Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Ultomiris
ravulizumab

Листовка: информация за потребителя


Ultomiris 300 mg/30 ml концентрат за инфузионен разтвор

равулизумаб (ravulizumab)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Ultomiris и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris

  3. Как да използвате Ultomiris

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ultomiris

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  1. Какво представлява Ultomiris и за какво се използва Какво представлява Ultomiris

    Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма. Равулизумаб се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента“.


    За какво се използва Ultomiris

    Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти и деца с тегло 10 и повече килограма със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ), включително пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента, и пациенти, които са получавали екулизумаб най-малко през последните 6 месеца. При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци. Като се свързва и блокира белтъка C5 на комплемента, това лекарство може да спре белтъците на комплемента да не атакуват червените кръвни клетки, като по този начин контролира симптомите на заболяването.


    Ultomiris се използва също за лечение на пациенти с тегло 10 и повече килограма със заболяване, засягащо кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС), включително пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента, и пациенти, които са получавали екулизумаб най-малко през последните

    3 месеца. При пациенти с аХУС бъбреците и кръвоносните съдове може да бъдат възпалени, което засяга и тромбоцитите и може да доведе до нисък брой кръвни клетки (тромбоцитопения и анемия), намаление или загуба на бъбречна функция, кръвни съсиреци, умора и нарушени функции. Ultomiris може да блокира отговора на организма към възпаление и способността му

    да атакува и разрушава собствените си уязвими кръвоносни съдове, като по този начин контролира симптомите на заболяването, включително увреждането на бъбреците.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris Не използвайте Ultomiris

    • Aко сте алергични към равулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • Aко не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция.

    • Aко имате менингококова инфекция.


    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.


    Симптоми на менингококови и други инфекции, причинени от Neisseria

    Тъй като лекарството блокира системата на комплемента, която е част от защитата на организма срещу инфекция, употребата на Ultomiris увеличава риска от менингококова инфекция, причинена от Neisseria meningitidis. Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).


    Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете Ultomiris, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis най-малко 2 седмици преди началото на лечението. Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинацията. Уверете се, че ваксинацията Ви срещу менингококи е актуална. Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция. В съответствие с националните препоръки Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.


    Симптоми на менингококова инфекция

    Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта на пациента“, която да носите със себе си по всяко време. В нея са изброени съответните признаци и симптоми на менингококова инфекция/сепсис.

    Ако получите някои от следните симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар:

    - главоболие с гадене или повръщане

    • главоболие и висока температура

    • главоболие със схващане на врата или на гърба

    • висока температура

    • висока температура и обрив

    • обърканост

    • мускулни болки с грипоподобни симптоми

    • чувствителност на очите към светлина Лечение за менингококова инфекция по време на пътуване

      Ако пътувате в район, където не сте в състояние да се свържете с Вашия лекар или където временно не сте в състояние да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотик срещу Neisseria meningitidis, който да носите със себе си. Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано. Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.


      Инфекции

      Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.

      Реакции, свързани с инфузията

      Когато Ви се прилага Ultomiris, може да получите реакции, свързани с инфузията (капково вливане), например главоболие, болка в кръста и болка, свързана с инфузията. Някои пациенти може да получат алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност).


      Деца и юноши

      Пациенти на възраст под 18 години трябва да бъдат ваксинирани срещу Haemophilus influenzae

      и пневмококови инфекции.


      Други лекарства и Ultomiris

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


      Бременност, кърмене и фертилитет


      Жени с детероден потенциал


      Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни. Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.


      Бременност/кърмене


      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

      Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване.


      Шофиране и работа с машини

      Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.


      Ultomiris съдържа натрий

      След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза. Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

      Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.


  3. Как да използвате Ultomiris


    Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с Ultomiris Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококови инфекции, ако вече не сте ваксинирани или ако ваксинацията Ви е направена отдавна. Ако не можете да бъдете ваксинирани поне 2 седмици преди началото на лечението с Ultomiris, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинирането Ви.

    Ако детето Ви е под 18 години, Вашият лекар ще приложи ваксина (ако това още не е направено) срещу Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции според националните препоръки за ваксиниране за всяка възрастова група.


    Указания за правилна употреба

    Вашата доза Ultomiris ще бъде изчислена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1. Вашата първа доза се нарича натоварваща доза. Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после

    това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици при пациенти над 20 kg или на всеки 4 седмици при пациенти под 20 kg.


    Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ и аХУС, наречено екулизумаб, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб.


    Таблица 1: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото

    Диапазон на телесното тегло (kg)

    Натоварваща доза (mg)

    Поддържаща доза (mg)

    10 до под 20

    600

    600

    20 до под 30

    900

    2 100

    30 до под 40

    1 200

    2 700

    40 до под 60

    2 400

    3 000

    60 до под 100

    2 700

    3 300

    над 100

    3 000

    3 600


    Ultomiris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена. Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.


    Ако сте получили повече от необходимата доза Ultomiris

    Ако подозирате, че по случайност Ви е дадена по-висока доза Ultomiris от предписаната, обадете се на Вашия лекар за съвет.


    Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris

    Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка „Ако сте спрели употребата на Ultomiris“.


    Ако сте спрели употребата на Ultomiris при ПНХ

    Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.


    Рисковете от спиране на Ultomiris включват увеличено разрушаване на червените кръвни клетки, което може да предизвика:

    • повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), лабораторен маркер за разрушаването на червените кръвни клетки

    • значителен спад в броя на червените кръвни клетки (анемия),

    • тъмна урина,

    • умора,

    • коремна болка,

    • задъхване,

    • затруднено преглъщане,

    • еректилна дисфункция (импотентност),

    • обърканост или промяна във вниманието,

    • болка в гърдите или стенокардия,

    • повишаване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или

    • тромбоза (съсирек в кръвта).


      Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.


      Ако сте спрели употребата на Ultomiris при аХУС

      Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на аХУС. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно.

      Рисковете от спиране на Ultomiris включват увеличаване на увреждането на малките кръвоносни съдове, което може да предизвика:

    • значително понижаване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения),

    • значително увеличение на разрушаването на червените кръвни клетки,

    • повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), лабораторен маркер за разрушаването на червените кръвни клетки,

    • намалено уриниране (проблеми с бъбреците),

    • повишаване на нивото на серумния креатинин (проблеми с бъбреците),

    • обърканост или промяна във вниманието,

    • промяна в зрението,

    • болка в гърдите или стенокардия,

    • задъхване,

    • коремна болка, диария или

    • тромбоза (съсирек в кръвта).


      Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението.


    Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция/сепсис.

    Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция“), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.


    Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.


    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • главоболие,

    • гадене, диария,

    • инфекция на горните дихателни пътища,

    • обикновена настинка (назофарингит),

    • повишена температура (пирексия), усещане за умора.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • замаяност,

    • коремна болка, повръщане, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия),

    • обрив, сърбеж по кожата (пруритус),

    • болка в гърба, ставна болка (артралгия), мускулна болка (миалгия) и мускулни спазми,

    • грипоподобно заболяване, усещане за умора (астения),

    • реакция, свързана с инфузията.


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • менингококова инфекция,

    • студени тръпки,

    • сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност (анафилактична реакция), свръхчувствителност,

    • копривна треска.

      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Ultomiris


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина

    След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ultomiris


Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий“).


Как изглежда Ultomiris и какво съдържа опаковката

Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон – опаковка от 1). Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.


Притежател на разрешението за употреба

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Франция


Производител

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North

Dublin 15 R925 Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката


.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Указания за употреба за медицински специалисти Работа с Ultomiris


  1. Как се доставя Ultomiris?

    Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.


    За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.


  2. Преди прилагане

    Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.


    При липса на проучвания за несъвместимости Ultomiris 300 mg/30 ml концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с Ultomiris 300 mg/3 ml или 1 100 mg/11 ml концентрати за инфузионен разтвор.


    Ultomiris трябва да се приготвя за прилагане от квалифициран медицински специалист, като се използва асептична техника.

    • Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.

    • Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.

    • Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.

    • Разредете Ultomiris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация, разделена на 2), като прибавите в инфузионния сак съответното количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в съответствие с указанията, предоставени в таблицата по-долу.


      Таблица 1: Референтна таблица за приложение на натоварващата доза

      Диапазон на телесното тегло (kg)a

      Натоварваща доза (mg)

      Обем Ultomiris (ml)

      Обем разредител б NaCl (ml)

      Общ обем (ml)

      Минимална продължителност

      на инфузията минути (часове)

      ≥ 10 до < 20

      600

      60

      60

      120

      113 (1,9)

      ≥ 20 до < 30

      900

      90

      90

      180

      86 (1,5)

      ≥ 30 до < 40

      1 200

      120

      120

      240

      77 (1,3)

      ≥ 40 до < 60

      2 400

      240

      240

      480

      114 (1,9)

      ≥ 60 до < 100

      2 700

      270

      270

      540

      102 (1,7)

      ≥ 100

      3 000

      300

      300

      600

      108 (1,8)

      a Телесно тегло по време на лечението.

      б Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).


      Диапазон на телесното тегло (kg)a

      Поддържаща доза (mg)

      Обем Ultomiris (ml)

      Обем разредител б NaCl (ml)

      Общ обем (ml)

      Минимална продължителност на инфузията

      минути (часове)

      ≥ 10 до < 20

      600

      60

      60

      120

      113 (1,9)

      ≥ 20 до < 30

      2 100

      210

      210

      420

      194 (3,3)

      ≥ 30 до < 40

      2 700

      270

      270

      540

      167 (2,8)

      ≥ 40 до < 60

      3 000

      300

      300

      600

      140 (2,4)

      ≥ 60 до < 100

      3 300

      330

      330

      660

      120 (2,0)

      ≥ 100

      3 600

      360

      360

      720

      132 (2,2)

      Таблица 2: Референтна таблица за приложение на поддържащи дози


      a Телесно тегло по време на лечението.

      б Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

    • Леко раздвижете инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Ultomiris, за да гарантирате цялостно смесване на лекарствения продукт и разредителя. Ultomiris не трябва да се разклаща.

    • Преди приложение разреденият разтвор трябва да се остави да се затопли до стайна температура (18°C–25°C) от околния въздух в продължение на приблизително 30 минути.

    • Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.

    • Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.

    • Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му. Инфузията трябва да се приложи през 0,2 µm филтър.

    • Ако лекарственият продукт не се използва веднага след разреждане, срокът за съхранение не трябва да надвишава 24 часа при 2 °C–8 °C или 6 часа на стайна температура, като се вземе

      предвид очакваното време за инфузията.


  3. Приложение

    • Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.

    • Ultomiris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.

    • Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа. Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.

    Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията. Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.


  4. Специални условия на работа и съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.