Plenadren
hydrocortisone
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Plenadren и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Plenadren
Как да приемате Plenadren
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Plenadren
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Plenadren съдържа вещество, наречено хидрокортизон (понякога се нарича кортизол). Хидрокортизон е глюкортикоид. Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди. Глюкокортикоидите се срещат естествено в организма и помагат да се поддържа общото Ви здраве и добро физическо състояние.
Plenadren се използва при възрастни за лечение на заболяване, известно като надбъбречна недостатъчност или дефицит на кортизол. Надбъбречна недостатъчност настъпва, когато надбъбречните жлези (намиращи се точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно хормона кортизол. Пациенти, страдащи от дългосрочна (хронична) надбъбречна недостатъчност, имат нужда от заместваща терапия, за да живеят.
Plenadren замества естествения кортизол, който при надбъбречна недостатъчност липсва. Лекарството доставя хидрокортизон в организма Ви през целия ден. Приблизително 1 час след като сутринта вземете таблетка Plenadren, нивата на кортизол в кръвта Ви бързо ще се повишат до максимално ниво, след което през деня постепенно ще намаляват до почти нулево ниво късно вечерта и през нощта, когато същите трябва да са ниски.
ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plenadren.
Ако имате заболяване, при което не можете да приемате това лекарство или ако то не се абсорбира правилно в стомаха Ви. Това може да се случи, ако имате стомашни проблеми, включващи повръщане и/или диария. В такива случаи трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да преминете към лечение с инжекции хидрокортизон и прилагане на допълнителни течности.
Ако страдате от краткосрочни или преходни заболявания, като инфекции, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, Вашата доза хидрокортизон трябва временно да се увеличи. Попитайте незабавно Вашия лекар как да се справяте с такива ситуации. Ако Ви предстои операция, кажете на Вашия лекар/зъболекар, че получавате това лекарство.
Ако по някаква друга причина общото Ви здравословно състояние се влошава, макар че приемате Вашето лекарство, както Ви е предписано, незабавно потърсете лекарска помощ.
Ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално, кажете на Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да се коригира дозата на Plenadren.
Plenadren не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучен при тези пациенти.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По време на продължително лечение с лекарства, предназначени за лечение на инфекции (антибиотици), може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Plenadren. Ако се прилага заедно с мифепристон, лекарство, което се използва за прекъсване на бременност, ефектът на Plenadren може да се намали.
Освен това трябва да кажете на своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren:
фенитоин, карбамазепин и барбитурати – използват се за лечение на епилепсия
рифампицин или рифабутин – използват се за лечение на туберкулоза
ритонавир, ефавиренц и невирапин – използват се за лечение на ХИВ инфекция
жълт кантарион – използва се за лечение на депресия и други състояния
кетоконазол, интраконазол, позаконазол и вориконазол – използват се лечение на гъбични инфекции
еритромицин, телитромицин и кларитромицин – използват се за лечение на бактериални инфекции
Не вземайте това лекарство със сок от грейпфрут, тъй като сокът пречи на действието на лекарството.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Много е важно да продължите лечението с Plenadren по време на бременност. При лечение на бременни жени с надбъбречна недостатъчност е малко вероятно да има вредни въздействия върху майката и/или бебето. В случай че забременеете, трябва да кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren.
Може да кърмите по време на лечение с Plenadren. Хидрокортизон се отделя в майчиното мляко. Малко вероятно е дозите хидрокортизон, използвани за заместваща терапия, да окажат някакво въздействие на детето. Все пак, имате ли намерените да кърмите детето си, говорете с Вашия лекар.
Фертилитетът при жени с надбъбречна недостатъчност или кортизолова недостатъчност може да бъде намален. Няма индикация, че Plenadren в дози за заместваща терапия ще окаже въздействие върху фертилитета.
Това лекарство може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Има съобщения за прекомерна умора и епизоди на краткотрайно виене на свят (вертиго). Лошо лекуваната или нелекувана надбъбречна недостатъчност намалява способността Ви да се концентрирате и ще се отрази върху Вашата способност за шофиране и работа с машини. Затова, когато шофирате или работите с машини, е важно да приемате това лекарство така, както Ви е инструктирал Вашият лекар. В случай че почувствате въздействие на лекарството, не шофирайте и не работете с машини, докато не сте обсъдили този въпрос със своя лекар.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката е определена специално за Вас по решение на Вашия лекар.
Сутрин, след като се събудите, глътнете таблетките Plenadren цели, с чаша вода най- малко 30 минути преди закуска; за предпочитане между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
За предпочитане е да сте в изправено положение.
Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетките. Те доставят хидрокортизон на организма Ви през целия ден. Ако таблетката се раздели, разтроши или сдъвче, това може да попречи дозата хидрокортизон да покрие целия ден, както би трябвало.
По време на краткотрайни или временни заболявания, като инфекция, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, ще имате нужда от по- голямо количество хидрокортизон, тъй като при такива обстоятелства Вашият организъм не може да произвежда необходимото допълнително количество кортизол. Затова дозата трябва да се увеличи временно и Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате други таблетки хидрокортизон вместо или в допълнение към Plenadren. Моля, обсъдете това с Вашия лекар и спазвайте неговите инструкции как да действате в такива ситуации.
При по-леки състояния, например лека инфекция или стрес, може да се наложи дневната доза Plenadren да се удвои или утрои. В такъв случай трябва да вземете втората доза от това лекарство 6 до 10 часа след сутрешната доза. Ако удвояването на дневната доза не е достатъчно, 6 до 10 часа след втората доза трябва да вземете трета доза (интервалите между
дозите са 6-10 часа). След като оздравеете, върнете се към Вашата обичайна поддържаща доза от това лекарство.
Следните признаци и симптоми могат да означават, че Вие имате нужда да приемате допълнителни дози Plenadren или други форми на хидрокортизон: умора, загуба на тегло, стомашно неразположение, прималяване, когато се изправяте от седнало положение или замайване в изправено положение, потъмняване на кожата, по-специално в кожни гънки и открити участъци. Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет, ако забележите някое от тези състояния.
Използването на много висока доза от това лекарство в продължение на няколко дни може да бъде вредно за здравето Ви. Може да се увеличи кръвното Ви налягане, да наддадете на тегло и Вашата кръвна захар да стане прекалено висока. Повишена доза е необходима понякога за справяне на организма със стрес или повишена температура. Ако често или редовно са необходими допълнителни дози, трябва да се свържете с Вашия лекар за да преразгледа поддържащата Ви доза.
Ако сте забравили да вземете таблетката сутринта, вземете я колкото е възможно по-скоро. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако почувствате някои от признаците и симптомите, изброени в точка „Необходимост от допълнителни дози Plenadren“, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Прекъсването на приема на Plenadren може да бъде животозастрашаващо. Затова е важно да приемате това лекарство, така както Ви е предписано от Вашия лекар. Не спирайте приема му, без да ce консултирате c лекаря си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако преминавате от лечение с други таблетки хидрокортизон към лечение с Plenadren, в първите седмици може да получите нежелани реакции. Тези нежелани реакции могат да бъдат: стомашни болки, гадене и умора. Те обикновено изчезват с времето и ако това не е така, свържете се с Вашия лекар.
Нежелани реакции на това лекарство:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Замайване
Главоболие
Диария
Умора
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Стомашни болки/киселини в стомаха, гадене или повдигане
Болка в ставите
Обрив
Сърбеж
Допълнителни нежелани реакции са били съобщавани за други лекарства, съдържащи хидрокортизон. Тези лекарства са били предписвани и за други показания, освен за заместващо лечение на надбъбречна недостатъчност, често в по-високи дози. Честотата на тези възможни нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Кажете на своя лекар при поява на някоя от тези нежелани реакции:
По-голямо предразположение към инфекции
Диабет или проблеми с нивото на кръвната захар (доказано с кръвни изследвания)
Задържане на соли и вода, което предизвиква подуване и повишено кръвно налягане (доказано при медицински преглед)
Промени в настроението, като например превъзбуденост или загуба на връзка с реалността
Безсъние
Повишено налягане в окото (глаукома), помътняване на лещата на окото (катаракта)
Стомашни киселини, влошаване на съществуваща стомашна язва
Отслабване на костите - това може да доведе до костни счупвания
Стрии, синини, подобен на акне обрив, прекомерно окосмяване на лицето, бавно зарастващи рани
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е хидрокортизон.
Plenadren 5 mg: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 5 mg хидрокортизон.
Plenadren 20 mg: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 20 mg хидрокортизон.
Другите съставки са: хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (царевично), колоиден безводен силициев диоксид (E551) и магнезиев стеарат. Обвивката представлява смес от макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк (E553b) и титанов оксид (E171). Таблетките от 5 mg съдържат също и червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Таблетките с изменено освобождаване са кръгли (диаметър 8 mm) и изпъкнали.
Таблетките от 5 mg са розови. Таблетките от 20 mg са бели.
Plenadren се доставя в бутилки с капачка на винт, съдържащи 50 таблетки. Размери на опаковката:
Кутия, съдържаща една бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.
Кутия, съдържаща 2 бутилки с 50 таблетки с изменено освобождаване (100 таблетки).
Не всички видове опаковки могат да са налични във Вашата страна. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Teл.: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.