Листовка: информация за потребителя

ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ефтренонаког алфа (eftrenonacog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX

1. Как да използвате ALPROLIX

2. Възможни нежелани реакции

1. Как да съхранявате ALPROLIX

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

3. Инструкции за приготвяне и приложение

1. Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва

   
   

   ALPROLIX съдържа активното вещество ефтренонаког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин. Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма, необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.

   
   

   ALPROLIX е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).

   
   

   ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.

   Как действа ALPROLIX

   При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре. Това лекарство се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор IX. ALPROLIX повишава нивото на

   фактор IX в кръвта и временно коригира склонността към кървене. Fc фузионният протеин в това

   лекарство удължава времето на действие на лекарството.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX

   
   

   Не използвайте ALPROLIX

   • ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.

     
     

   • Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX. Признаците на алергичните реакции може да включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане. Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар. Поради риска от алергични реакции при употреба на фактор IX, приложението на ALPROLIX първите няколко пъти трябва да се извършва под лекарско наблюдение, там където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.

     
     

   • Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате, тъй като за това може да има няколко причини. Например образуването на антитела (известни и като инхибитори) към фактор IX е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение на хемофилия B. Антителата пречат на лекарството да действа добре. Това ще бъде проверено от Вашия лекар. Не увеличавайте общата доза ALPROLIX, за да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.

     
     

     Пациенти с инхибитори на фактор IX може да са с повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение с фактор IX. Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани по- горе, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.

     
     

     Съдържащите фактор IX продукти могат да увеличат риска от образуване на нежелани кръвни съсиреци, особено ако имате рискови фактори за това. Симптоми на възможен нежелан кръвен съсирек могат да включват: болка и/или болезненост по продължение на вена, неочаквано подуване на ръка или крак, или внезапен задух, или затруднено дишане.

     
     

     Сърдечносъдовисъбития

     Ако Ви е казано, че имате сърдечно заболяване или сте с риск от сърдечно заболяване, внимавайте особено много, когато използвате фактор IX, и се консултирайте с Вашия лекар.

     
     

     Усложнения,свързанискатетър

     Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и

     кръвни съсиреци на мястото на катетъра.

     Документиране

     Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на продукта да се записват.

     
     

     Други лекарства и ALPROLIX

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

     
     

     ALPROLIX съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol/l натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. При лечение с повече от един флакон трябва да се вземе предвид общото съдържание на натрий.

     
     

3. Как да използвате ALPROLIX

   
   

   Лечението с ALPROLIX ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар (вижте точка 7). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   ALPROLIX се прилага като инжекция във вена. Вие или някой друг може да го приложи след като получи подходящо обучение. Вашият лекар ще вземе решение за дозата (в международни единици или “IU”), която ще Ви бъде прилагана. Дозата ще зависи от индивидуалните Ви нужди от

   фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с

   дозата, която получавате.

   
   

   Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа лекарството при Вас. Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.

   
   

   Лечение на кървене

   Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат. Целевите нива на фактор IX ще зависят от тежестта и мястото на кървене.

   
   

   Профилактика на кървене

   Ако използвате ALPROLIX за профилактика на кървене, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.

   
   

   Обичайната доза ALPROLIX е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път седмично или 100 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път на 10 дни. Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар. При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.

   Употреба при деца и юноши

   ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции и обичайната доза е 50 до 60 IU

   на килограм телесно тегло, прилагани един път на 7 дни.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза ALPROLIX

   Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва винаги да използвате ALPROLIX точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

   медицинска сестра.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX

   Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане. Ако не сте сигурни какво

   да правите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

   Ако сте спрели употребата на ALPROLIX

   Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, сърбеж по цялото тяло , уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, общо неразположение, гадене, неспокойствие, ускорен пулс и ниско кръвно налягане.

   
   

   При деца, нелекувани преди това с лекарство, съдържащи фактор IX, е възможно често (при до 1 на 10 пациенти) да се образуват инхибитори (вижте точка 2). Ако това се случи, лекарството може да спре да действа както трябва и Вашето дете може да получи упорито кървене. Ако това се случи, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

   
   

   При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:

   
   

   Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, скованост или изтръпване на устата, болка в кръста и в хълбока (страничната част на тялото, от ребрата до ханша) с кръв в урината (обструктивна уропатия) и зачервяване на мястото на инжектиране.

   Деца, нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор IX: инхибитори на фактор IX,

   свръхчувствителност.

   Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): замаяност, лош дъх, чувство на умора, болка на мястото на инжектиране, ускорен пулс, кръв в урината (хематурия), болка в кръста и хълбока (бъбречна колика), ниско кръвно налягане и понижен апетит.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

   Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

   получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате ALPROLIX

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца. Моля, запишете на картонената опаковка датата, на която ALPROLIX е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура. След съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.

   След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не можете да използвате приготвения разтвор незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се

   съхранява на стайна температура. Не слагайте разтвора в хладилник, след като го приготвите.

   Пазете разтвора от директна слънчева светлина.

   
   

   Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.

   
   

   Този продукт е само за еднократна употреба.

   
   

   Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

   
   

   Какво съдържа ALPROLIX

   Прах:

   • Активното вещество е ефтренонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX,

     Fc фузионен протеин) Всеки флакон ALPROLIX номинално съдържа 250, 500, 1 000, 2 000

     или 3 000 IU ефтренонаког алфа.

   • Другите съставки са: захароза, хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.

   
   

   Разтворител:

   5 ml натриев хлорид и вода за инжекции

   
   

   Как изглежда ALPROLIX и какво съдържа опаковката

   ALPROLIX се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е

   бял до почти бял прах или компактна маса. Разтворителят, предоставен за приготвяне на разтвора, е прозрачен, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът е прозрачен до леко опалесцентен и

   безцветен.

   
   

   Всяка опаковка ALPROLIX съдържа 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт,

   2 лепенки и 1 марля.

   
   

   Притежател на разрешението за употреба и производител

   Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

   Швеция

   тел.: +46 8 697 20 00

   
   

   Дата на последно преразглеждане на листовката

   
   

   Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

   
   

   Моля, обърнете листовката за точка 7. Инструкции за приготвяне и приложение.

7. Инструкции за приготвяне и приложение

   
   

   Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.

   
   

   

   ALPROLIX се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка. Опаковката на ALPROLIX съдържа:

   
   

   1. 1 флакон с прах

      

   2. 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка

   3. 1 стъбло на буталото

   4. 1 адаптер за флакон

   5. 1 инфузионен набор

   6. 2 тампона със спирт

   7. 2 лепенки

   8. 1 марля

ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори. Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.

Приготвяне:

Прилагане (интравенозна инжекция):

ALPROLIX трябва да се прилага с помощта на предоставената в тази опаковка нинжекционен набор (E).

1. Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете капачката от края на тръбичката. Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ALPROLIX към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.