Regkirona
regdanvimab
регданвимаб (regdanvimab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Regkirona и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложено Regkirona
Как се прилага Regkirona
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Regkirona
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество в Regkirona е регданвимаб. То е моноклонално антитяло, което се използва за лечение на COVID-19 – заболяване, което се причинява от вирус, наречен SARS-CoV-2.
Regkirona се прилага при възрастни пациенти с COVID-19, при които не е необходимо използването на допълнителен кислород и които са с повишен риск от прогресиране до тежко протичане на заболяването COVID-19.
Това лекарство спира вируса да навлиза в човешките клетки чрез свързване към протеина на шипа на SARS-CoV-2. Когато се свърже с протеина на шипа, взаимодействието между вируса и клетъчния рецептор се блокира и така способността на вируса да навлиза в клетките на организма е намалена. Това може да помогне на организма Ви да се защити от вирусната инфекция и да помогне да се предотврати влошаването на заболяването.
ако сте алергични към регданвимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
➔ Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако това се отнася
за Вас.
Това лекарство може да предизвика алергични реакции или други реакции след прилагането му. Вижте също точка 4 ,,Възможни нежелани реакции‘‘. Симптомите могат да включват:
Треска
Затруднено дишане
Задух, учестено дишане или сърцебиене
Втрисане
Чувство на умора
Неравномерен, ускорен или забавен пулс
Дискомфорт или болка в гръдния кош
Слабост
Объркване
Гадене
Главоболие
Недостиг на въздух, хрипове
Ниско или високо кръвно налягане
Подуване на лицето, устните или гърлото (ангиоедем)
Обрив, включително копривна треска
Сърбеж
Болки в мускулите
Прималяване
Замаяност
Изпотяване
➔ Потърсете спешен медицински съвет, ако получите някой от тези симптоми.
Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като липсват данни, които да показват, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.
Не е известно дали това лекарство повлиява действието на други лекарства, както и дали тяхното действие се повлиява от него. Екипът от медицински специалисти, който се грижи за Вас ще следи за признаци на лекарствени взаимодействия.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да получите Regkirona. Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лечението с Regkirona са по-големи от евентуалните рискове за Вас и Вашето бебе.
Не е известно дали съставките на Regkirona могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да получите Regkirona.
Не се очаква Regkirona да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Това лекарство ще се прилага от медицинска сестра или лекар като се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на 60 минути.
Препоръчителната доза е единична доза 40 mg/kg. Това лекарство трябва да се приложи в рамките на 7 дни от появата на симптомите.
Това лекарство може да предизвика реакции към инфузията след прилагането му. Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението Ви и за поне 1 час след завършване на инфузията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
копривна треска, сърбеж, прималяване)
Като цяло, този вид реакции се появяват в рамките на минути до няколко часа след завършване на инфузията.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Не замразявайте.
Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите наличие на видими частици или промяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество се нарича регданвимаб. Флаконът съдържа 960 mg регданвимаб в 16 ml (60 mg/ml).
Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат,
полисорбат 80, L‑аргининов монохидрохлорид и вода за инжекции.
Това лекарство е бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка.
Regkirona се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231 ГЕРМАНИЯ
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles, 06410 BIOT, ФРАНЦИЯ
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
OMFE SACarretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 Madrid
Tel: +34 917408700
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry
Tel.: +36 1 231 0493
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Ltd.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland
Tel: +353-1-223-4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari
Puh/Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungern
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija
Tel: +36 1 231 0493
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария
Tel: +36 1 231 0493
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП, ако сканирате този код.
URL: https://www.regkirona-eu.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. Вижте кратката характеристика на продукта за допълнителна информация.
регданвимаб
Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 960 mg регданвимаб в 16 ml.
Регданвимаб може да се прилага единствено в условия, при които медицинските специалисти разполагат с незабавен достъп до подходящо реанимационно оборудване и лекарствени продукти за лечение на тежка реакция, свързана с инфузията, включително анафилаксия.
Наблюдавайте пациента за нежелани реакции в продължение на и най-малко 1 час след завършване на инфузията.
Ако се появят признаци и симптоми на клинично значима реакция на свръхчувствителност или анафилаксия, незабавно прекратете приложението на лекарството и започнете приложение на подходящи лекарствени продукти и/или поддържаща терапия.
Разредете концентрата с инфузионен разтвор на натриев хл орид
Regkirona инфузионен разтвор трябва да се приготви от квалифициран медицински специалист, като се използва асептична техника:
Извадете флакона(ите) с Regkirona от хладилника и оставете да достигне(ат) стайна температура (която не превишава 30 °C) за приблизително 20 минути преди приготвяне. Да не се излага на директна топлина. Не разклащайте флакона(ите).
Regkirona е бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт инфузионен разтвор.
Проверете визуално флакона(ите) с Regkirona за наличие на видими частици и промяна на цвета преди разреждане. Ако забележите някое от двете, флаконът(ите) трябва да се
изхвърли(ят) и за приготвянето трябва да се използва(т) нов(и) флакон(и).
Изчислете общия обем на Regkirona, който да се приложи. Обемът на Regkirona се изчислява, както е посочено по-долу.
Формула за изчисляване на общия обем Regkirona, който трябва да се приложи:
Тегло на пациента (kg) x доза Regkirona (40 mg/kg) = Обем Regkirona (ml) Концентрация на флакона (60 mg/ml/)
Изчисление за определяне на общия брой необходими флакони с Regkirona:
Общ обем Regkirona (ml) за прилагане = брой на необходимите флакони с
Общ обем на на флакон (16 ml/флакон)
Regkirona
Обща доза (mg) | Обем (ml) | Флакони (n) | |
40 | 1 600 | 27 | 2 |
60 | 2 400 | 40 | 3 |
80 | 3 200 | 53 | 4 |
100 | 4 000 | 67 | 5 |
120 | 4 800 | 80 | 5 |
Забележка: Ако теглото на даден пациент е над 200 kg, при изчисляването на дозата трябва да се използва 200 kg. Максималната препоръчителна доза е 8 000 mg.
Разредете Regkirona в сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Общият обем на лекарствения продукт и на разтвора натриевия хлорид трябва да е 250 ml.
От инфузионен сак, съдържащ 250 ml с натриев хлорид изтеглете и изхвърлете такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), който е равен на изчисления обем Regkirona.
Изтеглете изчисления обем Regkirona от флакона(ите), като използвате стерилна спринцовка.
Прехвърлете Regkirona в инфузионния сак.
Внимателно обърнете с ръце интравенозния сак приблизително 10 пъти, за да се смеси.
Този продукт не съдържа консервант и затова разреденият инфузионен разтвор трябва да се приложи незабавно. След разреждане при асептични условия с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, приготвеният Regkirona инфузионен разтвор е физически и химически стабилен за 72 часа при 2 °C – 8 °C или за 4 часа при ≤ 30 °C.
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употребата са задължение на потребителя и нормално не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 °C – 8 °C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. Ако е съхраняван в хладилник, оставете инфузионния разтвор да достигне стайна температура (непревишаваща 30 °C) за около 20 минути преди приложение.
П рилож ение на инфузията
Regkirona инфузионен разтвор трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист.
Съберете препоръчителните материали за инфузията: инфузионен набор с вграден филтър (филтър от PES (полиетерсулфон) като е препоръчително да се използва размер на порите 1,2 μm или по-малък).
Свържете инфузионния набор към интравенозния сак.
Обезвъздушете инфузионния набор.
Приложете като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа в продължение на 60 минути.
Приготвеният инфузионен разтвор не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.