Capecitabine SUN
capecitabine
капецитабин (capecitabine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар
или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин SUN
Как да приемате Капецитабин SUN
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Капецитабин SUN
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират растежа на раковите клетки. Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик. След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза.
Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото
черво след пълното му остраняване с операция.
Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте алергични към капецитабин,
ако сте имали тежки реакции към лечение с “флуоропиримидини” (група противоракови
лекарства като флуороурацил),
ако сте бременна или кърмите,
ако имате силно намалени нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения),
ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,
ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), участващ в метаболизма на урацил и тимин, или
ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер инфекция (варицела или херпес зостер).
Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако:
имате чернодробни или бъбречни заболявания
имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или
болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на
проблеми с кръвоснабдяването на сърцето)
имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждания на нервите (невропатия)
дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта)
имате диабет
в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода
имате диария
сте обезводнени или се обезводнявате
имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания)
имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение
на Вашите очи
имате тежки кожни реакции.
Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Капецитабин SUN не е показан при деца и юноши. Не давайте Капецитабин SUN на деца и
юноши.
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително
и такива, които се отпускат без рецепта. Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата. Трябва да сте особено предпазливи,
ако приемате което и да е от следните лекарства:
за лечение на подагра (алопуринол),
лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин),
някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин),
лекарства за припадъци или треперене (фенитоин),
лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),
лъчетерапия и някои лекарства използвани за лечение на рак (фолинова
киселина,оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Трябва да приемате Капецитабин SUN не по-късно от 30 минути след хранене.
Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите
че може би сте бременна или планирате бременност.
Вие не трябва да приемате Капецитабин SUN, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Пациентите, които приемат Капецитабин SUN, трябва да прилагат ефективни контрацептивни мерки.
Вие не трябва да кърмите, докато приемате Капецитабин SUN.
Преди приемането на което и да е лекарство трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това
Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след прием на това лекарство.
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и в рамките на 30 минути след хранене.
Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Капецитабин SUN се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви. Изчислява се като се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m2 телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m2 и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с телесно тегло
80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m2 и трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от
7 дни период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един терапевтичен цикъл.
В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от
1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва да я вземате.
Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка доза.
Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).
Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.
Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза. Ако вземете много повече от необходимата доза капецитабин, Вие може да получите следните
нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червата или устата, болка или кървене от тънките черва или стомаха, или потискане на костния мозък
(намаляване броя на някои видови клетки в кръвта). Ако получите който и да е от тези симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар.
Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза. Вместо това продължете
обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.
Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако исползвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на
капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Диария: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта.
Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по- малко от обичайното.
Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.
Кожна реакция „ръка-крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата.
Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време
на физическо усилие.
Синдром на Stevens-Johnson: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.
уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на
дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.
Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
В допълнение на горното, когато Капецитабин SUN се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
коремна болка
обрив, суха или сърбяща кожа
умора
намален апетит (анорексия)
Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN. С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
Други нежелани реакции са:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:
намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания),
дехидратация, загуба на тегло,
безсъние (инсомния), депресия,
главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса,
дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит),
възпаление на вените (тромбофлебит),
задух, кървене от носа, кашлица, хрема,
херпес на устните или други херпесни инфекции,
инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит),
кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата,
кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),
промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите,
болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба,
висока температура, подуване на краката, неразположение,
проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:
инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен
абсцес,
бучки под кожата (липом),
намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания),
алергия,
диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите вкръвта,
състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо,
затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми
със сетивността (осезанието),
замъглено зрение или двойно виждане,
световъртеж, болка в ухото,
неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт),
кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,
студени крайници, пурпурни петна по кожата,
кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие,
запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт,
киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията,
жълтеница (пожълтяване на кожата и очите),
язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето,
подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост,
събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта, инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена бъбречна функция),
необичайно кървене от влагалището,
подуване (оток), студени тръпки и втрисане.
Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:
намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар,
невралгична болка,
звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха,
възпаление на вена,
хълцане, промяна в гласа,
болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта,
изпотяване, нощни изпотявания,
мускулни спазми,
затруднено уриниране, кръв или белтък в урината,
синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция)
Pедки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват
стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал),
чернодробна недостатъчност,
възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит),
специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала),
някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия),
възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,
възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система,
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера, след “Годен до:”
Да не се съхранява над 25°C.
Не изхвърляйтелекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляйтелекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Какво съдържа Капецитабин SUN
Активното вещество е капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).
Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, макрогол, жълт железен оксид(Е172), червен железен оксид(Е172).
Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални,
двойноизпъкнали, с размери, с надпис „150” от едната страна и без надпис от другата страна. Всяка опаковка съдържа 60 филмиранитаблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нидерлания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten
Deutschland
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302 Barcelona España
tel. +34 93 798 02 85
Sun Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 1 39 62 10 24
Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
I-20151 – Milano Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Thorpe Park
Leeds LS15 8GB
United Kingdom
tel. +44 (0) 113 397 08 70
Подробна информация за този лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция