Imlygic
talimogene laherparepvec
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист (лекар или медицинска сестра).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта на пациента. Прочетете я внимателно и следвайте указанията в нея.
Винаги показвайте сигналната карта на пациента на Вашия лекар или медицинска сестра, когато ги посещавате или отидете в болница.
Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Imlygic
Как да използвате Imlygic
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Imlygic
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Imlygic се използва за лечение на възрастни пациенти с вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил в кожата или лимфните възли, в случаите когато операция не е възможна.
Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек. Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус“. За да се получи Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните, отколкото в нормалните клетки. Това води до унищожаване на заразените туморни клетки. Това лекарство действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате силно отслабена имунна система.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи това лекарство.
Пациенти с отслабена имунна система
При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система, ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други лекарства, които потискат имунната система.
Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Imlygic може да се разпространи към други области на тялото, или да се предаде на други хора чрез директен контакт с Вашите телесни течности или местата на инжектиране.
Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с това лекарство и до 30 дни след последната доза.
Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
Пазете местата на инжектиране покрити с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време. Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар. Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Поставете всички използвани превръзки и почистващи материали в запечатана пластмасова торбичка и ги изхвърлете в контейнера за домашни отпадъци.
Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;
носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант. Ако при тях се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, трябва да ги помолите да се свържат със своя лекар. При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията. Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени
Уверете се, че близките Ви хора, които са бременни или имат отслабена имунна система, не докосват местата на инжектиране, използваните превръзки или почистващи материали. Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Херпесна инфекция
По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна херпесна инфекция. Признаците и симптомите, свързани с лечението с Imlygic, може да са същите като при херпесна инфекция и включват болка, парене или мравучкане и избиване на мехурче по устата, половите органи, на пръстите или ушите, болка в очите, свръхчувствителност към светлина, секреция от очите или замъглено зрение, слабост в ръцете или краката, изразена сънливост и психична обърканост. Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора. При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на
разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията. Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
Инфекция и забавено зарастване на раните в мястото на инжектиране
Imlygic може да причини инфекция в мястото на инжектиране. Признаците и симптомите на инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва), висока температура и втрисане. Мястото на инжектиране може да зараства по-бавно от нормалното. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Автоимунни реакции
Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма). Някои хора, приемащи това лекарство, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго). Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.
Плазмоцитом
Imlygic може да причини натрупване на ракови бели кръвни клетки на или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом). Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта, включително множествен миелом.
Затруднено дишане
Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате стеснение на дихателните пътища по време на лечение.
Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
Ако никога не сте имали херпесна инфекция в миналото, по-вероятно е да получите висока температура, втрисане и грипоподобно заболяване в периода на първите 6 пъти на прилагане.
Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на това лекарство при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции. Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на Imlygic.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
смятате, че може да сте бременна или
планирате да имате бебе.
Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство. Imlygic може да увреди плода.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic. Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Не е известно дали Imlygic преминава в кърмата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Imlygic за Вас.
Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване. Това може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че това лекарство не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Това лекарство съдържа 7,7 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки 1 ml във флакон. Това е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол на всеки 1 ml във флакон.
Това лекарство се прилага в лечебно заведение под наблюдението на медицински специалист. Началната препоръчителна доза е до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml. Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
Вашият медицински специалист ще инжектира това лекарство директно в тумора(ите) с игла и спринцовка. Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция. След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор. Туморът или туморите, които имате може да се увеличат по размер и може да се появят един или повече нови тумори, докато се лекувате с Imlygic.
Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате това лекарство. Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Поддържането на раните чисти и превързани може да помогне за предотвратяване на инфекции на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит).
Наблюдавани са грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic. Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Оток на тъканите (периферен оток)
Главоболие
Кашлица
Повръщане, диария, запек, гадене
Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Грипоподобно заболяване, повишена температура (пирексия), втрисане, отпадналост, болкa
Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в мястото на инжектиране
Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Туморна болка, инфектиран тумор
Умора, главоболия, замайване и бледност (нисък брой на червените кръвни клетки – анемия)
Нежелани реакции, свързани с имунната система:
Повишена температура, умора, загуба на тегло, мускулна и ставна болка (стеснение или запушване на кръвоносните съдове – васкулит)
Задух, кашлица, умора, загуба на апетит, непреднамерена загуба на тегло (възпаление на белите дробове – пневмонит)
Увеличаване на петната по кожата, които са сухи, червени и покрити със сребристи люспи (влошаване на лющенето на кожата - влошаване на псориазис)
Розова или с цвят на кока-кола урина, пенеста урина, високо кръвно налягане, задържане на течности (възпаление на бъбреците – гломерулонефрит)
Дехидратация
Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)
Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата
Ускорен сърдечен ритъм в покой (тахикардия)
Болка, подуване, затопляне и болезненост на крак или ръка поради кръвен съсирек във вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане (хипертония), зачервяване на лицето
Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища
Коремен дискомфорт
Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Общо неразположение
Загуба на тегло
Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Инфекция на мястото на убождане
Тумор от ракови бели кръвни клетки, които растат във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
Алергична реакция (свръхчувствителност)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки. Трябва да се спазват местните указания.
Активното вещество е талимоген лахерпарепвек.
Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор с номинална концентрация 1 × 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU)/ml или 1 × 108 (100 милиона) PFU/ml.
Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна
(108 PFU/ml) течност. Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Капачето на флакона е означено с различен цвят: 106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
1831 Diegem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми. Трябва да се използват лични предпазни средства (напр. защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици) по време на приготвянето и прилагането на талимоген лахерпарепвек.
След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии. Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт. Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Размразяване на флаконите Imlygic
Преди употреба, размразете замразените флакони Imlygic на стайна температура (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути). Завъртете внимателно. НЕ разклащайте.
Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до приложението, за да се предпазят от светлина.
След размразяване
След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
Размразеният Imlygic е стабилен, когато се съхранява при температура от 2°C до 25°C, защитен от светлина в оригиналния флакон, в спринцовка, или в оригиналния флакон, заедно със спринцовка. Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1 и таблица 2.
Ако се съхранява размразен Imlygic в оригиналния флакон, заедно със спринцовка:
трябва да се поддържа един и същ температурен диапазон през целия период на съхранение до приложение.
времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml
(вж. таблица 1).
максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона
плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето,
посочено в таблица 2.
Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен. Изхвърлете размразения Imlygic във флакона или спринцовката, който е съхраняван по-дълго от определено време, посочено по-долу.
106 (1 милион) PFU/ml | 108 (100 милиона) PFU/ml | |
2°C до 8°C | 8 часа | 8 часа |
до 25°C | 2 часа | 4 часа |
106 (1 милион) PFU/ml | 108 (100 милиона) PFU/ml | |
2°C до 8°C | 24 часа | 1 cедмица (7 дни) |
до 25°C | 12 часа | 24 часа |
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.