Samsca
tolvaptan
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Samsca и за какво се използва.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca
Как да приемате Samsca
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Samsca
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина. Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина. Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода. Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.
Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти. Това лекарство Ви е предписано, защото имате понижено ниво на серумния натрий в кръвта в резултат на заболяване, наречено синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ), при което бъбреците задържат прекалено много вода. Това заболяване причинява неправилно отделяне на хормона вазопресин, който е предизвикал намаляване на нивото на натрия в кръвта Ви (хипонатриемия). Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.
ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на
бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви (“хипернатриемия”)
ако имате състояние, което се свързва с много нисък кръвен обем
ако не разбирате кога сте жадни
ако сте бременна
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:
ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен
ако имате затруднения при уриниране или увеличена простата
ако страдате от чернодробно заболяване
ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или
миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако страдате от бъбречно заболяване, наречено автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)
ако имате диабет.
Приемане на достатъчно вода
Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина. Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда или дори по-сериозни нежелани реакции, като бъбречни проблеми (вж. точка 4). Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.
Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:
кетоконазол (против гъбични инфекции)
макролидни антибиотици
дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка)
други продукти, които увеличават солта в кръвта Ви или съдържат големи количества сол.
Следните лекарства могат да намалят ефекта на това лекарство:
барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня);
рифампицин (против туберкулоза).
Това лекарство може да увеличи ефекта на следните лекарства:
дигоксин (използван за лечение на неправилен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност)
дабигатран етексилат (използван за разреждане на кръвта)
метформин (използван за лечение на диабет)
сулфазалазин (използван за лечение на възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит).
Това лекарство може да намали ефекта на следните лекарства:
десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).
Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно. Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.
Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.
Няма вероятност Samsca да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, в редки случаи може да предизвика замайване или слабост, или кратка загуба на съзнание.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
За лечение на ниското Ви ниво на натрий (хипонатриемия) Вашият лекар ще започне с доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg, за да постигне желаното ниво на серумния натрий. За да наблюдава ефектите на Samsca, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания. За да постигне желаното ниво на серумния натрий, в някои случаи Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.
Гълтайте таблетката без да я дъвчете, с чаша вода.
Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница. Не забравяйте да вземете
опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Ако забравите да приемете лекарството си, трябва да приемете дозата веднага след като се сетите на същия ден. Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на
следващия ден. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия. Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани
реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако Вашият лекар Ви каже да
направите това.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
имате затруднено уриниране
откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на умора, загуба на апетит, дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите).
гадене
жажда
бързо покачване на нивото на натрий.
прекомерно пиене на вода
загуба на вода
високи нива на натрий, калий, креатинина, пикочната киселина и кръвната захар
понижаване на нивото на кръвната захар
намален апетит
припадане
главоболие
замаяност
ниско кръвно налягане при изправяне
запек
диария
сухота в устата
разпръснати кожни кръвоизливи
сърбеж
увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
умора, обща отпадналост
висока температура
общо неразположение
кръв в урината
повишени нива на чернодробните ензима в кръвта
повишени нива на креатинин в кръвта.
промяна на вкуса
бъбречни проблеми.
алергични реакции (вижте по-горе)
чернодробни проблеми
остра чернодробна недостатъчност (ОЧН)
повишаване на чернодробните ензими.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и на блистера след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: толваптан.
Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан. Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан. Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.
Други съставки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак (E 132).
Samsca 7,5 mg: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “7.5” от едната страна.
Samsca 15 mg: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с
вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “15” от едната страна.
Samsca 30 mg: Сини, кръгли, леко изпъкнали таблетки, с размери Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “30” от едната страна.
Samsca 7,5 mg таблетки се предлагат под формата на 10 таблетки в блистери от PP/Al
30 таблетки в блистери от PP/Al
10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози
30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози
Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки се предлагат под формата на 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .