Ponvory
ponesimod
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ponvory и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ponvory
Как да приемате Ponvory
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ponvory
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ponvory съдържа активното вещество понезимод. Понезимод принадлежи към група лекарства,
наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Ponvory се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), с активно заболяване. Заболяването ПМС е активно, когато има пристъпи или когато
резултатите от ЯМР (ядрено-магнитен резонанс) показват признаци на възпаление.
Множествената склероза (МС) засяга нервите в мозъка и гръбначния мозък (централната нервна система).
При МС имунната система (една от основните защитни системи на организма ) не действа правилно.Имунната система атакува защитната обвивка на нервните клетки, наречена миелинова обвивка – това предизвиква възпаление.Това разрушаване на миелиновата обвивка (наречено демиелинизация) пречи на правилното функциониране на нервите.
Симптомите на МС зависят от това коя част на мозъка и гръбначния мозък е засегната. Те може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъглено зрение, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
Симптомите може да изчезнат напълно, след като пристъпът отзвучи, но някои проблеми може да останат.
Ponvory намалява циркулиращите лимфоцити, които представляват бели кръвни клетки, участващи в имунната система.Това става, като те се задържат в лимфоидните органи (лимфни
възли).Това означава, че има по-малко лимфоцити, които да атакуват миелиновата обвивка
около нервите в мозъка и в гръбначния мозък.
Намаляването на увреждането на нервите при пациенти с МС намалява броя на пристъпите (рецидивите) и забавя влошаването на заболяването.
сте алергични към понезимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
медицински специалист Ви е казал, че имате силно отслабена имунна система
сте имали инфаркт на сърцето, болка в гърдите, причинена от нестабилна стенокардия, инсулт или миниинсулт (преходна исхемична атака, ПИА) или някои видове сърдечна недостатъчност през последните 6 месеца
ако имате някои видове сърдечен блок (отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата) на сърцето, обикновено със забавяне на сърдечния ритъм) или неравномерен или необичаен сърдечен ритъм (аритмия), освен ако имате пейсмейкър
имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция
имате активен рак
имате умерени или тежки чернодробни проблеми
сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ponvory.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ponvory, ако:
имате неравномерен, необичаен или забавен сърдечен ритъм
някога сте имали инсулт или други заболявания, свързани с кръвоносните съдове в мозъка
някога внезапно сте губили съзнание или сте припадали (синкоп)
имате повишена температура или инфекция
имунната Ви система не функционира правилно поради заболяване или прием на лекарства, които я отслабват.
никога не сте боледували от варицела или не сте ваксинирани срещу варицела. Вашият лекар може да направи изследване на кръвта за вируса на варицелата. Може да се наложи да получите пълен курс ваксина срещу варицела и след това да изчакате 1 месец, преди да започнете да приемате Ponvory.
имате проблеми с дишането (като напр. тежко заболяване на дихателната система, белодробна фиброза или хронична обструктивна белодробна болест)
имате чернодробни проблеми
имате диабет. Възможността за получаване на макулен оток (вижте по-долу) е по-голяма при пациенти с диабет.
имате проблеми с очите, по-специално възпаление на окото, наречено „увеит“
имате високо кръвно налягане.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ponvory.
Забавенасърдечначестота (брадикардия или брадиаритмия)
Ponvory може да забави сърдечната Ви честота, особено след като приемете първата си доза. Трябва да Ви се направи електрокардиограма (ЕКГ, за проверка на електрическата активност на сърцето) преди да приемете първата си доза Ponvory или преди да подновите Ponvory след прекъсване на лечението.
Ако сте с повишен риск от нежелани реакции поради забавяне на сърдечната честота, Вашият лекар може да проследи сърдечната честота и кръвното налягане за най-малко 4 часа след приема на първата доза Ponvory.
В края на 4-те часа ще Ви бъде направена и ЕКГ. Ако все още имате много забавена или намаляваща сърдечна честота, може да бъде необходимо да Ви наблюдават, докато тези симптоми отзвучат.
Инфекции
Ponvory може да повиши риска от сериозни инфекции, които може да бъдат животозастрашаващи. Ponvory понижава броя на лимфоцитите в кръвта. Тези клетки се борят с инфекцията. Обикновено техният брой се връща към нормата в рамките на 1 седмица от спиране на лечението. Вашият лекар трябва да прегледа кръвна картина, която Ви е правена наскоро, преди да започнете да приемате Ponvory.
Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми на инфекция по време на лечение с Ponvory или до 1 седмица след последната Ви доза Ponvory:
повишена температура
умора
болки по тялото
студени тръпки
гадене
повръщане
главоболие с повишена температура, скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, обърканост (това може да бъдат симптоми на менингит, инфекция на обвивката около мозъка и гръбначния стълб).
Макуленоток
Ponvory може да предизвика проблем със зрението, наречен макулен оток (натрупване на течност в задната част на окото (ретината), което може да предизвика промени в зрението, включително слепота).
Симптомите на макулния оток може да бъдат подобни на симптомите от страна на зрението при пристъп на МС (наречени „оптичен неврит“). В самото начало може да няма никакви
симптоми. Непременно кажете на Вашия лекар за всички промени в зрението Ви. Ако възникне
макулен оток, той обикновено започва през първите 6 месеца, след като започнете да приемате Ponvory.
Вашият лекар трябва да провери зрението Ви, преди да започнете да приемате Ponvory и по всяко време, ако забележите промени в зрението по време на лечението. Рискът от макулен оток е по-висок, ако имате диабет или сте имали възпаление на окото, наречено увеит.
Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате нещо от следните:
замъглено зрение или сенки в центъра на зрителното поле
сляпо петно в центъра на зрителното поле
чувствителност към светлина
нарушение на цветното зрение
Чернодробнипроблеми
Ponvory може да предизвика чернодробни проблеми. Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери функцията на черния Ви дроб, преди да започнете да приемате Ponvory.
Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате някои от следните симптоми на чернодробни проблеми:
гадене
повръщане
болка в корема
умора
липса на апетит
пожълтяване на кожата или на бялото на очите
тъмна урина. Повишенокръвноналягане
Тъй като Ponvory може да повиши кръвното налягане, Вашият лекар трябва да го проверява редовно по време на лечение с Ponvory.
Излаганенаслънцеизащитаотслънцето
Тъй като Ponvory може да повиши риска от рак на кожата, трябва да ограничите излагането си на слънчева и UV (ултравиолетова) светлина, като
носите защитно облекло
прилагате редовно слънцезащитни средства (с висок слънцезащитен фактор). Проблемисдишането
Някои хора, които приемат Ponvory, имат недостиг на въздух. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате новопоявили се или влошаващи се проблеми с дишането.
Отокистесняваненакръвоноснитесъдовевмозъка
При лекарства, действащи подобно на Ponvory, се наблюдава заболяване, наречено PRES (синдром на обратима постериорна енцефалопатия).
Симптомите на PRES обикновено се подобряват, когато спрете приема на Ponvory. Ако обаче не се лекува, то може да доведе до инсулт.
Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате някои от следните симптоми:
внезапно силно главоболие
внезапна обърканост
внезапна загуба на зрение или други промени в зрението
гърчове.
ВлошаваненамножественатасклерозаследспираненаPonvory
Когато Ponvory се спре, симптомите на МС може да се възобновят. Те може да се влошат в сравнение с преди или по време на лечението. Винаги говорете с Вашия лекар преди да спрете приема на Ponvory. Кажете на Вашия лекар, ако симптомите на МС се влошат след спиране на Ponvory.
Ponvory не е проучван при деца и юноши, поради това той не се препоръва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани по рецепта,
лекарства, отпускани без рецепта, витамини и билкови добавки. По-специално, кажете на
Вашия лекар, ако приемате:
лекарства за контролиране на ритъма на сърцето (антиаритмични лекарства), на кръвното налягане (антихипертензивни средства) или на сърдечната дейност (като напр. блокери на калциевите канали или бета блокери, които могат да забавят сърдечната честота)
лекарства, които повлияват имунната система, поради възможен допълнителен ефект върху имунната система.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако наскоро сте получили каквато и да е ваксинация или планирате да се ваксинирате.
Трябва да избягвате получаването на живи ваксини по време на лечение с Ponvory.
Ако получите жива ваксина, може да развиете инфекцията, от която ваксината е предназначена да Ви предпази.
Лечението с Ponvory трябва да се спре 1 седмица преди и за 4 седмици след получаването на
жива ваксина.
Също така други ваксини може да не действат толкова добре, когато се прилагат по време на лечение с Ponvory.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Ponvory по време на бременност. Ако Ponvory се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на нероденото Ви бебе.
Не го използвайте, ако се опитвате да забременеете или ако сте жена, която би могла да забременее, и не използвате ефективна контрацепция.
Женисдетероденпотенциал/контрацепцияприжени
Ако сте жена с детероден потенциал:
Вашият лекар ще Ви информира за риска от увреждане на нероденото Ви бебе преди започване на лечение с Ponvory и трябва да имате тест за бременност, за да се провери дали не сте бременна.
Трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате Ponvory и в продължение на 1 седмица, след като спрете приема му.
Говорете с Вашият лекар за надеждни методи на контрацепция.
Ако все пак забременеете, докато приемате Ponvory, спрете приема му и кажете веднага на Вашия лекар.
Ако забременеете в рамките на 1 седмица след спирането на приема на Ponvory, говорете с Вашия лекар.
Кърмене
Не трябва да кърмите, докато приемате Ponvory, за да избегнете риска от нежелани реакции при бебето, защото Ponvory може да премине в кърмата.
Не се очаква Ponvory да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Ponvory съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Това лекарство съдържа по малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте Ponvory точно както Ви каже Вашият лекар. Не променяйте дозата си и не спирайте приема на Ponvory, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Приемайте го със или без храна.
Започнете лечението си с Ponvory само като използвате опаковка за започване на лечението, с която дозата Ви ще се повиши постепенно в продължение на 14 дни. Целта на фазата на постепенно повишаване на дозата е да се намалят нежеланите реакции, дължащи се на забавяне на сърдечната Ви честота в началото на лечението.
Запишете датата на започване на приема на лекарството до „ден 1“ на опаковката за започване на лечението на Ponvory.
Следвайте тази 14-дневна схема на лечение.
Опаковка за започване на лечението ден | Дневна доза |
Ден 1 | 2 mg |
Ден 2 | 2 mg |
Ден 3 | 3 mg |
Ден 4 | 3 mg |
Ден 5 | 4 mg |
Ден 6 | 4 mg |
Ден 7 | 5 mg |
Ден 8 | 6 mg |
Ден 9 | 7 mg |
Ден 10 | 8 mg |
Ден 11 | 9 mg |
Ден 12 | 10 mg |
Ден 13 | 10 mg |
Ден 14 10 mg
Запишете датата на започване на приема на поддържащата доза от 20 mg до „седмица 1“ на блистера на Ponvory 20 mg.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ponvory, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете веднага в болница. Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако пропуснете приема на до 3 таблетки Ponvory подред, докато приемате таблетки от опаковката за започване на лечението или поддържащата доза, може да продължите лечението, като приемете първата пропусната доза. Приемете 1 таблетка веднага след като си спомните, след това приемайте 1 таблетка на ден, за да продължите с дозата от опаковката за начално лечение или с поддържащата доза според схемата.
Ако пропуснете 4 или повече таблетки Ponvory подред, докато приемате таблетки от опаковката за започване на лечението или поддържащата доза, трябва да започнете отново лечението с нова 14-дневна опаковка за започване на лечението. Обадете се веднага на Вашия лекар, ако пропуснете 4 или повече дози Ponvory.
Запишете датата на започване на приема на лекарството, така че да знаете, ако пропуснете 4 или повече дози подред.
Не подновявайте приема на Ponvory след спиране за 4 или повече дни подред, без да се посъветвате с Вашия лекар. Ще трябва да започнете отново лечението си с нова опаковка за
започване на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някоинежеланиреакцииможедабъдатилидастанатсериозни
Кажете незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-долу, защото те може да бъдат признаци на сериозни реакции:
инфекция на пикочните пътища
бронхит
грип
вирусна инфекция на носа, гърлото или гърдите (вирусна инфекция на дихателните пътища)
вирусна инфекция
инфекция с вируса на херпес зостер
инфекция на белите дробове (пневмония)
усещане за световъртеж (вертиго)
повишена температура (пирексия)
натрупване на течност в задната част на окото (ретината), което може да предизвика промени в зрението, включително слепота (макулен оток)
забавен сърдечен ритъм (брадикардия) Другинежеланиреакции
инфекция на носа, синусите или гърлото (назофарингит, инфекция на дихателните пътища,)
повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта (признак на проблеми с черния дроб)
нисък брой на един вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения)
високо кръвно налягане (хипертония)
болка в гърба
усещане за силна умора
усещане за замайване
недостиг на въздух (диспнея)
високо ниво на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия)
болка в ставите (артралгия)
болка в ръцете или краката
депресия
безсъние (инсомния)
кашлица
хрема (ринит), инфекция или дразнене в гърлото (фарингит, ларингит), инфекция на синусите (синузит)
усещане за безпокойство (тревожност)
намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
повишено ниво на един белтък в кръвта, което може да бъде показателно за инфекция или възпаление (повишен C-реактивен протеин)
сънливост (сомнолентност)
нарушено храносмилане (диспепсия)
подуване на ръцете, глезените или стъпалата (периферен оток)
мигрена
разтягане на ставните връзки
дискомфорт в гърдите
високо ниво на калий в кръвта (хиперкалиемия)
подута става
сухота в устата
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерното фолио след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е понезимод
Другите помощни вещества са: Ядронатаблетката
Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат (вижте „Ponvory съдържа лактоза“), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, Повидон K30, безводен колоиден силициев диоксид и натриев лаурилсулфат.
Обвивканатаблетката
Хипромелоза 2910, лактоза монохидрат, Макрогол 3350, титанов диоксид и триацетин.
Ponvory 3 mg филмирани таблетки
Червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172)
Ponvory 4 mg филмирани таблетки
Червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172)
Ponvory 5 mg филмирани таблетки
Черен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172)
Ponvory 7 mg филмирани таблетки
Червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172)
Ponvory 8 mg филмирани таблетки
Червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172)
Ponvory 9 mg филмирани таблетки
Червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172)
Ponvory 10 mg филмирани таблетки
Червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172)
Ponvory 20 mg филмирани таблетки
Жълт железен оксид (E172)
Ponvory 2 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 5 mm, с „2“ от едната страна и дъга от другата страна.
Ponvory 3 mg филмирани таблетки са червени, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 5 mm, с „3“ от едната страна и дъга от другата страна.
Ponvory 4 mg филмирани таблетки са виолетови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 5 mm, с „4“ от едната страна и дъга от другата страна.
Ponvory 5 mg филмирани таблетки са зелени, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,6 mm, с „5“ от едната страна и с дъга и „A“ от другата страна.
Ponvory 6 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,6 mm, с „6“ от едната страна и с дъга и „A“от другата страна.
Ponvory 7 mg филмирани таблетки са червени, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,6 mm, с „7“ от едната страна и с дъга и „A“от другата страна.
Ponvory 8 mg филмирани таблетки са виолетови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,6 mm, с „8“ от едната страна и с дъга и „A“от другата страна.
Ponvory 9 mg филмирани таблетки са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,6 mm, с „9“ от едната страна и с дъга и „A“от другата страна.
Ponvory 10 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,6 mm, с „10“ от едната страна и с дъга и „A“от другата страна.
Ponvory 20 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,6 mm, с „20“ от едната страна и с дъга и „A“от другата страна.
Опаковказазапочваненалечението(тип„портфейл“)
Всяка опаковка по 14 филмирани таблетки за 2-седмична схема на лечение съдържа: 2 филмирани таблетки от 2 mg
2 филмирани таблетки от 3 mg
2 филмирани таблетки от 4 mg
1 филмирана таблетка от 5 mg
1 филмирана таблетка от 6 mg
1 филмирана таблетка от 7 mg
1 филмирана таблетка от 8 mg
1 филмирана таблетка от 9 mg
3 филмирани таблетки от 10 mg
Ponvory20 mgфилмиранитаблетки(опаковказаподдържащолечение) (тип „портфейл“)
Опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки за 4-седмична схема на лечение или групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки по 28) филмирани таблетки за 12-седмична схема на лечение.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444