Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Keytruda
pembrolizumab

Листовка: информация за пациента


KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

пембролизумаб (рembrolizumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.


Кажете на Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако:


Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват стволови клетки от донор (алогенни). Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт. Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.


Деца и юноши

Не прилагайте KEYTRUDA на деца под 18 години, с изключение на деца:


Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA

Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството. Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.


Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.


Ще намерите тази информация също така в сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар. Важно е да пазите тази сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.

  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Когато Ви се приложи KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции. Вижте точка 2.


    Съобщават се следните нежелани реакции, при лечение с пембролизумаб, приложен самостоятелно:


    Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • намаляване на броя на червените кръвни клетки

    • понижена функция на щитовидната жлеза

    • понижен апетит

    • главоболие

    • задух; кашлица

    • диария; болка в корема; гадене; повръщане; запек

    • сърбеж; кожен обрив

    • болка в мускулите и костите; болка в ставите

    • усещане за умора; необичайна умора или слабост; подуване; висока температура


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • белодробна инфекция

    • намаляване на броя на тромбоцитите (по-лесна поява на синини или кървене); намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, лимфоцити)

    • реакции, свързани с инфузията на лекарството

    • свръхактивна щитовидна жлеза; горещи вълни

    • понижен натрий, калий или калций в кръвта

    • проблеми със съня

    • замаяност; възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката; липса на енергия; промяна във вкуса

    • сухо око

    • нарушен сърдечен ритъм

    • високо кръвно налягане

    • възпаление на белите дробове

    • възпаление на червата; сухота в устата

    • възпаление на черния дроб

    • червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; петна с променен цвят на кожата; възпаление на кожата; суха кожа със сърбеж; косопад; кожен проблем, подобен на акне

    • мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката; болка в ставите с подуване

    • втрисане; грипоподобно заболяване

    • повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; повишен калций в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели


    Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити и еозинофили)

    • възпалителен отговор срещу тромбоцити

    • нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза)

    • намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; възпаление на щитовидната жлеза

    • диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза

    • състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно; припадък

    • възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна

    • възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, усещане за умора или болка в гърдите

    • възпаление на обвивката на сърцето; натрупване на течност около сърцето

    • възпаление на панкреаса

    • възпаление на стомаха

    • язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната част на тънките черва

    • задебелени, понякога люспести, кожни образувания; промени в цвета на косата; малки пъпки по кожата, бучки или рани

    • възпаление на обвивката на сухожилията

    • възпаление на бъбреците

    • повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • възпалителен отговор срещу червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми

    • временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците

    • възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит)

    • болка, скованост, изтръпване или слабост в ръцете или краката; проблеми с пикочния мехур или червата, включително необходимост от по-често уриниране, изпускане на урина, затруднено уриниране и запек (миелит)

    • възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като

      скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит)

    • възпаление на кръвоносните съдове

    • язва в тънките черва

    • възпаление на жлъчните пътища

    • болезнени червени подутини под кожата

    • сърбеж, мехури, белене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза)

    • заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например сълзните и слюнчените жлези (синдром на Сьогрен)

    • възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема


      Съобщени са следните нежелани реакции от клинични проучвания при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с химиотерапия:


      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити); намаляване на броя на червените кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите (по-лесна поява на синини или кървене)

    • понижена функция на щитовидната жлеза

    • понижен калий в кръвта; понижен апетит

    • проблеми със съня

    • възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката; главоболие; замаяност; промяна във вкуса

    • задух; кашлица

    • гадене; диария; повръщане; болка в корема; запек

    • косопад; кожен обрив; сърбеж

    • болка в ставите; болка в мускулите и костите; мускулна болка, болки или болезненост

    • необичайна умора или слабост; висока температура; подуване

    • повишени нива на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза в кръвта; повишени нива на чернодробния ензим аспартат аминотрансфераза в кръвта


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • белодробна инфекция

    • намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили) с висока температура; намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити)

    • реакция, свързана с инфузията на лекарството

    • намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза; хиперактивност на щитовидната жлеза

    • понижен натрий или калций в кръвта

    • липса на енергия

    • сухо око

    • нарушен сърдечен ритъм

    • високо кръвно налягане

    • възпаление на белите дробове

    • възпаление на червата; възпаление на стомаха; сухота в устата

    • възпаление на черния дроб

    • червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; кожен проблем, подобен на акне; възпаление на кожата; суха кожа със сърбеж

    • болка в ръцете или краката; болка в ставите с подуване

    • внезапно бъбречно увреждане

    • грипоподобно заболяване; втрисане

    • отклонения във функционалните бъбречни показатели; повишени нива на чернодробния ензим алкална фосфатаза в кръвта; повишен калций в кръвта; повишен билирубин в кръвта


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • намаляване на броя на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)

    • възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка

    • диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза

    • възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит); припадък

    • възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, усещане за умора или болка в гърдите; натрупване на течност около сърцето; възпаление на обвивката на сърцето

    • възпаление на кръвоносните съдове

    • възпаление на панкреаса; язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната част на тънките черва

    • задебелени, понякога люспести, кожни образувания; петна с променен цвят на кожата; малки пъпки по кожата, бучки или рани;

    • възпаление на обвивката на сухожилията

    • възпаление на бъбреците; възпаление на пикочния мехур, което може да включва често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема

    • повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • възпалителна реакция срещу червените кръвни клетки или тромбоцити

    • нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза)

    • заболяване, наречено синдром на Гилен-Баре, което причинява мускулна слабост от двете страни на тялото и може да бъде тежко; заболяване, при което мускулите отслабват и се уморяват лесно

    • възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна

    • пробив на стената на тънките черва

    • възпаление на жлъчните пътища

    • сърбеж, мехури, белене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (синдром на Стивънс-Джонсън); болезнени червени подутини под кожата; промени в цвета на косата

    • заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например сълзните и слюнчените жлези (синдром на Сьогрен)


      Съобщени са следните нежелани реакции от клинични проучвания при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб и ленватиниб:


      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • инфекции на пикочните пътища (по-често уриниране и болка при уриниране)

    • намаляване на броя на червените кръвни клетки

    • понижена функция на щитовидната жлеза

    • понижен апетит

    • главоболие; промяна във вкуса

    • високо кръвно налягане

    • задух; кашлица

    • диария; болка в корема; гадене; повръщане; запек

    • кожен обрив; сърбеж

    • болка в ставите; болка в мускулите и костите; мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката

    • усещане за умора; необичайна умора или слабост; подуване; висока температура

    • повишени нива на липаза, ензим, който разгражда мазнините; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • белодробна инфекция

    • намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити, лимфоцити); намаляване на броя на тромбоцитите (по-лесна поява на синини или кървене)

    • реакция, свързана с инфузията на лекарството

    • намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; повишена функция на щитовидната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза

    • понижен натрий, калий или калций в кръвта

    • проблеми със съня

    • замаяност; липса на енергия; възпаление на нервите, причиняващо скованост, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката

    • „сухо око“

    • нарушен сърдечен ритъм

    • възпаление на белите дробове

    • възпаление на червата; възпаление на панкреаса; възпаление на стомаха; сухота в устата

    • възпаление на черния дроб

    • червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; възпаление на кожата; суха кожа със сърбеж; кожен проблем, подобен на акне; косопад

    • болка с подуване на ставите

    • възпаление на бъбреците

    • грипоподобно заболяване; втрисане

    • повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; повишени нива на чернодробен ензим в кръвта, наречен алкална фосфатаза, повишен калций в кръвта


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • намаляване на броя на вид бели кръвни клетки (еозинофили)

    • възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка

    • диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза

    • заболяване, при което мускулите отслабват и се уморяват лесно; възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит)

    • възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна

    • възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, усещане за умора или болка в гърдите; натрупване на течност около сърцето

    • възпаление на кръвоносните съдове

    • язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната част на тънките черва

    • възпаление на кожата; задебелени, понякога люспести, кожни образувания; петна с променен цвят на кожата; малки пъпки по кожата, бучки или рани; промени в цвета на косата

    • възпаление на обвивката на сухожилията


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • пробив на стената на тънките черва

    • сърбеж, мехури, белене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)

    • заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например сълзните и слюнчените жлези (синдром на Сьогрен)

    • възпаление на пикочния мехур, което може да включва често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате KEYTRUDA


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C –8°C). Да не се замразява.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане. Разреденият разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C. Това 96-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска). При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.


    Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа KEYTRUDA

Активното вещество е пембролизумаб.


Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб. Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.


Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.


Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката

KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 5,8.

Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.


Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия


Производител

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия


image

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Дата на последно преразглеждане на листовката

https://www.ema.europa.eu.


image

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Приготвяне и приложение на инфузията


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.