Dovato
dolutegravir, lamivudine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Dovato и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato
Как да приемате Dovato
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Dovato
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dovato е лекарство, което съдържа две активни вещества, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ): долутегравир и ламивудин. Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Dovato се използва за лечение на ХИВ при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво. Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението Ви.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате лекарство, наречено фампридин (известно също като далфампридин; използвано при множествена склероза).
→ Ако смятате, че нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Някои хора, които приемат Dovato или други комбинации за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции, отколкото други. Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако имате хепатит B инфекция, не трябва да прекъсвате приема на Dovato без консултация с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се появи отново)
ако имате проблем с бъбреците.
→ Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Dovato, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас. Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате лекарството. За повече информация вижте точка 4.
Алергичниреакции
Dovato съдържа долутегравир. Долутегравир може да предизвика сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Трябва да сте запознати с важните признаци и
симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
→ Прочетете информацията „Алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка.
Следетезаважнисимптоми
Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни. Те включват:
симптоми на инфекции и възпаление
ставна болка, скованост и костни проблеми.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
→ Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции“ в точка 4 на тази листовка.
Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Dovato със следното лекарство:
фампридин (известно също като далфампридин), използвано при множествена склероза.
Някои лекарства могат да повлияят действието на Dovato или да увеличат вероятността от поява на нежелани реакции. Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
метформин, за лечение на диабет
лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха.
добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий. Ако приемате
емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, за лечение на
лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
рифампицин, за лечение на туберкулоза (ТБ) и други бактериални инфекции
фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
окскарбазепин и карбамазепин, за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително средство за лечение на депресия.
→ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
→ Говорете с Вашия лекар относно рисковете и ползите от приема на Dovato.
Приемането на Dovato към момента на зачеването или през първите шест седмици от бременността може да увеличи риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Dovato:
→ Говорете с Вашия лекар и обсъдете дали е необходимо да използвате контрацепция като например презерватив или таблетки.
Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност. Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви. Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Малко количество от съставките на Dovato може да премине и в кърмата Ви.
Ако кърмите или смятате да кърмите, трябва да го обсъдите с Вашия лекар възможно най-скоро.
Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
→ Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Dovato е една таблетка веднъж дневно.
Гълтайте таблетката с малко течност. Dovato може да се приема със или без храна.
Юноши на възраст между 12 и 17 години и с телесно тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка веднъж дневно.
Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Не приемайте антиациди 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството. Може да приемате други лекарства, понижаващи стомашната киселинност, като
ранитидин и омепразол, по едно и също време с Dovato.
→ Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, могат да попречат на Dovato
да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Ако приемате Dovato с храна, можете да приемате добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, по едно и също време с Dovato. Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте
добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа, преди да
приемете Dovato, или поне 2 часа след приема на лекарството.
→ Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Ако приемете прекалено много таблетки Dovato, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните. Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в
обичайното време. След това продължете лечението си както преди.
Приемайте Dovato толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Dovato съдържа долутегравир. Долутегравир може да причини сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност. Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека) при хора, приемащи долутегравир. Ако получите някой от следните симптоми:
кожен обрив
висока температура (треска)
липса на енергия (умора)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
мускулни или ставни болки.
→ Незабавно се обърнете към лекар. Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта, и може да Ви каже да спрете приема на Dovato.
Може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
главоболие
диария
гадене.
Може да засегнат до 1 на 10 човека:
депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
обрив
сърбеж (пруритус)
повръщане
стомашна (коремна) болка или дискомфорт
газове (флатуленция)
замаяност
сънливост
трудно заспиване (безсъние)
необичайни сънища
липса на енергия (умора)
косопад
тревожност
болка в ставите
болка в мускулите.
Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Може да засегнат до 1 на 100 човека:
възпаление на черния дроб (хепатит)
опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
пристъп на паника
Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
намален брой клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки
(неутропения).
Може да засегнат до 1 на 1000 човека:
чернодробна недостатъчност (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), което причинява затруднено дишане
възпаление на панкреаса (панкреатит)
разграждане на мускулна тъкан.
самоубийство (по-специално при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
→ Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите някакви психични проблеми (вижте и другите психични проблеми, посочени по-горе).
Редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
повишаване на билирубина (изследване на чернодробната функция)
повишаване на ензим, наречен амилаза.
Може да засегнат до 1 на 10 000 човека:
лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
изтръпване, чувство на мравучкане по кожата (бодлички и игли)
усещане за слабост в крайниците.
Много редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
Хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, могат да получат други нежелани реакции.
Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат слаба имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции). Тези инфекции може да са „тихи” и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението. След започване на лечението, имунната система става по-силна и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
главоболие
болка в стомаха
затруднено дишане.
В редки случаи, когато имунната система стане по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания). Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият
много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция. Симптомите
може да включват:
палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
→ Незабавно уведомете Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза. При това състояние части от костната тъкан са трайно увредени, поради намалено кръвоснабдяване на костта. По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
ако продължително време са приемали комбинирана терапия
ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако пият алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло.
скованост в ставите
болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
трудност при движение.
Ако забележите някой от тези симптоми:
→ Уведомете Вашия лекар.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по
отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар
ще направи изследвания за тези промени.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са долутегравир и ламивудин. Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир и 300 mg ламивудин.
Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, манитол (Е421), повидон (К29/32), натриев стеарилфумарат, хипромелоза (Е464), макрогол, титанов диоксид (Е171).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dovato филмирани таблетки са овални, двойноизпъкнали, бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение „SV 137“ от едната страна.
Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Нидерландия
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Испания
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.