Abilify Maintena
aripiprazole
Oral solution 1 mg/ml - 150 ml mg 1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
| На едро: | 47,23 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Tablet 15 mg 28 x 1 tablets (unit dose)
| На едро: | 49,90 лв |
| На дребно: | 57,59 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 400 mg 3 [1 powder vial + 1 solvent vial + 1 syringe with pre-attached needle + 1 disposable syringe with luer lock tip + 1 vial adapter + 3 needles (25, 38 and 50 mm)] (multipack)
| На едро: | 407,14 лв |
| На дребно: | 437,15 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
арипипразол (aripiprazole)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena
Как се прилага Abilify Maintena
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Abilify Maintena
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Използва се за лечение на шизофрения – заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрителност, грешни убеждения, несвързана реч и поведение, и емоционално безразличие. Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
Abilify Maintena е предназначен за възрастни пациенти с шизофрения, които са подходящо стабилизирани по време на лечение с перорален арипипразол.
ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena.
Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
остро състояние на възбуда или тежко психотично състояние
сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт
висока кръвна захар (характеризира се със симптоми като прекалено чувство за жажда, отделяне на големи количества урина, увеличаване на апетита и чувство на слабост) или фамилна анамнеза за диабет
пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето
изпитвате комбинация от повишена температура, потене, учестено дишене, мускулна скованост и сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром)
деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечносъдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
нередовно сърцебиене или някой друг от семейството Ви има анамнеза за нередовно сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда
на ЕКГ)
кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са свързвани с образуването на кръвни съсиреци
затруднено преглъщане
данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото
тежки чернодробни проблеми.
Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост, която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или развивате симптоми на алергия, моля говорете незабавно с Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне, замайване и промени във Вашата способност за движение и балансиране, които могат да доведат до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст. Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане. Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да поддържате кръвното си налягане под контрол.
Приемът на Abilify Maintena с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Abilify Maintena или на другите лекарства. Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, жълт кантарион)
противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)
определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин, протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)
антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Abilify Maintena; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.
Лекарствени продукти, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при състояния, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
триптани, трамадол и триптофан, които се използват при състояния като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка
депресия
трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна болест
жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на
лека депресия
болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка
триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.
Алкохолът трябва да се избягва.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ако използвате Abilify Maintena, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena.
Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност,
например при шофиране на автомобил или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия.
Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Abilify Maintena за Вас. Препоръчителната началната доза е 400 mg, освен ако Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg).
Има два начина за започване на приложението на Abilify Maintena. Вашият лекар ще реши кой начин е подходящ за Вас.
Ако Ви се приложи една инжекция Abilify Maintena в първия ден, лечението Ви с
арипипразол през устата продължава 14 дни след първата инжекция.
Ако Ви се приложат две инжекции Abilify Maintena в първия ден, по време на това посещение ще приемете също една таблетка арипипразол през устата.
След това лечението се прилага под формата на инжекции Abilify Maintena, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно. Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането. Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна. Инжекциите няма да се прилагат интравенозно.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество. Ако посещавате повече от един лекар,
не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага Abilify Maintena.
Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.
необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
Други симптоми може да включват:
остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване,
мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, ако изпитате някое от горепосочените.
Важно е да не пропускате планираната доза. Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция. Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни нежелани реакции:
комбинация от някои от тези симптоми: повишена сънливост, замайване, обърканост, дезориентация, затруднение при говорене, затруднение при ходене, мускулна скованост или треперене, треска, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишено кръвно налягане или припадъци, които могат да доведат до загуба на съзнание.
необичайно движение главно на лицето или езика, защото Вашият лекар може да намали дозата Ви
ако имате симптоми като подуване, болка и зачервяване по крака, защото това може да означава, че имате кръвен съсирек, който може да премине през кръвоносните съдове към белите дробове, като причинява болка в гърдите и затруднения в дишането. Ако
забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.
комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, тъй като това може да е признак за състояние наречено невролептичен малигнен синдром
(НМС).
изпитвате по-силна от обичайната жажда, необходимост от по-често от обичайното уриниране, чувствате се много гладни, слаби или изморени, усещате дискомфорт,
чувствате се объркани или дъхът Ви е плодов, тъй като това може да е признак за диабет.
Изброените по-долу нежелани реакции могат също така да възникнат след употреба на Abilify Maintena.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
наддаване на тегло
захарен диабет
загуба на тегло
чувствате се нервен
чувство на тревожност
неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
трудно заспиване (безсъние)
рязка съпротива на пасивни движения като мускулна напрегнатост и отпуснатост, ненормално увеличен мускулен тонус, бавни движения на тялото
акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
тремор или треперене
неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения
промени в нивото на бдителност, сънливост
сънливост
световъртеж
главоболие
сухота в устата
мускулна скованост
неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
болка в мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
при кръвни изследвания Вашият лекар може да открие по-високи количества на креатин фосфокиназа в кръвта Ви (ензим, който е важен за мускулната функция)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
ниски нива на един специфичен тип бели кръвни клетки (неутропения), нисък хемоглобин или брой на червени кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите
алергични реакции (свръхчувствителност)
намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта
висока кръвна захар
повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди
повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар
повишен или понижен апетит
мисли за самоубийство
ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността
халюцинации
налудности
повишен сексуален интерес
паническа реакция
депресия
емоционална лабилност
състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
нарушения на съня
скърцане със зъби или стискане на челюсти
намален сексуален интерес (либидото е понижено)
промени в настроението
мускулни проблеми
мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с устни и движения на езика. Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да
засегнат и други части от тялото. Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
паркинсонизъм – медицинско състояние с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавяне на мисълта, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбчато колело“), провлачени, забързани стъпки, треперене,
намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, мускулна скованост, лигавене
проблеми с движението
изключително неспокойствие и неспокойни крака
изопачаване на сетивата за вкус и обоняние
фиксация на очните ябълки в една позиция
замъглено зрение
очна болка
двойно виждане
чувствителност на окото към светлина
нарушен сърдечен ритъм, бавен или бърз сърдечен пулс, изменение в електрическата проводимост на сърцето, изменение в кардиограмата (ЕКГ) на сърцето
високо кръвно налягане
световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното налягане
кашлица
хълцане
гастроезофагеална рефлуксна болест. Връщане (рефлукс) на излишното количество стомашна течност обратно в хранопровода (тръба, която минава от устата към стомаха и
през която минава храната), причиняващо киселини и възможно увреждане на
хранопровода
киселини
повръщане
диария
чувство за гадене
болка в стомаха
стомашен дискомфорт
запек
честа чревна перисталтика
изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в устата от обикновено
патологична загуба на коса
акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема, втвърдяване на кожата
мускулна ригидност, мускулни спазми, мускулно трептене, мускулна напрегнатост, мускулна болка (миалгия), болка в крайника
болка в ставите (артралгия), болка в гърба, понижено ставно движение, шийно схващане,
ограничено отваряне на устата
камъни в бъбреците, захар (глюкоза) в урината
спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)
уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота
повишена температура
липса на сила
нарушения на походката
дискомфорт в гърдите
реакции в мястото на инжектиране като зачервяване, подуване, дискомфорт и сърбеж
жажда
изтощение
изследванията на чернодробната функция могат да покажат анормални резултати
по време на изследванията Вашият лекар може да открие
по-високи нива на чернодробни ензими
по-високи нива на аланин аминотрансфераза
по-високи нива на гама-глутамил трансфераза
по-високи нива на билирубин в кръвта Ви
по-високи нива на аспартат аминотрансфераза
по-високи или по-ниски нива на кръвна захар
по-високи нива на гликиран хемоглобин
по-ниски нива на холестерол в кръвта Ви
по-ниски нива на триглицериди в кръвта Ви
по-висока обиколка на талията
Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
ниски нива на бели кръвни клетки
алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария), обрив
нетипично сърцебиене, внезапна необяснима смърт, инфаркт
диабетна кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома
загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане
ниски нива на натрий в кръвта
опит за самоубийство и самоубийство
неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за
Вас или семейството Ви
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание
неконтролируемо прекомерно пазаруване
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече
отколкото е необходимо, за да задоволите глада си)
склонност за скитане
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
нервност
агресия
невролептичен малигнен синдром (синдром със симптоми като повишена температура, мускулна скованост, учестено дишане, потене, намалено съзнание и внезапни промени на
кръвното налягане и сърдечния ритъм)
припадъци (пристъпи)
серотонинов синдром (реакция, която може да причини чувство на силно щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или
мускулна ригидност)
нарушения на говора
сърдечни проблеми, в това число torsades de pointes, спиране на сърцето, отклонения на сърдечния ритъм, които може да се дължат на анормални нервни импулси в сърцето, анормални отчитания по време на изследване на сърцето (ЕКГ) или удължаване на QT интервала
загуба на съзнание
симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват отичане, болка и зачервяване на крака), които могат да стигнат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане
спазъм на мускулатурата около гласовите връзки
инцидентно попадане на храна в дихателните пътища с риск от пневмония (белодробна инфекция)
възпаление на панкреаса
затруднено преглъщане
чернодробна недостатъчност
жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
възпаление на черния дроб
обрив
чувствителност на кожата към светлина
прекомерно потоотделяне
сериозни алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява отначало като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, последван от разрастване на обрива, висока температура, уголемени лимфни възли, повишени нива на чернодробни ензими, установени при кръвни изследвания, и увеличаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)
мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина. Те може да са причинени от анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза)
затруднение в изхвърлянето на урина
неволно изпускане на урина (инконтиненция)
симптоми на отнемане на лекарството при новородено бебе
удължена и/или болезнена ерекция
затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
болка в гърдите
подуване на ръцете, глезените и ходилата
по време на изследванията Вашият лекар може да открие
по-високи нива на алкалин фосфатаза
променливи резултати при измервания на глюказата в кръвта Ви
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
Приготвената суспензия трябва да бъде използвана веднага, но може да се съхранява във флакона до 4 часа при температура под 25 °C. Разтворената суспензия да не се съхранява в спринцовката.
Активно вещество: арипипразол.
Всеки флакон съдържа 300 mg арипипразол.
След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол. Всеки флакон съдържа 400 mg арипипразол.
След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол.
Други съставки: Прах
Кармелоза натрий, манитол, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид
Разтворител
Вода за инжекции
Abilify Maintena е прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Abilify Maintena се предлага като бял до почти бял прах в прозрачен, стъклен флакон. Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви от него суспензия с помощта на разтворителя за Abilify Maintena, който се предлага като бистър разтвор в прозрачен, стъклен флакон. Тази суспензия ще Ви бъде приложена като инжекция.
Единична опаковка
Всяка единична опаковка съдържа един флакон с прах, 2 ml флакон с разтворител, една 3 ml спринцовка тип луер-лок с предварително прикрепена 38 mm 21 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство, една 3 ml спринцовка с луер-лок накрайник за еднократна
употреба, един адаптор за флакон и три обезопасени хиподермални игли: една 25 mm 23 G, една 38 mm 22 G и една 51 mm 21 G.
Групова опаковка
Комплект от 3 единични опаковки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
1101 CT, Amsterdam Нидерландия
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Дания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
арипипразол
Стъпка 1: Подготовка преди разтваряне на праха.
Извадете и потвърдете, че изброените по-долу компоненти са налични:
Листовка за Abilify Maintena и инструкции за медицински специалисти
Флакон с прах
2 ml флакон с разтворител
Една 3 ml спринцовка тип луер-лок с предварително прикрепена обезопасена игла 38 mm
21 G, хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата
Една 3 ml спринцовка с луер-лок накрайник за еднократна употреба
Един адаптор за флакон
Една 25 mm 23 G обезопасена хиподермална игла с предпазно устройство за иглата
Една 38 mm 22 G хиподермална обезопасена игла с предпазно устройство за иглата
Една обезопасена хиподермална игла 51 mm 21 G с предпазно устройство за иглата.
Инструкции за спринцовката и иглата
Стъпка 2: Суспендиране на праха
a) Свалете капачките на флаконите с разтворител и прах и избършете горната им част със стерилен тампон, напоен със спирт.
б) Като използвате спринцовката с предварително поставена игла, изтеглете предварително определения обем разтворител от флакона с разтворителя.
300 mg флакон:
Добавете 1,5 ml разтворител, за да разтворите праха.
400 mg флакон:
Добавете 1,9 ml разтворител, за да разтворите праха.
Малко количество остатъчен разтворител ще остане във флакона след изтеглянето. Всеки излишък трябва да се изхвърли.
Вода
в) Бавно инжектирайте разтворителя във флакона с праха.
г) Изтеглете въздуха, за да изравните налягането във флакона, като издърпате буталото леко назад.
д) След това, извадете иглата от флакона.
С една ръка активирайте предпазното устройство на иглата.
Внимателно притиснете обвивката в плоска повърхност, докато иглата бъде стабилно въведена в предпазната ѝ обвивка.
Визуално потвърдете, че иглата е напълно въведена в предпазната си обвивка и я
изхвърлете.
Сложете капачката Изхвърлете
е) Разклатете енергично флакона в продължение на поне 30 секунди, докато суспензията стане хомогенна.
ж) Огледайте приготвената суспензия за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение. Разтвореният лекарствен продукт е бяла до почти бяла течна суспензия. Не използвайте, ако суспензията съдържа неразтворени частици или е настъпила някаква промяна в цвета.
з) Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, съхранявайте флакона под 25 °С до 4 часа и енергично го разклатете за поне 60 секунди, за да се разтвори преди
инжектиране.
и) Не съхранявайте приготвената суспензия в спринцовката.
Стъпка 3: Подготовка преди инжектиране
a) Свалете капака, но не изваждайте адаптора от опаковката.
б) Като използвате опаковката на адаптора на флакона, прикрепете предварително опакованата луер лок спринцовка към адаптора на флакона.
в) Използвайте луер лок спринцовката, за да извадите адаптора на флакона от опаковката и я изхвърлете. Никога не докосвайте заострения връх на адаптора.
г) Определете препоръчителния обем за инжектиране.
Abilify Maintena 300 mg флакон | |
Доза | Обем за инжектиране |
--- | --- |
300 mg | 1,5 ml |
200 mg | 1,0 ml |
160 mg | 0,8 ml |
Abilify Maintena 400 mg флакон | |
Доза | Обем за инжектиране |
400 mg | 2,0 ml |
300 mg | 1,5 ml |
200 mg | 1,0 ml |
160 mg | 0,8 ml |
д) Избършете горната част на флакона с приготвената суспензия със стерилен тампон, напоен със спирт.
е) Поставете и задръжте флакона с разтворената суспензия върху твърда повърхност.
Прикрепете комплекта адаптор-спринцовка към флакона, като държите адаптора от външната страна и притискате силно заострения връх на адаптора през гумената
запушалка, докато адапторът щракне на място.
ж) Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да го инжектирате.
Малко количество излишък от продукта ще остане във флакона.
Стъпка 4: Процедура за инжектиране
a) Извадете луер лок спринцовката, която съдържа препоръчителното количество приготвена суспензия от Abilify Maintena, от флакона.
б) Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката,
която съдържа суспензията за инжектиране. Чрез натиск и завъртане по часовниковата стрелка се уверете, че иглата е стабилна, след това издърпайте капачката от иглата.
Тип пациент | Място на инжектиране | Размер на иглата |
С нормално тегло | Делтоиден мускул Седалищен мускул | 25 mm 23 G 38 mm 22 G |
Със затлъстяване | Делтоиден мускул Седалищен мускул | 38 mm 22 G 51 mm 21 G |
в) Инжектирайте бавно препоръчаното количество като единична интрамускулна инжекция в седалищния или делтоидния мускул. Не масажирайте мястото на инжектиране. Действайте внимателно, за да избегнете неволно инжектиране в кръвоносен съд. Не инжектирайте в участък от кожата с признаци на възпаление, увреждане, подутини и/или синини.
Само за дълбока интрамускулна инжекция в седалищния или делтоидния мускул.
делтоиден мускул седалищен мускул Не забравяйте да редувате местата на инжектиране между двата седалищни или
делтоидни мускула.
При започване с две инжекции инжектирайте на две различни места в два различни мускула. НЕ инжектирайте и двете инжекции едновременно в същия делтоиден или
седалищен мускул. При известни бавни метаболизатори на CYP2D6 приложете или в два
отделни делтоидни мускула, или в един делтоиден и един седалищен мускул. НЕ инжектирайте в два седалищни мускула.
Проверете дали има признаци и симптоми на неволно интравенозно приложение.
Стъпка 5: Процедури след инжектиране
Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д). Изхвърлете флаконите, адаптора, иглите и спринцовките по подходящ начин след инжектирането. Прахът и флаконите с разтворител са само за еднократна употреба.
Сложете капачката Изхвърлете