PecFent
fentanyl
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява PecFent и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent
Как да използвате PecFent
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате PecFent
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
PecFent съдържа фентанил, който представлява силно лекарство за облекчаване на болката, известно като опиоидно болкоуспокояващо.
PecFent се използва при възрастни болни от рак за вид болка, наречена „пробивна болка”.
Пробивната болка възниква внезапно.
Появява се дори ако сте приели обичайното си опиоидно болкоуспокояващо (като морфин, фентанил, оксикодон или хидроморфон) за Вашата постоянна основна болка.
PecFent трябва да се използва само от възрастни, които вече приемат ежедневно други опиоидни лекарства за своята постоянна карциномна болка.
PecFent е спрей за нос, разтвор.
Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.
Фентанилът се абсорбира бързо през лигавицата на носа Ви в кръвообращението.
Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.
ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в
продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате PecFent, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.
ако имате сериозни дихателни или белодробни проблеми.
ако се лекувате с лекарства, съдържащи натриев оксибат.
Не използвайте PecFent, ако някое от гореописаните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.
Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате, дори да сте приложили всичките 8 впръсквания. Това се налага, защото PecFent може да бъде опасен за живота, ако се използва случайно от деца.
Преди да използвате PecFent, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали:
от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за постоянната болка
имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух
страдате от тежко нараняване на главата
имате проблеми със сърцето, по-специално бавен сърдечен ритъм
имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си
имате чернодробни или бъбречни проблеми. Това се налага, защото те могат да се отразят на начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството
приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други лекарства и PecFent”.
Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.
ако сте спортист, използването на PecFent може да доведе до положителни проби за допинг.
Може да е необходимо Вашият лекар да Ви прегледа по-обстойно, ако:
Вие или член на семейството Ви някога сте злоупотребявали или сте били зависими от алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание, или неразрешени лекарства („пристрастяване“)
Вие сте пушач
някога сте имали проблеми с настроението (депресия, тревожност или разстройство на личността) или сте лекувани от психиатър за други психични заболявания.
При многократна употреба на PecFent може да се стигне до зависимост и злоупотреба, които могат да доведат до животозастрашаващо предозиране. Ако се притеснявате, че може да станете зависими от PecFent, е важно да се консултирате с Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако:
имате повтарящо се кървене от носа – той може да Ви предложи алтернативен метод за лечение
чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна болка
почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар
смятате, че ставате зависими от PecFent
почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони
сте имали в миналото надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони
(андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди.
Дихателни нарушения по време на сън
PecFent може да причини дихателни нарушения по време на сън като сънна апнея (спирания на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта) по време на сън. Тези симптоми може да включват спирания на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради задъхване, трудности при поддържането на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли
да намали дозата.
PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт преди използването на PecFent, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
лекарства, които могат да Ви причинят сънливост като таблетки за сън, успокоителни, миорелаксанти, лекарства за безпокойство като бензодиазепини (например диазепам) или лекарства за алергии (антихистамини). Употребата на PecFent по едно и също време с лекарства, които Ви карат да се чувствате сънлив, повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Свържете се с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми. Поради тази причина за употреба на PecFent заедно със седативи трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение. Въпреки това, ако Вашият лекар предпише PecFent заедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на лечение трябва да бъдат ограничени от него. Кажете на Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате, и спазвайте внимателно неговите указния за дозата. Може да е от помощ да уведомите приятелите или роднините си да са наясно за описаните по-горе признаци и симптоми.
лекарства за депресия, наречени „моноаминооксидазни инхибитори” (MAO инхибитори).
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните две седмици преди използването на PecFent.
Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои антидепресанти или антипсихотици. PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на
сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост,
нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е подходящ за Вас.
спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като оксиметазолин)
лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent. Те включват:
лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фозампренавир)
лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол)
лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или
еритромицин)
апрепитант – прилаган за предотвратяване на гадене
дилтиазем и верапамил – прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни проблеми.
други болкоуспокояващи, наречени частични агонисти/антагонисти, като бупренорфин, налбуфин, пентазоцин. Можете да получите симптоми на синдрома на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства.
някои болкоуспокояващи за нервна болка (габапентин и прегабалин)
Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на PecFent.
Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.
Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent. Това може да повиши риска от възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Не пийте сок от грейпфрут, докато използвате PecFent. Това може да повлияе на начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство
Не използвайте PecFent, ако сте бременна или можете да забременеете, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго.
Не използвайте PecFent по време на раждане. Той може да причини сериозни дихателни проблеми на Вашето бебе.
Не използвайте PecFent, ако кърмите. Лекарството може да премине в кърмата и може да причини нежелани реакции у кърмачето.
Не трябва да започвате да кърмите в рамките на 5 дни след последната доза PecFent.
Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с машини след използване на PecFent.
Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след използване на PecFent. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се чувствате от това лекарство.
Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2 впръсквания (по едно във всяка ноздра). Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1 или
2) трябва да използвате за лечение на епизод на пробивна болка.
Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.
Изчакайте най-малко 4 часа преди да приемете следващата доза PecFent.
Началната доза е 100 микрограма.
Това е едно впръскване в една ноздра от бутилката 100 микрограма/впръскване.
Вижте „Използване на бутилката с PecFent” за указания как да се използва дозата.
Вашият лекар ще Ви помогне да определите правилната доза за облекчаване на Вашата пробивна болка. Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.
Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent. Вашият лекар ще прецени дали дозата PecFent се нуждае от корекция.
Не променяйте сами дозата.
Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната болка. Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция. Не променяйте сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка на ден.
Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка. След като се постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на PecFent.
Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар.
Преди да използвате нова бутилка PecFent, трябва да я подготвите за употреба. Това се нарича
„зареждане”.
За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:
1. Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).
Свалете прозрачното пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).
Насочете спрея за нос далеч от себе си (и всякакви други хора).
4. Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на апликатора (Фигура 2).
5. Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете (Фигура 2). Ще чуете второ прищракване и в отброяващото прозорче трябва да се появи една широка червена ивица (Фигура 3b).
Повторете стъпка 5 три пъти. Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все по- тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e). Зелената ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване.
Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.
Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче. След това сложете бутилката с PecFent в защитения от деца контейнер за съхранение. Ако PecFent не се използва 5 дни, презаредете, като пръснете веднъж.
1. Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4): това потвърждава, че бутилката PecFent е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с PecFent за употреба” по-горе).
Издухайте носа си, ако има нужда.
Седнете с изправена глава.
4. Свалете предпазното капаче от апликатора.
5. Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите (Фигура 4).
Вкарайте апликатора малко (около 1 см) в ноздрата си. Насочете го навътре към стената на носа. Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5).
Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви. Когато чуете прищракване, отпуснете държачите. Забележка: Може да не почувствате нищо в носа си – това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал – разчитайте на прищракването и на брояча.
9. Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.
Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания са направени.
Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра.
Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба. Дръжте го на място, недостъпно за деца (Фигура 6).
Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.
Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания.
След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1. Тази цифра ще се увеличава всеки път след използване на спрея.
Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 8 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.
Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 8, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката. В бутилката има още дози PecFent.
Ще трябва да натиснете и да освободите държачите още 4 пъти, като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора).
Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само леко ще помръднат.
Броячът ще продължи да показва цифрата “8”.
Поставете предпазното капаче обратно върху бутилката със спрея.
Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.
Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „Как да съхранявате PecFent”)
Ако спреят е блокиран, насочете спрея далече от себе си (и от всякакви други хора) и натиснете помпата силно надолу. Това трябва да отстрани всякакви пречки.
Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова. Кажете на Вашия лекар какво е станало. Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите. Това може да доведе до приемане на грешна доза.
са изминали 60 или повече дни от зареждането или от използването на бутилката за пръв път.
Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и повърхностно. В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома. Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или започнете да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика вместо Вас.
Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете PecFent, и следвайте съветите му. Трябва обаче да продължите да приемате другото Ваше опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.
Можете да изпитате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции при PecFent, когато спрете PecFent. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
се почувствате много замаяни или Ви прималее
много Ви се приспи
започнете да дишате забавено или повърхностно
почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или други признаци на шок.
Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани по- горе, незабавно повикайте линейка.
не знаете къде се намирате (дезориентация)
промяна във вкуса
замаяност
гадене или повръщане
сънливост, главоболие
кървене от носа, дискомфорт в носа (като парене в носа), секреция от носа
запек
сърбеж по кожата
гръдна инфекция
болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос
кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа
алергични реакции, обрив
намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото
дехидратация, усещане за жажда
неправилна употреба с лекарството
виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват (халюцинации/делир), чувство за обърканост
чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност
загуба на концентрация или повишена активност
загуба на памет
превъзбуденост
по-слабо осъзнаване или реагиране на нещата, загуба на съзнание
конвулсии (гърчове)
мускулни конвулсии или треперене
загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис
затруднение в говора
оцветяване на кожата в синьо
световъртеж, загуба на равновесие, прилошаване
нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване
oтичане на меките тъкани
ниско кръвно налягане
запушване на трахеята
задъхване
вагинално кървене
разкъсване на червата или възпаление на стомашната лигавица
изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в устата, сухота в устата
диария
гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане
оток или болка в ставите
затруднение или неспособност за уриниране
болка в гърдите
чувство за умора или отпадналост, затруднени движения
промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
повишена кръвна захар
белтък в урината.
тежки проблеми с дишането
зачервяване
безсъние
синдром на отнемане (може да се прояви чрез възникване на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване)
лекарствена зависимост (пристрастяване)
лекарствена злоупотреба
Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява PecFent над 25°C.
Да не се замразява.
Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна.
Не използвайте повече от 60 дни след първата употреба (било то за зареждане или за лечение на епизод на пробивна болка).
PecFent, който е с изтекъл срок на годност или повече не е нужен, може все още да съдържа достатъчно лекарство, за да представлява опасност за други хора, по-специално за деца. PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно най-бързо, като се спазят инструкциите от Изхвърляне на неизползвания PecFent. Всички празни бутилки трябва да се поставят обратно в защитения от деца контейнер и да се изхвърлят, като се отнесат в аптеката или се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активно вещество: фентанил.
PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 1000 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 4000 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
Други съставки (помощни вещества): пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или натриев бикарбонат за коригиране на pH.
Лекарството представлява бистър до почти бистър безцветен спрей за нос, разтвор. Съдържа се в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа. Помпата има брояч на впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е приложен, и предпазно капаче. След като бутилката PecFent е заредена (готова за приложение), с нея могат да се направят 8 пълни впръсквания. Всяка бутилка се доставя в защитен от деца контейнер.
PecFent бутилки в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 бутилки.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Нидерландия
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Италия