Rapilysin
reteplase
reteplase (ретеплазе)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rapilysin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapilysin
Как да използвате Rapilysin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Rapilysin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Rapilysin съдържа активното вещество ретеплазе (рекомбинантен активатор на плазминогена). То е тромболитично лекарство, което се използва за разтваряне на кръвните съсиреци, които са се образували в някои кръвоносни съдове, и за възстановяване на кръвотока в тези запушени съдове (= тромболиза).
Rapilysin се използва след остър инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп), за да разтвори кръвния съсирек, който е предизвикал сърдечния пристъп. Той се дава до 12 часа след появата на симптомите.
Преди да Ви приложи Rapilysin, лекарят ще Ви зададе въпроси, за да разбере дали при Вас има повишен риск от кървене.
ако сте алергични към ретеплазе или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате заболяване, свързано с кървене
ако приемате лекарство за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, напр. варфарин)
ако имате мозъчен тумор или увреден кръвоносен съд или разширена съдова стена (аневризма) в мозъка
ако имате други тумори, свързани с повишен риск от кървене
ако сте имали инсулт
ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
ако имате язва на стомаха или на тънките черва
ако имате разширени кръвоносни съдове в хранопровода (често предизвиквани от чернодробно заболяване)
ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване
ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит)
ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга медицинска/хирургическа манипулация.
Кървене
Най-честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето. Поради това Rapilysin трябва да се прилага само в присъствието и под указанията на лекар с опит в спешната медицина.
Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране). Хепарин, който се прилага едновременно с Rapilysin, също може да засили кървенето.
Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
заболяване на кръвоносните съдове в мозъка
систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg
кървене от стомашно-чревния или пикочо-половия тракт през последните 10 дни
висока вероятност за наличие на кръвен съсирек в сърцето (напр. като резултат от стесняване на сърдечната клапа или предсърдно мъждене)
септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени кръвоносни съдове на инфектирано място
възраст над 75 години
всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
Засега има малко данни за употреба на Rapilysin при пациенти с диастолно кръвно налягане по- високо от 100 mmHg.
Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)
Тромболитичното лечение може да накара сърцето да бие неритмично. Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
почувствате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност. Повторно приложение
Досега няма опит с повторно приложение на Rapilysin. Поради това повторното приложение не се препоръчва. Не е наблюдавано образуване на антитела към молекулата на ретеплазе.
Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени. Лечение на деца с Rapilysin не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Хепарин и други лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти), и ацетилсалицилова киселина (вещество, което се използва в много лекарства за облекчаване на болка и понижаване на температурата) може да увеличат риска от кървене.
За информация относно лекарствата, които не трябва да се смесват физически с Rapilysin инжекционен разтвор, вижте точка 3.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Няма опит с приложение на Rapilysin при бременни жени. Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна. Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.
Кърмене
Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Rapilysin, тъй като не е известно дали Rapilysin се отделя в майчината кърма. Майчината кърма трябва да се изхвърля през първите 24 часа след тромболитичното лечение. Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
Обикновено Rapilysin се прилага в болница. Лекарството се произвежда във флакони под формата на прах за инжекции. Преди употреба прахът за инжекции трябва да се разтвори във водата за инжекции, която се доставя в предварително напълнената спринцовка в опаковката. Не добавяйте никакви други лекарства. Полученият разтвор трябва да се приложи веднага. Разтворът трябва да се огледа, за да бъдете сигурни, че се инжектира само бистър, безцветен разтвор. Ако разтворът не е бистър и безцветен, той трябва да се изхвърли.
Лечението с Rapilysin 10 U трябва да започне колкото е възможно по-скоро след началото на симптомите на сърдечния пристъп.
Хепарин и Rapilysin не могат да се смесват в един и същи разтвор. И други лекарства може да не се смесват добре с Rapilysin. Не трябва да се добавят други лекарства към инжекционния разтвор (вж. по-долу). За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, която се използва само за инжектиране на Rapilysin. Други лекарства не трябва да се инжектират през системата, предназначена за Rapilysin, както по същото време, така и преди и след инжектирането на Rapilysin. Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и
ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Ако трябва да се използва същата система, тя (включително Y-образна система) трябва щателно да се промие с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектиране на Rapilysin.
Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути. Инжектирането не трябва да се прави погрешка извън вената. Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Препоръчваната доза хепарин е 5000 I.U., приложена като еднократна инжекция преди инжектирането на Rapilysin, последвана от инфузия на 1000 I.U. на час, която започва след втората инжекция Rapilysin. Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48-72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.
Дозата на ацетилсалициловата киселина, приложена преди инжектирането на Rapilysin, трябва да бъде поне 250 mg-350 mg и трябва да се последва от 75-150 mg дневно поне до изписването от болницата.
В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом).
Болка в гръдния кош/стенокардия, ниско кръвно налягане и сърдечна недостатъчност/задух може да се появят отново.
Чувство на парене, когато се инжектира Rapilysin.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт.
Може да се появят неправилен сърдечен ритъм (аритмии), спиране на сърдечната дейност, колапс на кръвообращението или друг сърдечен пристъп.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
Кървене в областта на сърцето, в корема, в мозъка или от очите, под кожата, от носа или под формата на изкашляна кръв.
Може да се появят увреждане на сърцето или сърдечните клапи или кръвен съсирек в белите дробове, мозъка или други части на тялото.
Свръхчувствителност (напр. алергични реакции).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза).
Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Запушване на кръвоносни съдове от холестерол (мазнина).
Сърдечно-съдовите събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт. При пациенти със систолно кръвно налягане над 160 mmHg има повишен риск от кървене в
мозъка. Рискът от вътречерепен кръвоизлив и от смъртоносен вътречерепен кръвоизлив нараства с увеличаване на възрастта. Рядко се е налагало кръвопреливане. Смърт или трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително кървене в мозъка) или други сериозни проблеми на кървене.
Непременно уведомете болничния персонал, ако се появят някои от тези симптоми.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.
Активното вещество е ретеплазе 10U/10 ml след разреждане.
Другите съставки са:
Прах:
Транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза
полисорбат 80
Разтворител:
10 ml вода за инжекции (предварително напълнена спринцовка)
Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла – в опаковка по 2).
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Исландия
Производител Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Италия
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Франция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Има съобщения за несъвместимост на някои предварително напълнени стъклени спринцовки (включително Rapilysin) с определени безиглени съединители. Поради това, преди употреба трябва да се осигури съвместимостта на стъклената спринцовка с устройството за интравенозен достъп. В случай на несъвместимост може да се използва адаптор, който да се отстрани заедно със стъклената спринцовка веднага след приложението.
През цялото време използвайте асептична техника.
Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
Отворете опаковката, съдържаща устройство за приготвяне на разтвора, свалете и двете предпазни капачки на устройството.
Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U.
Извадете от опаковката спринцовката от 10 ml. Махнете капачката от върха на спринцовката. Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.
Без да отделяте от флакона устройството за приготвяне на разтвора и спринцовката, леко завъртете флакона, за да се разтвори Rapilysin 10 U прах. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Разтвореният продукт представлява бистър, безцветен разтвор. Ако разтворът не е бистър и безцветен, той трябва да се изхвърли.
Изтеглете обратно в спринцовката 10 ml от разтвора Rapilysin 10 U. Във флакона може да остане малко количество разтвор поради препълване.
Отделете спринцовката от устройството за приготвяне на разтвора. Сега дозата е готова за интравенозно приложение.
През системата, предназначена за Rapilysin, не трябва да се инжектират други лекарства едновременно, преди или след инжектирането на Rapilysin. Това се отнася за всички продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които трябва да се приложат преди и след приложението на ретеплазе за намаляване на риска от повторна тромбоза.
При пациентите, при които трябва да се използва същата система, тя (включително и Y-
образна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % разтвор на натриев хлорид или
5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектирането на Rapilysin.