Nexpovio
selinexor
селинексор (selinexor)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява NEXPOVIO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете NEXPOVIO
Как да приемате NEXPOVIO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате NEXPOVIO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
NEXPOVIO съдържа активното вещество селинексор. Селинексор е лекарство против рак, известно като инхибитор на XPO1. То блокира действието на вещество, наречено XPO1, което транспортира протеини от клетъчното ядро към клетъчната цитоплазма. Някои клетъчни протеини трябва да са в ядрото, за да функционират правилно.
Чрез блокиране на функцията на XPO1 селинексор възпрепятства излизането на определени протеини от ядрото, което пречи на раковите клетки да продължават да растат и води до тяхната смърт.
NEXPOVIO се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, който се е появил отново след лечение. NEXPOVIO се използва заедно с дексаметазон при пациенти, които са получили преди това поне четири вида лечение на миелом и при които заболяването не може да се контролира с предишните лекарства, използвани за лечение на множествен миелом.
Множественият миелом е рак, който засяга вид кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Плазмените клетки обикновено произвеждат протеини за борба с инфекциите. Хората с множествен миелом имат ракови плазмени клетки, наричани още миеломни клетки, които могат да увредят костите и бъбреците и да повишат риска от инфекция. Лечението с NEXPOVIO убива миеломните клетки и намалява симптомите на заболяването.
Ако сте алергични към селинексор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете NEXPOVIO и по време на лечение, ако:
имате или сте имали проблеми с кървене
наскоро сте имали или сте получили инфекция
имате гадене, повръщане или диария
губите апетит или тегло
имате обърканост и замаяност
имате понижаване на нивата на натрий в кръвта (хипонатриемия).
Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението. Преди да започнете NEXPOVIO и по време на лечението, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки.
NEXPOVIO не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Преди лечение с NEXPOVIO се препоръчва тест за бременност за жени, които могат да имат деца.
Не използвайте NEXPOVIO по време на бременност, тъй като може да увреди плода. Жени, които забременеят, докато приемат NEXPOVIO, трябва незабавно да спрат лечението и да уведомят лекаря.
Не кърмете по време на лечението с NEXPOVIO и 1 седмица след последната доза, тъй като е неизвестно дали селинексор или неговите метаболити се отделят в човешката кърма и дали вредят на кърмачетата.
NEXPOVIO може да намали фертилитета при жени и мъже.
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 1 седмица след последната доза.
Препоръчва се мъжете да използват ефективни контрацептивни мерки или да избягват сексуални контакти с жени, които могат да имат деца, по време на лечението и поне 1 седмица след последната доза.
NEXPOVIO може да причини умора, обърканост и замаяност. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите такава реакция, докато се лекувате с това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 20 mg таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако възникнат нежелани реакции.
Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал лекарят, за да избегнете грешки в дозирането.
Поглъщайте таблетките NEXPOVIO цели с пълна чаша вода, заедно с храна или между храненията. Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките, за да предотвратите риска от дразнене на кожата от активното вещество.
Вашият лекар ще Ви информира за продължителността на лечението въз основа на това как реагирате на лечението и нежеланите реакции.
Обадете се на Вашия лекар или отидете незабавно до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете кутията си с таблетки NEXPOVIO с Вас.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Също така не вземайте допълнителна доза, ако повърнете, след като сте приели NEXPOVIO. Приемете следващата доза по график.
Не спирайте приема и не променяйте дозата на NEXPOVIO без одобрението на Вашия лекар. Ако обаче забременеете, докато приемате NEXPOVIO, трябва незабавно да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
NEXPOVIO може да причини следните сериозни нежелани реакции: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате NEXPOVIO и при необходимост по време на и след лечението. Тези изследвания ще бъдат по-чести през първите два месеца на лечението, за да се наблюдава броят на
Вашите тромбоцити. Вашият лекар може да спре лечението или да коригира дозата въз основа на броя на тромбоцитите Ви. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на намален брой тромбоцити, като например:
лесно или прекомерно образуване на синини
промени по кожата, които приличат на обрив с червеникаво-лилави точици
продължително кървене при порязване
кървене от венците или носа
кръв в урината или изпражненията
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания, за да наблюдава броя на Вашите червени и бели кръвни клетки, преди да започнете да приемате NEXPOVIO и при необходимост по време на и след лечението. Тези изследвания ще бъдат по-чести през първите два месеца на лечението. Вашият лекар може да спре лечението или да коригира дозата въз основа на Вашия брой кръвни клетки или може да Ви лекува с други лекарства, за да увеличи броя на клетките. Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на намален брой неутрофили, като повишена температура.
Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате нова или влошаваща се умора. Вашият лекар може да коригира дозата в случай на постоянна или влошаваща се умора.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако се появи гадене, повръщане или диария. Вашият лекар може да коригира дозата или да спре лечението въз основа на сериозността на симптомите. Освен това Вашият лекар може да Ви предпише да приемате лекарства преди или по време на лечение с NEXPOVIO за профилактика и лечение на гадене и/или повръщане и/или диария.
Вашият лекар ще Ви претегли, преди да започнете да приемате NEXPOVIO и при необходимост по време на и след лечението. Това ще бъде по-често през първите два месеца на лечението. Кажете на Вашия лекар, ако загубите апетит и тегло. Вашият лекар може да коригира дозата в случай на загуба на апетит и тегло и/или да предпише лекарства за повишаване на апетита Ви. Поддържайте достатъчен прием на течности и храна през цялото време на Вашето лечение.
Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, за да провери нивото на натрий, преди да започнете да приемате NEXPOVIO и при необходимост по време на и след лечението. Тези изследвания ще бъдат по-чести през първите два месеца на лечението. Вашият лекар може да коригира дозата и/или да предпише таблетки сол или течности въз основа на нивото на натрий.
Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате обърканост. Избягвайте ситуации, при които замаяност или състояние на обърканост може да са проблем, и не приемайте други лекарства, които може да причинят замаяност или състояние на обърканост, без да говорите с Вашия лекар. Не шофирайте и не работете с машини, ако изпитвате обърканост или замаяност, докато не отшумят. Вашият лекар може да коригира дозата, за
да намали тези симптоми.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните други нежелани реакции, посочени по-долу.
Пневмония
Инфекция на горните дихателни пътища
Кървене от носа
Главоболие
Обезводняване
Повишено ниво на кръвната захар
Понижено ниво на калий
Загуба на съня (безсъние)
Замаяност
Нарушено усещане за вкус
Замъглено зрение
Задух
Кашлица
Диария
Коремна болка
Запек
Загуба на енергия
Повишена температура
Бактериална инфекция на кръвта
Организмът обикновено освобождава химични вещества в кръвообращението, за да се бори с инфекция, когато реакцията му към тези химични вещества е с нарушен баланс, се задействат промени, които може да увредят редица системи от органи (сепсис)
Намален брой неутрофили и повишена температура
Понижено ниво на фосфати
Повишено ниво на калий
Понижено ниво на калций
Понижено ниво на магнезий
Психична обърканост (халюцинация)
Повишено ниво на амилаза и липаза
Повишено ниво на пикочна киселина
Объркано мислене (делириум)
Увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване и безчувственост (периферна невропатия)
Припадък (синкоп)
Учестен пулс (тахикардия)
Намалено зрение
Загуба на вкус
Нарушение на вкуса
Нарушение на равновесието
Когнитивно разстройство
Разстройство на вниманието
Нарушение на паметта
Катаракта
Ниско кръвно налягане (хипотония)
Лошо храносмилане, суха уста, коремен дискомфорт
Газове или подуване на корема
Сърбеж по кожата
Мускулен спазъм
Проблеми с бъбреците
Влошаване на общото физическо здраве, нарушение на походката, неразположение, втрисане
Повишени нива на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и алкална фосфатаза)
Падане
Повишаване на нивата на мускулния ензим, наречен креатин
Косопад
Нощно изпотяване
Бързо разпадане на туморните клетки, което би могло да е потенциално животозастрашаващо и да причини симптоми, като схващания на мускулите, мускулна слабост, обърканост, загуба или нарушения на зрението и задух (синдром на туморен лизис)
Възпаление на мозъка, което би могло да причини обърканост, главоболие, припадъци (енцефалопатия)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, вътрешната картонена опаковка и вторичната картонена опаковка след „ЕХР“/ „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите повреда или белези на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: селинексор. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg селинексор.
Други съставки: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, натриев лаурил сулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. Съставки на таблетната обвивка: талк, частично хидролизиран поли(винилов алкохол), глицерил моностеарат, полисорбат 80, титанов диоксид, макрогол, индигокармин алуминиев лак и брилянтно синьо FCF алуминиев лак. Вижте точка 2 „NEXPOVIO съдържа натрий“.
Филмираните таблетки NEXPOVIO са сини, кръгли, с вдлъбнато релефно означение „K20“ от едната страна.
Всяка вторична картонена опаковка съдържа четири защитени от деца вътрешни опаковки. Всяка вътрешна опаковка съдържа един пластмасов блистер с 3, 4, 5 или 8 таблетки, което прави общо 12, 16, 20 или 32 таблетки.
Karyopharm Europe GmbH 80339 München
Германия
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock Dublin
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Karyopharm Europe GmbH Тел.: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9
D-80339 München
Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .