Pregabalin Sandoz GmbH
pregabalin
Capsule, hard 75 mg 56 in blister
На едро: | 13,04 лв |
На дребно: | 15,27 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Прегабалин Sandoz GmbH и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Sandoz GmbH
Как да приемате Прегабалин Sandoz GmbH
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Прегабалин Sandoz GmbH
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Прегабалин Sandoz GmbH принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Sandoz GmbH.
Някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz GmbH, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Има съобщения за тежки кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, свързани с прием на прегабалин. Ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4, спрете да използвате прегабалин и незабавно потърсете медицинска помощ.
Употребата на Прегабалин Sandoz GmbH се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
Прегабалин Sandoz GmbH може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.
Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.
Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz GmbH; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно- съдови увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz GmbH. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин Sandoz GmbH, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Sandoz GmbH, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Когато Прегабалин Sandoz GmbH се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно- чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече лекарство от предписаното.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Sandoz GmbH или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Sandoz GmbH. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Прегабалин Sandoz GmbH и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания,
включително чернодробно или бъбречно заболяване.
Съобщени са случаи на затруднения с дишането. Ако имате нарушения на нервната система, нарушения на дихателната система, бъбречно увреждане или ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на приложение. Свържете се с Вашия лекар, ако получите затруднение с дишането или повърхностно дишане.
Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Прегабалин Sandoz GmbH и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително опиоиди), Прегабалин Sandoz GmbH може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да се повишат, ако Прегабалин Sandoz GmbH се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Оксикодон – (използван като средство против болки) Лоразепам – (използван за лечение на тревожност) Алкохол
Прегабалин Sandoz GmbH може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Капсулите Прегабалин Sandoz GmbH могат да бъдат приемани със или без храна. Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz GmbH.
Прегабалин Sandoz GmbH не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Употребата на прегабалин през първите 3 месеца на бременността може да предизвика вродени аномалии на плода, при които може да се наложи медицинско лечение. В проучване, което разглежда данните, получени за жени от скандинавските страни, приемали прегабалин през първите 3 месеца на бременността, е установено, че 6 новородени на всеки 100 имат такива вродени аномалии. Това е сравнимо с
4 новородени на всеки 100, родени от жени, които не са лекувани с прегабалин в проучването. Съобщава се за аномалии на лицето (т.нар. „орофациални“ цепнaтини на лицето), очите, нервната система (включително мозъка), бъбреците и гениталиите.
Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Прегабалин Sandoz GmbH може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
Прегабалин Sandoz GmbH е предназначен само за перорално приложение.
Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.
Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz GmbH или два пъти или три пъти дневно. При двукратен прием вземайте Прегабалин Sandoz GmbH всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Sandoz GmbH всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz GmbH е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz GmbH по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците.
Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Продължавайте да вземате Прегабалин Sandoz GmbH, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете кутийката или бутилката от капсули Прегабалин Sandoz GmbH с Вас. Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz GmbH.
Важно е да вземате вашите капсули Прегабалин Sandoz GmbH редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте да вземате Прегабалин Sandoz GmbH, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Sandoz GmbH може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Прегабалин Sandoz GmbH за по-продължителен период от време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Замаяност, сънливост, главоболие
Повишен апетит
Повишено настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес, раздразнителност
Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора, необичайно усещане
Замъглено зрение, двойно виждане
Световъртеж, проблеми с равновесието, падане
Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема
Затруднена ерекция
Подуване на тялото, включително крайниците
Опиянение, нарушения в походката
Натрупване на телесно тегло
Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците
Възпалено гърло
Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение
Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на очите
Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
Зачервяване, горещи вълни
Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа
Повишено слюнообразуване, парене в сърдечната област, изтръпване на устните, повишена температура
Изпотяване, обрив, студени тръпки
Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
Болки в гърдата
Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината
Слабост, жажда, стягане в гръдния кош
Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин
фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане.
Болезнена менструация
Студени длани и стъпала
Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна яркост, загуба на зрение
Разширени зеници, кривогледство
Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика
Възпаление на панкреаса
Затруднено преглъщане
Забавено или ограничено движение на тялото
Затруднение при писане
Повишено количество течност в корема
Течност в белите дробове
Гърчове
Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
Мускулно увреждане
Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже
Прекъсване на менструалния цикъл
Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.
Понижаване на броя на белите кръвни клетки
Неадекватно поведение
Алергични реакции, които може да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, характеризираща се с поява на червеникави ненадигнати петна по тялото, които са подобни на мишена или кръгообразни, често с мехурчета в средата, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и очите. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
Паркинсонизъм - това са симптоми, наподобяващи болестта на Паркинсон, като тремор, брадикинезия (забавени движения) и скованост (скованост на мускулите).
Чернодробна недостатъчност
Хепатит (възпаление на черния дроб)
Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да се повиши, когато лекарствата се приемат едновременно.
Следната нежелана реакция е съобщена при постмаркетинговия опит: затруднено дишане, повърхностно дишане.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, контейнера или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
HDPE бутилки: Да се използва в рамките на 6 месеца след първоначално отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
Други съставки: царевично нишесте, прежелатинизирано, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 150 mg), червен железен оксид (Е 172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 50 mg и 150 mg), черен железен оксид (E 172) (само 25 mg и 300 mg).
25 mg капсули | Непрозрачни капаче и тяло на капсулата с бледо жълто-кафяв цвят, размер на капсулата 4 (14,3 mm x 5,3 mm), съдържа бял до почти бял прах. |
50 mg капсули | Непрозрачни капаче и тяло на капсулата със светложълт цвят, размер на капсулата 3 (15,9 mm x 5,8 mm), съдържа бял до почти бял прах. |
75 mg капсули | Непрозрачно червено капаче и непрозрачно бяло тяло на капсулата, размер на капсулата 4 (14,3 mm x 5,3 mm), съдържа бял до почти бял прах. |
100 mg капсули | Непрозрачни червени капаче и тяло на капсулата, размер на капсулата 3 (15,9 mm x 5,8 mm), съдържа бял до почти бял прах. |
150 mg капсули | Непрозрачни бели капаче и тяло на капсулата, размер на капсулата 2 (18,0 mm x 6,4 mm), съдържа бял до почти бял прах. |
200 mg капсули | Непрозрачни капаче и тяло на капсулата с бледооранжев цвят, размер на капсулата 1 (19,4 mm x 6,9 mm), съдържа бял до почти бял прах. |
225 mg капсули | Непрозрачно бледооранжево капаче и непрозрачно бяло тяло на капсулата, размер на капсулата 1 (19,4 mm x 6,9 mm), съдържа бял до почти бял прах. |
300 mg капсули | Непрозрачно червено капаче и непрозрачно с телесен цвят тяло, размер на капсулата 0 (21,7 mm x 7,6 mm), съдържа бял до почти бял прах. |
Прегабалин Sandoz GmbH се предлага под следните форми: PVC/PVDC// Al, опакован в картонена опаковка
PVC/PVDC// Al еднодозови блистери, опаковани в картонена опаковка Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена опаковка
Капсули 25 mg:
Блистери, съдържащи 14, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 56 x 1, 84 x 1 или 100 x 1 твърди капсули Бутилки от HDPE, съдържащи 200 твърди капсули
Капсули 50 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 84 или 100 твърди капсули Еднодозови блистери, съдържащи 84 x 1 твърди капсули Бутилки от HDPE, съдържащи 200 твърди капсули
Капсули 75 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 или 210 x 1 (3 x 70) твърди капсули
Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули
Капсули 100 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 84 или 100 твърди капсули.
Еднодозови блистери, съдържащи 84 x 1 или 100 x 1 твърди капсули
Капсули 150 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 или 210 x 1 (3 x 70) твърди капсули Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули
Капсули 200 mg:
Блистери, съдържащи 21, 28, 84 или 100 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 84 x 1 или 100 x 1 твърди капсули
Капсули 225 mg:
Блистери, съдържащи 14, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули
Капсули 300 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) или 120 (2 x 60) твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) или 210 x 1
(3 x 70) твърди капсули
Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sandoz nv/sa Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz nv/sa Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Medical Logistics Ltd.
ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Malta
Tel: +356 2277 8000
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Spain
Tel: +34 900 456 856
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00
10000 Zagreb
Tel: + 385 1 2353111
e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
+40 21 4075160
Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.
P75 V009
Tel: + 353 27 50077
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
Tlf: + 45 6395 1000
Sandoz d.d. organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 50 706 111
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Puh: +358 010 6133 400
Panayiotis Hadjigeorgiou
Γιλντίζ 31, 3042
CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Sandoz GmbH
K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006
Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000