Листовка: информация за потребителя

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

еволокумаб (evolocumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

  тази листовка. Вижте точка 4.

• Предупрежденията и указанията в този документ са предназначени за лицето, приемащо лекарството. Ако сте родител или болногледач, отговарящ за прилагането на лекарството на друг човек, като дете, трябва да използвате информацията съобразно това.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Repatha и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

  3. Как да използвате Repatha

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Repatha

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Repatha и за какво се използва Какво представлява Repatha и как действа

     Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта.

     
     

     Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола. Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.

     
     

     За какво се използва Repatha

     
     

     Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:

     • възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия). Прилага се:

       • заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.

       • самостоятелно или едновременно с други понижаващи холестерола лекарства, когато статините не действат добре, или не могат да бъдат използвани.

     • дете на възраст 10 или повече години с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HeFH). Прилага се самостоятелно или заедно с други понижаващи холестерола лечения.

     • възрастен или дете на възраст 10 или повече години с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH). Прилага се заедно с други понижаващи холестерола лечения.

     • възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта и установена атеросклеротична сърдечносъдова болест (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове). Прилага се:

       • заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола;

       • самостоятелно или заедно с други понижаващи холестерола лекарства, когато

         статините не действат добре или не могат да се използват.

         
         

         Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола. Вие трябва да спазвате Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство. Repatha може да помогне за предотвратяване на сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на притока на кръв към сърцето, необходими поради натрупване на мастни отлагания в артериите (известна също като атеросклеротична сърдечносъдова болест).

         
         

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha

     
     

     Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

     Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате чернодробно заболяване.

     
     

     Капачката на иглата на стъклената предварително напълнена спринцовка е направена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини тежки алергични реакции.

     
     

     За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише името и партидния номер на продуктa, който Ви е даден, във Вашата рецептурна книжка. Вие също можете да запишете тези данни, в случай че бъдете попитан/а за тази информация в бъдеще.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Употребата на Repatha е проучена при деца на възраст 10 години и по-големи, лекувани за хетерозиготна или хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

     
     

     Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 10 години.

     
     

     Други лекарства и Repatha

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Repatha не е изпитван при бременни жени. Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.

     Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.

     
     

     Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Repatha не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

     
     

     Repatha съдържа натрий

     
     

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

  3. Как да използвате Repatha

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:

     • при възрастни с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.

     • при деца на възраст 10 години или по-големи с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия дозата е или 140 mg на всеки две седмици, или 420 mg веднъж месечно.

     • при възрастни или деца на възраст 10 години или по-големи с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно. След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки

       две седмици. Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.

     • при възрастни с установена атеросклеротична сърдечносъдова болест (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове), дозата е 140 mg на всеки

       две седмици или 420 mg веднъж месечно.

       
       

       Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

       
       

       Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени спринцовки, защото всяка предварително напълнена спринцовка съдържа само

       140 mg от лекарството. След като достигнат стайна температура, всички инжекции трябва да се приложат за период от 30 минути.

       
       

       Ако Вашият лекар реши, че Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha. Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.

       
       

       Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и прилагате Вашите инжекции с Repatha в домашни условия.

       
       

       Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола. Трябва да продължите тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Repatha.

       Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно. В този случай, моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.

       
       

       Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha

       
       

       Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете Repatha

       
       

       Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза. След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал Вашият лекар.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

     • Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)

     • Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или инфекции на горните дихателни пътища)

     • Гадене

     • Болки в гърба

     • Болки в ставите (артралгия)

     • Мускулна болка

     • Реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, зачервяване, кървене, болка или подуване

     • Алергични реакции, включително обрив

     • Главоболие

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

     • Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)

     • Грипоподобни симптоми

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

     • Подуване на лицето, устата, езика или гърлото (ангиоедем)

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       
       

       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  5. Как да съхранявате Repatha

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

     Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Вашата предварително напълнена спринцовка може да бъде оставена извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-удобно. След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна

     температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

     мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Repatha

• Активно вещество: еволокумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еволокумаб в 1 ml разтвор.

• Други съставки: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката

Repatha е разтвор, който е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав и практически не съдържа видими частици.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия

Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

.

Указания за употреба:

Repatha предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Repatha предварително напълнена спринцовка:

• Не замразявайте и не използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е била замразена.

• Не използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако опаковката е отворена или повредена.

• Не използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност. Част от спринцовката може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното. Използвайте нова Repatha предварително напълнена спринцовка.

• Не махайте сивата капачка на иглата от Repatha предварително напълнена спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.