Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Imlygic
talimogene laherparepvec

Листовка: информация за пациента


Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката


Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна

(108 PFU/ml) течност. Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).


Капачето на флакона е означено с различен цвят: 106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Нидерландия


Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Нидерландия

Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Белгия


image

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel: +39 02 6241121


Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Дата на последно преразглеждане на листовката.

.


image


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми. Трябва да се използват лични предпазни средства (напр. защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици) по време на приготвянето и прилагането на талимоген лахерпарепвек.


След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии. Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт. Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.


Размразяване на флаконите Imlygic



Таблица 1. Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка


106 (1 милион) PFU/ml

108 (100 милиона) PFU/ml

2°C до 8°C

8 часа

8 часа

до 25°C

2 часа

4 часа


Таблица 2. Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic


106 (1 милион) PFU/ml

108 (100 милиона) PFU/ml

2°C до 8°C

24 часа

1 cедмица (7 дни)

до 25°C

12 часа

24 часа


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.