Листовка: информация за потребителя

ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран локсапин (loxapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ADASUVE и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE

3. Как да използвате ADASUVE

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ADASUVE

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ADASUVE и за какво се използва

   
   

   ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. ADASUVE действа, като блокира определени химични вещества в мозъка (невротрансмитери) като допамин и серотонин, което оказва успокояващ ефект и настъпва намаляване на агресията.

   
   

   ADASUVE се използва за лечение на симптоми на остра, лека до умерена възбуда, които могат да възникнат при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство. Това са заболявания, характеризиращи се със симптоми като:

   
   

   • (шизофрения) чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и липса на емоции. Хората с това заболяване може също да се чувстват депресирани, виновни, тревожни или напрегнати.

   • (биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение“, прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща мисъл и понякога силна раздразнителност.

     
     

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE Не използвайте ADASUVE

   • ако сте алергични към локсапин или амоксапин;

   • ако имате симптоми на хрипове или задух;

   • ако имате белодробни проблеми като астма или хронична обструктивна белодробна болест (която Вашият лекар нарича „ХОББ“).

     Предупреждения и предпазни мерки

     Преди да приемете ADASUVE, Вашият лекар или медицинска сестра ще разговарят с Вас и ще определят дали лекарството е подходящо за Вас.

     
     

   • ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух. Обикновено това се случва до 25 минути след употребата.

   • Невролептичен малигнен синдром (НМС) е съвкупност от симптоми, които могат да възникнат, ако приемате антипсихотични лекарства, включително ADASUVE. Тези симптоми могат да бъдат висока температура, скованост на мускули, неритмична или ускорена сърдечна дейност или пулс. НМС може да причини смърт. Не използвайте

     ADASUVE отново, ако настъпи НМС.

   • Антипсихотични лекарства като ADASUVE могат да предизвикат неконтролируеми движения, включително гримаси, изплезване на езика, мляскане или свиване на устните, бързо примигване или бързо движене на краката, ръцете или пръстите. Ако това се случи, може да се наложи лечението с ADASUVE да бъде спряно.

   • ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.

     
     

     Преди лечение с ADASUVE, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

   • имате или сте имали проблеми с дишането като астма или други хронични белодробни заболявания, например бронхит или емфизем

   • имате или сте имали сърдечни проблеми или инсулт

   • имате или сте имали ниско или високо кръвно налягане

   • имате или сте имали припадъци (гърчове)

   • имате или сте имали глаукома (повишено налягане в окото)

   • имате или сте имали задържане на урина (непълно изпразване на пикочния мехур)

   • вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух

   • някога сте имали неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите или чувство на безпокойство или невъзможност да седите неподвижно

   • сте възрастен човек с деменция (загуба на паметта и други умствени способности).

     
     

     Деца и юноши

     ADASUVE не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

     
     

     Други лекарства и ADASUVE

     Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:

   • адреналин

   • лекарства за лечение на дихателни проблеми

   • лекарства, които могат да създадат риск от припадъци (напр. клозапин, трициклични антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин)

   • лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

   • лоразепам или други централно действащи лекарства (за лечение на тревожност, депресия, болка, или да Ви помогнат да заспите) или други лекарства, които предизвикват сънливост

   • ободряващи (неразрешени) лекарства

   • лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2.“

   • лекарства за лечение на шизофрения, депресия или болка, поради вероятно повишения риск от припадъци

     Употребата на ADASUVE и адреналин може да предизвика спад на кръвното налягане.

     
     

     ADASUVE с алкохол

     Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да се избягва.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да кърмите за период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.

     
     

     Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които през последните три месеца от бременността многократно са използвали антипсихотични лекарства: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след употребата на ADASUVE, докато не разберете как Ви действа ADASUVE, тъй като замайване, отпуснатост и сънливост са съобщавани като възможни нежелани реакции на ADASUVE.

     
     

3. Как да използвате ADASUVE

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

   
   

   Препоръчителната начална доза е 9,1 mg. След 2 часа Вашият лекар може да предпише втората доза след внимателна преценка на състоянието Ви. Дозата Ви може да бъде намален до 4,5 mg, ако Вашият лекар смята, че това е по-подходяща доза за лечение на Вашето състояние.

   
   

   Ще използвате ADASUVE под наблюдението на лекар или медицинска сестра.

   
   

   ADASUVE е за инхалаторно приложение. След като лекарят или медицинската сестра подготви ADASUVE за приложение, ще бъдете помолени да вземате инхалатора в ръка, да издишате и след това да поставите мундщука в устата си, да вдишате лекарството през инхалатора и след това да задържите дъха си за кратко.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE

   
   

   Ако се притеснявате, че Ви е приложено по-голямо количество ADASUVE, отколкото смятате, че е необходимо, споделете безпокойството си с Вашия лекар или медицинска сестра. Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на мускулите или очите.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и спрете приема на лекарството:

   • дихателни симптоми като хрипове, кашлица, задух или стягане в гърдите, тъй като това може да означава, че лекарството дразни дихателните пътища (възникват нечесто, освен ако имате астма или ХОББ);

   • прималяване или припадък, тъй като това може да означава, че лекарството понижава кръвното налягане (възникват нечесто););

   • влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или

   скованост на мускулите (възникват рядко). Те могат да бъдат свързани с тежко състояние, наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)

   
   

   Уведомете Вашия лекар, ако имате и някоя от следните нежелани реакции, които могат да възникнат и при други форми на това лекарство:

   
   

   Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): лош вкус в устата или сънливост.

   
   

   Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или умора.

   
   

   Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите и усещане за безпокойство или за невъзможност да се седите неподвижно.

   
   

   Допълнителни нежелани реакции, които са свързани с дългосрочната употреба на локсапин през устата и които могат да се отнасят за ADASUVE, включват прималяване при изправяне, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане, замъглено зрение, сухота в очите и намалено уриниране.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,

   посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

   за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате ADASUVE

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте ADASUVE след срока на годност, отбелязан върху етикета на продукта. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в оригиналната торбичка до употребата му, за да се предпази от светлина и влага.

   
   

   Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други признаци на физическа повреда на лекарството.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ADASUVE

   Активното вещество е локсапин. Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.

   Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката

   ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин. Всеки инхалатор е

   опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио. ADASUVE 4,5 mg се предлага в картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.

   
   

   Притежател на разрешението за употреба

   Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94

   08028- Barcelona Испания

   
   

   Производител

   Ferrer Internacional, S.A.

   Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Испания

   
   

   За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

   
   

   België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00

   Lietuva

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222

   
   

   България

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.: +35 988 6666096

   Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   Česká republika

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ Tel: +420 251 512 947

   Magyarország

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU Tel.: +36 1 3192633

   
   

   Danmark

   Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00

   Malta

   Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   
   

   Deutschland

   Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0

   Nederland

   Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   
   

   Eesti

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel: +370 672 12222

   Norge

   Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00

   
   

   Ελλάδα

   Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700

   Österreich

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   
   

   España

   Ferrer Farma, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00

   Polska

   AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068

   
   

   France

   Ferrer Internacional, S.A. Tél: +34 93 600 37 00

   Portugal

   Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600

   Hrvatska

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   România

   Galenica S.A.

   Tel: +30 210 52 81 700

   
   

   Ireland

   Ferrer Internacional, S.A.

   Tel: +34 93 600 37 00

   Slovenija

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0

   
   

   Ísland

   Ferrer Internacional, S.A. Sími: +34 93 600 37 00

   Slovenská republika

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK Tel: +421 31 5502271

   
   

   Italia

   Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531

   Suomi/Finland

   Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   Κύπρος

   Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77 10

   Sverige

   Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   Latvija

   AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222

   United Kingdom

   Ferrer Internacional, S.A.

   Tel: +34 93 600 37 00

   
   

   Дата на последно преразглеждане на листовката

   Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

   Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

   
   

   Преди употреба прочетете всички инструкции. Вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.

   
   

   

   Запознаване с ADASUVE: На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.

   
   

   Прах за инхалация, локсапин

   мундщук

   
   

   
   

   езиче

   светлинен индикатор

   
   

   
   

   светлинен индикатор

   езиче

   • ADASUVE се предоставя в запечатана торбичка.

   • Когато ADASUVE се извади от торбичката, светлинният индикатор е изключен.

   • Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето. След това инхалаторът е готов за употреба.

   • При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично. Прочетете следните пет стъпки преди приложението на ADASUVE на пациент.

   
   

   

   1. Отворете торбичката

      Не отваряйте торбичката, преди да сте готови за употреба. Скъсайте торбичката и извадете инхалатора от опаковката.

      
      

      

   2. Издърпайте езичето

      Рязко издърпайте пластмасовото езиче от задната част на инхалатора. Зелената лампичка светва и показва, че инхалаторът е готов за употреба.

      
      

      За да се предотврати автоматичното изключване на инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на 15 минути след изваждане на езичето (или докато изгасне зелената лампичка).

      
      

      Инструктирайте пациента за:

      
      

      

   3. Издишване

      Инхалаторът се държи извън устата си и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.

      
      

      

   4. Вдишване

      

      Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.

      
      

      ВАЖНО: Проверете дали зелената лампичка изгасва след вдишването на пациента.

      
      

      

   5. Задържане на дъха

Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за кратко.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако зелената лампичка продължава да свети след вдишването на пациента, инструктирайте пациента да повторите стъпки от 3 до 5.