Листовка: информация за потребителя

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml перорален разтвор

лопинавир+ритонавир

(lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Kaletra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra

  3. Как да приемате Kaletra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Kaletra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Kaletra и за какво се използва

     
     

• Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Kaletra прави това, като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.

• Kaletra не може да излекува инфекцията с ХИВ или СПИН.

• Kaletra се прилага при деца на възраст 14 дни и по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

• Kaletra съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир. Kaletra е антиретровирусно лекарство. То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.

• Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Kaletra Не приемайте Kaletra:

• ако сте алергични към лопинавир, ритонавир или към някоя от другите съставки на

  Kaletra (изброени в точка 6);

• ако имате тежки чернодробни проблеми.

  
  

  Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:

• астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта);

• мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за намаляване на тревожността и/или при смущения на съня);

• пимозид (използван за лечение на шизофрения);

• кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство);

• луразидон (използван за лечение на депресия);

• ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия));

• цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);

• ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на главоболие);

• амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);

• ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта);

• ломитапид (използван за намаляване на холетерола в кръвта);

• алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже (доброкачествена хиперплазия на простатата) (ДХП)

• фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии Staphylococus такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се прилага под лекарско наблюдение (вижте раздел „Други лекарства и Kaletra“);

• колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте раздел „Други лекарства и Kaletra“);

• елбасвир/гразопревир (изпозвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

• омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир (изпозвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

• нератиниб (използван за лечение на рак на гърдата);

• аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция).

• силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте точка „Други лекарства и Kaletra“)

• продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Kaletra” за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго Ваше заболяване(ия) или в антиретровирусното Ви лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.

Важна информация

• Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ заболяването и СПИН. Следователно, важно е да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.

• Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

  
  

  Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали/имате

  
  

• хемофилия тип А и В, тъй като Kaletra може де увеличи риска от кървене.

• диабет, тъй като се съобщава за повишени нива на кръвната захар при пациенти, приемащи Kaletra.

• предшестващи чернодробни проблеми, тъй като пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.

  Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

  
  

• Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката и ръцете, тъй като тези симптоми могат да са признак на повишено ниво на млечна киселина.

• Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишено ниво на кръвната захар.

• Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.

- При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми.

- След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото). Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.

• Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои от пациентите, приемащи тези лекарства, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.

• Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.

В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.

- Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.

Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето. Тези промени могат да бъдат видяни на ЕКГ (електрокардиограма).

Други лекарства и Kaletra

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

- антибиотици (например рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

• противотуморни лекарства (например абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, енкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, повечето от инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и винбластин);

• анти коагуланти (например варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

• антидепресанти (например тразодон, бупропион);

• антиепилептични лекарства (например карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и валпроат);

• противогъбични (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

• антиподагрозни лекарства (например колхицин). Вие не трябва да приемате Kaletra с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте също „ Не приемайте Kaletra“ по-горе);

• противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);

• противовирусни лекарства, използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (например глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);

• лекарства за еректилна дисфункция (например силденафил и тадалафил);

• фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави (например остеомиелит);

• лекарства за сърце, включващи:

  • дигоксин;

  • блокери на калциевите канали (например фелодипин, нифедипин, никардипин);

  • лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (например бепридил, лидокаин за системно приложение, хинидин);

• ХИВ CCR5-антагонисти (например мавирок);

• ХИВ-1 интегразен инхибитор (например ралтегравир);

• лекарства, използвани за лечение на нисък брой на тромбоцитите (например фостаматиниб);

• левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза);

• лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (например аторвастатин, ловастатин, розувастатин или симвастатин);

• лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол)

• лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) ( например бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

• лекарства, повлияващи имунната система (например циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);

• болкоуспокояващи лекарства (например фентанил);

• Лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (например бупропион);

• морфиноподобни лекарства (например метадон);

• ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (например ефавиренц, невирапин)

• перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване на бременност (вижте раздела по-долу озаглавен “Контрацептиви”);

• протеазни инхибитори (например фозампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир);

• седативни средства (например мидазолам, прилаган чрез инжекция);

• стероиди (например будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол, триамцинолон);

• лекарства, които взаимодействат с алкохол (например дисулфирам).

Прочетете списъка с лекарства по-горе в “Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства”за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с Kaletra.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

• Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.

• Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте точка “Не приемайте Kaletra” по-горе)

• Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече от 4 часа, трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни тези симптоми.

Контрацептиви

• Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като Kaletra може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

• Kaletra не намалява риска от предаване на ХИВ на други хора. Вие трябва да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  
  

• Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.

• Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, тъй като съдържа пропиленгликол и алкохол. Бременните или кърмещите жени, не трябва да вземат перорален разтвор Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.

• Препоръчва се на инфектираните с ХИВ жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции (напр. гадене), които повлияват на способността Ви да извършвате тези дейности безопасно.

  Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

  
  

  Kaletra съдържа 42% об./об. алкохол. Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини и може да повлияе на Вашата преценка и времето Ви за реакция.

  
  

  Важна информация относно някои от съставките на Kaletra

  
  

  Kaletra съдържа 42% об./об. алкохол и 15% пропилен гликол w/v. Всеки 1 ml Kaletra перорален разтвор съдържа 356.3 mg алкохол и 152.7 mg пропилен гликол. Алкохола и полиетилен гликола са потенциално опасно за тези, които страдат от чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане или заболяване, както и за бременни жени и деца. Те могат да променят или засилят ефектите на други лекарства.

  
  

  При препоръчителната доза за възрастни на това лекарство, изчислената концентрация на алкохол в кръвта Ви е около 0,002 - 0,01 g/dl. Това е като 4-22 ml бира или 1-4 ml вино приети от възрастен.

  
  

  Други лекарства може също да съдържат алкохол, а алкохолът може да се консумира в храна и напитки. Комбинираните ефекти може да доведат до повишени нива на алкохол в кръвта и да увеличат нежеланите реакции от алкохола.

  
  

  Този лекарствен продукт съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръките за дозиране. Не е подходящ при наследствена непоносимост към фруктоза. Поради възможност за неустановена фруктозна непоносимост, този лекарствен продукт трябва да се дава на кърмачета и деца само след консултация с лекар.

  
  

  Kaletra съдържа глицерол, който може да бъде вреден във високи дози. Той може да доведе до появата на главоболие, стомашно неразположение и диария.

  Kaletra съдържа макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло). Това може да доведе до появата на гадене, повръщане, колики и тежка диария при високи дози. Не трябва да се дава при стомашно-чревни обструкции.

  
  

  Kaletra съдържа калий под формата на калиев ацесулфам, който може да бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на калий. Високото съдържание на калий в кръвта може да доведе до появата на стомашно неразположение и диария.

  
  

  Kaletra съдържа натрий като захарин натрий, натриев хлорид и натриев цитрат, който може да бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на натрий.

  
  

  инфектирани с ХИВ.
  Бъдете внимателни при дозирането на продукта при деца. Дозата трябва да бъде по-малка от

  1. Как да приемате Kaletra

  
  

  		Kaletra се препоръчва за употреба при възрастни и деца на възраст 14 дни и по-големи,
  		5 ml два пъти дневно, при деца с телесно тегло по-малко от 40 kg.

  
  

  Ако Вие или Вашето дете имате възможност да гълтате таблетки, Kaletra се предлага също като филмирани таблетки, съдържащи 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир, както и като филмирани таблетки, съдържащи 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир.

  
  

  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

  Ако не сте сигурни как трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

  
  

  Колко Kaletra трябва да се приема и кога?

  
  

  При деца на възраст 14 дни и по-големи и с тегло до 15 kg

  • Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.

  • Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

  • Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 2 ml , за да измерите дозата.

    
    

    При деца с тегло над 15 kg

    
    

  • Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.

  • Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

  • Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 5 ml, за да измерите дозата.

    
    

    Приложение при възрастни

    
    

  • Обичайната доза за възрастни е 5 ml перорален разтвор, два пъти дневно или на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще Ви посъветва какво количество Kaletra трябва да приемате.

  • Важно е всички дози на Kaletra перорален разтвор да бъдат приемани с храна.

• Използвайте предоставената спринцовка за перорални форми от 5 ml, за да измерите дозата.

Как да измеря точната доза?

• Ако дозата е до 2 ml - използвайте спринцовката за перорални форми от 2 ml, за да приготвите доза.

• Ако дозата е между 2 ml и 5 ml - използвайте спринцовката за перорални форми от 5 ml , за да приготвите доза.

Проверете с Вашия фармацевт дали имате подходящ размер на спринцовката. Ако не сте сигурни как да използвате спринцовката за перорални форми, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те ще Ви кажат как да използвате правилно спринцовката.

Преди да използвате спринцовката за перорални форми за първи път, измийте буталото и спринцовката с топла вода и течен препарат за съдове. Изплакнете с чиста вода и ги оставете да изсъхнат.

Не разклащайте бутилката, защото могат да се образуват въздушни мехурчета, които ще повлияят на измерването на дозата.

Отворете защитената от деца капачка на бутилката като я натиснете надолу с дланта си и едновременно с това завъртите обратно на часовниковата стрелка или по посоката на отбелязаната стрелка върху капачката. Попитайте Вашия фармацевт, ако имате затруднения при отваряне на бутилката.

Употреба на спринцовката за перорални форми от 2 ml

Спринцовката има две основни части,

„бутало“ и „тяло“. На тази картинка буталото е извадено, така че да можете да видите ясно всяка част.

1. Натиснете буталото докрай в тялото.

2. Поставете върха на спринцовката в течността.

3. Изтеглете буталото нагоре, докато се покаже точната доза. Трябва да видите маркировката за милилитрите, подравнена

   Пръстен

   
   

   Бутало

   
   

   Тяло

   
   

   Връх на спринцовката

   
   

   

   Маркировка за милилитри

   с горната част на пръстена на тялото.

4. Обърнете спринцовката така, че върхът да сочи нагоре, внимателно я почукайте и натиснете буталото, за да премахнете въздушните мехурчета.

5. След отстраняване на въздушните мехурчета, погледнете маркировката за дозата.

   
   

   • Ако маркировката за милилитрите на нивото на пръстена е по-голяма от предписаната доза, натиснете буталото до предписаната доза.

   • Ако маркировката за милилитрите на нивото на пръстена е по-малка от предписаната доза, изтеглете още разтвор до предписаната доза.

6. Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата, и леко натиснете буталото, за да приложите лекарството.

Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.

Употреба на спринцовката за перорални форми от 5 ml за дози повече от 2 ml

Спринцовката има две основни части, „бутало“ и „тяло“. На тази картинка буталото е извадено, така че да можете да видите ясно всяка част.

Място за хващане Бутало

Тяло

Връх на спринцовката Издаден пръстен

1. Натиснете буталото докрай в тялото.

   

2. Поставете върха на спринцовката в течността.

3. Изтеглете буталото, докато издаденият пръстен се изравни с маркировката за милилитрите на правилната доза на тялото.

4. Обърнете спринцовката така, че върхът да сочи нагоре, внимателно я почукайте и натиснете буталото, за да премахнете въздушните мехурчета.

5. След отстраняване на

   въздушните мехурчета, маркировката за дозата.

   
   

   Маркировка за милилитри

   • Ако маркировката за милилитрите върху издадения пръстен е по- голяма от предписаната, натиснете буталото до предписаната доза.

   • Ако маркировката за милилитрите върху издадения пръстен е по- малка от предписаната, изтеглете още разтвор до предписаната доза.

6. Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата, и леко натиснете буталото, за да приложите лекарството.

Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.

След всяка доза Kaletra разделяйте буталото и спринцовката и измивайте с течен препарат за съдове и топла вода, възможно най-скоро след употреба. Можете да ги накиснете в сапунена вода за 15 минути. Изплакнете спринцовката и буталото с чиста вода. Сглобете спринцовката и я промийте няколко пъти, като изтегляте и изхвърляте чиста вода. Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново.

Не използвайте спринцовките за дозиране, доставени с Kaletra перорален разтвор, за да прилагате други лекарства, които Вие или вашето дете приемате.

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra

• Ако установите, че сте приели повече Kaletra от предписаното, свържете се веднага с Вашия лекар.

• Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Кaletra

• Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за прилагане, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с редовната си доза в обичайното време, предписано от Вашия лекар.

  
  

• Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra

- Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.

• Kaletra трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на инфекцията с ХИВ, без значение колко по-добре се чувствате.

• Приемът на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.

• Ако някоя нежелана реакция Ви попречи да приемате Kaletra така, както е предписано, веднага кажете на Вашия лекар.

• Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате. Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се, че имате достатъчно Kaletra до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.

• Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

1. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, Kaletra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от усложненията на инфекцията с ХИВ.

   
   

   По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

   
   

   Изброените по-долу нежелани реакции са били рапортувани от пациенти, приели това лекарство.Трябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви други симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

   Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

   • диария;

   • гадене;

   • инфекции на горните дихателни пътища.

   
   

   Чести: могат да засегнат до 1 на 10 на 100 души

   • възпаление на панкреаса;

   • повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област; газове, лошо храносмлане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който може да причини болка;

     - Кажете на Вашия лекар, ако имате гадене, повръщане или болка в корема, тъй като това може да подсказва за възникването на панкреатит (възпаление на панкреаса).

   • подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.

   • повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицериди (под формата на мазнини) в кръвта, високо кръвно налягане;

   • намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет, загуба на тегло;

   • нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите;

   • обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;

   • замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;

   • усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;

   • хемороиди;

   • възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;

   • алергични реакции, включително уртикария и възпаление в устата;

   • инфекция на долните дихателни пътища;

   • уголемяване на лимфните възли;

   • импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или преустановяване на менструацията;

   • мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;

   • увреждания на нервите на периферната нервна система;

   • нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата, възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или тъканите.

     
     

     Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

   • ярки сънища;

   • загуба или промяна на вкуса;

   • косопад;

   • отклонения във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречен атриовентикуларен блок;

   • плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;

   • възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;

   • възпаление на жлъчката;

   • неконтролируемо треперене на тялото;

   • запек;

   • възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;

   • сухота в устата;

   • неконтрулируми действия на вътрешностите;

   • възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;

   • червени кръвни клетки в урината;

   • пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);

   • отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;

   • липса на функциониране на тестисите;

   • внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във Вашия организъм (имунно реактивиране);

   • повишен апетит;

   • необичайно високо ниво на билирубин ( пигмент получаващ се при разрушаването на червените кръвни клетки) в кръвта;

   • понижено сексуално желание;

   • възпаление на бъбреците;

   • костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;

   • рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;

   • бъбречна недостатъчност;

   • разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в мускулните влакна миоглобин в кръвния поток

   • шум в едно от ушите или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;

   • тремор;

   • нарушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)

   • вертиго (усещане за световъртеж);

   • проблеми с очите, нарушено зрение;

   • увеличаване на теглото.

     
     

     Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

   • тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).

     
     

     С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

   • камъни в бъбреците.

     
     

     Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     
     

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

2. Как да съхранявате Kaletra

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте Kaletra след срока на годност, отбелязан върху бутилката.

• Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е с променен цвят или съдържа частици.

  
  

  Как трябва да се съхранява Kaletra и колко дълго?

• Съхранявайте в хладилник (2°С - 8°С).

• Съхранение по време на употреба: ако се държи извън хладилник, да не се съхранява при температура над 25°С. Неизползваното количество след 42 дни (6 седмици) да се изхвърли. Препоръчва се да се отбележи датата на изваждането от хладилника върху опаковката.

• Важно е да съхранявате Kaletra в оригиналната бутилка и поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза. Да не се прехвърля в други контейнери.

Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kaletra

Активните вещества са лопинавир и ритонавир.

Всеки ml Kaletra перорален разтвор съдържа 80 mg лопинавир и 20 mg ритонавир.

Другите съставки са:

Алкохол, нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, пропиленгликол, пречистена вода, глицерол, повидон, подсладител-110 (комбинация от моноамониев глициризинат и глицерол), аромат ваниля (съдържащ p-хидроксибензоева киселина, p-хидроксибензалдехид, ванилова киселина, ванилин, хелиотроп, етил ванилин), макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло), бонбонена есенция (съдържаща етил малтол, етил ванилин, ацетоин, дихидрокумарин, пропиленгликол), ацесулфам калий, захарин натрий, натриев хлорид, ментово масло, натриев цитрат, лимонена киселина, ментол.

Как изглежда Kaletra и какво съдържа опаковката

Kaletra перорален разтвор се предлага в многодозови 60 ml кафяви бутилки. Всеки ml Kaletra

съдържа 80 mg лопинавир и 20 mg ритонавир.

Предлагат се два вида опаковки:

• 120 ml (2 бутилки х 60 ml). Опаковката от 2 бутилки съдържа и две спринцовки от 2 ml,

  градуирани през 0,1 ml.

  За количества до 2 ml. За по-големи количества е налична алтернативна опаковка.

• 300 ml (5 бутилки х 60 ml). Опаковката от 5 бутилки съдържа и пет спринцовки от 5 ml,

градуирани през 0,1 ml.

За количества по-големи от 2 ml. За по-малки количества е налична алтернативна опаковка.

Притежател на разрешението за употреба AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Германия

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Германия

AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: