Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Natpar
parathyroid hormone

Листовка: информация за пациента


Natpar 25 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор Natpar 50 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор Natpar 75 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор Natpar 100 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор Паратиреоиден хормон

(Parathyroid hormone)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Дозата Natpar е различна при отделните хора. Нуждите може да варират от 25 до 100 микрограма Natpar дневно.


Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D, докато приемате Natpar. Лекарят ще Ви информира какво количество трябва да приемате всеки ден.

Как да използвате писалката

Преди да използвате писалката прочетете „Точка 7. Инструкции за употреба“ в листовката. Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен или оцветен, или ако съдържа видими

частици.


Преди да използвате писалката за първи път, лекарството трябва да се смеси.


След като смесите лекарството, писалката Natpar е готова за употреба и лекарството може да се инжектира подкожно в едно от бедрата. Инжектирайте в другото бедро на следващия ден и продължете да редувате двете бедра.


Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Natpar, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.


Колко дълго да използвате


Продължете да използвате Natpar толкова дълго, колкото е предписал лекарят.


Ако сте използвали повече от необходимата доза Natpar


Ако случайно инжектирате повече от една доза Natpar в един ден, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.


Ако сте пропуснали да използвате Natpar


Ако сте пропуснали да приемете Natpar (или не можете да приемете Natpar в обичайното време), поставете Вашата инжекция веднага щом можете, но не си инжектирайте повече от една доза на ден.


Приемете следващата доза Natpar в обичайния час на следващия ден. Може да се наложи да приемате повече калциеви добавки, ако имате признаци на ниски нива на калций в кръвта. Вижте точка 4 за симптомите.


Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


Ако сте спрели употребата на Natpar


Обсъдете с лекаря, ако искате да спрете лечението с Natpar.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции


    Следните потенциално сериозни нежелани реакции могат да възникнат, когато се използва Natpar:

    • Много чести: високи нива на калций в кръвта, което може да се случи по-често, когато започнете лечение с Natpar.

    • Много чести: ниски нива на калций в кръвта; това може да се случи по-често, ако внезапно спрете приема на Natpar.


      Симптомите, свързани с високи или ниски нива на калций, са включени в списъка по-долу. Ако имате някоя от тези нежелани реакции, веднага се свържете с Вашия лекар.


      Други нежелани реакции включват:


      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • главоболия*,†

    • изтръпване и мравучкане по кожата

    • диария*,†

    • гадене и повръщане*

    • болки в ставите*

    • спазми в мускулите


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • чувство на безпокойство и нервност

    • проблеми със съня (сънливост през деня или проблеми със съня през нощта)*

    • бърз или неравномерен сърдечен ритъм*,

    • високо кръвно налягане*

    • кашлица

    • болка в стомаха*

    • потрепване на мускулите или крампи

    • болки в мускулите

    • болки във врата

    • болка в ръцете и краката

    • повишено ниво на калций в урината*

    • нужда от често уриниране

    • умора и липса на енергия*

    • болка в гърдите

    • зачервяване и болка на мястото на инжектиране

    • жажда*

    • антитела (произведени от имунната Ви система) към Natpar

    • в кръвните изследвания, Вашият лекар може да установи намалени нива на витамин D и магнезий


    С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    • алергични реакции (свръхчувствителност) като: подуване на лицето, устните, устата или езика; недостиг на въздух; сърбеж; обрив; уртикария

    • припадъци (пристъпи) поради ниски нива на калций в кръвта


      * Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.

      Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с ниско ниво на калций в кръвта.


      Съобщаване на нежелани реакции


      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Natpar


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Преди смесване


    • Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).

    • Да не се замразява.

    • Съхранявайте патрона в неговия държач на патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    След смесване


    • Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).

    • Да не се замразява.

    • Съхранявайте писалката, съдържаща патрона след смесването, плътно затворена, за да се предпази от светлина.

    • Не използвайте това лекарство повече от 14 дни след смесването.

    • Не използвайте това лекарство, ако то не е съхранявано правилно.

    • Преди да прикрепите нова игла към писалката Natpar, проверете дали разтворът е прозрачен и безцветен. Често се забелязват малки мехурчета. Не използвайте това

      лекарство, ако забележите, че е станало мътно, оцветено или съдържа видими частици.


      Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Natpar

    Активното вещество е паратиреоиден хормон (рДНК).

    Той се предлага в патрони с 4 различни вида количество на активното вещество в дозова единица (всеки патрон съдържа 14 дози):


    Natpar25микрограма

    Всяка доза съдържа 25 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.


    Natpar50микрограма

    Всяка доза съдържа 50 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.


    Natpar75микрограма

    Всяка доза съдържа 75 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.


    Natpar100микрограма

    Всяка доза съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.

    Другите съставки в патрона (за всички концентрации) са: Прахътсъдържа

    • натриев хлорид

    • манитол

    • лимонена киселина монохидрат

    • натриев хидроксид (за корекция на pH).


      Разтворителятсъдържа

    • метакрезол

    • вода за инжекции.


    Как изглежда Natpar и какво съдържа опаковката


    Всеки патрон с Natpar съдържа лекарство под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Патронът е направен от стъкло с гумено уплътнение в горната част. Патронът е разположен в пластмасов държач на патрона.


    Natpar се предлага в опаковка с 2 патрона, поместени в техните държачи.


    Цветът на опаковката/патрона показва количеството на активното вещество на Natpar в дозова единица:


    Natpar25микрограма/доза Лилав патрон.


    Natpar50микрограма/доза Червен патрон.


    Natpar75микрограма/доза Сив патрон.


    Natpar100микрограма/доза Син патрон.


    Притежател на разрешението за употреба и производител


    Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

    Block 3 Miesian Plaza

    50 – 58 Baggot Street Lower

    Dublin 2 Ирландия

    Teл.: +800 66838470

    E-mail: medinfoEMEA@takeda.com


    Дата на последно преразглеждане на листовката .


    Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.


    Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.


  4. Инструкции за употреба


Настоящото ръководство е предназначено да Ви помогне да приготвите, инжектирате и съхранявате писалката Natpar.


Указанията са разделени на 5 части


Запознаване с частите на писалката Natpar и с лекарството Natpar

Приготвяне и смесване на Natpar

Подготовка на писалката Natpar

Поставяне на Вашата дневна доза

Как да съхранявате лекарството


Ако в някакъв момент се нуждаете от помощ, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Освен това можете да се свържете с Takeda на +800 66838470 или на имейл:

medinfoEMEA@takeda.com


Какво трябва да знаете, преди да започнете

който е бил замразяван. патрони, смесени преди

повече от 14 дни.