Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.Вижте точка 4.
1. Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop
3. Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва
Севеламеров карбонат Winthrop съдържа активното вещество севеламеров карбонат. Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.
Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта);
пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.
Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по
кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)
ако имате запушване на червата
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:
ако имате проблеми с гълтането. Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров карбонат прах за перорална суспензия
ако имате проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата
ако имате активно възпаление на червата
ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата
Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:
ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене). Тези симптоми може да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагане на кристали севеламер в червата Ви. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.
Допълнителни лечения:
Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.
имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки, ако е необходимо.
имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:
Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).
Ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламеров карбонат Winthrop.
Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.
Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров карбонат Winthrop. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоид
- стимулиращия хормон в кръвта Ви.
Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“, могат да намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта.
Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop
и други лекарства.
В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop. Вашият лекар може също да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е известен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.
Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите детето си или не и дали е необходимо да спрете лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.
Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop
Винаги приемайте Севеламеров карбонат Winthrop точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.
Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Приемайте Севеламеров карбонат Winthrop след или по време на хранене.
Таблетките трябва да се гълтат цели. Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета. Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4
седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфата.
Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
В случай на възможно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали една доза, тази доза не трябва да се взема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Продължаването на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфат в кръвта. Спирането на Севеламеров карбонат Winthrop би довело до значителни последици като калцификати в кръвоносните съдове. Ако смятате да спрете лечението си със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Запекът е много честа нежелана реакция. Той може да е ранен симптом на запушване на червата. В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт при наличие на запек.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ:
Алергична реакци (признаците включват обрив, копривна треска, подуване, проблеми с дишането). Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно раздуване, коремна болка,
подуване или спазми, тежък запек). Честотата не е известна.
Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема). Честотата не е
известна.
Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и
кристални отлагания в червата. Честотата не е известна.
Други нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламеров карбонат Winthrop: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
повръщане
болка в горната част на корема
гадене
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
диария
болка в стомаха
лошо храносмилане
отделяне на газове
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
случаи на сърбеж
обрив
забавен мотилитет (движение) на червата
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като
съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква особени температурни условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg
севеламеров карбонат.
Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид, цинков стеарат, хипромелоза (E464), диацетилирани моноглицериди, железен оксид (E172), изопропилов алкохол и пропиленгликол.
Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано SC800. Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
Видове опаковки:
Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.
Опаковки от 1 бутилка с 30 таблетки или бутилки със 180 таблетки без картонена опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Нидерландия
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .