Circadin
melatonin
Мелатонин (Melatonin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Circadin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin
Как да приемате Circadin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Circadin
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество на Circadin, мелатонин, принадлежи към групата на естествените хормони, произвеждани от тялото.
Circadin се използва самостоятелно при краткотрайно лечение на първично безсъние
(постоянна трудност при заспиване или продължаване на съня, или лошо качество на съня), при пациенти на възраст 55 и над 55 години. ”Първично” означава, че няма определена причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот причина.
ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Circadin.
Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците. Не са провеждани проучвания относно употребата на Circadin при хора с чернодробни или бъбречни заболявания. Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.
Ако Ви е казано, че имате автоимунно заболяване (когато тялото е ”атакувано” от собствената си имунна система). Не са провеждани проучвания относно употребата на Circadin при хора с автоимунни заболявания. Поради това, трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
Circadin може да Ви накара да се чувствате сънлив. Трябва да внимавате, ако сънливостта Ви влияе и може да наруши способността да извършвате дейности като шофиране.
Пушенето може да намали ефективността на Circadin, тъй като съдържанието на тютюневия дим може да повиши разграждането на мелатонина в черния дроб.
Не давайте това лекарство на деца под 18 години, тъй като не е изпитвано и ефектите му не са известни. Други лекарства, съдържащи мелатонин, може да са по-подходящи за приложение при деца на възраст от 2 до 18 години – попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Тези лекарства включват:
Флувоксамин (използван за лечение на депресия или обсесивно компулсивно разстройство), псоралени (използван за лечение на кожни проблеми, като напр. псориазис), циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми, като напр. язви), хинолони и рифампицин (използвани за лечение на бактериални инфекции), естрогени (използвани в контрацептивни средства или хормонално заместително лечение) и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия).
Aдренергични aгонисти/aнтагонисти (като някои видове лекарства, използвани за контрол на кръвното налягане чрез свиване на кръвоносните съдове, за отпушване на носа, лекарства понижаващи кръвното налягане), опиатни aгонисти/aнтагонисти (като някои лекарства, използвани за лечение на наркомания), простагландинови инхибитори (като нестероидни противовъзпалителни лекарства), антидепресанти, триптофан и алкохол.
Бензодиазепини и не-бензодиазепинови хипнотици (приспивателни лекарства като залеплон, золпидем и зопиклон)
Tиоридазин (за лечение на шизофрения) и имипрамин (за лечение на депресия).
Приемайте Circadin след хранене. Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.
Не приемайте Circadin, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
.
Circadin може да причини сънливост. Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или да работите с машини. Ако сте постоянно сънлив, трябва да се посъветвате с лекаря.
Circadin съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка (2 mg) Circadin дневно, приета през устата след хранене, 1-2 часа преди лягане. Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.
Глътнете таблетката цяла. Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.
Ако случайно сте приели повече от необходимото лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Приемането на по-голяма от препоръчваната дневна доза, може да Ви накара да се почувствате сънлив.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не са известни никакви вредни реакции при прекъсване или преждевременно спиране на лечението. Не е известно употребата на Circadin да води до прояви на спиране след завършване на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Болка в гърдите
Загуба на съзнание или припадък
Силна болка в гърдите, поради стенокардия
Сърцебиене
Депресия
Увредено зрение
Замъглено зрение
Нарушена ориентация
Световъртеж (чувство на замаяност или ”виене на свят”)
Наличие на червени кръвни клетки в урината
Намален брой бели кръвни клетки в кръвта
Намален брой тромбоцити в кръвта, което засилва риска за кървене и насиняване
Псориазис
Ако изпитвате някоя от следните не-сериозни нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар и/или потърсете медицински съвет.
Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка,
нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите , възпаление на кожата , нощно потене, сърбеж, обрив, суха кожа, болка в крайниците, прояви на менопауза, чувство на слабост, отделяне на глюкоза в урината, прекомерно отделяне на протеини в урината, абнормна чернодробна функция и повишаване на теглото.
Херпес зостер, повишено ниво на мастните молекули в кръвта, ниски нива на серумния калций в кръвта, ниски нива на натрия в кръвта, променливо настроение, агресивност, възбуда, плачливост, прояви на стрес, ранно сутрешно събуждане, повишено сексуално влечение, потиснато настроение, засягане на паметта, нарушено внимание, състояние на мечтателност, синдром на неспокойните крака, лошо качество на съня, чувство на изтръпване, насълзени очи, замаяност в изправено или седнало положение, горещи вълни, киселинен рефлукс, стомашни нарушения, образуване на мехури в устата, язви на езика, стомашно разстройство, повръщане, странни звуци в червата, газове, повишено образуване на слюнка, лош дъх, коремен дискомфорт, заболяване на стомаха, възпаление на стомашната лигавица, екзема, кожен обрив, дерматит на ръцете, сърбящ обрив, заболяване на ноктите, артрит, мускулни спазми, болка във врата, нощни спазми, удължена ерекция, която може да бъде болезнена, възпаление на простатната жлеза, уморяемост, болка, жажда, отделяне на голямо количество урина, уриниране през нощта, повишени чернодробни ензими, абнормни кръвни електролити и абнормни лабораторни тестове.
необичайно отделянe на кърма.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (след Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg мелатонин.
Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат, лактоза монохидрат, колоиден, безводен силициев диоксид, талк и магнезиев стеарат.
Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага като бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки. Всяка картонена опаковка съдържа една блистер лента с 7, 20 или 21 таблетки или в картонена опаковка, съдържаща две блистер ленти с 15 таблетки всяка (картонена опаковка с 30 таблетки). Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Франция
e-mail: regulatory@neurim.com Производител:
Страни, отговорни за освобождаване на партидите в EИП:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
35039 Marburg Германия
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Португалия
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares Madrid, 28805 Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Тел: +33 185149776 (FR)
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel +33 185149776 (FR)
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel. +351 214 342 530
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)