Листовка: информация за пациента

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

  3. Как да използвате Ептифибатид Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ептифибатид Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

     
     

     Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той предпазва от образуване на кръвни съсиреци.

     
     

     Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

     
     

     Не използвайте Ептифибатид Accord

     • ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи, например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

     • ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога сте получавали инсулт).

     • ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

     • ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

     • ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

     • ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от кръвната картина.

     • ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

     • ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

     • ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.

       
       

       Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

       Предупреждения и предпазни мерки

     • Ептифибатид Accord се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в кардиологично отделение.

     • Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.

     • Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

     • По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследвани внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.

       
       

       Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ептифибатид Accord.

       
       

       Други лекарства и Ептифибатид Accord

       За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, трябва да кажете на Вашия

       лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено:

     • лекарства за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти) или

     • лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин, дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част от лечението с Ептифибатид Accord).

       
       

       Бременност, кърмене и фертилитет

       Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

       бременност. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.

       
       

       Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

       
       

       Ептифибатид Accord съдържа натрий

       Това лекарство съдържа 172 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

       всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 8,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

       
       

  3. Как да използвате Ептифибатид Accord

     
     

     Ептифибатид Accord се прилага във вена чрез директно инжектиране, последвано от инфузия (капково вливане). Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчителната доза е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция), последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до

     1 микрограм/kg/минута.

     
     

     При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид

     Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

     
     

     Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия случай).

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Много чести нежелани реакции

     Може да засегнат повече от 1 на 10 души

• незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

• анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

  
  

  Чести нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 10 души

• възпаление на вена.

  
  

  Нечести нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 100 души

• намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

• намалено кръвоснабдяване на мозъка.

  
  

  Много редки нежелани реакции

  Може да засегнат до 1 на 10 000 души

• тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

• кървене, което може да доведе до смърт.

• тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

• кожен обрив (наподобяващ уртикария).

• внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако забележите признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори да доведе до смърт. Мерки за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от медицинския специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Ептифибатид Accord

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“/„EXP:” . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

   
   

   Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не е необходимо предпазване на разтвора Ептифибатид Accord от светлина по време на приложение.

   
   

   Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

   
   

   Ептифибатид Accord не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или промяна на цвета.

   
   

   Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ептифибатид Accord

• Активно вещество: ептифибатид.

  Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml: Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg

  ептифибатид. Един флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 75 mg ептифибатид.

• Други съставки: лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща се алуминиева обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: