Ninlaro
ixazomib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос
като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява NINLARO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Как да приемате NINLARO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате NINLARO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор“.
NINLARO се използва за лечение на рак на костния мозък, наречен мултиплен миелом. Неговото активно вещество иксазомиб действа чрез блокиране на действието на протеазомите. Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на клетката. Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом. NINLARO ще Ви бъде
даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
Плазмените клеткиса кръвни клетки, които обикновено произвеждт протеини за борба с инфекциите. Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени
още миеломни клетки, които могат да увредят костите. Протеинът, произведен от миеломни клетки, може да увреди бъбреците. Лечението на мултипления миелом включва унищожаване на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или по време на
лечение с NINLARO, ако:
някога сте имали кръвоизлив
имате продължително гадене, повръщане или диария
някога сте имали проблеми с периферните нерви, които включват изтръпване и скованост
някога сте имали оток
имате постоянен обрив или тежък кожен обрив с лющене на кожата и рани в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)
имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия или тромботична тромбоцитопенична пурпура. Кажете на
Вашия лекар, ако чувствате умора, имате треска, синини, кървене, намалено уриниране,
подуване, обърканост, загуба на зрение и гърчове.
Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението. Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства. Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO. По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
NINLARO не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да навреди на плода. Кърменето трябва да се прекрати, когато приемате NINLARO.
Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ако сте жена в детеродна възраст или мъж, който може да стане баща, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и до90 дни след лечението. Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва допълнително да използват бариерен метод на контрацепция. Кажете веднага на Вашия лекар, ако забременеете/ако Вашата партньорка забременее по време на приема на NINLARO.
Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид може да бъде вреден за плода.
Вижте листовките за леналидомид и дексаметазон, за да получите допълнителна информация за бременност и кърмене.
NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини. Може да се
чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO. Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
NINLARO трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).
NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение. NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите 3 седмици от цикъла. Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg, приемана веднъж седмично в един и същ ден през всичките 4 седмици от цикъла.
Прием на лекарство
28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл) | ||||||||
Седмица 1 | Седмица 2 | Седмица 3 | Седмица 4 | |||||
Ден 1 | Дeн от 2 до 7 | Ден 8 | Дeн от 9 до 14 | Ден 15 | Дeн от 16 до 21 | Ден 22 | от 23-ти ден до 28 ден | |
NINLARO | | | | |||||
Леналидомид | | Ежедневно | | Ежедневно | | Ежедневно | ||
Дексаметазон | | | | | ||||
Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхнатаупотреба и ефекти.
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg. Ако имате нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg или 2,3 mg. Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Приемайте NINLARO поне един час преди или два часа след хранене.
Поглъщайте капсулата цяла с вода. Не смачквайте, не дъвчете и не отваряйте капсулата.
Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата. Ако прахът случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун. Ако капсулата се счупи, почистете праха, като внимавате да не се разнесе из въздуха.
Случайното предозиране може да предизвика сериозни нежелани реакции. Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар веднага или незабавно
отидете в болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Трябва да продължите лечението, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.
Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата
планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа. Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или72 часа от следващата планирана доза.
Ако повърнете след като сте приели дозата, не приемайте допълнителна доза. Вземете следващата доза както обикновено по схемата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), който може да увеличи риска от кървене от носа и може лесно да Ви се появяват синини
гадене, повръщане и диария
липса на чувствителност, изтръпване или усещане за парене на ръцете и ходилата (периферна невропатия)
подуване на краката или ходилата (периферни отоци)
кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж,в определени участъци или по цялото тяло
кашлица, чувство на болезненост в гърдите или болка, или запушване на носа (бронхит)
тежки кожни обриви, като например поява на червени до виолетови подутини (синдром на Суийт) или обрив с лющене на кожата и язви в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)
мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или загуба на движение на краката (трансверзален миелит)
промени в зрението, промени в психичното състояние или припадъци (синдром на обратима задна енцефалопатия)
бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
рядко заболяване на кръвта в резултат от образуването на кръвни съсиреци, което може да предизвика умора, треска, синини, кървене, напр. кървене от носа, намалено
уриниране, подуване, обърканост, загуба на зрение и гърчове (тромботична
микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции по-долу стане тежка.
запек
болка в гърба
симптоми, подобни на простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
умора или слабост (отпадналост)
понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може да повиши риска от инфекция
намален апетит
неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
заболявания на очите, включително замъглено зрение, сухота в очите и розово око (конюнктивит)
реактивация на вируса на варицела (херпес зостер), който може да предизвика кожен обрив и болка (херпес зостер)
понижено кръвно налягане (хипотония)
недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница, която може да бъде симптом на чернодробно увреждане)
ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл“ и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 °C. Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не отваряйте капсулата, докато не се наложи да вземете дозата.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
NINLARO 2,3 mg твърдакапсула:
Активно вещество: иксазомиб. Всяка капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (като 3,3 mg иксазомибов цитрат).
Други съставки :
В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172)
Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172).
NINLARO 3 mg твърдакапсула:
Активното вещество е иксазомиб. Всяка капсула съдържа 3 mg иксазомиб (като 4,3 mg иксазомибов цитрат).
Другите съставки са:
В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и черен железен оксид (E172)
Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172).
NINLARO 4 mg твърдакапсула:
Активното вещество е иксазомиб. Всяка капсула съдържа 4 mg иксазомиб (като 5,7 mgиксазомибов цитрат).
Другите съставки са:
В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (E172)
Печатното мастило съдържа: шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е172).
NINLARO 2,3 mg твърда капсула: светлорозова, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и
„2,3 mg“ на тялото с черно мастило.
NINLARO 3 mg твърда капсула: светлосива, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и
„3 mg“ на тялото с черно мастило.
NINLARO 4 mg твърда капсула: светлооранжева, размер 3, с означение „Takeda“ на капачето и
„4 mg“ на тялото с черно мастило.
Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули(единични картонени опаковки, всяка от които съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл“. Всеки блистер съдържа една капсула).
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park Dublin 22
D22 XR57
Ирландия
TakedaGmbH
Takeda (WerkSingen) RobertBoschStraße 8
78224 Singen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
TakedaNederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél:+ 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
A. Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902