Aimovig
erenumab
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Aimovig и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
Как да използвате Aimovig
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Aimovig
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Aimovig съдържа активното вещество еренумаб. То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Aimovig действа като блокира активността на молекулата CGRP, която се свързва с появата на мигрена (CGRP означава пептид, свързан с калцитониновия ген).
Aimovig се използва за предотвратяване появата на мигрена при възрастни, които имат най- малко 4 дни с мигрена месечно при започване на лечението с Aimovig.
ако сте алергични към еренумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aimovig:
ако някога сте имали алергична реакция към латекс. Контейнерът на този лекарствен продукт съдържа латекс в капачката на иглата.
ако имате сърдечносъдово заболяване. Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ:
ако получите някакви симптоми на сериозна алергична реакция, като обрив или подуване, обикновено на лицето, устата, езика или гърлото, или затруднено дишане. Сериозните алергични реакции може да възникнат в рамките на минути, но някои от тях може да се проявят повече от една седмица след употребата на Aimovig.
свържете се с лекар, ако получите запек и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите запек със силна или постоянна коремна (абдоминална) болка и повръщане, подуване на корема или газове. При лечение с Aimovig може да получите запек. Обикновено е лек до умерен по тежест. Въпреки това някои пациенти, които са използвали Aimovig, са имали запек със сериозни усложнения и са били приети в болница. В някои случаи се е наложила операция.
Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е
възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Кърмене
Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва. Консултирайте
се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Aimovig е малко вероятно да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Aimovig съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар. Ако Вашият лекар Ви предпише доза 70 mg, трябва да си поставяте една инжекция веднъж на всеки 4 седмици. Ако Вашият лекар Ви предпише доза 140 mg трябва да си поставяте или една инжекция Aimovig 140 mg или две инжекции Aimovig 70 mg веднъж на всеки 4 седмици. Ако си прилагате две инжекции Aimovig 70 mg, втората инжекция трябва да се постави веднага след първата, на различно място за инжектиране. Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете спринцовки.
Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция). Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото. Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията. Ако са Ви необходими
2 инжекции, те трябва да се поставят на различни места, за да се избегне втвърдяване на кожата и не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig. Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Спринцовките Aimovig са само за еднократна употреба.
За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.
Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена по-
рано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали една доза Aimovig, приемете я колкото се може по-бързо, след като
сте го осъзнали.
След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
Следвайте новата схема точно както Ви е казал Вашият лекар.
Не спирайте употребата на Aimovig без да се консултирате с Вашия лекар. Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции са изброени по-долу. Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
алергични реакции, като обрив, оток, уртикария или затруднено дишане (вижте точка 2)
запек
сърбеж
мускулни спазми
реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив, сърбеж, косопад или рани в устата/по устните.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте спринцовката(ите) в картонената опаковка, за да я(ги) предпазите от светлина. Да се съхранява(т) в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява(т).
След като Aimovig се извади от хладилника, трябва да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в картонената опаковка и да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли. Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа частици, мътен е или е видимо жълт.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Възможно е да има местни разпоредби за изхвърляне. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Активно вещество: еренумаб.
Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка съдържа 70 mg еренумаб.
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еренумаб.
Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина,
вода за инжекции.
Aimovig инжекционен разтвор е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт и
практически без видими частици.
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
B-2870 Puurs Белгия
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
ИнструкциизаупотребанаAimovig предварителнонапълненаспринцовка
Plunger
Бутало
Използвано бутало Място за
захващане
Място за захващане
Етикет и срок на годност
Етикет и срок на годност
Използвано тяло
Тяло
Разтвор
Използвана игла
Поставена сива капачка на иглата (иглата е вътре)
Забележка: Иглата е вътре в сивата капачка.
Махната сива капачка на иглата
Забележка: Предписаната доза Aimovig е или 70 mg или 140 mg. Това означава, че при доза
70 mg трябва да инжектирате съдържанието на една спринцовка за еднократна употреба от 70 mg. При доза 140 mg трябва да инжектирате съдържанието или на една спринцовка за еднократна употреба от 140 mg или на две спринцовки за еднократна употреба от 70 mg една след друга.
Извадете Aimovig предварително напълнена(и) спринцовка(и) от картонената опаковка, като я/ги държите за тялото. Ще се наложи да използвате или една или две спринцовки в зависимост от предписаната Ви доза. Не разклащайте.
За да избегнете дискомфорт на място за инжектиране, оставете спринцовката(ите) на стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да я(ги) инжектирате.
Забележка: Не се опитвайте да затоплите спринцовката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Огледайте спринцовката(ите). Уверете се, че разтворът, който се вижда в спринцовката е бистър и безцветен до светложълт.
Забележка:
Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана.
Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е добре закрепена.
Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова спринцовка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекциите:
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете:
Нова(и) спринцовка(и)
Тампони, напоени със спирт
Късчета памук или марли
Лепенки
Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Горната част на ръката
Коремна област (корем)
Бедро
Бедро
Коремна област (корем) (с изключение на областта на 5 cm около пъпа)
Външната страна на горната част на ръката (само, ако някой друг Ви поставя инжекцията) Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция. Ако трябва да използвате същото инжекционно място, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.
Забележка:
След като сте почистили инжекционното място, не го докосвайте отново преди инжектирането.
- Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Избягвайте да инжектират в области с белези или стрии.
Издърпайте сивата капачка на иглата право нагоре и далеч от Вашето тяло, само когато сте готови да инжектирате. Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути. Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Забележка:
Не оставяйте да изминат повече от 5 минути след махане на сивата капачка на иглата.
Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Не усуквайте и не огъвайте сивата капачка на иглата.
Не връщайте сивата капачка на иглата обратно, след като веднъж сте я махнали.
Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране.
Забележка: Дръжте кожата захваната, докато инжектирате.
Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Когато сте готови, отпуснете палеца си и бавно издърпайте спринцовката от кожата, след което отпуснете захванатата кожа.
Забележка: Когато отстраните спринцовката, ако изглежда, че в тялото на спринцовката все още има лекарство, значи не сте инжектирали пълната доза. Свържете се с Вашия лекар.
Изхвърлете използваната спринцовка и сивата капачка на
иглата.
Поставете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали. Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне. Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Забележка:
Не използвайте повторно спринцовката.
Не рециклирайте спринцовките или контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Огледайте мястото за инжектиране.
Ако има кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране. Не разтривайте мястото за инжектиране. Поставете лепенка, ако е необходимо.
