Mepact
mifamurtide
мифамуртид (mifamurtide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява MEPACT и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT
Как да използвате MEPACT
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате MEPACT
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии. То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години). Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали риска от ново развитие на раковото заболяване.
ако сте алергични към мифамуртид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате лекарства, съдържащи циклоспорин или други калциневринови инхибитори, или високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вижте „Употреба на други лекарства“ по-долу).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате MEPACT:
ако имате или сте имали проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, като кръвни съсиреци (тромбоза), кръвоизлив (хеморагия) или възпаление на вените (васкулит), състоянието Ви трябва да се наблюдава по-внимателно, докато получавате лечение с MEPACT. Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане или прекратяване на лечението с MEPACT.
ако имате анамнеза за астма или други дихателни нарушения. Преди да използвате MEPACT, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да вземате лекарството за астма, докато се лекувате с MEPACT.
ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система.
ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и високо кръвно налягане. Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.
ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит. Ако Вашите проблеми се задълбочат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT, когато се използва заедно с химиотерапия.
ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло, Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска. Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.
Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и такива, които могат да бъдат отпускани без рецепта. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
циклоспорин, такролимус, използвани след трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган, или други имуносупресори, прилагани за лечение например на псориазис (кожно заболяване).
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или диклофенак, използвани за лечение на главоболие, висока температура или болки. Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози НСПВС.
кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма. Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. MEPACT не е изпитван при бременни жени. Следователно MEPACT не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват
ефективна контрацепция. Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се лекувате с MEPACT.
Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата. Ако кърмите, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Някои от много честите и чести нежелани реакции на лечението с MEPACT (като замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение) могат да повлияят върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза MEPACT е 2 mg мифамуртид/m2 телесна повърхност. Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след това – веднъж седмично в продължение на още 24 седмици.
Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия. Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
Лиофилизираният прах трябва да се разтвори до течна суспензия, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това да се разреди преди употреба. След това MEPACT се влива директно във вената (интравенозно) в продължение на около 1 час. Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават. Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT. Може да Ви се прилага и в поликлиника.
Може да получите по-тежки нежелани реакции, в това число повишена температура, студени тръпки, умора, гадене, повръщане, главоболие и ниско или високо кръвно налягане. В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето пациенти се оплакват от студени тръпки, повишена температура и умора, особенно по време на първото приложение на лекарството. Това са типични леки до умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат излекувани от Вашия лекар, например с парацетамол при висока температура. Лечението с MEPACT често може да предизвика стомашни проблеми, като гадене, повръщане и загуба на апетит, когато се използва с химиотерапия.
Свържете се с Вашия лекар незабавно:
ако имате постоянно повишена температура или студени тръпки повече от 8 часа след приема на дозата MEPACT, защото това може да е признак на инфекция, или
ако получите обрив или проблеми с дишането (хрипове), или
ако получите някакви стомашни проблеми.
висока температура, втрисане, слабост, умора или общ дискомфорт
гадене и/или повръщане, разстройство или запек
главоболие или замаяност
учестено сърцебиене
високо или ниско кръвно налягане
липса на апетит
изпотяване
болки, в това число и от общ характер, болки в мускулите и/или ставите и гърба, гърдите, корема, ръката или крака
кашлица, проблеми с дишането или учестено дишане
ниска телесна температура
нисък брой на червените кръвни клетки
синкав цвят на тъканите, накожата или венците, дължащ се на твърде малко количество кислород
доловимо увеличение на честотата или силата на сърдечните удари
подуване на ръцете или краката или на друго място
дискомфорт в гърдите
разстроен стомах, намален апетит или загуба на тегло
зачервяване на мястото на инжектиране или на катетъра, подуване, инфекция или друга местна реакция
обрив или зачервяване, възпаление на кожата, сърбеж, сухота на кожата, бледност или преходно зачервяване
възпаление на кожата, сухожилията, мускулите или сходни тъкани, поддържащи структурата на тялото
възпаление на вена
болки в горната част на корема или гръдната стена; подуване или болки в корема; лошо храносмилане или болка в черния дроб
друг вид болки, включително във врата, раменете, слабините, костите или гърлото; болки след операция
мускулни спазми или скованост
усещане за студ
усещане за умора, отнесеност или сънливост
усещане за парене, за боцкане/мравучкане, намалена сетивна чувствителност или усещане, което не е предизвикано от съответно дразнене
неволево треперене
дехидратация
ниска концентрация на калий в кръвта
възпаление на лигавиците
запушване или възпаление на носа, гърлото или синусите
инфекции на горните дихателни пътища (като простуда) или на пикочните пътища (като инфекция на пикочния мехур)
генерализирана инфекция
херпес симплекс (вирусна) инфекция
продуктивна кашлица, хрипове или задух при усилие, или обостряне на задуха
кръвохрак или кръвоизлив от носа
течност в гръдния кош
кръв в урината, затруднение или болки при уриниране или често уриниране
проблеми със съня, депресия, тревожност или обърканост
замайване
шум в ушите
замъглено зрение
косопад
болезнена менструация
загуба на слуха
нисък брой бели кръвни клетки със или без висока температура, нисък брой тромбоцити
натрупване на течност около сърцето (перикарден излив)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка, след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворенфлакон
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 °C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Приготвена суспензия
След приготвянето в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор да се съхранява на стайна температура (приблизително 20 ºC – 25 ºC) и да се използва в рамките на 6 часа. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Активното вещество е мифамуртид. Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид. След
разтваряне всеки ml от суспензията съдържа 0,08 mg мифамуртид.
Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и
1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS). Вижте точка 2
MEPACT е бяла до почти бяла хомогеннна компактна маса или прах за концентрат за инфузионна дисперсия.
.MEPACT се доставя в картонена опаковка, която съдържа
един 50 ml флакон със сива бутилова запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.
Takeda France SAS 112 avenue Kléber
75116 Paris
Франция
A-4020 Linz Австрия
Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Италия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УказаниязаприготвяненаMEPACTзаинтравенознаинфузия
Материали, предоставени с всяка опаковка -
1 флакон MEPACT (мифамуртид)
1 филтър за MEPACT
Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя -
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)инжекционен разтвор, 100 ml сак
1 стерилна спринцовка от 60 или 100 ml за еднократна употреба с луер лок
2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)
Препоръчва се разреждането на липозомната суспензия да се извършва в камера с ламинарен поток с използване на стерилни ръкавици и асептична техника.
Лиофилизираният прах трябва да се остави да достигне температура от приблизително 20C-25°C преди реконституирането, филтрирането с помощта на наличния филтър и разреждането. Това следва да отнеме около 30 минути.
Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
Филтърът се изважда от блистера и се отстранява капачката на филтърното шипче.
След това шипчето се забива в запушалката на флакона до плътно прилягане. На този етап не трябва да се отстранява капачката на луер конектора.
Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен ратвор, иглата и спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката).
Мястото, където иглата ще се постави в сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен ратвор, трябва да се почисти с помощта на напоен със спирт тампон.
С помощта на иглата и спринцовката от сака трябва да се изтеглят 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
След отстраняването на иглата от спринцовката последната се прикрепва към филтъра посредством отваряне на капачката на луер конектора на филтъра (фигура 1).
Фигура 1
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката. Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
Флаконът трябва да се остави в покой за 1 минута, за да се гарантира пълно
овлажняване на сухото вещество.
Фигура 2
Желаната доза може да бъде изтеглена от флакона чрез обръщане на флакона и бавно издърпване назад на буталото на спринцовката (фигура 3). Всеки ml от разтворената суспензия съдържа 0,08 mg мифамуртид. Обемът на суспензията, който трябва да бъде изтеглен за съответна доза, се изчислява по следния начин:
Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml
За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
Доза | Обем |
1,0 mg | 12,5 ml |
2,0 mg | 25 ml |
3,0 mg | 37,5 ml |
4,0 mg | 50 ml |
Фигура 3
След това спринцовката трябва да се отстрани от филтъра и да се постави нова игла върху напълнената със суспензията спринцовка. Мястото на перфориране на сака с иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) инжекцционен разтвор (фигура 4).
Фигура 4
Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се размеси разтворът.
Към етикета върху сака с реконститураната, филтрирана и разредена липозомна суспензия трябва да се добавят идентификационните данни за пациента, часът и датата.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при стайна температура (приблизително между 20C и 25°C).
От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване. Ако не се
използва незабавно, периодът на използванеи условията на съхранение преди употреба на реконститурания, филтриран и разреден разтвор са отговорност на потребителя и не трябва да са повече от 6 часа при стайна температура.
Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
Липозомната суспензия се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
Няма специални изисквания за изхвърляне.