Листовка: информация за потребителя

DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия

Цитарабин (Cytarabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява DepoCyte и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCyte
3. Как да използвате DepoCyte
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате DepoCyte
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява DepoCyte и за какво се използва
  
  DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
  
  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
  Лимфоматозният менингит е заболяване, при което туморните клетки са навлезли в течността или в мембраните, заобикалящи главния и гръбначния мозък.
  
  DepoCyte се използва при възрастни хора за унищожаване на лимфомните туморни клетки.
2. Какво трябва да знаете преди да използвате DepoCyte DepoCyte не трябва да се предписва
ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате менингеална инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки
При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
Симптомите са включвали ефекти върху нервната система (напр. гърчове, болка, изтръпване или мравучкане, слепота или нарушения на зрението). Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.

Непременно приемайте според указанията таблетките дексаметазон, които може да Ви бъдат предписани, тъй като те намаляват риска от нежелани реакции, причинени от DepoCyte.

Ако нежеланите лекарствени реакции при Вас се влошат или забележите някакви нови нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.

Други лекарства и DepoCyte
Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
включително и такива, отпускани без рецепта.
Бременност, кърмене и фертилитет
DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете. Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за
избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte.
Мъжете, лекувани с DepoCyte, трябва да прилагат надежден метод на контрацепция. Жените не трябва да кърмят по време на лечението, тъй като DepoCyte може да премине в
кърмата.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте по време на лечението.
Не работете с машини или други инструменти по време на лечението.
1. Как да използвате DepoCyte
  
  Инжектирането на DepoCyte в гръбначномозъчната течност или в лумбалния сак трябва да бъде извършено от лекар специалист с опит в лечението на рак. DepoCyte не бива да се прилага по никакъв друг начин. Инжекциите се правят бавно за 1 - 5 минути и ще бъдете поканен да лежите неподвижно един час след това.
  
  Ще Ви бъде даван също и дексаметазон, обикновено под формата на таблетки, но е възможно да е и във вид на интравенозни инжекции за 5 дни след приложението на всяка доза DepoCyte с цел да намали страничните ефекти, които могат да се проявят.
  
  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
  Преди да се използва DepoCyte, флаконът трябва да се затопли до стайна температура (18°C - 22°C) поне за 30 минути. Непосредствено преди да се изтегли DepoCyte, флаконът трябва да се обърне внимателно с цел равномерно размесване на частиците. Флаконът не трябва да се разклаща енергично.
  
  Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване). С DepoCyte не трябва да работят членове на персонала, които са бременни или се опитват да имат деца (мъже и жени). В случай на контакт с лигавиците, те незабавно трябва да се промият с обилно количество вода и да се потърси медицинска помощ.
  
  DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение; лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа от изтеглянето му от флакона. Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли и да не се използва по-късно. DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти. При приложение на DepoCyte не трябва да се използват инлайн филтри.
  
  DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага, без по-нататъшно разреждане. Дозата за възрастни е 50 mg (един флакон DepoCyte).
  
  За лечението на лимфоматозен менингит DepoCyte се прилага по следните схеми:
  
  Начално лечение: 2 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 1 и 3).
  
  Последващо лечение: 3 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.
  
  Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29).
  Ако Ви е приложено по-голямо от необходимото количество DepоCyte
  Препоръчваната доза ще Ви бъде приложена от лекаря, както е необходимо. Няма антидот на
  DepoCyte. Овладяването на случаи на предозиране трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции.
2. Възможни нежелани реакции
  
  Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
  Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението. Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу, се дефинира с
  помощта на следните условни обозначения: много чести (засягат повече от 1 на 10 лекувани);
  чести (засягат 1 до 10 на 100 лекувани); нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки
  (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
  
  Тежестта на нежеланите реакции на DepoCyte може да се увеличи, когато DepoCyte се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
  
  Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:
  
  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
  Много чести (възникват при повече от 1 на 10 пациенти)
  - Гадене и/или повръщане
  - Слабост
  - Обърканост
  - Повишена температура
  - Главоболие
  - Замаяност
  - Треперене
    
    Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
  - Болка в гърба
  - Гърчове
  - Болка във врата
  - Схванат или скован врат
  - Инфекция на менингите
  - Умора
  - Болка, скованост или изтръпване (усещане за мравучкане)
  - Слепота и други нарушения на зрението
  - Загуба на слуха
  - Постоянна или прекомерна сънливост
  - Частична парализа
  Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.
  Съобщаване на нежелани реакции
  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
  също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,
  посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
3. Как да съхранявате DepoCyte
  
  Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
  
  Не използвайте това лекарство след срока на годност, указан на опаковката и на флакона след
  „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
  
  Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
  DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и обикновено трябва да се употреби в рамките на 4 часа (при съхранение при температура 18-22ºC).
  
  DepoCyte е стерилна бяла до почти бяла суспензия. Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
  
  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля по начин, съответстващ на местните изисквания за това.
4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа DepoCyte
Активното вещество е цитарабин. Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин. Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин
Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид и вода за инжекции.