Ariclaim
duloxetine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява ARICLAIM и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете ARICLAIM
Как да приемате ARICLAIM
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ARICLAIM
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ARICLAIM съдържа активното вещество дулоксетин. ARICLAIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
ARICLAIM се използва при възрастни за лечение на състояние, наричано диабетна невропатна болка (често описвана като горене, пробождане, парене, стрелкане или продължителна немного силна болка, или подобна на електрически ток. Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.
сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
(изброени в точка 6)
имате чернодробно заболяване
имате тежко бъбречно заболяване
приемате или сте приемали през последните 14 дни друго лекарство, известно като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и
ARICLAIM”)
приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои
инфекции
приемате други лекарства, които съдържат дулоксетин (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”)
Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате ARICLAIM.
По-долу са посочени причините, поради които ARICLAIM може да бъде неподходящ за Вас.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете ARICLAIM, ако:
приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”)
приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum)
имате бъбречно заболяване
сте имали пристъпи (припадъци)
сте имали мания
страдате от биполярно разстройство
имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите)
имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини)
сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст)
понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния
дроб
приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”)
ARICLAIM може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място. Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.
Суицидни мисли и влошаване на депресията или тревожно разстройство
Макар ARICLAIM да не е показан за лечение на депресия, неговият активен ингредиент
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
(дулоксетин), той се използва като лекарствено средство – антидепресант. Ако сте депресиран и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства отнемат време, обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
Вие може по-вероятно да мислите подобно на това, ако:
Ако сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване
Ако сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични
състояния, лекувани с антидепресант.
Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте
депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Деца и юноши под 18 годишна възраст
ARICLAIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като
опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства. Въпреки това Вашият лекар може да предпише ARICLAIM на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това
е в най-добри техни интереси. Ако Вашият лекар е предписал ARICLAIM на пацент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него. Вие трябва да уведомите
Вашия лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият или влошат, когато пациент под 18 години приема ARICLAIM. Освен това, дългосрочната безопасност по
отношение на ефектите на ARICLAIM върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Основната съставка на ARICLAIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния:
депресия, тревожност и инконтиненция на урината
Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства. Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Вашият лекар ще реши дали може да приемате ARICLAIM с други лекарства. Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори): Вие не трябва да приемате ARICLAIM, ако приемате или наскоро сте приемали (в рамките на 14 дни) лекарство- антидепресант, което се нарича инхибитор на моно-амино аксидазата (MАО-инхибитор). Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително ARICLAIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти. Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с ARICLAIM. Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5 след спиране приема на ARICLAIM, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарства, предизвикващи сънливост: Към тях се отнасят лекарства, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид). Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с ARICLAIM, Вие трябва да посетите Вашия лекар.
Перорални антикоагуланти или антиагреганти: лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
ARICLAIM може да се прилага със или без храна. Вие трябва да сте особено внимателни при приема на алкохол по време на лечението с ARICLAIM.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или се опитвате да забременеете, докато приемате ARICLAIM. Вие трябва да използвате ARICLAIM само след обсъждане на
потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия
лекар.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате ARICLAIM. Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след
раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Ако приемате ARICLAIM към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Употребата на ARICLAIM по време на кърмене не се препоръчва. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
ARICLAIM може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа ARICLAIM.
ARICLAIM съдържа захароза. Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ARICLAIM е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода. Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,
която е правилна за Вас.
За да не забравите за приема на ARICLAIM, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също време.
Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате ARICLAIM. Не спирайте приема на ARICLAIM или не променяйте Вашата доза без да уведомите Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.
Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество ARICLAIM, незабавно потърсете Вашия лекар или фармацевт. Признаците на предозиране са сънливост, кома,
серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.
Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте в един
ден повече от предписаното Ви дневното количество ARICLAIM.
НЕ спирайте приема на капсулите без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате добре. Ако Вашият лекар смята, че не се нуждаете повече от ARICLAIM, той или тя ще поиска да намалите дозата в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението.
Някои пациенти, които са спрели рязко приема на ARICLAIM, може да имат симптоми, като например:
замаяност, изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток
(особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, нервност или възбуда, тревожност, повдигане (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, всързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
главоболие, усущане за сънливост
повдигане (гадене), сухота в устата
липса на апетит
проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища
замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,
настръхване или мравучкане по кожата
замъглено зрение
шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
усещане ударите на сърцето в гърдите
повишено кръвно налягане, зачервяване
по-често прозяване
запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане, отделяне на газове
засилено потене, (сърбящ) обрив
мускулна болка, мускулен спазъм
болезнено уриниране, често уриниране
проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията
припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
загуба на теглото
възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас
мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация
внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена
концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблми със зрението
чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите
учестено и/или неритмично биене на сърцето
припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на ръцете и/или на краката
стягане в гърлото, кръвоизливи от носа
повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване, затруднено преглъщане
възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или на бялото на очите
нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена склонност към образуване на синини
мускулно напрежение, потрепване на мускулите
затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или
липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума
болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка
покачване на теглото
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ariclaim може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или
холестерол в кръвта
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните, алергични реакции
намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на
теглото
обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за
обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от
сън), халюцинации, агрдивност и гняв
„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска,
изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
повишено очно налягане (глаукома)
възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх от устата, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите
(жълтеница)
синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем)
спазми на челюстните мускули
променен мирис на урината
менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени
възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от влага. Да не се съхранява при температура над 30°C.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).
Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата).
Състав на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго
кармин (E132), жълт железен оксид (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg).
Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен
жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак.
Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак, повидон.
ARICLAIM са стомашно-устойчиви капсули, твърди. Всяка капсула ARICLAIM съдържа пелети на дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната киселина.
ARICLAIM се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.
Капсулите от 30 mg са в синьо и бяло и с надпис ’30 mg’ и код ‘9543’. Капсулите от 60 mg са в синьо и зелено и с надпис ’60 mg’ и код ‘9542’.
ARICLAIM 30 mg се предлага в опаковки от7, 28 и 98 капсули. ARICLAIM 60 mg се предлага в опаковки от 28 и 98 капсули.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Производител: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | ||
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | ||
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika | |||
ELI LILLY ČR, s.r.o. | |||
Tel: + 420 234 664 111 | |||
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Lilly Hungária Kft. | |||
Tel: + 36 1 328 5100 | |||
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. | |||
Tlf: + 47 22 88 18 00 | |||
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Dista S.A..
Tel: + 34 91 623 17 32
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu