Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Pradaxa
dabigatran etexilate

ЦЕНИ

Capsule, hard 110 mg 10 x 1 capsules (unit dose)

На едро: 0,00 лв
На дребно: 24,03 лв
Възстанови: 0,00 лв

Capsule, hard 75 mg 10 x 1 capsules (unit dose)

На едро: 0,00 лв
На дребно: 29,11 лв
Възстанови: 0,00 лв

Capsule, hard 75 mg 30 x 1 capsules (unit dose)

На едро: 59,34 лв
На дребно: 68,48 лв
Възстанови: 0,00 лв

Capsule, hard 110 mg 30 x 1 capsules (unit dose)

На едро: 60,01 лв
На дребно: 69,25 лв
Възстанови: 0,00 лв

Capsule, hard 150 mg 60 x 1 capsules (unit dose)

На едро: 120,82 лв
На дребно: 139,41 лв
Възстанови: 0,00 лв

Capsule, hard 110 mg 60 x 1 capsules (unit dose)

На едро: 120,82 лв
На дребно: 139,41 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


Pradaxa 75 mg твърди капсули

дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Бременност и кърмене


Ефектите на Pradaxa върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да

го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.


Вие не трябва да кърмите, докато приемате Pradaxa.


Шофиране и работа с машини


Не са известни ефектите на Pradaxa върху способността за шофиране или работа с машини.


  1. Как да приемате Pradaxa


    Pradaxa капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по- големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна възраст.


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.


    Приемайте Pradaxa съгласно препоръките при следните заболявания:


    Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става


    Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 mg).


    Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).


    Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).


    Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Pradaxa, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.


    И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.


    Следпротезираненаколяннатастава


    Трябва да започнете лечение с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 10 дни.


    Следпротезираненатазобедренатастава

    Трябва да започнете лечение с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.


    Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца


    Pradaxa трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

    Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.


    Таблица 1 показва единичните и общите дневни дози Pradaxa в милиграми (mg). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години.


    Таблица 1: Таблица за дозиране на Pradaxa капсули


    Комбинации телесно тегло /възраст

    Единична доза

    в mg

    Обща дневна доза

    в mg

    Телесно тегло в kg

    Възраст в години

    11 до под 13 kg

    8 до под 9 години

    75

    150

    13 до под 16 kg

    8 до под 11 години

    110

    220

    16 до под 21 kg

    8 до под 14 години

    110

    220

    21 до под 26 kg

    8 до под 16 години

    150

    300

    26 до под 31 kg

    8 до под 18 години

    150

    300

    31 до под 41 kg

    8 до под 18 години

    185

    370

    41 до под 51 kg

    8 до под 18 години

    220

    440

    51 до под 61 kg

    8 до под 18 години

    260

    520

    61 до под 71 kg

    8 до под 18 години

    300

    600

    71 до под 81 kg

    8 до под 18 години

    300

    600

    81 kg или повече

    10 до под 18 години

    300

    600

    Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула:

    300 mg: две капсули 150 mg или

    четири капсули 75 mg

    260 mg: една капсула 110 mg плюс една 150 mg или една капсула 110 mg плюс две 75 mg

    220 mg: като две капсули 110 mg

    185 mg: като една капсула 75 mg плюс една 110 mg 150 mg: като една капсула 150 mg или

    две капсули 75 mg


    Как да приемате Pradaxa


    Pradaxa може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.


    Инструкции за отваряне на блистерите


    image

    Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера:


    Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.


    image

    Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.


    • Не избутвайте капсулите през блистерното фолио.

    • Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.


      Инструкции за бутилката


    • Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.

    • След като извадите капсулата и сте приели Вашата доза, поставете капачката обратно на бутилката и плътно я затворете.


    Промяна на антикоагулантното лечение


    Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa


    Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение.


    Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa


    Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

    Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.

    Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


    Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

    Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.

    Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


    Ако сте спрели приема на Pradaxa


    Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Pradaxa.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.


    Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава

    по-строго или да промени лечението Ви.


    Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.


    Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.


    Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става


    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

    • отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

    • образуване на кръвонасядане или синини след операцията

    • кръв в изпражненията, установена чрез лабораторeн тест

    • спад в броя на червените кръвни клетки

    • намаляване на процента на кръвните клетки

    • алергична реакция

    • повръщане

    • често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

    • гадене

    • секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

    • повишени чернодробни ензими

    • пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или

      проблеми с кръвта


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

    • кървене

    • кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на

      инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

    • отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър

    • изкашляне на кръв или кървава храчка

    • спад в броя на тромбоцитите в кръвта

    • спад в броя на червените кръвни клетки след операция

    • сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

    • сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

    • кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

    • внезапна промяна в цвета и вида на кожата

    • сърбеж

    • язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

    • възпаление на хранопровода и стомаха

    • връщане на стомашни сокове в хранопровода

    • болка в корема или стомаха

    • лошо храносмилане

    • затруднено гълтане

    • отделяне на течност от раната

    • отделяне на течност от раната след операция


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

    • затруднено дишане или хриптене

    • намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с

      инфекциите)

    • косопад


      Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

    • спад в броя на червените кръвни клетки

    • спад в броя на тромбоцитите в кръвта

    • кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени,

      надигнати, сърбящи пъпки

    • внезапна промяна в цвета и вида на кожата

    • образуване на кръвонасядане

    • кървене от носа

    • връщане на стомашни сокове в хранопровода

    • повръщане

    • гадене

    • често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

    • лошо храносмилане

    • косопад

    • повишени чернодробни ензими


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

    • намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

    • кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от

      пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява

      урината в розово или червено), или под кожата

    • спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

    • намаляване на процента на кръвните клетки

    • сърбеж

    • изкашляне на кръв или кървава храчка

    • болка в корема или стомаха

    • възпаление на хранопровода и стомаха

    • алергична реакция

    • затруднено гълтане

    • пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или

      проблеми с кръвта


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

    • липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

    • сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

    • сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

    • затруднено дишане или хриптене

    • кървене

    • кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на

      поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

    • кървене може да възникне от хемороиди

    • язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

    • отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

    Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Pradaxa


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Блистер: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.


    Бутилка: След отваряне лекарството трябва да се използва до 4 месеца. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

    влага.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Pradaxa


Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката


Pradaxa 75 mg са твърди капсули (приблизително 18 x 6 mm) с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло. Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачето, а на тялото на твърдата капсула е отпечатан код „R75“.


Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози. Освен това Pradaxa се предлага и в

опаковки, съдържащи 60 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.


Това лекарство се предлага също в полипропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.


Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия


Производител


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

image

Германия и

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32

2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32

2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

KGorganizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Дата на последно преразглеждане на листовката


image

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .