Ocaliva
obeticholic acid
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ocaliva и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ocaliva
Как да приемате Ocaliva
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ocaliva
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.
Това лекарство самостоятелно или заедно с друго лекарство - урсодеоксихолева киселина, се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит.
ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате първичен билиарен холангит с чернодробна цироза със симптоми като
например течност в корема или обърканост (декомпенсирана чернодробна цироза).
ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (в черния дроб, жлъчния мехур и жлъчните канали).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ocaliva.
Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или прекрати лечението с Ocaliva, ако чернодробната Ви функция се влоши. Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб в началото на лечението и редовно след това.
При прием на Ocaliva може да се появи сърбеж, който понякога може да е трудно поносим (силен сърбеж или сърбеж по голяма част от тялото Ви). Вашият лекар може да предпише други лекарства за лечение на сърбежа или да промени дозата Ocaliva. Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на Ocaliva. Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте Ocaliva най-малко 4 до 6 часа преди или 4 до
6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Концентрациите на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате Ocaliva. Може да се наложи Вашият лекар да проследява как се съсирва кръвта Ви, ако приемате лекарства като варфарин (лекарство за разреждане на кръвта) едновременно с Ocaliva.
Липсва опит от употребата на Ocaliva по време на бременност. Като предпазна мярка не трябва да приемате Ocaliva, ако сте бременна.
Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да преустановите/не приложите лечението с Ocaliva, като вземе
предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или работите с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Преди започване на лечение с Ocaliva трябва да се знае състоянието на черния Ви дроб. Ако имате първичен билиарен холангит с чернодробна цироза със симптоми като течност в корема или обърканост (декомпенсирана чернодробна цироза) или ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (в черния дроб, жлъчния мехур и жлъчните канали), това трябва да се установи (вижте точка 2 „Не приемайте Ocaliva“, „Предупреждения и предпазни мерки“).
Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 5 mg през устата веднъж на ден.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
В зависимост от повлияването Ви след 6 месеца лекарят може да увеличи дозата Ви до 10 mg
веднъж дневно. Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна на дозата.
Може да приемате Ocaliva със или без храна. Ако приемате секвестранти на жлъчните киселини, приемайте това лекарство най-малко 4 до 6 часа преди или 4 до 6 часа след секвестранта на жлъчните киселини (вижте точка „Други лекарства и Ocaliva“).
Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите сърбеж или нежелани чернодробни реакции, като например пожълтяване на кожата. Незабавно потърсете съвет от
лекар или отидете в болница.
Пропуснете дозата, която не сте приели, и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Трябва да приемате Ocaliva толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар. Не прекратявайте приема на лекарството, без да се посъветвате първо с лекаря си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се влоши, докато приемате това лекарство. По принцип сърбежът по кожата е много честа (може да засегне повече от един на 10 души) нежелана реакция, която започва през първия месец след началото на лечението с Ocaliva и обикновено отслабва с времето.
Други възможни нежелани реакции може да са:
болка в корема
усещане за умора
нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза
замайване
ускорен или неправилен сърдечен ритъм (палпитация/сърцебиене)
болка в устата и гърлото
запек
сърбяща, суха кожа и/или зачервени места по кожата (екзема)
обрив
болка в ставите
подуване на ръцете и ходилата
треска
чернодробна недостатъчност
повишаване на билирубина (чернодробен показател при изследване на кръвта)
пожълтяване на очите или кожата (жълтеница)
натрупване на съединителна тъкан в черния дроб (цироза)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: обетихолева киселина.
Ocaliva 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg
обетихолева киселина.
Ocaliva 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
обетихолева киселина.
Други съставки:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е 460), натриев нишестен гликолат (тип А) (вижте точка 2 „Ocaliva съдържа натрий“), магнезиев стеарат.
Филмово покритие: частично хидролизиран поливинилов алкохол (E 1203), титанов
диоксид (E 171), макрогол (3350) (E 1521), талк (Е 553b), жълт железен оксид (E 172).
Ocaliva 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с диаметър 8 mm с означение „INT“ от едната страна и „5“ от другата страна на таблетката.
Ocaliva 10 mg е триъгълна жълта филмирана таблетка с размери 8 mm × 7 mm с означение
„INT“ от едната страна и „10“ от другата страна на таблетката.
Видове опаковки
1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
31 – 36 Ormond Quay Upper
Dublin 7 Ирландия
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Ирландия
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Обединено кралство
0
Block-7, City North Business Campus | |
Stamullen | |
Co. Meath | |
K32 YD6 | |
Ирландия |
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл: +359 88 6666096
Tél/Tel.: +352 27861461
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østrig
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Irlanda
Tel: +353 144 75 196
Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Nederland
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leedu
Tel: +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østerrike
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Τηλ: +353 144 75 196
Intercept Pharma Austria GmbH Tel: +43 1928 4012
Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 914 194 970
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80
Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049
Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 308 805 674
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austrija
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +407 303 522 42
Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Tel: +353 144 75 196
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Avstrija
Tel: +43 1 5037244
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austurríki
Tlf: +46 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 333
Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Itävalta
Tlf: +46 70578 61 00
Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Τηλ: +353 144 75 196
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Österrike
Tlf: +46 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Lietuva
Tel: +370 672 12222
Tel: +353 144 75 196
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.