Mysildecard
sildenafil
силденафил (sildenafil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Mysildecard и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard
Как да приемате Mysildecard
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Mysildecard
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Mysildecard съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Mysildecard понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на
кръвоносните съдове в белите дробове. Mysildecard се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат (”клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна болка (или стенокардия). Mysildecard може да причини сериозно засилване на ефектите на тези
лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно
заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на
зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Mysildecard, ако Вие:
имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия
имате тежък проблем със сърцето
имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето
имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
имате ниско кръвно налягане в покой
губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи, когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако
сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.
имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)
имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки
(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на пениса
в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия) или проблеми с кървене от носа
приемате лекарства за еректилна дисфункция.
При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи.
Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Mysildecard и се свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4)
Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Mysildecard и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна дрога“). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка (вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат (вж. точка 2).
Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)
Ако приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)
Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции),
саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза.
Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Лекарства, съдържащи сакубитрил/валсартан, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.
Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Mysildecard.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Mysildecard не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Mysildecard не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Mysildecard преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Mysildecard може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа), приети с храна или на гладно.
Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg три пъти на ден при деца и юноши ≤ 20 kg, или 20 mg три пъти на ден за деца и юноши > 20 kg, приети със или без храна. При деца не трябва да се прилагат по-високи дози. Това лекарство трябва да се използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден. Други лекарствени форми могат да бъдат
по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар. Приемът на по-голяма от предписаната доза Mysildecard може да повиши риска
от известните нежелани реакции.
Ако забравите да вземете Mysildecard, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Внезапното спиране на лечението с Mysildecard може да доведе до влошаване на оплакванията Ви. Не спирайте приема на Mysildecard, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Mysildecard и да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):
ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота)
ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна
честота).
Възрастни
Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност, мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти, замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица, запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни болки, болка в гърба и повишена телесна температура.
Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат 1 на 100 души) включват: намалена острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.
Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.
Деца и юноши
Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.
Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове,
неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.
Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква по-особени условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като цитрат).
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (PH 102), калциев хидрогенфосфат , кроскармелоза натрий (вж. точка 2 „Mysildecard съдържа натрий“) и магнезиев стеарат. Филмово покритие: хипромелоза (6 mPas), титанов диоксид (Е171) и триацетин.
Филмираните таблетки Mysildecard са бели и с кръгла форма. Те са маркирани с с М от едната страна и SL върху числото 20 от другата. Таблетките се предлагат в блистери в опаковки, съдържащи общо 90, 300 и (90 × 1) таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ирландия
Производители: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
2900,
Унгария
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
UAB GL Pharma Vilnius Tel.: +370 5 261 0705
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel:.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
G.L. Pharma Eesti OÜ Tel.: +372 50 87 043
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64
Substipharm
Tél : +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Aurobindo Pharma Romania SRL Tel: 004021 361 1011
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
SIA G.L. Pharma Riga Tel: +371 67887140
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
. Посочени са също линкове към други уебсайтове,
където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.