Keytruda
pembrolizumab
пембролизумаб (рembrolizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Важно е да носите сигналната карта със себе си по време на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
Как се прилага KEYTRUDA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате KEYTRUDA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло. KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
вид рак на кожата, наречен меланом
вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом
вид рак, наречен рак на пикочния мехур (уротелен карцином)
вид рак на главата и шията, наречен сквамозноклетъчен рак на главата и шията.
вид рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен карцином
вид рак, който се определя с висока микросателитна нестабилност (MSI-H) или дефицит в механизма за възстановяване на несъответствията на ДНК (dMMR) в дебелото или правото черво (наречен колорекрален карцином), матката (наречен ендометриален карцином), стомаха (наречен карцином на стомаха), тънкото черво (наречен карцином на тънките черва), или жлъчните пътища или жлъчния мехур (наречен карцином на жлъчните пътища)
вид рак, наречен езофагеален карцином
вид рак на гърдата, наречен тройнонегативен карцином на гърдата
вид рак на матката, наречен ендометриален карцином
вид рак, наречен цервикален карцином
KEYTRUDA се използва при деца и юноши:
на възраст 3 години и по-големи за лечение на вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом
на възраст 12 години и по-големи за лечение на вид рак, наречен меланом
KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да бъде премахнат чрез операция.
KEYTRUDA се използва при пациенти, при които е направена операция за отстраняване на меланом или бъбречноклетъчен карцином, за да ги предпази от повторна поява на рака (адювантно лечение).
KEYTRUDA се използва при пациенти преди операция (неоадювантно лечение) за лечение на тройнонегативен рак на гърдата и след това се прилага след операция (адювантно лечение), за да ги предпази от повторна поява на заболяването.
KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства. Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства. Ако имате някакви въпроси за тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA
ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.
Кажете на Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако:
имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит)
по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие на което сте получили сериозни нежелани реакции
сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела
имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B или хепатит C
имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)
имате чернодробно увреждане
имате бъбречно увреждане
имате трансплантация на солиден орган или трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която са използвани стволови клетки от донор (алогенни)
По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции. Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт. Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение. Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага. Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви. Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
възпаление на белите дробове, което може да включва задух, болка в гърдите или кашлица
възпаление на червата, което може да включва диария или усилена перисталтика, черни, катранени, лепкави изпражнения или изпражнения с кръв или слуз, силна болка в корема или болезненост, гадене, повръщане
възпаление на черния дроб, което може да включва гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите (склерите), потъмняване на урината, или кървене или по-лесно посиняване от обичайно
възпаление на бъбреците, което може да включва промени в количеството или цвета на урината
възпаление на хормонални жлези (особено на щитовидната жлеза, хипофизата и надбъбречните жлези), което може да включва ускорена сърдечна дейност, загуба на тегло, повишено изпотяване, наддаване на тегло, косопад, усещане за студ, запек, по- дълбок глас, мускулни болки, замаяност или припадък, главоболие, което не отшумява или необичайно главоболие
диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (повишена киселинност на кръвта вследствие на диабета), симптомите може да включват чувство на глад или жажда
по-силно от обичайно, чести позиви за уриниране, или загуба на тегло, чувство на умора или прилошаване, болка в стомаха, бързо и дълбоко дишане, объркване, необичайна сънливост, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различна миризма на урината или потта
възпаление на очите, което може да включва промени в зрението
възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост
възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, усещане за умора или болка в гърдите
възпаление на панкреаса, което може да включва коремна болка, гадене и повръщане
възпаление на кожата, което може да включва обрив, сърбеж, мехури, белене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област
нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза)
възпаление на мозъка, което може да включва обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит)
болка, скованост, изтръпване или слабост в ръцете или краката; проблеми с пикочния мехур или червата, включително необходимост от по-често уриниране, изпускане на урина, затруднено уриниране и запек (миелит)
възпаление и промяна в структурата на жлъчните пътища, което може да включва болка в горната дясна част на стомаха, уголемяване на черния дроб или слезката, умора, сърбеж или пожълтяване на кожата, или бялото на очите (склерозиращ холангит)
възпаление на стомаха (гастрит)
инфузионни реакции, които могат да включват задух, сърбеж или обрив, замаяност или треска.
Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват стволови клетки от донор (алогенни). Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт. Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
Не прилагайте KEYTRUDA на деца под 18 години, с изключение на деца:
с класически Ходжкинов лимфом на възраст 3 години и по-големи
с меланом на възраст 12 години и по-големи
Трябва да кажете на Вашия лекар:
ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система. Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон. Тези лекарства
могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA. След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA. Кортикостероиди може също да Ви бъдат приложени преди приложение на КEYTRUDA в комбинация с химиотерапия за предпазване и/или лечение на гадене, повръщане и други нежелани реакции, причинени от химиотерапията.
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не трябва да използвате KEYTRUDA, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар специално не Ви препоръча.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.
Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.
Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
KEYTRUDA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Чувство на замаяност, умора или слабост са възможни нежелани реакции от KEYTRUDA. Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Препоръчителната доза KEYTRUDA при възрастни е или 200 mg на всеки 3 седмици, или
400 mg на всеки 6 седмици.
Препоръчителната доза KEYTRUDA при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи с класически Ходжкинов лимфом и юноши на възраст 12 години и по-големи с меланом е 2 mg/kg телесно тегло (до максимум 200 mg) на всеки 3 седмици.
Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената (интравенозно) за около 30 минути.
Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството. Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.
Ще намерите тази информация също така в сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар. Важно е да пазите тази сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато Ви се приложи KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции. Вижте точка 2.
Съобщават се следните нежелани реакции, при лечение с пембролизумаб, приложен самостоятелно:
намаляване на броя на червените кръвни клетки
понижена функция на щитовидната жлеза
понижен апетит
главоболие
задух; кашлица
диария; болка в корема; гадене; повръщане; запек
сърбеж; кожен обрив
болка в мускулите и костите; болка в ставите
усещане за умора; необичайна умора или слабост; подуване; висока температура
белодробна инфекция
намаляване на броя на тромбоцитите (по-лесна поява на синини или кървене); намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, лимфоцити)
реакции, свързани с инфузията на лекарството
свръхактивна щитовидна жлеза; горещи вълни
понижен натрий, калий или калций в кръвта
проблеми със съня
замаяност; възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката; липса на енергия; промяна във вкуса
сухо око
нарушен сърдечен ритъм
високо кръвно налягане
възпаление на белите дробове
възпаление на червата; сухота в устата
възпаление на черния дроб
червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; петна с променен цвят на кожата; възпаление на кожата; суха кожа със сърбеж; косопад; кожен проблем, подобен на акне
мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката; болка в ставите с подуване
втрисане; грипоподобно заболяване
повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; повишен калций в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели
възпалителен отговор срещу тромбоцити
нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза)
намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; възпаление на щитовидната жлеза
диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза
състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно; припадък
възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна
възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, усещане за умора или болка в гърдите
възпаление на обвивката на сърцето; натрупване на течност около сърцето
възпаление на панкреаса
възпаление на стомаха
язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната част на тънките черва
задебелени, понякога люспести, кожни образувания; промени в цвета на косата; малки пъпки по кожата, бучки или рани
възпаление на обвивката на сухожилията
възпаление на бъбреците
повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето
възпалителен отговор срещу червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми
временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците
възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит)
болка, скованост, изтръпване или слабост в ръцете или краката; проблеми с пикочния мехур или червата, включително необходимост от по-често уриниране, изпускане на урина, затруднено уриниране и запек (миелит)
възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като
скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит)
възпаление на кръвоносните съдове
язва в тънките черва
възпаление на жлъчните пътища
болезнени червени подутини под кожата
сърбеж, мехури, белене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза)
заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например сълзните и слюнчените жлези (синдром на Сьогрен)
възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема
Съобщени са следните нежелани реакции от клинични проучвания при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с химиотерапия:
намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити); намаляване на броя на червените кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите (по-лесна поява на синини или кървене)
понижена функция на щитовидната жлеза
понижен калий в кръвта; понижен апетит
проблеми със съня
възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката; главоболие; замаяност; промяна във вкуса
задух; кашлица
гадене; диария; повръщане; болка в корема; запек
косопад; кожен обрив; сърбеж
болка в ставите; болка в мускулите и костите; мускулна болка, болки или болезненост
необичайна умора или слабост; висока температура; подуване
повишени нива на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза в кръвта; повишени нива на чернодробния ензим аспартат аминотрансфераза в кръвта
белодробна инфекция
намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили) с висока температура; намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити)
реакция, свързана с инфузията на лекарството
намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза; хиперактивност на щитовидната жлеза
понижен натрий или калций в кръвта
липса на енергия
сухо око
нарушен сърдечен ритъм
високо кръвно налягане
възпаление на белите дробове
възпаление на червата; възпаление на стомаха; сухота в устата
възпаление на черния дроб
червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; кожен проблем, подобен на акне; възпаление на кожата; суха кожа със сърбеж
болка в ръцете или краката; болка в ставите с подуване
внезапно бъбречно увреждане
грипоподобно заболяване; втрисане
отклонения във функционалните бъбречни показатели; повишени нива на чернодробния ензим алкална фосфатаза в кръвта; повишен калций в кръвта; повишен билирубин в кръвта
намаляване на броя на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)
възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка
диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза
възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит); припадък
възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, усещане за умора или болка в гърдите; натрупване на течност около сърцето; възпаление на обвивката на сърцето
възпаление на кръвоносните съдове
възпаление на панкреаса; язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната част на тънките черва
задебелени, понякога люспести, кожни образувания; петна с променен цвят на кожата; малки пъпки по кожата, бучки или рани;
възпаление на обвивката на сухожилията
възпаление на бъбреците; възпаление на пикочния мехур, което може да включва често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема
повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето
възпалителна реакция срещу червените кръвни клетки или тромбоцити
нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза)
заболяване, наречено синдром на Гилен-Баре, което причинява мускулна слабост от двете страни на тялото и може да бъде тежко; заболяване, при което мускулите отслабват и се уморяват лесно
възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна
пробив на стената на тънките черва
възпаление на жлъчните пътища
сърбеж, мехури, белене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (синдром на Стивънс-Джонсън); болезнени червени подутини под кожата; промени в цвета на косата
заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например сълзните и слюнчените жлези (синдром на Сьогрен)
Съобщени са следните нежелани реакции от клинични проучвания при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб и ленватиниб:
инфекции на пикочните пътища (по-често уриниране и болка при уриниране)
намаляване на броя на червените кръвни клетки
понижена функция на щитовидната жлеза
понижен апетит
главоболие; промяна във вкуса
високо кръвно налягане
задух; кашлица
диария; болка в корема; гадене; повръщане; запек
кожен обрив; сърбеж
болка в ставите; болка в мускулите и костите; мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката
усещане за умора; необичайна умора или слабост; подуване; висока температура
повишени нива на липаза, ензим, който разгражда мазнините; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели
белодробна инфекция
намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити, лимфоцити); намаляване на броя на тромбоцитите (по-лесна поява на синини или кървене)
реакция, свързана с инфузията на лекарството
намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; повишена функция на щитовидната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза
понижен натрий, калий или калций в кръвта
проблеми със съня
замаяност; липса на енергия; възпаление на нервите, причиняващо скованост, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката
„сухо око“
нарушен сърдечен ритъм
възпаление на белите дробове
възпаление на червата; възпаление на панкреаса; възпаление на стомаха; сухота в устата
възпаление на черния дроб
червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; възпаление на кожата; суха кожа със сърбеж; кожен проблем, подобен на акне; косопад
болка с подуване на ставите
възпаление на бъбреците
грипоподобно заболяване; втрисане
повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; повишени нива на чернодробен ензим в кръвта, наречен алкална фосфатаза, повишен калций в кръвта
намаляване на броя на вид бели кръвни клетки (еозинофили)
възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка
диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза
заболяване, при което мускулите отслабват и се уморяват лесно; възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит)
възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна
възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, усещане за умора или болка в гърдите; натрупване на течност около сърцето
възпаление на кръвоносните съдове
язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната част на тънките черва
възпаление на кожата; задебелени, понякога люспести, кожни образувания; петна с променен цвят на кожата; малки пъпки по кожата, бучки или рани; промени в цвета на косата
възпаление на обвивката на сухожилията
пробив на стената на тънките черва
сърбеж, мехури, белене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например сълзните и слюнчените жлези (синдром на Сьогрен)
възпаление на пикочния мехур, което може да включва често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C –8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане. Разреденият разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C. Това 96-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска). При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество е пембролизумаб.
Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб. Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 – 5,8.
Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Белгия |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Приготвяне и приложение на инфузията
Не разклащайте флакона.
Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от
25°C)
Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение. Концентратът е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор. Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Изтеглете необходимия обем до 4 ml (100 mg) от концентрата и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml. Всеки флакон съдържа излишък от 0,25 ml (общо съдържание на флакон 4,25 ml), за да се осигури необходимият обем от 4 ml концентрат. Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва след разреждане. Разреденият разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва незабавно, доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C. Това 96-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C). При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба. Полупрозрачни до бели протеинови частици може да се наблюдават в разредения разтвор. Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.
Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
KEYTRUDA е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част, оставаща във флакона.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.