Enerzair Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
индакатерол/гликопирониум/мометазонов фуроат (indacaterol/glycopyrronium/mometasone
furoate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Enerzair Breezhaler и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Enerzair Breezhaler
Как да използвате Enerzair Breezhaler
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Enerzair Breezhaler
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на инхалатора Enerzair Breezhaler
Enerzair Breezhaler съдържа три активни вещества:
индакатерол
гликопирониум
мометазонов фуроат
Индакатерол и гликопирониум принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори. Те действат по различен начин, като отпускат мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове. Това спомага за отваряне на въздухоносните пътища и улеснява навлизането в и излизането на въздуха от белите дробове. Когато се прилага редовно, той спомага малките въздухоносни пътища да останат отворени.
Мометазонов фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди (или стероиди). Кортикостероидите намаляват подуването и дразненето (възпалението) в малките въздухоносни пътища в белите дробове и така постепенно облекчават проблемите с дишането. Освен това кортикостероидите спомагат за предотвратяване на астматичните пристъпи.
Enerzair Breezhaler се използва редовно за лечение на астма при възрастни.
Астмата е сериозно, хронично белодробно заболяване, при което се наблюдава свиване (бронхоконстрикция) и възпаление на мускулите около малките въздухоносни пътища. Симптомите са преходни и включват задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица.
Трябва на използвате Enerzair Breezhaler всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на астма. Това ще гарантира адекватен контрол на астмата. Не използвайте лекарството за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Ако имате някакви въпроси относно действието на Enerzair Breezhaler или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Следвайте стриктно всички указания на Вашия лекар.
Ако сте алергични към индакатерол, гликопирониум, мометазонов фуроат или към някоя
от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте алергични.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Enerzair
Breezhaler, ако нещо от описаното по-долу се отнася за Вас:
ако имате проблеми със сърцето, включително неравномерен или учестен сърдечен ритъм;
ако имате проблеми с щитовидната жлеза;
ако някога са Ви казвали, че имате диабет или висока кръвна захар;
ако получавате гърчове или припадъци;
ако имате сериозни бъбречни проблеми;
ако имате сериозни чернодробни проблеми;
ако имате ниски нива на калий в кръвта;
ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома;
ако имате затруднения при отделянето на урина;
ако имате туберкулоза (ТБ) на белия дроб, или други продължителни или нелекувани инфекции.
някоя от следващите реакции:
стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на Enerzair Breezhaler (признаци, че лекарството неочаквано стяга дихателните пътища, известно като парадоксален бронхоспазъм);
затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция);
болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореоли (виждане на ярки кръгове около светлините) или цветни петна, съпроводени от
зачервяване на окото (признаци на пристъп на закритоъгълна глаукома).
Не давайте това лекарство на деца или юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучено при тази възрастова група.
Kажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако
използвате:
лекарства, които понижават нивата на калий в кръвта. Това включва диуретици (които увеличават образуването на урина и могат да се използват за лечение на високо кръвно
налягане, например хидрохлоротиазид), други бронходилататори, като метилксантините,
които се използват при проблеми с дишането (например теофилин) или кортикостероидите (например преднизолон).
трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидаза (лекарства за
лечение на депресия);
всякакви лекарства, които може да са подобни на Enerzair Breezhaler (съдържат подобни активни вещества); едновременната им употреба може да повиши риска за възникване на
възможни нежелани реакции;
лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (например пропранолол) или за лечение на
глаукома (например тимолол);
кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции);
ритонавир, нелфинавир или кобицистат (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да използвате Enerzair Breezhaler.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с
машини.
Това лекарство съдържа около 25 mg лактоза на капсула. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да вземете това лекарство.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден. Трябва да използвате това лекарство само веднъж дневно. Не използвайте повече, отколкото Ви е казал
Вашият лекар.
Трябва да приемате Enerzair Breezhaler всеки ден, дори когато астмата не Ви създава проблеми.
Инхалирайте Enerzair Breezhaler по едно и също време всеки ден. Това ще помогне да контролирате симптомите през деня и през нощта. Също така ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.
Enerzair Breezhaler е за инхалаторно приложение.
- В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули, съдържащи лекарството. Инхалаторът ще Ви помогне да инхалирате лекарството в капсулите. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка. Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
Отлепете задната част на блистера, за да го отворите, не избутвайте капсулата през фолиото.
Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор, намиращ се в новата
опаковка.
Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като сте използвали всички капсули в опаковката.
Не гълтайте капсулите.
Сензорът и мобилното приложение не са необходими, за да приемате Вашето лекарство.
Не е необходимо сензорът да бъде свързан с приложението, когато приемате Вашето лекарство.
Вашият лекар ще реши дали използването на сензора и приложението са подходящи за
Вас.
Електронният сензор за Enerzair Breezhaler се прикрепя към основата на инхалатора Enerzair Breezhaler.
Сензорът потвърждава, че сте използвали инхалатора Enerzair Breezhaler, като записва и проследява задействането му и бръмчащия звук от въртенето на капсулата при инхалиране, но няма да проследи дали сте получили доза от Вашето лекарство.
Сензорът трябва да се използва с мобилното приложение Propeller на Вашия смартфон или на друго подходящо устройство. Сензорът се свързва с приложението Propeller чрез
Блутут (Bluetooth).
Моля, прочетете указанията за употреба в опаковката на сензора и в приложението за повече информация, как да използвате сензора Enerzair Breezhaler и приложението.
След като всички капсули Enerzair Breezhaler от една опаковка бъдат използвани,
преместете сензора на нов инхалатор от следващата опаковка Enerzair Breezhaler.
Ако астмата Ви не се подобрява или ако се влошава след като сте започнали да използвате Enerzair Breezhaler, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако по случайност сте инхалирали прекалено много от това лекарство, веднага се свържете с
Вашия лекар или с болница за съвет. Може да Ви е необходима медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден. След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на
следващия ден. Не инхалирайте две дози в един и същ ден.
Не спирайте употребата на Enerzair Breezhaler, освен по указание на Вашия лекар. Вашите симптоми на астма може да се върнат, ако спрете употребата на лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете употребата на Enerzair Breezhaler и незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате
някое от посочените по-долу:
затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
Другите нежелани реакции включват посочените по-долу. Ако тези нежелани реакции станат
сериозни, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
възпалено гърло
хрема
внезапно затруднено дишане и усещане за стягане в гърдите с хрипове или кашлица
млечница в устата (признак на кандидоза). След като приключите с приема на дозата, изплакнете устата си с вода или разтвор за уста и след това изплюйте. Това ще помогне за предотвратяване на млечницата.
честа нужда за уриниране и болка или парене при уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
главоболие
учестен пулс
кашлица
промяна на гласа (пресипналост)
диария, коремни спазми, гадене и повръщане (гастроентерит)
болки в мускулите, костите или ставите (признаци на мускулно-скелетна болка)
мускулни спазми
висока температура
- сухота в устата
обрив
високи нива на кръвна захар
сърбеж по кожата
затруднение и болка при уриниране (признаци на дизурия)
- помътняване на лещите на очите (признаци на катаракта)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”/”EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Съхранявайте капсулите в оригиналния блистер, за да се предпазят от светлина и влага, и ги изваждайте непосредствено преди употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да
изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Ако опаковката Ви съдържа електронен сензор за Enerzair Breezhaler, прочетете
Указанията за употреба в опаковката на сензора за повече информация, как да съхранявате и кога да изхвърлите сензора.
Активни вещества: индакатерол (като ацетат), гликопирониум (като бромид) и мометазонов фуроат. Всяка капсула съдържа 150 микрограма индакатерол (като ацетат), 63 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентно на 50 микрограма гликопирониум)
и 160 микрограма мометазонов фуроат. Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 114 микрограма индакатерол (като ацетат),
58 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентно на 46 микрограма гликопирониум) и 136 микрограма мометазонов фуроат.
Други съставки: лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 „Enerzair Breezhaler съдържа лактоза”).
В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули в блистери. Някои опаковки съдържат също
и сензорно устройство. Капсулите са прозрачни и съдържат бял прах. Те имат отпечатан в черно над две черни линии код на продукта „IGM150-50-160”върху тялото, и отпечатано в черно и оградено с черна линия лого върху капачето.
Предлагат се следните опаковки:
Единична опаковка, съдържаща 10 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 твърди капсули, заедно с 1 инхалатор. Опаковка, съдържаща 30 x 1 твърди капсули, заедно с 1 инхалатор и 1 сензор.
Групови опаковки, съдържащи 15 кутии, всяка съдържаща 10 x1 твърди капсули, заедно с
1 инхалатор.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürmberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
по лекарствата: .
„ДасевключиQR код“
Стъпка 1a:
Стъпка 2a: Пробийте веднъж капсулата
Дръжте инхалатора в
изправено положение. Пробийте капсулата като силно натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Стъпка 3a: Издишайте напълно Не духайте срещу накрайника.
Ако е останал прах в капсулата:
Затворете инхалатора.
Повторете стъпки 3a до 3г.
Стъпка 1б:
Стъпка 1в: Вземете капсула Отделете едно от
гнездата на блистера. Отлепете предпазното блистерно фолио и извадете капсулата. Не избутвайте капсулата през фолиото.
Не гълтайте капсулата.
При пробиване на капсулата трябва да чуете звук. Пробийте капсулата само веднъж.
Стъпка 2б: Отпуснете страничните бутони
Стъпка 3б: Инхалирайте дълбоко лекарството
Дръжте инхалатора,
както е показано на картинката.
Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него. Не натискайте страничните бутони. Вдишайте бързо и колкото можете по- дълбоко.
По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук. Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате.
Стъпка 3в: Задръжте дъха си Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Стъпка 3г: Изплакнете устата си След всяка доза
изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.
Изхвърлете празната
капсула в контейнера за домашни отпадъци. Затворете инхалатора и поставете капачката.
Стъпка 1г: Поставете капсулата Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Стъпка 1д: Затворете инхалатора | |||||
Важна информация
и да се изваждат непосредствено преди употреба. повече от веднъж. | |||||
Вашата опаковка Enerzair Breezhaler с инхалатор съдържа:
Камера на Накрайник капсулата Капачка Екран Странични бутони Основа Гнездо Инхалатор Основа на инхалатора Блистер | Често задавани въпроси Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията? Капсулата може да заседне в камерата. Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора. Инхалирайте лекарството отново като повторите стъпки от 3a до 3г. Какво трябва да направя, ако има останал прах вътре в капсулата? Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство. Затворете инхалатора и повторете стъпки от 3a до 3г. Кашлях след инхалацията – има ли значение? Това може да се случи. Щом капсулата е празна, сте приели достатъчно от Вашето лекарство. Усетих малки парченца от капсулата върху езика си – има ли значение? Това може да се случи. Не е вредно. Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж. | Почистване на инхалатора Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха кърпа, която не отделя власинки, за да отстраните останалия прах. Пазете инхалатора сух. Никога не изплаквайте инхалатора с вода. |
Изхвърляне на инхалатора след употреба Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след като всички капсули са използвани. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими. |
