Листовка: информация за пациента

Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Neparvis и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis

3. Как да приемате Neparvis

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Neparvis

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Neparvis и за какво се използва

   
   

   Neparvis е лекарство, съдържащо ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор. То доставя две активни вещества сакубитрил и валсартан.

   
   

   Neparvis се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни.

   
   

   Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis

   
   

   Не приемайте Neparvis:

   • ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   • ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл). ACE

     инхибиторите се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна

     недостатъчност. Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Neparvis (вижте „Други лекарства и Neparvis“).

   • ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали

     ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан

     или ирбесартан).

   • ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и

     Neparvis“).

   • ако имате тежко чернодробно заболяване.

   • ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене“).

     Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Neparvis и говорете с Вашия лекар.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или докато приемате Neparvis:

   • ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте

     „Не приемайте Neparvis“).

   • ако някога сте имали ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Neparvis“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

   • ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например диуретик), или ако имате повръщане или диария, особено

     ако сте на възраст на и над 65 години, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно

     налягане.

   • ако имате тежко бъбречно заболяване.

   • ако страдате от дехидратация.

   • ако бъбречната Ви артерия е стеснена.

   • ако имате чернодробно заболяване.

   • ако получите халюцинации, параноя или промени в режима на съня.

     
     

     Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Neparvis.

     
     

     Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калий в кръвта Ви по време на лечението с Neparvis.

     
     

     Деца и юноши

     Не давайте това лекарство на деца (на възраст под 18 години), тъй като не е проучвано в тази възрастова група.

     Други лекарства и Neparvis

     Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство. Това е особено важно за следните лекарства:

   • ACE инхибитори. Не приемайте Neparvis с ACE инхибитори. Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди

     да започнете да приемате Neparvis (вижте „Не приемайте Neparvis“). Ако спрете приема

     на Neparvis, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Neparvis, преди да започнете приема на ACE инхибитор.

   • други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или

     алискирен (вижте „Не приемайте Neparvis“).

   • някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин).

   • силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония.

   • лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Това включва калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.

   • болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2 инхибитори). Ако приемате някое

     от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

   • литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания.

   • фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина.

   • нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на гръдна болка.

   • някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни

     средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН).

   • метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.

     Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Neparvis.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Бременност

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да

     забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Neparvis.

     
     

     Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след

     3-ия месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.

     
     

     Кърмене

     Neparvis не се препоръчва при майки, които кърмят. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако

     кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.

     Шофиране и работа с машини

     Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Neparvis. Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.

     
     

3. Как да приемате Neparvis

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Обичайно ще започнете с прием на 24 mg/26 mg или 49 mg/51 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това. След това Вашият лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-добрата за Вас доза.

   
   

   Обичайната препоръчителна прицелна доза е 97 mg/103 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).

   
   

   Пациентите, приемащи Neparvis, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калий в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се случи, е възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Neparvis или изцяло да спре лечението с Neparvis.

   
   

   Гълтайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Neparvis със или без храна. Не се препоръчва разделяне или разтрошаване на таблетките.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Neparvis

   Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Neparvis или ако някой друг е приел Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна замаяност и/или

   прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Neparvis

   Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. Ако сте

   пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

   
   

   Ако сте спрели приема на Neparvis

   Спирането на лечението с Neparvis може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

   • Спрете приема на Neparvis и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат

     да предизвикат затруднено дишане или преглъщане. Това може да са признаци на

     ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).

     
     

     Други възможни нежелани реакции:

     Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

   • ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж)

   • високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване)

   • намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане)

     
     

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   • кашлица

   • замаяност

   • диария

   • понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта)

   • умора

   • (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане)

   • ниско ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване)

   • главоболие

   • прималяване

   • слабост

   • гадене

   • ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при изправяне от седнало или легнало положение

   • гастрит (коремна болка, гадене)

   • световъртеж

   • ниско ниво на кръвната захар (установено при изследване на кръвта)

     
     

     Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   • алергична реакция с обрив и сърбеж

   • замаяност при изправяне от седнало положение

     
     

     Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)

   • халюцинации

   • промени в режима на съня

     
     

     Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

   • параноя

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Neparvis

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

   месец.

   Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

   Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Neparvis

• Активни вещества: сакубитрил и валсартан.

  • Всяка 24 mg/26 mg филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил и 25,7 mg

    валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

  • Всяка 49 mg/51 mg филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил и 51,4 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

  • Всяка 97 mg/103 mg филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил и 102,8 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

• Други съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен

  силициев диоксид.

• Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов

  диоксид (E171), макрогол (4000), талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

• Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (4000), талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Neparvis и какво съдържа опаковката

Neparvis 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бледовиолетови, овални таблетки, с вдлъбнато

релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата страна. Приблизителни размери

на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L11” от другата страна. Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.

Таблетките се предлагат в опаковки, съдържащи 14, 20, 28 или 56 таблетки и в групови опаковки, включващи7 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки. Таблетките 49 mg/51 mg и 97 mg/103 mg се предлагат също и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Италия

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D

Lendava 9220 Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

.