Carmustine Obvius
carmustine
кармустин (carmustine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Кармустин Obvius и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Кармустин Obvius
Как да използвате Кармустин Obvius
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Кармустин Obvius
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Кармустин Obvius е лекарство, което съдържа кармустин. Кармустин принадлежи към група противоракови лекарства, известни като нитрозоуреи, които действат чрез забавяне на растежа на раковите клетки.
Като самостоятелно средство или в комбинация с други антинеопластични средства и/или други терапевтични мерки (лъчетерапия, хирургична операция), кармустин е ефективен при следните злокачествени неоплазми:
мозъчни тумори (глиобластом, глиоми на мозъчния ствол, медулобластом, астроцитом и епендимом), метастази в мозъка;
вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин;
Тумори на стомашно-чревния тракт или тракта на храносмилателната
система
Злокачествен меланом (рак на кожата
като кондициониращо лечение преди автоложна трансплантация на хематопоетични прогениторни клетки (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) при злокачествени хематологични заболявания (болест на
Ходжкин/неходжкинов лимфом).
ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако страдате от потискане на образуването на кръвни клетки в костния мозък и броят на тромбоцитите, белите кръвни клетки (левкоцити) или червените кръвни клетки (еритроцити) е спаднал поради химиотерапия или по други причини;
ако страдате от по-висока степен на бъбречна недостатъчност;
при деца и юноши;
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Кармустин Obvius.
Основната нежелана реакция на това лекарство е късно потискане на костния мозък, което може да се прояви като умора, кървене от кожата и лигавиците, както и инфекции, и треска поради промени в кръвта. Поради това Вашият лекар ще проследява кръвната картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата. При препоръчителната дозировка курсовете на лечение с Кармустин Obvius няма да се прилагат по-често, от на всеки 6 седмици. Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението.
Тъй като употребата на Кармустин Obvius може да доведе до увреждане на белите дробове, преди началото на лечението ще се направи рентгеново изследване на областта на гръдния кош и изследване на белодробната функция (вижте също точка „Възможни нежелани реакции“).
Лечението с високи дози Кармустин Obvius (до 600 mg/m2) се провежда само в комбинация с последваща трансплантация на стволови клетки. Такава по-висока доза може да увеличи честотата на възникване на токсичност на белите дробове, бъбреците, черния дроб, сърцето и стомашно-чревния тракт, както и инфекции и нарушения в електролитния баланс (ниски нива на калий, магнезий, фосфат), или тежестта им.
При лечение с химиотерапевтични средства може да се появи болка в стомаха (неутропеничен ентероколит) като свързано с терапията нежелано събитие.
Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността от увреждане на белите дробове и алергични реакции, и техните симптоми. Ако възникнат такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
Кармустин Obvius не трябва да се използва при деца и юноши на възраст <18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например:
Фенитоин, използван при епилепсия
Дексаметазон, използван като противовъзпалително и имуносупресивно средство
Циметидин, използван за стомашни проблеми като лошо храносмилане
Дигоксин, използван, ако имате нарушен сърдечен ритъм
Мелфалан, противораково лекарство
Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефекта на други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това
лекарство.
Бременност, кърмене и фертилитет
Кармустин Obvius не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото Ви бебе. Следователно това лекарство обикновено не трябва да се
прилага при бременни жени. Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наясно с потенциалния риск за нероденото бебе. На жените с детероден потенциал се препоръчва да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато се лекуват с това лекарство и за период от поне 6 месеца след лечението.
Пациентите от мъжки пол трябва да използват подходящи методи на контрацепция, докато се лекуват с Кармустин Obvius и за период от поне 6 месеца след лечението, за да предотвратят бременност на партньорките си.
Кърмене
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство и до 7 дни след лечението. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Кармустин Obvius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да шофирате или работите с инструменти или машини, тъй като количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Това лекарство съдържа 2,4 g алкохол (етанол) на флакон, което е еквивалентно на 25,92 g на максимална доза (10 об.%). Количеството алкохол в максималната доза
(600 mg/m2 при пациент с тегло 70 kg) от това лекарство е еквивалентно на 648 ml бира или 259 ml вино.
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Това е така, защото алкохолът може да повлияе на преценката Ви и бързината на реакциите Ви.
Ако имате епилепсия или проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.
Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Ако сте зависими от алкохол, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Кармустин Obvius ще Ви се прилага винаги от медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.
Дозировката се определя от Вашето заболяване, размер на тялото и отговор на лечението. Обикновено се прилага поне на всеки 6 седмици. Препоръчителната доза Кармустин
Obvius като единично средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 mg/m2
интравенозно на всеки 6 седмици. Лекарството може да бъде прилагано като единична доза или разделено на ежедневни инфузии, като 75 до 100 mg/m2 в два последователни дни. Дозата също така зависи от това дали Кармустин Obvius се прилага с други противоракови лекарства.
Дозите ще се адаптират според начина, по който се повлиявате от лечението.
Препоръчителната доза Кармустин Obvius, приложен в комбинация с други химиотерапевтични средства преди трансплантация на хематопоетични прогениторни клетки, е 300 – 600 mg/m2 интравенозно.
Кръвната Ви картина ще се проследява често, за да се избегне токсичност за костния мозък, а дозата ще се адаптира, ако е необходимо.
След реконституиране и разреждане Кармустин Obvius се прилага във вена, капково (интравенозно) в продължение на един до два часа, защитено от светлина. Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от един час, за да се избегне паренето и болката в мястото на инжектиране. Мястото на инжектиране се наблюдава по време на приложението.
Продължителността на лечението се определя от лекаря и може да варира за всеки пациент.
Тъй като лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат това лекарство, е малко вероятно да получите неправилна доза. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения относно количеството на лекарството, което сте получили.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Внезапен задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото Ви тяло) и ако усетите, че ще припаднете. Това
може да са признаци на тежка алергична реакция.
Забавена миелосупресия (намаляване на кръвните клетки в костния мозък), с което се
увеличава вероятността от инфекции, ако е намален броят на белите кръвни клетки;
Атаксия (липса на доброволна координация на мускулните движения);
Замаяност;
Главоболие;
Преходно зачервяване на окото, замъглено виждане поради кървене от ретината;
Хипотония (понижаване на кръвното налягане);
Флебит (възпаление на вените), свързан с болка, подуване, зачервяване,
чувствителност;
Респираторни нарушения (нарушения, свързани с белите дробове) с проблеми с дишането;
Това лекарство може да причини тежки (вероятно летални) белодробни увреждания.
Увреждането на белите дробове може да възникне години след лечението. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: задух, постоянна кашлица, гръдна болка, постоянна слабост/отпадналост.
Тежко гадене и повръщане;
Когато се използва на кожата, възпаление на кожата (дерматит);
Случайният контакт с кожата може да причини преходна хиперпигментация
(потъмняване на част от кожата или ноктите).
Остри левкемии и дисплазии на костния мозък (анормално развитие на костния мозък).
Симптомите може да включват кървене от венците, болки в костите, повишена
температура, чести инфекции, често или сериозно кървене от носа, подутини, причинени от подути лимфни възли във и около врата, подмишниците, корема или слабините, бледа кожа, задух, слабост, умора или обща липса на енергия;
Анемия (намаляване на количеството червени кръвни клетки в кръвта);
Енцефалопатия (мозъчно заболяване). Симптомите могат да включват мускулна слабост в
една област, трудно вземане на решения или лоша концентрация, неволно потреперване,
Анорексия;
Констипация;
Диария;
Възпаление на устата и устните (стоматит);
Обратима чернодробна токсичност при терапия с високи дози. Това може да доведе до
повишаване на чернодробните ензими и билирубин (установени при кръвни изследвания);
Алопеция (загуба на коса);
Зачервяване на кожата;
Реакции на мястото на инжектиране
Венооклузивно заболяване (прогресивно запушване на вените), при което много малки (микроскопични) вени в черния дроб са блокирани. Симптомите могат да включват: събиране на течности в корема, увеличен далак, сериозно кървене на хранопровода, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
Проблеми с дишането, причинени от интерстициална фиброза (с по-ниски дози);
Бъбречни проблеми;
Гинекомастия (растеж на гърдите при мъже)
Мускулна болка;
Припадъци (гърчове), включително епилептичен статус;
Увреждане на тъканите поради протичане в областта на инжектиране;
Безплодие;
Установено е, че кармустин оказва неблагоприятно влияние върху развитието на
неродените бебета;
Електролитни нарушения (и нарушения на електролитното равновесие (ниски нива на калий, магнезий, фосфат в кръвта)).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Това лекарство ще се съхранява от Вашия лекар или медицински специалист.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C—8°C).
Съхранявайте флакона и ампулата в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След реконституиране и разреждане
След реконституиране Кармустин Obvius е стабилен в продължение на 3 часа, съхраняван в стъклен съд и защитен от светлина.
Разтворът трябва да се приложи в рамките на 3 часа след реконституиране и разреждане на продукта. Разтворът трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е кармустин.
Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg кармустин.
След реконституиране и разреждане един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
Помощни вещества:
Прах: Няма помощни вещества.
Разтворител: Етанол, безводен.
Кармустин Obvius е прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Прахът е бял до почти бял прах, който се предлага в кафяв стъклен флакон. Разтворителят е безцветна бистра течност, която се предлага в прозрачна стъклена ампула.
Една опаковка Кармустин Obvius съдържа един флакон със 100 mg прах и една ампула с 3 ml разтворител.
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
1081 CN Amsterdam
Нидерландия
European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Унгария
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
BModesto B.V.
The Netherlands
Minervaweg 2 NL-8239 DL
Lelystad
Tel: + 31 (0) 320216387
United Kingdom
Teл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070
AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7
A-1040 Wien
Tel: + 43 (0)13360141
Sundvaenget 10
2900 Hellerup Denmark
Tlf: + 45 (0)40763916
Medac GmbH Sp. z o.o.
Oddzial w Polsce ul. Postepu 21 B
PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 (0)224300030
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel
Tel.: + 49 (0)41038006-0
medac GmbH Sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio no. 22-60. C
P-1495-132 Algés
Tel: + 351 (0) 214107583
Laboratorios Gebro Pharma S. A. Avenida Tibidabo, 29
E-08022 Barcelona
Tel: + 34 (0)932058686
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)437661470
Stirling University Innovation Park Stirling FK9 4NF - UK
Tel: + 44 (0) 1786458086
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Тази информация представлява кратко описание на подготовката и/или работата, несъвместимостите, дозировката на лекарството, мерките при предозиране или за проследяване, и лабораторните изследвания, основани на настоящата КХП.
Кармустин Obvius прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консервант и не е предназначен за флакон за многократна доза. Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.
Когато спазвате препоръчаните условия за съхранение, е възможно да се избегне разграждането на неотворените флакони до датата на изтичане на срока на годност, посочена върху опаковката.
Сухият замразен продукт не съдържа никакви консерванти и е подходящ само за една употреба. Лиофилизатът може да се появи като фин прах, манипулацията обаче може да го направи да изглежда по-тежък и сбит лиофилизат, отколкото като прахообразен лиофилизат поради механичната нестабилност на изсушената чрез замразяване маса. Наличието на маслен филм може да бъде индикация за топене на лекарствения продукт. Такива продукти не се приемат за употреба поради риск от температурни отклонения до повече от 30°C. Този лекарствен продукт не трябва да се използва повече. Когато не сте сигурни дали продуктът е адекватно охладен, трябва незабавно да проверите всеки флакон в картонената кутия. За потвърждение задръжте флакона на ярка светлина.
Реконституиране и разреждане на праха за концентрат за инфузионен разтвор: Разтворете 100 mg Кармустин прах за концентрат за инфузионен разтвор с 3 ml от доставения стерилен охладен етанолов разтворител в първичната опаковка (флакон от кафяво стъкло). Кармустин трябва да се разтвори напълно в етанол, преди да се добави стерилна вода за инжекции. След това добавете асептично 27 ml стерилна вода за
инжектиране към алкохолния разтвор. 30-милилитровият концентриран разтвор трябва да се смеси старателно. Реконституирането, както се препоръчва, води до ясен, безцветен до
светложълт концентриран разтвор.
30-милилитровият концентриран разтвор се разрежда незабавно чрез добавянето му към 500 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) или 500 ml инжекционен разтвор
на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) в стъклени опаковки. Разреденият разтвор от 530 ml
(т.е. разтворът готов за употреба) трябва да се смеси най-малко 10 секунди преди приложението.
РН и осмоларитет на готовите за инфузия разтвори:
рН от 4.0 до 5.0 и 385-397 mOsm/l (ако е разреден с инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml [5%]) и
рН 4.0 до 6.8 и 370-378 mOsm/l (ако е разреден в инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml [0.9 %]).
Начин на приложение
Разтвореният и разреден разтвор (т.е. готовият за употреба разтвор) трябва да се прилага интравенозно и трябва да се прилага интравенозно капково в продължение на един до два часа и приложението трябва да завърши в рамките на 3 часа след реконституиране/разреждане на лекарствения продукт. Приложението на инфузията трябва да се извършва, като се използва полиетиленов инфузионен комплект без PVC.
По време на прилагането на лекарствения продукт, опаковката трябва да бъде от подходящо стъклено изделие. Освен това готовите за употреба разтвори трябва да бъдат защитени от светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за употреба разтвор) и за предпочитане да се съхраняват при температури под 20-22°C, тъй като кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.
Приложението на инфузията трябва да се извършва, като се използва полиетиленов инфузионен комплект без PVC.
Инфузията на Кармустин Obvius за по-кратки периоди от време може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране. Мястото на инжектиране трябва да се следи по време на приложението.
Трябва да се съблюдават указанията за безопасна работа и изхвърляне на антинеопластичните средства.
Дозировка и лабораторни изследвания
Първоначални дози
Препоръчителната доза Кармустин Obvius като единично средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 mg/m2 интравенозно на всеки 6 седмици. Лекарството може да бъде прилагано като единична доза или разделено на ежедневни инфузии, като 75 до
100 mg/m2 в два последователни дни.
Когато Кармустин Obvius се използва в комбинация с други миелосупресивни лекарствени продукти или при пациенти, при които резервът от костен мозък е изчерпан, дозите трябва да се адаптират според хематологичния профил на пациента, както е показано по-долу.
Наблюдение и последващи дози
Не трябва да се прилага повторен курс с Кармустин Obvius, докато циркулиращите кръвни елементи не се върнат до приемливи нива (тромбоцити над 100 000/mm3, левкоцити над 4 000/mm3), и това обикновено отнема шест седмици. Кръвната картина трябва да се проследява често и повторни курсове не трябва да се прилагат по-рано от шест седмици поради забавена хематологична токсичност.
Дозите след началната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти. Следната схема се предлага като ръководство за регулиране на дозата:
Надир след предшестваща доза | Процент на предходната доза, която трябва да бъде приложена | |
Левкоцити/mm3 | Тромбоцити/mm3 | |
>4 000 | >100 000 | 100% |
3 000—3 999 | 75 000—99 999 | 100% |
2 000—2 999 | 25 000—74 999 | 70% |
>2 000 | >25 000 | 50% |
В случаите, когато надирът след първоначалната доза не попада в същия ред за левкоцитите и тромбоцитите (например левкоцити >4 000 и тромбоцити <25 000), трябва да се използва стойността на най-ниския процент на предходната доза (например тромбоцити <25 000 и след това трябва да се приложи 50 % от предходната доза).
Няма ограничения за периода на прилагане на терапията с кармустин. В случай че туморът остане нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин трябва да бъде прекратена.
Кондициониращо лечение преди HPCT
Кармустин се прилага в доза 300 – 600 mg/m2 интравенозно в комбинация с други химиотерапевтични средства при пациенти със злокачествени хематологични заболявания преди HPCT.
Специални популации
Педиатрична популация
Кармустин не трябва да се използва при деца на възраст <18 години поради съображения за безопасност.
Хора в старческа възраст
Изборът на дозата при пациент в старческа възраст трябва да бъде предпазлив, като обикновено започва от най-ниския край на дозовия диапазон, като отразява по-голямата
честота на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващото заболяване или терапията с други лекарствени продукти. Тъй като при пациентите в
старческа възраст е по-вероятно да е налице намалена бъбречна функция, трябва да се внимава при избора на трябва да се наблюдава дозата и скоростта на гломерулна филтрация, като дозата се намалява според нея.
Бъбречно увреждане
При пациенти с бъбречно увреждане дозата на Кармустин Obvius трябва да се намали, ако скоростта на гломерулната филтрация се понижи.
Съвместимост/Несъвместимост с опаковки
Интравенозният разтвор е нестабилен в опаковки от поливинил хлорид. Всяка пластмаса, която влиза в контакт с инфузионния разтвор на кармустин (напр. комплект за инфузия и
т.н.), трябва да бъде полиетиленова пластмаса без PVC, в противен случай трябва да се
използват стъклени изделия.