Jevtana
cabazitaxel
кабазитаксел (cabazitaxel)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява JEVTANA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA
Как да използвате JEVTANA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате JEVTANA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Името на Вашето лекарство е JEVTANA. Общоприетото му име е кабазитаксел. То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на злокачествени заболявания.
JEVTANA се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена друга химиотерапия. Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното размножаване.
Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден. Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
броят на Вашите бели кръвни клетки е много нисък (броят на неутрофилите е по-малък или равен на 1 500/mm3 ),
имате тежко нарушена функция на черния дроб,
наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска.
Не трябва да Ви бъде прилагана JEVTANA, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате JEVTANA.
Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате JEVTANA.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:
имате висока температура. По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален. Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция. Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции. Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
някога сте имали някакви алергии. Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане. Всяко от тези състояния може да причини обезводняване. Вашият лекар може да Ви предпише лечение.
имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.
ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка. Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с JEVTANA. Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
имате бъбречни проблеми.
получите пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, тежко гадене или повръщане, тъй като те могат за бъдат признаци или симптоми на чернодробни проблеми.
се появят чернодробни нарушения по време на лечението.
имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
ако имате кръв в урината.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, незабавно информирайте Вашия лекар. Вашият лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства. Тези лекарства включват следните:
кетоконазол, рифампицин (за инфекции);
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове);
жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растително лекарство за депресия и други състояния);
статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за намаляване на холестерола в кръвта);
валсартан (за хипертония);
репаглинид (за диабет).
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате JEVTANA.
JEVTANA не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
JEVTANA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее. JEVTANA може да присъства в семенната течност и да засегне плода. Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия фертилитет.
Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа 573,3 mg алкохол (етанол) във всеки флакон с разтворител. Количеството в дозата от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 11 ml бира или 5 ml вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти. Ако имате алкохолна зависимост, имате чернодробно заболяване или епилепсия, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Преди употребата на JEVTANA ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се намали рискът от алергични реакции.
JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.
JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена. Практическа информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.
JEVTANA ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви (интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на 1 час.
Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.
Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метра (m2) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.
Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
треска (висока температура). Това е честа нежелана реакция (може да засегне до
1 на 10 души).
тежка загуба на телесни течности (дехидратация). Това е често (може да засегне до 1 на 10 души). Това може да се случи, ако имате тежка или продължителна диария, повишена температура, или повръщане.
силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава. Това може да се случи, ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашно- чревна перфорация). Това може да доведе до смърт.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки
(които са важни в борбата с инфекции)
намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)
загуба на апетит (анорексия)
стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек
болка в гърба
кръв в урината
чувство на умора, слабост или липса на енергия.
промяна във вкуса
недостиг на въздух
кашлица
болка в корема
косопад за кратък период от време (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възобновява)
болка в ставите
инфекция на отделителната система
липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция
чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката
замаяност
главоболие
понижаване или повишаване на кръвното налягане
чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
стомашна болка
хемороиди
мускулен спазъм
болезнено или често уриниране
неволно изпускане на урина
бъбречно заболяване или проблеми
ранички в устата и по устните
инфекции или риск от инфекции
висока кръвна захар
безсъние
психично разстройство
тревожност
необичайни усещания или загуба на чувствителност/болка в ръцете и краката
проблеми с равновесието
ускорен или неправилен сърдечен ритъм
кръвен съсирек в крака или в белия дроб
усещане за зачервяване на кожата
болка в устата или гърлото
ректално кървене
мускулен дискомфорт, болки, слабост или болка
подуване на ръцете или краката
тръпки.
ниско ниво на калий в кръвта
шум в ушите
затопляне на кожата
зачервяване на кожата
промяна на ноктите (промяна в цвета на ноктите, отделяне на нокътя)
възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).
интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо кашлица и затруднено дишане).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник.
Информацията за периода на използване и условията за съхранение преди употреба на JEVTANA веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела „Практическа информация за медицинските специалисти относно приготвянето, приложението и работата с Jevtana”.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е кабазитаксел. Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел. Един флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Другите съставки са: полисорбат 80 и лимонена киселина в концентрата, и етанол 96% и вода за инжекции в разтворителя (вижте точка 2 „JEVTANA съдържа алкохол”).
Забележка: Както JEVTANA 60 mg/1,5 ml флакон с концентрат (обем на напълване: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето. Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
JEVTANA е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Концентратът е бистър, жълт до жълто-кафяв на цвят, маслен разтвор.
Разтворителят е прозрачен, безцветен разтвор.
Една опаковка JEVTANA съдържа:
Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем) концентрат.
Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.
За опаковката JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител Да се се съхранява над 30°C.
Да не се съхранява в хладилник.
След отваряне
Флаконите с концентрат и разтворител трябва да се използват веднага. Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. От микробиологична гледна точка, двустепенният процес на разреждане трябва да се извърши в контролирани и асептични условия (вижте по-долу „Предпазни мерки при приготвяне и работа”).
Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията и за 48 часа при съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.
От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С - 8°С, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Подобно на други антинеопластични средства, е необходимо внимание при приготвяне и работа с разтвори на JEVTANA, като се има предвид употребата на предпазни устройства, персонални предпазни средства (например ръкавици) и процедури за приготвяне.
Ако на някой етап от работата JEVTANA влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.
JEVTANA трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични средства. Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
Винаги разреждайте концентрата за инфузионен разтвор с целия предоставен разтворител преди да бъде добавен към инфузионните разтвори.
Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно, преди смесване и разреждане. JEVTANA изисква ДВЕ
разреждания преди приложение. Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.
Забележка: Както JEVTANA 60 mg/1,5 ml флакон с концентрат (обем на напълване: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето. Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
За приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се извърши по асептичен начин следният двустепенен процес на разреждане.
Стъпка 1: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
Огледайте флакона с концентрат и предоставения разтворител.
Концентрираният разтвор и разтворителят трябва да са бистри.
С помощта на спринцовка, снабдена с игла, асептично изтеглете цялото съдържание на предоставения разтворител чрез частично обръщане на флакона.
Инжектирайте цялото съдържание в съответния флакон с концентрат.
Смес концентрат- разтворител (10 mg/ml) | Флакон с разтворител | |
За да се ограничи колкото е възможно образуването на пяна при инжектиране на разтворителя, насочете иглата към вътрешната стена на флакона с концентрат и инжектирайте бавно.
След разтваряне, полученият разтвор съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.
Флакон с разтворител
Флакон с концентрат
Флакон с разтворител
(60 mg – 1,5 ml)
Махнете спринцовката и иглата и смесете ръчно и внимателно чрез многократни обръщания, до получаване на бистър и хомогенен разтвор. Това може да отнеме приблизително 45 секунди.
Оставете този разтвор за около 5 минути и след това проверете дали разтворът е хомогенен и бистър.
Нормално е да има пяна и след този период.
Смес концентрат- разтворител
10 mg/ml
Смес концентрат- разтворител 10 mg/ml
Тази получена смес концентрат-разтворител съдържа 10 mg/ml кабазитаксел (минимум 6 ml обем за доставяне). Второто разреждане трябва да се направи веднага (в рамките на 1 час), както е описано в Стъпка 2.
Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се приложи предписаната доза.
Стъпка 2: Второ (крайно) разреждане за инфузия
С помощта на градуирана спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (10 mg/ml кабазитаксел). Като пример, за получаване на доза от 45 mg JEVTANA, ще са необходими 4,5 ml от сместа концентрат- разтворител, приготвена според Стъпка 1.
Тъй като може да има пяна по стената на флакона на този разтвор след приготвянето му, описано в Стъпка 1, за предпочитане е иглата на спринцовката да се постави в средата при изтеглянето.
Смес концентрат- разтворител 10 mg/ml
Инжектирайте в стерилен, несъдържащ PVC контейнер с 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид
инфузионния разтвор трябва да бъде между
0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
Стъпка 2.3
Отстранете спринцовката и смесете съдържанието на инфузионния сак или бутилка ръчно чрез разклащане.
Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба. Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с
течение на времето. В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Необходимо количество от сместа концентрат- разтворител
5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%)
Инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Въпреки това, времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, споменати по-горе в Срок на годност и специални условия на съхранение.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
JEVTANA се прилага като едночасова инфузия.
Препоръчва се използването на инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра (0,2 микрометра) по време на приложението.
Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.