Rozlytrek
entrectinib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rozlytrek и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rozlytrek
Как да приемате Rozlytrek
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Rozlytrek
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Rozlytrek е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ентректиниб.
Rozlytrek се използва за лечение на:
възрастни и деца, на и над 12 години, със солиден тумор (рак) в различни части на тялото, който е причинен от промяна в ген на невротрофната рецепторна тирозин киназа (NTRK), или
възрастни с вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен рак на белия дроб“ (НДРБД), който е причинен от промяна в гена ROS1.
Солиден тумор, положителен за фузия в NTRK гена
Той се използва, когато:
изследване е показало, че Вашите ракови клетки имат промяна в ген, наречен „NTRK“ и са се разпространили в засегнатия орган или други орани в тялото Ви, или ако операция с цел премахване на рака би довела до тежки усложнения (вижте „Как действа
Rozlytrek“ по-долу),
Вие не сте получавали лечение с лекарства, наречени инхибитори на NTRK, и
други лечения не са подействали или не са подходящи за Вас. Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), положителен за ROS1
Той се използва, ако Вашият рак на белия дроб:
е „ROS1- положителен“ – това означава, че Вашите ракови клетки имат промяна в ген, наречен „ROS1“ (вижте „Как действа Rozlytrek“ по-долу),
е в напреднал стадий – например, разпространил се е в други части на Вашето тяло
(метастазирал е), и
Вие не сте получвавали лечение с лекарства, наречени инхибитори на ROS1.
Rozlytrek действа като блокира действието на дефектните ензими, причинено от промени в гените NTRK или ROS1, които са отговорни за тяхното образуване. Дефектните ензими стимулират растежа на раковите клетки.
Rozlytrek може да забави или да спре растежа на рака. Той може също и да помогне за намаляване размерите на рака.
ако сте алергични към ентректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Rozlytrek.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Rozlytrek, ако:
наскоро сте получили загуба на паметта, объркване, халюцинации или промени в психичния статус.
в миналото сте имали фрактури на костите или състояния, които могат да увеличат риска от счупване на костите, наречени „остеопороза“ или „остеопения“.
приемате лекарства за понижаване на пикочната киселина в кръвта.
имате сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв
за снабдяване на организма с кислород) – признаците може да включват кашлица, задух и подуване в някои части на ръцете и краката.
имате или сте имали сърдечно заболяване или проблем с проводимостта на сърцето, наречен „удължен QTс интервал“ – това се установява с „електрокардиограма“ (ЕКГ), или ниски нива на електролити в кръвта (калий, магнезий, калций или фосфор).
имате наследствено заболяване, наречено „галактозна непоносимост“, „вроден лактазен дефицит“ или „глюкозо-галактозна малабсорбция“.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се налага, защото Rozlytrek може да повлияе действието на други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на Rozlytrek.
По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства при гъбични инфекции (антимикотици), като напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол
лекарства, използвани за лечение на Придобит имунодефицитен синдром (СПИН)/инфекция с Човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), като напр. ритонавир или саквинавир
билков продукт за лечение на депресия – жълт кантарион
лекарства за предотвратяване на гърчове или припадъци (антиепилептици), като напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал
лекарства при туберкулоза, като напр. рифампицин, рифабутин
лекарства за лечение на солидни тумори и рак на кръвта – топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат
лекарство при възпаление на ставите или за автоимунно заболяване на ставите (ревматоиден артрит) – метотрексат
лекарство при мигренозно главоболие – ерготамин
лекарство при облекчаване на силни болки – фентанил
лекарство при психично заболяване (психоза) или несъзнателни движения и звуци, още известни като Синдром на Турет – пимозид
лекарство при неравномерен сърдечен ритъм – хинидин
лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци – варфарин, дабигатран етексилат
лекарства при стомашен рефлукс (киселини) – цизаприд, омепразол
лекарства за понижаване на холестерола в кръвта – аторвастатин, правастатин, розувастатин
лекарства за потискане на имунната Ви система или за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган – сиролимус, такролимус, циклоспорин
лекарства при депресия – пароксетин, флувоксамин
лекарства за понижаване на нивата на кръвната захар – репаглинид, толбутамид
лекарства при високо кръвно налягане – бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rozlytrek.
Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут или севилски портокали по време на лечение с
Rozlytrek. Той може да повиши количеството на лекарството в кръвта Ви до опасно ниво.
Жени и контрацепция
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, защото то може да увреди бебето. Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 5 седмици след спиране на лечението.
Не е известно дали Rozlytrek може да намали ефекта на лекарствата за предпазване от забременяване (таблетки или имплантируеми хормонални контрацептиви). Трябва да използвате друг надежден метод за предпазване от забременяване като бариерен метод (напр. кондом), така че да не забременявате, докато приемате Rozlytrek и в продължение на 5 седмици след спиране на лечението.
Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Мъже и контрацепция
Вашата партньорка не трябва да забременява, докато Вие приемате това лекарство, защото то може да увреди бебето. Ако Вашата партньорка е в състояние да забременее, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция за Вас и Вашата партньорка. Бременност
Не приемайте Rozlytrek, ако сте бременна. Това се налага, защото той може да увреди Вашето бебе.
Ако забременеете, докато приемате лекарството или по време на 5 седмици след приема на последната Ви доза, трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Кърмене
Не кърмете, докато приемате това лекарство. Това се налага, защото не е известно дали
Rozlytrek може да премине в кърмата и поради това да увреди Вашето бебе.
Rozlytrek може да да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Rozlytrek може да Ви накара да:
виждате размазано
се чувствате замаяни
припаднете (да загубите съзнание)
усещате умора
получите промени в психическото си състояние, да се чувствате объркани или да виждате несъществуващи неща (халюцинации)
Ако това се случи, не трябва да шофирате, да карате колело и да работите с тежки машини до отзвучаване на симптомите. Говорете с Вашия лекар или фармацевт дали е добре да шофирате и да работите с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Препоръчителната доза е 3 капсули от 200 mg веднъж на ден (общо количество 600 mg).
Ако не се чувствате добре, понякога Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно.
Деца
Rozlytrek може да се използва при деца на възраст на и над 12 години.
Вашият лекар ще определи точната доза – това ще зависи от ръста и теглото на детето.
Приемайте Rozlytrek през устата със или без храна. Гълтайте всяка капсула цяла. Не отваряйте и не разтваряйте капсулите, тъй като съдържимото им е много горчиво.
Ако повърнете веднага след приема на доза Rozlytrek, вземете друга доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rozlytrek, говорете с лекар или отидете веднага в болница. Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Ако следващата Ви доза е след повече от 12 часа, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, не вземайте пропуснатата доза.
След това вземете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар. Важно е да приемате Rozlytrek всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
Трябва да кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някое от следните след приема на Rozlytrek. Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно:
ако имате кашлица, задух и подуване на краката или ръцете (задръжка на течности). Това може да са признаци на проблеми със сърцето.
ако се чувствате объркани, имате промени в настроението, проблеми с паметта или виждате несъществуващи неща (халюцинации).
усещате замаяност или прималяване, или усещате сърцето си да бие по-бързо или неравномерно, тъй като това може да бъде признак на нарушение на сърдечния ритъм.
ако усетите болка в ставите, болка в костите, деформации или промени в способността Ви да се движите.
ако имате проблеми с бъбреците или артрит, тъй като те могат да бъдат резултат от високи нива на пикочна киселина в кръвта Ви.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
усещане за умора
запек
промени във вкуса
усещане за нестабилност или замаяност
подуване
диария
гадене
променено чувство на допир, което се усеща като сърбеж, мравучкане или парене
липса на достатъчно червени кръвни клетки (анемия)
задух
наддаване на тегло
повишено ниво на креатинин в кръвта (вещество, което обикновено се елиминира от бъбреците с урината)
болка, включително болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка в крайниците
повръщане
кашлица
повишена температура
мускулна болка
болка в ставите
главоболие
ниско кръвно налягане
повишено ниво на определени чернодробни ензими в кръвта (аспартат аминотрансфераза/ аланин аминотрансфераза)
необичайно неприятно усещане в ръцете и краката
загуба на координация на мускулите, нестабилност при ходене
нарушение на нормалните навици за сън
белодробна инфекция
инфекция на пикочните пътища
намален апетит
замъглено зрение
обрив
намален брой бели кръвни клетки (неутропения)
стомашна болка
невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур
затруднено преглъщане
промени в настроението
дехидратация
течност в белите дробове
припадъци
повишена чувствителност на кожата към слънцето
промени в някои вещества в кръвта Ви, причинени от бързото разпадане на туморни клетки, които може да причинят увреждане на други органи, включително бъбреците, сърцето и черния дроб.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от горните нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане на датата на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: ентректиниб.
Rozlytrek 100 mg: всяка капсула съдържа 100 mg ентректиниб. Rozlytrek 200 mg: всяка капсула съдържа 200 mg ентректиниб.
Други съставки:
Капсулно съдържимо: винена киселина, лактоза (вижте точка 2 „Rozlytrek съдържа лактоза“), хипромелоза, кросповидон, микрокристална целулоза, колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172; за Rozlytrek 100 mg капсула), сънсет жълто FCF (E110; за Rozlytrek 200 mg капсула; вижте точка 2 „Rozlytrek съдържа сънсет жълто FCF (E110)“).
Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, индигокармин (E132).
Rozlytrek 100 mg твърди капсули са жълти непрозрачни капсули с надпис „ENT 100“ в синьо върху тялото.
Rozlytrek 200 mg твърди капсули са оранжеви непрозрачни капсули с надпис „ENT 200“ в синьо върху тялото.
Капсулите се доставят в бутилки, съдържащи:
30 твърди капсули Rozlytrek 100 mg или
90 твърди капсули Rozlytrek 200 mg.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.