Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Ocaliva
obeticholic acid

Листовка: информация за пациента


Ocaliva 5 mg филмирани таблетки Ocaliva 10 mg филмирани таблетки обетихолева киселина (obeticholic acid)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ocaliva.

Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или прекрати лечението с Ocaliva, ако чернодробната Ви функция се влоши. Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб в началото на лечението и редовно след това.


При прием на Ocaliva може да се появи сърбеж, който понякога може да е трудно поносим (силен сърбеж или сърбеж по голяма част от тялото Ви). Вашият лекар може да предпише други лекарства за лечение на сърбежа или да промени дозата Ocaliva. Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.


Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.


Други лекарства и Ocaliva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.


По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на Ocaliva. Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте Ocaliva най-малко 4 до 6 часа преди или 4 до

6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.


Концентрациите на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате Ocaliva. Може да се наложи Вашият лекар да проследява как се съсирва кръвта Ви, ако приемате лекарства като варфарин (лекарство за разреждане на кръвта) едновременно с Ocaliva.


Бременност

Липсва опит от употребата на Ocaliva по време на бременност. Като предпазна мярка не трябва да приемате Ocaliva, ако сте бременна.


Кърмене

Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да преустановите/не приложите лечението с Ocaliva, като вземе

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.


Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или работите с машини.


Ocaliva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да приемате Ocaliva


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Преди започване на лечение с Ocaliva трябва да се знае състоянието на черния Ви дроб. Ако имате първичен билиарен холангит с чернодробна цироза със симптоми като течност в корема или обърканост (декомпенсирана чернодробна цироза) или ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (в черния дроб, жлъчния мехур и жлъчните канали), това трябва да се установи (вижте точка 2 „Не приемайте Ocaliva“, „Предупреждения и предпазни мерки“).

    Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 5 mg през устата веднъж на ден.


    Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.


    В зависимост от повлияването Ви след 6 месеца лекарят може да увеличи дозата Ви до 10 mg

    веднъж дневно. Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна на дозата.


    Може да приемате Ocaliva със или без храна. Ако приемате секвестранти на жлъчните киселини, приемайте това лекарство най-малко 4 до 6 часа преди или 4 до 6 часа след секвестранта на жлъчните киселини (вижте точка „Други лекарства и Ocaliva“).


    Ако сте приели повече от необходимата доза Ocaliva

    Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите сърбеж или нежелани чернодробни реакции, като например пожълтяване на кожата. Незабавно потърсете съвет от

    лекар или отидете в болница.


    Ако сте пропуснали да приемете Ocaliva

    Пропуснете дозата, която не сте приели, и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.


    Ако сте спрели приема на Ocaliva

    Трябва да приемате Ocaliva толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар. Не прекратявайте приема на лекарството, без да се посъветвате първо с лекаря си.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се влоши, докато приемате това лекарство. По принцип сърбежът по кожата е много честа (може да засегне повече от един на 10 души) нежелана реакция, която започва през първия месец след началото на лечението с Ocaliva и обикновено отслабва с времето.


    Други възможни нежелани реакции може да са:


    Много чести нежелани реакции

    • болка в корема

    • усещане за умора


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза

    • замайване

    • ускорен или неправилен сърдечен ритъм (палпитация/сърцебиене)

    • болка в устата и гърлото

    • запек

    • сърбяща, суха кожа и/или зачервени места по кожата (екзема)

    • обрив

    • болка в ставите

    • подуване на ръцете и ходилата

    • треска

      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Следните нежелани реакции са съобщавани след разрешаването за употреба на Ocaliva, но не е известно колко често възникват:

    • чернодробна недостатъчност

    • повишаване на билирубина (чернодробен показател при изследване на кръвта)

    • пожълтяване на очите или кожата (жълтеница)

    • натрупване на съединителна тъкан в черния дроб (цироза)


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Ocaliva


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ocaliva

„INT“ от едната страна и „10“ от другата страна на таблетката.


Видове опаковки


1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7 Ирландия


Производител

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

image

Ирландия


Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon BT63 5UA

Обединено кралство


0


Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD6

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222


България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл: +359 88 6666096

Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461


Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633


Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østrig

Tlf: +46 70578 61 00

Malta

Intercept Pharma International Ltd. Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Nederland

Tel: +43 1 5037244


Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østerrike

Tlf: +46 70578 61 00


Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH Tel: +43 1928 4012


España

Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80


France

Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 308 805 674


Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +407 303 522 42


Ireland

Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Avstrija

Tel: +43 1 5037244


Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austurríki

Tlf: +46 70578 61 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 333


Italia

Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Itävalta

Tlf: +46 70578 61 00


Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Österrike

Tlf: +46 70578 61 00


Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom (Northern Ireland) Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Дата на последно преразглеждане на листовката


Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.


Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.



Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.