Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Kirsty (previously Kixelle)
insulin aspart

Листовка: информация за потребителя


Kirsty 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

инсулин аспарт (insulin aspart)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Kirsty и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kirsty

  3. Как да използвате Kirsty

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Kirsty

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Kirsty и за какво се използва


    Kirsty е модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.


    Kirsty се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Лечението с Kirsty помага за предотвратяване на усложненията от диабета.


    Kirsty ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, като максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му продължава 3-5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, Kirsty обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови продукти. Също така Kirsty може да се използва за продължителна инфузия в помпена система.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kirsty Не използвайте Kirsty

    • Ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте в точка 4 а) „Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции“).

    • Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете го на Вашия доставчик.

    • Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5 „Как да съхранявате Kirsty“).

    • Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.


      Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Kirsty. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


      Преди да използвате Kirsty

    • Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

    • Махнете предпазната капачка.

    • Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

    • Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.


      Предупреждения и предпазни мерки

    • Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с Вашия лекар:

    • Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлеза.

    • При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

    • Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.

    • При пътуване в чужбина преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.


      Промени на кожата на мястото на инжектиране


      Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да използвате Kirsty“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области, кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.


      Деца и юноши

      Не давайте това лекарство на деца под 1-годишна възраст, тъй като не са проведени клинични проучвания при деца на възраст под 1 година.


      Други лекарства и Kirsty

      Трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

      Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.


      Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

      • Други лекарствени продукти за лечение на диабет

      • Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)

      • Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

      • Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

      • Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на висока температура)

      • Анаболни стероиди (като тестостерон)

      • Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).


        Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

      • Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

      • Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)

      • Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

      • Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)

      • Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма)

      • Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси на тялото)

      • Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).


        Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат, или да понижат нивото на кръвната захар.


        Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.


        Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на захарен диабет тип 2)

        Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).


        Ако сте приемали някое от лекарствата, описани тук, трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


        Kirsty и алкохол

    • Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.


      Бременност и кърмене

    • Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Kirsty може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

    • Няма ограничения за приложението на Kirsty по време на кърмене.


      Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.


      Шофиране и работа с машини

      Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

      • Ако често получавате хипогликемия.

      • Ако трудно разпознавате хипогликемията.


        Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.


        Kirsty има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я усетите по-скоро след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.


        Kirsty съдържа натрий

        Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Kirsty


В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.


Обикновено Kirsty се използва непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна захар. При нужда Kirsty може да се прилага малко след хранене. Вижте „Как и къде да се инжектира“ по-долу за информация.


Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви.


Употреба при деца и юноши

Kirsty може да се използва при юноши и деца на възраст на и над 1 година вместо разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.


Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата доза с Вашия лекар.


Как и къде да се инжектира

Kirsty се инжектира под кожата (подкожно) или чрез продължителна инфузия в помпена система. Приложението в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински специалист. Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Ако е необходимо, Kirsty може да се приложи директно във вена, но това трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.


При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте

точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема), мишниците или предната част на бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо, ако се инжектира в предната част на талията. Трябва редовно да измервате Вашата кръвна захар.


Как да използвате Kirsty

  1. Изтеглете въздух в спринцовката в количество, равно на нужната Ви доза инсулин. Инжектирайте въздуха във флакона.

  2. Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.


Как да инжектирате Kirsty


  1. Как да съхранявате Kirsty


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Съхранявайте лекарствения продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Преди отваряне: Да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.


    След първо отваряне: Това лекарство може да се съхранява максимум 28 дни. Да се съхранява под 30°С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.


    Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kirsty

„Kirsty съдържа натрий“) и вода за инжекции.


Как изглежда Kirsty и какво съдържа опаковката

Kirsty представлява инжекционен разтвор (инжекция). Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода.


Опаковки от 1, или 5 флакона, или групова опаковка, съдържаща 5 опаковки от 1 флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Разтворът е бистър и безцветен.


Притежател на разрешението за употреба

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ирландия

Производител

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide Road Dublin 17, Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Дата на последно преразглеждане на листовката



Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: