Листовка: информация за потребителя

Tadalafil Lilly 2,5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

  листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly

  3. Как да приемате Tadalafil Lilly

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Tadalafil Lilly

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Tadalafil Lilly и за какво се използва

     
     

     Tadalafil Lilly е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Tadalafil Lilly показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

     
     

     Tadalafil Lilly съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална стимулация Tadalafil Lilly действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция. Tadalafil Lilly няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

     
     

     Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly Не приемайте Tadalafil Lilly, ако:

• сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• - вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.

  Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис

  („гръдна болка”). Tadalafil Lilly е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си.

• - имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през

  последните 90 дни.

• - имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

• - имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

• някога сте имали загуба на зрение в резултат на не-артериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като „инсулт на окото”.

• приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

  белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на фосфодиестераза-5 (ФДЕ5), като Tadalafil Lilly, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.

  Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

  -

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tadalafil Lilly.

  
  

  Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

  
  

  Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате:

• сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

• мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

• левкемия (тумор на кръвните клетки).

• някаква деформация на пениса.

• сериозен проблем с черния дроб.

• сериозен проблем с бъбреците.

  
  

  Не е известно дали Tadalafil Lilly е ефективен при пациенти, които имат:

  • тазова операция

  • отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

    
    

    Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Tadalafil Lilly и незабавно се свържете с Вашия лекар.

    
    

    При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Tadalafil Lilly и незабавно се свържете с Вашия лекар.

    
    

    Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от жени.

    
    

    Деца и юноши

    Tadalafil Lilly не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

    
    

    Други лекарства и Tadalafil Lilly

    Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.

    
    

    Не приемайте Tadalafil Lilly, ако вече приемате нитрати.

    Някои лекарства може да бъдат повлияни от Tadalafil Lilly или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:

    
    

• алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, поради състояние, при което простатната жлеза при мъжете се увеличава).

• други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

• риоцигуат.

• инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата).

• лекарства като кетoконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

• еритромицин или кларитомицин (антибиотик за лечение на бактериална инфекция).

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

• Рифампицин (антибиотик за лечение на микобактериална инфекция).

• други видове лечения на еректилна дисфункция.

Tadalafil Lilly с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Tadalafil Lilly и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, вземащи Tadalafil Lilly, са съобщили, че получават замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Tadalafil Lilly съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на това лекарство.

Tadalafil Lilly съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

1. Как да приемате Tadalafil Lilly

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Таблетките Tadalafil Lilly са за употреба през устата само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

   
   

   Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Tadalafil Lilly.Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

   Не приемайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно

   
   

   Прилагането на Tadalafil Lilly веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.

   Когато вземате един път дневно Tadalafil Lilly, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте стимулиран по всяко време, 24 часа в денонощието.

   Важно е да се отбележи, че Tadalafil Lilly не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият

   партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.

   
   

   Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Tadalafil Lilly, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Tadalafil Lilly

   Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

   
   

   Ако сте забравили да вземете Tadalafil Lilly

   Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

   
   

   Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

   • алергични реакции, включително обриви (честота - нечести)

   • болка в областта на гърдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести)

   • приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на Tadalafil Lilly

     (честота - редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.

   • внезапна загуба на зрение (честота - редки).

     
     

     Други съобщавани нежелани реакции:

     
     

     Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)

   • главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

     
     

     Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)

   • замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

     силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора.

     
     

     Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

   • слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на

     повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и

     повишено потене.

     При мъже, приемащи Tadalafil Lilly, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.

     
     

     Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.

     
     

     Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи Tadalafil Lilly, които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

   • мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите, неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

     
     

     Нежеланата реакция замаяност се съобщава по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат Tadalafil Lilly. Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които приемат Tadalafil Lilly.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

3. Как да съхранявате Tadalafil Lilly

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не съхранявайте при температура над 30ºС.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Tadalafil Lilly

• Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.

• Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, вижте точка 2 „ Tadalafil Lilly съдържа лактоза“.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид

(E171), железен оксид жълт (Е172), железен оксид червен (Е172), талк.

Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката

Tadalafil Lilly 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "C 2 ½". Таблетката е 8,58 mm на 5,23 mm.

Tadalafil Lilly 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания. За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: