Kirsty (previously Kixelle)
insulin aspart
инсулин аспарт (insulin aspart)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Kirsty и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kirsty
Как да използвате Kirsty
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kirsty
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kirsty е модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
Kirsty се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Kirsty помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Kirsty ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, като максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му продължава 3-5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, Kirsty обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти. Също така Kirsty може да се използва за продължителна инфузия в помпена система.
Ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте в точка 4 а) „Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции“).
Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете го на Вашия доставчик.
Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5 „Как да съхранявате Kirsty“).
Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Kirsty. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.
Махнете предпазната капачка.
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.
Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.
Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:
Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлеза.
При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.
Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.
При пътуване в чужбина преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.
Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да използвате Kirsty“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.
Не давайте това лекарство на деца под 1-годишна възраст, тъй като не са проведени клинични проучвания при деца на възраст под 1 година.
Трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.
Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:
Други лекарствени продукти за лечение на диабет
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на висока температура)
Анаболни стероиди (като тестостерон)
Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)
Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)
Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)
Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма)
Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)
Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).
Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната захар.
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на захарен диабет тип 2)
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).
Ако сте приемали някое от лекарствата, описани тук, трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Kirsty може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Няма ограничения за приложението на Kirsty по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
Ако често получавате хипогликемия.
Ако трудно разпознавате хипогликемията.
Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.
Kirsty има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я усетите по-скоро след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обикновено Kirsty се използва непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна захар. При нужда Kirsty може да се прилага малко след хранене. Вижте „Как и къде да се инжектира“ по-долу за информация.
Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.
Kirsty може да се използва при юноши и деца на възраст на и над 1 година вместо разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.
Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.
Kirsty се инжектира под кожата (подкожно) или чрез продължителна инфузия в помпена система. Приложението в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински специалист. Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Ако е необходимо, Kirsty може да се приложи директно във вена, но това трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.
При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте
точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема), мишниците или предната част на бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо, ако се инжектира в предната част на талията. Трябва редовно да измервате Вашата кръвна захар.
Изтеглете въздух в спринцовката в количество, равно на нужната Ви доза инсулин. Инжектирайте въздуха във флакона.
Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.
Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте инжекционната техника, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.
Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е инжектиран.
Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Kirsty не трябва да се смесва с друг инсулин, когато се използва в помпа.
Следвайте указанията и препоръките на Вашия лекар за употребата на Kirsty в помпа. Преди да използвате Kirsty в помпена система трябва да получите подробни указания за употреба и информация какво да предприемете в случаи на боледуване, много висока или много ниска кръвна захар, или повреда на помпената система.
Преди да въведетее иглата, измийте със сапун и вода ръцете си и кожата, където ще се инжектира, за да избегнете инфекции на мястото на инфузия.
Когато пълните нов резервоар, уверете се, че няма големи въздушни мехурчета нито в спринцовката, нито в катетъра.
Смяната на инфузионния комплект (катетър и игла) трябва да се извърши според предоставените инструкции в информацията за продукта, приложени към комплекта за инфузия.
За да има полза от инсулиновата инфузия и за да се открият навреме възможни неизправности на инсулиновата помпа, е препоръчително да измервате редовно нивото на кръвната си захар.
Винаги трябва да имате наличен алтернативен начин за подкожно инжектиране на Вашия инсулин в случай на неизправност на помпената система.
Ако използвате твърде много инсулин, нивото на кръвната Ви захар ще стане твърде ниско (хипогликемия). Вижте в точка 4 а) „Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции“.
Ако забравите да използвате Вашия инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Вижте в точка 4 в) „Последици от диабета“.
Не спирайте употребата на Вашия инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в точка 4 в) „Последици от диабета“.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:
Инжектирате твърде много инсулин.
Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
Извършвате повече физическа дейност от обикновено.
Консумирате алкохол (Вижте в точка 2 „Kirsty и алкохол“).
Признаци на ниска кръвна захар:
Студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.
Много ниска кръвна захар може да доведе до безсъзнание. Ако продължителната, много ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:
Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно, и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки захар или закуска с високо съдържание на захар.
Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.
Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.
Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
Потърсете незабавно медицинска помощ:
Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
Ако изведнъж се почувствате зле и започнете да се изпотявате; започнете да повръщате; имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.
Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.
бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.
Признаци на алергия: Може да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване, обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина Ви. В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също
„Сериозни алергични реакции“ по-горе.
Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрително нарушение, но то обикновено е временно.
Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.
Диабетна ретинопатия: (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.
Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите болка, свързана с нерв. Това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Висока кръвна захар може да настъпи, ако:
Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
Забравите да инжектирате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.
Многократно инжектирате по-малко инсулин от необходимото.
Имате инфекция и/или висока температура.
Ядете повече от обикновено.
Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.
Предупредителни признаци за висока кръвна захар: Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервяване; суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).
Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:
Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.
Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте лекарствения продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.
След първо отваряне: Това лекарство може да се съхранява максимум 28 дни. Да се съхранява под 30°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт. Всеки флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml инжекционен разтвор.
Други съставки: глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вж. точка 2
„Kirsty съдържа натрий“) и вода за инжекции.
Kirsty представлява инжекционен разтвор (инжекция). Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода.
Опаковки от 1, или 5 флакона, или групова опаковка, съдържаща 5 опаковки от 1 флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Разтворът е бистър и безцветен.
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ирландия
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide Road Dublin 17, Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28116932
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: