Начална страница Начална страница

Samsca
tolvaptan

Листовка: информация за потребителя


Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки толваптан (tolvaptan)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

точка 4.


Какво съдържа тази листовка:


  1. Какво представлява Samsca и за какво се използва.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca

  3. Как да приемате Samsca

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Samsca

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Samsca и за какво се използва


    Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина. Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина. Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода. Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.


    Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти. Това лекарство Ви е предписано, защото имате понижено ниво на серумния натрий в кръвта в резултат на заболяване, наречено синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ), при което бъбреците задържат прекалено много вода. Това заболяване причинява неправилно отделяне на хормона вазопресин, който е предизвикал намаляване на нивото на натрия в кръвта Ви (хипонатриемия). Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca


    Не приемайте Samsca

    • ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на

      бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)

    • ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)

    • ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви (“хипернатриемия”)

    • ако имате състояние, което се свързва с много нисък кръвен обем

    • ако не разбирате кога сте жадни

    • ако сте бременна

    • ако кърмите.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:

    • ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен

    • ако имате затруднения при уриниране или увеличена простата

    • ако страдате от чернодробно заболяване

    • ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или

      миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

    • ако страдате от бъбречно заболяване, наречено автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)

    • ако имате диабет.


      Приемане на достатъчно вода

      Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина. Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда или дори по-сериозни нежелани реакции, като бъбречни проблеми (вж. точка 4). Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.


      Деца и юноши

      Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).


      Други лекарства и Samsca

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.


      Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:

    • кетоконазол (против гъбични инфекции)

    • макролидни антибиотици

    • дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка)

    • други продукти, които увеличават солта в кръвта Ви или съдържат големи количества сол.


      Следните лекарства могат да намалят ефекта на това лекарство:

    • барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня);

    • рифампицин (против туберкулоза).


      Това лекарство може да увеличи ефекта на следните лекарства:

    • дигоксин (използван за лечение на неправилен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност)

    • дабигатран етексилат (използван за разреждане на кръвта)

    • метформин (използван за лечение на диабет)

    • сулфазалазин (използван за лечение на възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит).


      Това лекарство може да намали ефекта на следните лекарства:

    • десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).


      Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно. Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.


      Samsca с храни и напитки

      Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.

      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.


      При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.


      Шофиране и работа с машини

      Няма вероятност Samsca да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, в редки случаи може да предизвика замайване или слабост, или кратка загуба на съзнание.


      Samsca съдържа лактоза.

      Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.


  3. Как да приемате Samsca


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    • Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.

    • За лечение на ниското Ви ниво на натрий (хипонатриемия) Вашият лекар ще започне с доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg, за да постигне желаното ниво на серумния натрий. За да наблюдава ефектите на Samsca, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания. За да постигне желаното ниво на серумния натрий, в някои случаи Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.

    • Гълтайте таблетката без да я дъвчете, с чаша вода.

    • Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca

      Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница. Не забравяйте да вземете

      опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.


      Ако сте пропуснали да приемете Samsca

      Ако забравите да приемете лекарството си, трябва да приемете дозата веднага след като се сетите на същия ден. Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на

      следващия ден. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако сте спрели приема на Samsca

      Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия. Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани

      реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако Вашият лекар Ви каже да

      направите това.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ. Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:


    • имате затруднено уриниране

    • откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).


      Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на умора, загуба на апетит, дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите).


      Други нежелани реакции


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • гадене

    • жажда

    • бързо покачване на нивото на натрий.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • прекомерно пиене на вода

    • загуба на вода

    • високи нива на натрий, калий, креатинина, пикочната киселина и кръвната захар

    • понижаване на нивото на кръвната захар

    • намален апетит

    • припадане

    • главоболие

    • замаяност

    • ниско кръвно налягане при изправяне

    • запек

    • диария

    • сухота в устата

    • разпръснати кожни кръвоизливи

    • сърбеж

    • увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране

    • умора, обща отпадналост

    • висока температура

    • общо неразположение

    • кръв в урината

    • повишени нива на чернодробните ензима в кръвта

    • повишени нива на креатинин в кръвта.


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • промяна на вкуса

    • бъбречни проблеми.


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • алергични реакции (вижте по-горе)

    • чернодробни проблеми

    • остра чернодробна недостатъчност (ОЧН)

    • повишаване на чернодробните ензими.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

      image

      Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Samsca


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и на блистера след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Samsca


Как изглежда Samsca и какво съдържа опаковката

Samsca 7,5 mg: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “7.5” от едната страна.

Samsca 15 mg: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с

вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “15” от едната страна.

Samsca 30 mg: Сини, кръгли, леко изпъкнали таблетки, с размери Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “30” от едната страна.


Samsca 7,5 mg таблетки се предлагат под формата на 10 таблетки в блистери от PP/Al

30 таблетки в блистери от PP/Al

10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози

30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози


Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки се предлагат под формата на 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози

30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Нидерландия

Производител

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555


Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660


Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


España

Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660


Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660


Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.



Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .