте 1 час, след което приемете втората доза от 3 таблетки.

     
     

  3. Изчакайте още един час, след което приемете последната доза от 2 таблетки.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Lumeblue

  Кутията съдържа една пълна доза Lumeblue. Затова не може да приемете повече от необходимата доза Lumeblue. Ако обаче приемете повече таблетки от необходимата доза, може да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4. Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, кажете възможно най-скоро на Вашия лекар или медицинска сестра.

  Ако забележите някой от следните симптоми, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар:

  • гадене или повръщане, или стомашна болка;

  • необичайно ускорен пулс или болка в областта на гръдния кош;

  • стягане в областта на гръдния кош или затруднено дишане (напр. задух);

  • обърканост, замайване или главоболие;

  • изпотяване, треперене, чувство на слабост, по-бледа кожа от обикновено или посиняване на кожата;

  • повишаване на метхемоглобина (променена форма на хемоглобина в кръвта);

  • високо кръвно налягане.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете една или повече дози Lumeblue

  Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки. Вземете следващата доза таблетки според схемата за прочистване на червата, дадена Ви от Вашия лекар. Може да е от полза да настроите аларма, която да Ви напомни кога да приемете лекарството.

  
  

  Ако сте спрели приема на Lumeblue

  При колоноскопията кажете на Вашия лекар, че не сте взели всички таблетки.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Следните нежелани реакции са чести, но кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате за някоя нежелана реакция, която сте получили:

     
     

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

     • промяна в цвета на урината;

     • промяна в цвета на изпражненията;

     • замаяност;

     • променено усещане за вкус;

     • усещане за изтръпване, мравучкане или бодежи;

     • болка или дискомфорт в ръцете или стъпалата;

     • синьо оцветяване на кожата;

     • изпотяване.

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

     • гадене;

     • повръщане;

     • стомашна болка или болка в областта на гръдния кош;

     • главоболие;

     • тревожност.

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

     • симптоми на простуда, включително запушен нос или хрема;

     • мигрена

     • ниско кръвно налягане;

     • кашлица

     • повръщане на кръв;

     • оцветяване на кожата, подобно на поява на синини;

     • нощни изпотявания

     • сърбяща кожа;

     • обрив;

     • паякообразни вени;

     • болка в кръста;

     • необичайно големи количества урина или болка или затруднение при уриниране;

     • болка по цялото тяло;

     • студени тръпки

     • признаци на серотонинов синдром като мускулни спазми, тромавост, треперене, обърканост или други психични промени;

     • признаци на анафилактична реакция като сърбящ обрив, подуване на гърлото или езика, задух.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  2. Как да съхранявате Lumeblue

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

     Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има признаци на отваряне. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

     Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

     мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lumeblue

  Активното вещество е метилтиониниев хлорид. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 25 mg метилтиониниев хлорид.

• Другите съставки са:

• Ядро на таблетката: стеаринова киселина 50 (E570), соев лецитин (E322) – вижте точка 2,

  „Lumeblue съдържа соев лецитин“, микрокристална целулоза (E460),

  хипромелоза 2208 (E464), манитол (E421), талк (E553b), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b)

• Филмово покритие: съполимер на метакрилова киселина и метилметакрилат, талк (E553b),

титанов диоксид (E171), триетил цитрат (E1505)

Как изглежда Lumeblue и какво съдържа опаковката

Lumeblue таблетки с удължено освобождаване са почти бели до светлосини, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с ентеросолвентно покритие. Таблетките с удължено освобождаване се предлагат в блистери, съдържащи по 8 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna

Италия

+39 0516489511

info.it@alfasigma.com

Производител

Cosmo S.p.A

Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Milan,

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .