Листовка: информация за потребителя

Сунитиниб Accord 12,5 mg твърди капсули Сунитиниб Accord 25 mg твърди капсули Сунитиниб Accord 37,5 mg твърди капсули Сунитиниб Accord 50 mg твърди капсули сунитиниб (sunitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите катоВашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Сунитиниб Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сунитиниб Accord

  3. Как да приемате Сунитиниб Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхраняватеСунитиниб Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Сунитиниб Accord и за какво се използва

     Сунитиниб Accord съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен

     инхибитор. Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите

     клетки.

     
     

     Сунитиниб Accord се използва при възрастни за лечение на следните типове карцином:

     
     

• Гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ), вид карцином на стомаха и червата, при който иматиниб (друго противораково лекарство) вече не Ви действа или не можете да приемате иматиниб.

• Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.

• Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (пНЕТ) (тумори на хормон- произвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да бъдат отстранени хирургично.

  
  

  Ако имате някакви въпроси как действа Сунитиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сунитиниб Accord

     
     

     Не приемайте Сунитиниб Accord

• ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на това

  лекарство (изброени в точка 6).

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Сунитиниб Accord:

  
  

• Ако имате високо кръвно налягане. Сунитиниб Accord може да повиши кръвното налягане. Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Сунитиниб Accord и може да бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.

  
  

• Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини. Лечението със Сунитиниб Accord може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва. Ако приемате варфарин или аценокумарол – лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям. Трябва да кажете на Вашия лекар ако имате някакво кървене, докато приемате Сунитиниб Accord.

  
  

• Ако имате сърдечни проблеми.Сунитиниб Accord може да причини сърдечни проблеми.

  Трябва да кажете на Вашия лекар ако се чувствате много уморени, имате задух или подути ходила иглезени.

  
  

• Ако имате нарушения на сърдечния ритъм. Сунитиниб Accord може да предизвика нарушения в сърдечния Ви ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Сунитиниб Accord. Трябва да кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Сунитиниб Accord.

  
  

• Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или тромбоза. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Сунитиниб Accord имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.

  
  

• Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

  
  

• Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА). Трябва да кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, образуване на синини, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.

  
  

• Ако имате проблеми с щитовидната жлеза. Сунитиниб Accord може да причини проблеми с щитовидната жлеза. Трябва да кажете на Вашия лекар ако по време на лечението със Сунитиниб Accord се изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав. Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време на лечението. Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.

- Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения. Трябва да кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура. Това може да се дължи на възпаление на задстомашната жлеза или на жлъчката.

• Ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Трябва да кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Сунитиниб Accord: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или

  дискомфорт в горната дясна коремна област. Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Сунитиниб Accord и ако се налага според състоянието Ви.

  
  

• Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.

  
  

• Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали. Сунитиниб Accord може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви. Обикновено лечението Ви със Сунитиниб Accord ще бъде спряно, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Сунитиниб Accord.

  
  

• Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Сунитиниб Accord.

• ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление

  в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.

• ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Сунитиниб

Accord, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно. Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.

• Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан. Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум” (болезнено разязвяване на кожата) или „некротизиращ фасциит“ (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща). Свържете се веднага с Вашия лекар, ако се появят симптоми на инфекция около кожно увреждане, включващи висока температура, болка, зачервяване, подуване или отделяне на гной или кръв. Това събитие обикновено е обратимо след прекратяване на приема на сунитиниб. С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс- Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото. Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.

  Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.

  
  

• Ако имате или сте имали припадъци. Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.

• Ако имате диабет. Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозите на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар. Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Сунитиниб Accord не се препоръчва на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Сунитиниб Accord

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание.

  
  

  Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Сунитиниб Accord в организма Ви. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи следните активни

  вещества:

  
  

  • кетоконазол, итраконазол – лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции

  • еритромицин, кларитромицин, рифампицин –използвани за лечение на инфекции

  • ритонавир –използван за лечение на ХИВ

  • дексаметазон – кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като например алергии/нарушения в дишането или кожни заболявания)

  • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания

  • растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) – използвани за лечението на депресия и тревожност

    
    

    Сунитиниб Accord с храни и напитки

    
    

    Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Сунитиниб Accord.

    
    

    Бременност и кърмене

    
    

    Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

    
    

    Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Сунитиниб Accord.

    
    

    Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Не бива да кърмите по време на лечение със Сунитиниб

    Accord.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    
    

    Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

    
    

    Сунитиниб Accord съдържа натрий

    
    

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (кроскармелоза натрий) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

    
    

    1. Как да приемате Сунитиниб Accord

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

       
       

       Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора. Ако сте подложени на лечение за:

• ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици), последвана от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), в 6-седмични цикли.

• пНЕТ: обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.

  
  

  Вашият лекар ще определи подходящата доза, която трябва да приемате, както и дали и кога трябва да спрете лечението със Сунитиниб Accord.

  
  

  Сунитиниб Accord може да се приема със или без храна.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Сунитиниб Accord

  
  

  Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар. Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.

  Ако сте пропуснали да приемете Сунитиниб Accord

  
  

  Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Трябва веднагадасесвържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още точка 2 Какво трябва да знаете, преди да приемете Сунитиниб Accord):

     
     

     Сърдечни проблеми. Трябва да кажете на Вашия лекар ако се чувствате много изморени, имате задух или подути крака и глезени. Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).

     
     

     Проблеми с белите дробове или дишането. Трябва да кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв. Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.

     
     

     Бъбречни нарушения. Трябва да кажете на Вашия лекар ако уринирате с променена честота или не уринирате, това могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност.

     
     

     Кървене. Трябва да кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Сунитиниб Accord: болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.

     
     

     Разпадане на тумора, водещо до пробив в червото. Трябва да кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.

     Други нежелани реакции със Сунитиниб Accord може да включват: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

     • Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр. неутрофили).

     • Недостиг на въздух.

     • Високо кръвно налягане.

     • Крайна умора, загуба на сила.

     • Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.

     • Болка/дразнене в устата, зачервяване/възпаление/сухота в устата, промени във вкуса, разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема, загуба/намаляване на апетита.

     • Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

     • Замаяност.

     • Главоболие.

     • Кървене от носа.

     • Болки в гърба, болки в ставите.

     • Болка в ръцете и краката.

     • Пожълтяване на кожата/обезцветяване на кожата, прекомерно оцветяване на кожата, промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата, обрив, сухакожа.

     • Кашлица.

     • Висока температура.

     • Трудно заспиване.

       
       

       Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

     • Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.

     • Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.

     • Болка в гърдите.

     • Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.

     • Задръжка на течности, включително около белите дробове.

     • Инфекции.

     • Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.

     • Понижена кръвна захар (вижте точка 2).

     • Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.

     • Грипоподобен синдром.

     • Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.

     • Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.

     • Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща.

     • Парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата.

     • Загуба на тегло.

     • Мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), мускулна слабост, мускулна умора, мускулна болка, мускулни спазми.

     • Сухота в носа, запушен нос.

     • Прекомерно сълзотечение.

     • Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури, акне, промяна в цвета на ноктите, косопад.

     • Необичайни усещания в крайниците.

     • Необичайно понижена/увеличена чувствителност, особено при допир.

     • Киселини в стомаха.

     • Обезводняване (дехидратация).

     • Горещи вълни.

     • Необичайно оцветена урина.

     • Депресия.

     • Втрисане.

       
       

       Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

     • Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област (вижте точка 2).

     • Удар (инсулт).

     • Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.

     • Промяна в електрическата активност на сърцето или неправилен сърдечен ритъм.

     • Течност около сърцето (перикарден излив).

     • Чернодробна недостатъчност.

     • Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза.

     • Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).

     • Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.

     • Неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата.

     • Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.

     • Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което

       тялото използва при покой.

     • Проблемно заздравяване на раната след операция.

     • Повишени кръвни стойности на ензими (креатинфосфокиназа) от мускулите.

     • Прекомерна реакция към алерген, включително сенна хрема, кожен обрив, кожен сърбеж, уртикария, подуване на части от тялото и затруднено дишане.

     • Възпаление на дебелото черво (колит, исхемичен колит).

       
       

       Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

     • Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).

     • Синдром на туморен разпад (СТР) – СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак. Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.

     • Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).

     • Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).

     • Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).

     • Възпаление на черния дроб (хепатит).

     • Възпаление на щитовидната жлеза.

     • Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

       
       

       С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

     • Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

     

     медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  2. Как да съхранявате Сунитиниб Accord

     
     

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

• Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

• Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.

  
  

  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Сунитиниб Accord

  Активно вещество: сунитиниб. Всяка твърда капсула съдържа 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg или

  50 mg сунитиниб. Други съставки:

  
  

• Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална, манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (E1201), магнезиев стеарат.

• Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172) (за 25 mg и 50 mg), червен железен оксид (E172) (за 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), жълт железен оксид (E172 ) (За 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).

• Печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид.

Как изглежда Сунитиниб Accord и какво съдържа опаковката

СунитинибAccord 12,5 mg твърдикапсули

Желатинови капсули (приблизителна дължина 14,3 mm) с оранжево капаче и оранжево тяло, отпечатани с бяло мастило „12,5 mg“ върху тялото, съдържащи жълти до оранжеви гранули.

СунитинибAccord 25 mg твърдикапсули

Желатинови капсули (приблизителна дължина 15,9 mm) с карамелено капаче и оранжево тяло, отпечатани с бяло мастило „25 mg“ върху тялото, съдържащо жълти до оранжеви гранули.

СунитинибAccord 37,5 mg твърдикапсули

Желатинови капсули (приблизителна дължина 18,0 mm) с жълто капаче и жълто тяло, отпечатани с черно мастило „37,5 mg“ върху тялото, съдържащи жълти до оранжеви гранули.

СунитинибAccord 50 mg твърдикапсули

Желатинови капсули (приблизителна дължина 19,4 mm) с карамелено капаче и карамелено тяло, отпечатани с бяло мастило „50 mg“ върху тялото, съдържащи жълти до оранжеви гранули.

Сунитиниб Accord се предлага в бутилки от 30 капсули и блистерни опаковки, съдържащи 28 капсули и перфорирани блистерни опаковки с единични дози, съдържащи 28 x 1 капсули.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039,

Испания

Производител

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Building 10, 3056 Limassol,

Кипър

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000

Малта

Дата на последно преразглеждане на листовката