Ultomiris
ravulizumab
равулизумаб (ravulizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ultomiris и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris
Как да използвате Ultomiris
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ultomiris
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма. Равулизумаб се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента“.
Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти и деца с тегло 10 и повече килограма със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ), включително пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента, и пациенти, които са получавали екулизумаб най-малко през последните 6 месеца. При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци. Като се свързва и блокира белтъка C5 на комплемента, това лекарство може да спре белтъците на комплемента да не атакуват червените кръвни клетки, като по този начин контролира симптомите на заболяването.
Ultomiris се използва също за лечение на пациенти с тегло 10 и повече килограма със заболяване, засягащо кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС), включително пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента, и пациенти, които са получавали екулизумаб най-малко през последните
3 месеца. При пациенти с аХУС бъбреците и кръвоносните съдове може да бъдат възпалени, което засяга и тромбоцитите и може да доведе до нисък брой кръвни клетки (тромбоцитопения и анемия), намаление или загуба на бъбречна функция, кръвни съсиреци, умора и нарушени функции. Ultomiris може да блокира отговора на организма към възпаление и способността му
да атакува и разрушава собствените си уязвими кръвоносни съдове, като по този начин контролира симптомите на заболяването, включително увреждането на бъбреците.
Aко сте алергични към равулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Aко не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция.
Aко имате менингококова инфекция.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
Тъй като лекарството блокира системата на комплемента, която е част от защитата на организма срещу инфекция, употребата на Ultomiris увеличава риска от менингококова инфекция, причинена от Neisseria meningitidis. Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете Ultomiris, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis най-малко 2 седмици преди началото на лечението. Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинацията. Уверете се, че ваксинацията Ви срещу менингококи е актуална. Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция. В съответствие с националните препоръки Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
Симптоми на менингококова инфекция
Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта на пациента“, която да носите със себе си по всяко време. В нея са изброени съответните признаци и симптоми на менингококова инфекция/сепсис.
Ако получите някои от следните симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар:
главоболие и висока температура
главоболие със схващане на врата или на гърба
висока температура
висока температура и обрив
обърканост
мускулни болки с грипоподобни симптоми
чувствителност на очите към светлина Лечение за менингококова инфекция по време на пътуване
Ако пътувате в район, където не сте в състояние да се свържете с Вашия лекар или където временно не сте в състояние да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотик срещу Neisseria meningitidis, който да носите със себе си. Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано. Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Когато Ви се прилага Ultomiris, може да получите реакции, свързани с инфузията (капково вливане), например главоболие, болка в кръста и болка, свързана с инфузията. Някои пациенти може да получат алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност).
Пациенти на възраст под 18 години трябва да бъдат ваксинирани срещу Haemophilus influenzae
и пневмококови инфекции.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Жени с детероден потенциал
Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни. Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
Бременност/кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза. Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с Ultomiris Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококови инфекции, ако вече не сте ваксинирани или ако ваксинацията Ви е направена отдавна. Ако не можете да бъдете ваксинирани поне 2 седмици преди началото на лечението с Ultomiris, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинирането Ви.
Ако детето Ви е под 18 години, Вашият лекар ще приложи ваксина (ако това още не е направено) срещу Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции според националните препоръки за ваксиниране за всяка възрастова група.
Вашата доза Ultomiris ще бъде изчислена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1. Вашата първа доза се нарича натоварваща доза. Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после
това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици при пациенти над 20 kg или на всеки 4 седмици при пациенти под 20 kg.
Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ и аХУС, наречено екулизумаб, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб.
Диапазон на телесното тегло (kg) | Натоварваща доза (mg) | Поддържаща доза (mg) |
10 до под 20 | 600 | 600 |
20 до под 30 | 900 | 2 100 |
30 до под 40 | 1 200 | 2 700 |
40 до под 60 | 2 400 | 3 000 |
60 до под 100 | 2 700 | 3 300 |
над 100 | 3 000 | 3 600 |
Ultomiris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена. Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Ако подозирате, че по случайност Ви е дадена по-висока доза Ultomiris от предписаната, обадете се на Вашия лекар за съвет.
Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка „Ако сте спрели употребата на Ultomiris“.
Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Рисковете от спиране на Ultomiris включват увеличено разрушаване на червените кръвни клетки, което може да предизвика:
повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), лабораторен маркер за разрушаването на червените кръвни клетки
значителен спад в броя на червените кръвни клетки (анемия),
тъмна урина,
умора,
коремна болка,
задъхване,
затруднено преглъщане,
еректилна дисфункция (импотентност),
обърканост или промяна във вниманието,
болка в гърдите или стенокардия,
повишаване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или
тромбоза (съсирек в кръвта).
Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на аХУС. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно.
Рисковете от спиране на Ultomiris включват увеличаване на увреждането на малките кръвоносни съдове, което може да предизвика:
значително понижаване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения),
значително увеличение на разрушаването на червените кръвни клетки,
повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), лабораторен маркер за разрушаването на червените кръвни клетки,
намалено уриниране (проблеми с бъбреците),
повишаване на нивото на серумния креатинин (проблеми с бъбреците),
обърканост или промяна във вниманието,
промяна в зрението,
болка в гърдите или стенокардия,
задъхване,
коремна болка, диария или
тромбоза (съсирек в кръвта).
Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението.
Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция/сепсис.
Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция“), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
главоболие,
гадене, диария,
инфекция на горните дихателни пътища,
обикновена настинка (назофарингит),
повишена температура (пирексия), усещане за умора.
замаяност,
коремна болка, повръщане, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия),
обрив, сърбеж по кожата (пруритус),
болка в гърба, ставна болка (артралгия), мускулна болка (миалгия) и мускулни спазми,
грипоподобно заболяване, усещане за умора (астения),
реакция, свързана с инфузията.
менингококова инфекция,
студени тръпки,
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност (анафилактична реакция), свръхчувствителност,
копривна треска.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: равулизумаб. Всеки флакон с разтвор съдържа 300 mg равулизумаб.
Други съставки: натриев фосфат двуосновен хептахидрат, натриев фосфат едноосновен монохидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий“).
Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон – опаковка от 1). Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Франция
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North
Dublin 15 R925 Ирландия
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
При липса на проучвания за несъвместимости Ultomiris 300 mg/30 ml концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с Ultomiris 300 mg/3 ml или 1 100 mg/11 ml концентрати за инфузионен разтвор.
Ultomiris трябва да се приготвя за прилагане от квалифициран медицински специалист, като се използва асептична техника.
Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.
Разредете Ultomiris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация, разделена на 2), като прибавите в инфузионния сак съответното количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в съответствие с указанията, предоставени в таблицата по-долу.
Диапазон на телесното тегло (kg)a | Натоварваща доза (mg) | Обем Ultomiris (ml) | Обем разредител б NaCl (ml) | Общ обем (ml) | Минимална продължителност на инфузията минути (часове) |
≥ 10 до < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20 до < 30 | 900 | 90 | 90 | 180 | 86 (1,5) |
≥ 30 до < 40 | 1 200 | 120 | 120 | 240 | 77 (1,3) |
≥ 40 до < 60 | 2 400 | 240 | 240 | 480 | 114 (1,9) |
≥ 60 до < 100 | 2 700 | 270 | 270 | 540 | 102 (1,7) |
≥ 100 | 3 000 | 300 | 300 | 600 | 108 (1,8) |
a Телесно тегло по време на лечението.
б Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Поддържаща доза (mg) | Обем Ultomiris (ml) | Обем разредител б NaCl (ml) | Общ обем (ml) | Минимална продължителност на инфузията минути (часове) | |
≥ 10 до < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20 до < 30 | 2 100 | 210 | 210 | 420 | 194 (3,3) |
≥ 30 до < 40 | 2 700 | 270 | 270 | 540 | 167 (2,8) |
≥ 40 до < 60 | 3 000 | 300 | 300 | 600 | 140 (2,4) |
≥ 60 до < 100 | 3 300 | 330 | 330 | 660 | 120 (2,0) |
≥ 100 | 3 600 | 360 | 360 | 720 | 132 (2,2) |
a Телесно тегло по време на лечението.
б Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Леко раздвижете инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Ultomiris, за да гарантирате цялостно смесване на лекарствения продукт и разредителя. Ultomiris не трябва да се разклаща.
Преди приложение разреденият разтвор трябва да се остави да се затопли до стайна температура (18°C–25°C) от околния въздух в продължение на приблизително 30 минути.
Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.
Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му. Инфузията трябва да се приложи през 0,2 µm филтър.
Ако лекарственият продукт не се използва веднага след разреждане, срокът за съхранение не трябва да надвишава 24 часа при 2 °C–8 °C или 6 часа на стайна температура, като се вземе
предвид очакваното време за инфузията.
Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Ultomiris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа. Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията. Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.