Ulunar Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide
индакатерол/гликопирониум
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ulunar Breezhaler
Как да използвате Ulunar Breezhaler
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ulunar Breezhaler
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на инхалатор Ulunar Breezhaler
Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум. Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат
затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат. Това затруднява дишането. Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.
ако сте алергични към индакатерол или гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ulunar
Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:
ако имате астма – това лекарство не трябва да се използва като лечение при астма;
ако имате проблеми със сърцето;
ако имате гърчове или пристъпи;
ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);
ако имате диабет;
ако използвате някакви лекарства за белия дроб, които съдържат активни вещества подобни (от същия клас) на тези в Ulunar Breezhaler (вижте точка “Други лекарства и
Ulunar Breezhaler”);
ако имате бъбречни проблеми;
ако имате сериозни чернодробни проблеми;
ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома;
ако имате затруднения при отделянето на урина.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия
болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото – това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома;
затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция);
стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство – това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Ulunar Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ. Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:
някакви лекарства, които може да са подобни на Ulunar Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества);
лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо
кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол);
лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:
кортикостероиди (напр. преднизолон);
диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;
лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);
Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните
вещества на това лекарство преминава в кърмата. Индакатерол, едно от активните вещества в Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате Ulunar Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).
Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула). Ако Вашият лекар Ви е казал, че
имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.
Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както
при останалите възрастни.
Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го забравяте.
Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Ulunar Breezhaler е за инхалаторно приложение.
В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази
опаковка (инхалатор Ulunar Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато
не дойде време да ги използвате.
Отлепете задната част на блистера, за да го отворите - не изваждайте капсулата през фолиото.
Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката.
Не поглъщайте капсулите.
Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал Вашите
капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката на Ulunar Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ. Възможно е да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайното или да имате главоболие, да се чувствате сънливи, да имате гадене или да Ви се повръща, както и да имате зрителни нарушения, запек или затруднения при уриниране.
Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден. След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия
ден. Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.
Продължете лечението с Ulunar Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ulunar Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство,
говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария, кожен обрив – това може да са признаци на алергична реакция;
усещане за умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено – това може да са признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия).
притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване– това може да е сериозен проблем със сърцето (исхемична болест на сърцето);
подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем);
затруднено дишане със свирене на гърдите и кашлица;
болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни образи в съчетание със зачервяване на очите – това може да са признаци на глаукома;
неправилен сърдечен ритъм.
Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ.
запушен нос, кихане, кашляне, главоболие с или без висока температура – това може да са признаци на инфекция на горните дихателни пътища.
комбинация от зачервено гърло и течащ нос – това може да са признаци на назофарингит;
болезнено и често уриниране – това може да са признаци на инфекция на пикочните пътища, наречена цистит;
усещане за натиск или болка в бузите или челото – това може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит;
течащ или запушен нос;
замаяност;
главоболие;
кашлица;
зачервено гърло;
стомашно неразположение нарушено храносмилане;
кариеси по зъбите;
затруднено или болезнено уриниране – това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или ретенция на урина;
висока температура;
гръдна болка.
нарушения на съня;
сърцебиене;
сърцебиене – признаци на неправилен сърдечен ритъм;
промяна на гласа (прегракване);кървене от носа;
диария или болка в стомаха;
сухота в устата;
сърбеж или обрив;
болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;
мускулни спазми;
мускулна болка, болезненост или чувствителност;
болка в ръцете или краката;
оток на ръцете, глезените и стъпалата;
умора.
изтръпване или скованост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага, и да не се вадят от него до момента преди употреба.
Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са индакатерол (като малеат) и гликопирониум бромид. Всяка
капсула съдържа 143 микрограма индакатерол малеат, което съответства на
110 микрограма индакатерол, и 63 микрограма гликопирониум бромид, което съответства на 50 микрограма гликопирониум. Доставената доза (дозата, която се отделя от
накрайника на инхалатора) съответства на 85 микрограма индакатерол (което е еквивалентно на 110 микрограма индакатерол малеат) и 43 микрограма гликопирониум
(еквивалентни на 54 микрограма гликопирониев бромид).
Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза“).
Ulunar Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах. Имат продуктов код “IGP110.50”, отпечатан в синьо под две сини ивици върху тялото, и логото на компанията (
), отпечатано в черно върху капачето.
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери. Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твръди капсули.
Предлагат се следните опаковки:
Единична опаковка, съдържаща 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1 твърди капсули, заедно с 1 инхалатор.
Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора. Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10x1) твърди капсули и 15 инхалатора. Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6x1) твърди капсули и 25 инхалатора.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Ирландия
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Apontis Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 2173 8955 4949
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Tel: +34 91 375 62 30
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ulunar Breezhaler.
Стъпка 1a:
Стъпка 2a: Пробийте веднъж капсулата
Задръжте инхалатора в
изправено положение. Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
При пробиване на капсулата трябва да се чуе звук.
Пробийте капсулата само веднъж.
Стъпка 3a: Издишайте напълно Не духайте срещу накрайника.
Ако е останал прах в капсулата:
Затворете инхалатора. Повторете стъпки 3a до
3в.
Стъпка 1б:
Стъпка 2б: Освободете страничните бутони
Стъпка 3б: Инхалирайте дълбоко лекарството
Дръжте инхалатора,
както е показано на картинката.
Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него. Не натискайте страничните бутони.
Останал прах Празна
Вдишайте бързо и колкото можете по- дълбоко. По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук. Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате. Стъпка 3в: Задръжте дъха си Задръжте дъха си за поне 5 секунди. |
Отстранете празната капсула Изхвърлете празната капсула в контейнера за домаши отпадъци. Затворете инхалатора и поставете капачката. |
Капсулите Ulunar Breezhaler трябва
винаги да се
съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Не избутвайте капсулата през фолиото, за да я извадите от блистера.
Не гълтайте капсулата.
Не използвайте капсулите Ulunar Breezhaler с друг инхалатор.
Не използвайте инхалатора Ulunar Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора.
Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Не духайте срещу накрайника.
Не натискайте страничните бутони докато инхалирате през
накрайника.
Не пипайте капсулите с мокри ръце.
Никога не изплаквайте инхалатора с вода.
Опаковката на Вашия инхалатор Ulunar Breezhaler съдържа:
Камера на капсулата Накрайник Капаче Екран Странични бутони Основа Гнездо Инхалатор Основа на Блистер инхалатора | Често задавани въпроси Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията? Капсулата може да заседне в камерата. Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора. Инхалирайте лекарството отново като повторите стъпки 3a до 3в. Какво трябва да направя, ако прахът остане вътре в капсулата? Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство. Затворете инхалатора и повторете стъпки 3a до 3в. Кашлях след инхалацията – има ли значение? Това може да се случи. Щом капсулата е празна, сте приели достатъчно от Вашето лекарство. Усетих малки частици от капсулата върху езика си – има ли значение? Това може да се случи. Не е вредно. Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж. | Почистване на инхалатора Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах. Пазете инхалатора сух. Никога не изплаквайте инхалатора с вода. |
Изхвърляне на инхалатора след употреба Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след като всички капсули са използвани. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими. |
