Ablavar (previously Vasovist)
gadofosveset trisodium
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Гадофосвесет (Gadofosveset)
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря (рентгенолога), който ви е предписал Ablavar, или персонала на болницата/центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгенолог.
Какво представлява Ablavar и за какво се използва
Преди да Ви приложат Ablavar
Как да се използва Ablavar
Възможни нежелани реакции
Как да се съхранява Ablavar
Допълнителна информация
Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците. То е предназначено за прилагане само при възрастни.
Ablavar се използва само за диагностика. Той се прилага за откриване на известни или подозирани болестни промени на кръвоносните съдове. Диагнозата може да се постави с по- голяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период. Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, обърнете се към Вашия лекар или персонала на центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни. Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди това с Вас. Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Съобщете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Рядко при употребата на това лекарство може да се наблюдават замаяност или зрителни проблеми. Ако получите тези реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Това лекарство съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar. След инжекцията ще останете под наблюдение в случай, че се появят някакви начални нежелани реакции.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Обичайната доза
Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви. Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването. Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).
В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Начин на прилагане
Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист. Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Доза при специални групи пациенти
Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация. Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
Пациенти в старческа възраст
Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако мислите, че Ви е била приложена по-висока доза. Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране. Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
кожни реакции
затруднения в дишането и/или сърдечни смущения, смущения в пулсовата честота и кръвното налягане, които могат да причинят нарушения в съзнанието (дихателни реакции и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок).
Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени. Повечето от тях (80%) са възникнали в рамките на 2 часа. Могат да възникнат и реакции от забавен тип (след часове до дни).
По-долу са изброени нежеланите съобщени/получени лекарствени реакции, подредени по честота:
Много чести: засягат повече от 1 пациент на 10
Чести: засягат от 1 до 10 пациенти на 100
Нечести: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000
Редки: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Главоболие
Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката Промяна на вкуса в устата
Усещане за парене
Усещане за затопляне (вазодилатация), включително зачервяване Гадене
Сърбеж
Усещане за студ.
Хрема Възпалено гърло Безпокойство Обърканост
Алергоподобни реакции Нарушение на вкуса Замаяност
Тремор
Намалено усещане или чувствителност (особено на кожата) Чувство за промяна в обонянието
Неволни съкращения на мускулите Променено зрение
Повишено слъзоотделяне
Нарушено провеждане на нервните сигнали в сърцето (първа степен) Ускорена сърдечна дейност
Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)
Високо кръвно налягане
Подуване и образуване на съсирек във вена Студенина на пръстите на ръцете и краката Недостиг на въздух
Кашлица
Повръщане
Позиви за повръщане Диария
Стомашен дискомфорт Болка в стомаха
Болка в гърлото Лошо храносмилане Сухота в устата Газове
Намалено усещане или чувствителност на устните Повишено слюноотделяне
Сърбеж около ануса Уртикария Зачервяване на кожата Обрив
Усилено потене Мускулни крампи Мускулни спазми Болка във врата
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Болка в ръцете или краката Сърбеж на половите органи
Усещане за парене в половите органи Болка
Болка в гръдната област Умора
Неестествено усещане Болка в слабините Усещане за горещина
Болка на мястото на инжектиране
Усещане за студенина на мястото на инжектиране Зачервяване на кожата на мястото на инжектиране Кръв в урината
Белтъци в урината Захар в урината
Високи нива на захар в кръвта Ниски нива на калций в кръвта
Необичайно количество сол в организма.
Възпаление на кожата Инфекции на пикочните пътища Ярки сънища
Виждане, усещане или чуване на несъществуващи реално неща
Намаляване на апетита Зрителни нарушения Неестествено усещане в очите Болка в ухото
Неправилен сърдечен ритъм/нарушени камерни съкращения на сърцето (предсърдно трептене, предсърдно мъждене), проблеми с електрическата проводимост на сърцето (отклонения в ST- сегмента/Т-вълната)
Болка в гърдите
Забавен сърдечен ритъм Сърцебиене
Задебеляване на артериите поради натрупване на холестерол Ниско кръвно налягане
Повърхностно дишане Оток на лицето Потливост
Мускулна скованост Усещане за тежест Позиви за уриниране Бъбречна болка Често уриниране
Болка в долната част на корема Треска
Втрисане Отпадналост
Усещане за тежест в гърдите
Кръвен съсирек на мястото на инжектиране Посиняване на мястото на инжектиране Възпаление на мястото на инжектиране Парене на мястото на инжектиране
Изтичане на течност от мястото на инжектиране в околните тъкани Кървене на мястото на инжектиране
Сърбеж на мястото на инжектиране
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Усещане за напрежение
Фантомна болка в ръцете или краката Ниски или високи нива на калий в кръвта Високи нива на натрий в кръвта.
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгенолог.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до”:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте флакона за инжектиране във външната картонена опаковка с цел да го предпазите от светлина.
Лекарството трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, поява на частици или повреди на контейнера.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е гадофосвесет, 1 ml съдържа 227 mg гадофосвесет еквивалентно на
244 mg/ml (0,25 mmol/ml), тринатриев гадофосвесет.
10 ml разтвор съдържа 2,27 g, 15 ml разтвор съдържа 3,41 g, а 20 ml разтвор съдържа
4,54 g гадофосвесет във флакон.
Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Ablavar представлява бистра, безцветна до бледожълта течност. Доставя се в стъклени флакони, с гумена запушалка и алумиева обкатка, в единични опаковки. Видове опаковки:
1, 5 или 10 инжекционни флакона с 10 ml инжекционен разтвор (в 10 ml стъклен флакон)
1, 5 или 10 инжекционни флакона с 15 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)
1, 5 или 10 инжекционни флакона с 20 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон) Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
TMC Pharma Services Ltd.,
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство Тел.: + 44 (0)1252 842255
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR< 30 ml/min /1,73 m2). Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока. Тъй като има възможност при употребата на Ablavar да
се прояви NSF, той трябва да се избягва при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с ЯМР изследване без контрастно усилване. Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло. По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза. Поради липсата на информация относно повторното прилагане, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Ablavar може да помогне за отстраняване на Ablavar от организма. Няма доказателства, подкрепящи започването на хемодиализа като средство за предпазване от или лечение на NSF, при пациенти, които преди това не са били на хемодиализа.
Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага употребата на гадофосвесет.
Продължаването на кърменето или прекратяването на употребата на Ablavar за период от 24
часа след прилагането трябва да се извърши по преценка на лекаря или майката.
Отлепващият се етикет за проследяване на продукта върху флаконите трябва да се залепи в картона на пациента, за да може да се извърши точно документиране на използваното контрастно вещество, съдържащо гадолиний. Използваната доза също трябва да се документира.
Ablavar се предлага готов за употреба под формата на бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Контрастната материя не бива да се използва в случай на сериозна промяна в цвета, поява на частици, или на повредена опаковка.
Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози. Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път. След изтегляне на разтвора от флакона, той трябва да бъде незабавно използван.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Всеки остатък от разтвора, неизползван при изслeдването, трябва да бъде изхвърлен.