Xolair
omalizumab
Solution for injection 150 mg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 645,38 лв |
| На дребно: | 675,39 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 150 mg 1 vial powder 150 mg + 1 ampoule solvent 2 ml
| На едро: | 698,77 лв |
| На дребно: | 728,78 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
омализумаб (omalizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Xolair и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair
Как да използвате Xolair
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xolair
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xolair съдържа активното вещество омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Xolair се използва за лечение на:
алергична астма
хроничен риносинуит (възпаление на носа и синусите) с назални полипи
хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Алергичнаастма
Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на и над 6 години), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Хрониченриносинуитсназалниполипи
Това лекарство се използва за лечението на хроничен риносинуит с назални полипи при възрастни (на и над 18 години), които вече приемат интраназални кортикостероиди (кортикостероиден спрей за нос), но при които симптомите не са добре контролирани от тези лекарства. Назалните полипи представляват малки израстъци по лигавицата на носа. Xolair спомага за намаляването на размера на полипите и подобрява симптомите, включващи запушен нос, загубата на обоняние, секрет в задната част на гърлото и течащ нос.
Хроничнаспонтаннауртикария(ХСУ)
Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува в организма. IgE участва във възникване на вид възпаление, което играе ключова роля в причиняването на алергичната астма, хроничен риносинуит с назални полипи и ХСУ.
ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,
тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Xolair:
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;
ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото Ви тяло (автоимунно заболяване);
ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити - Xolair може
да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции;
ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство, ухапване от насекомо или храна;
ако някога сте имали алергична реакция към латекс. Капачката на иглата на спринцовката може да съдържа естествен каучук (получен от латекс).
Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип, каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.
Възможно е Xolair да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да внимавате за появата на
признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алергична реакция или други сериозни нежелани реакции. Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair“. Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.
Алергичнаастма
Xolair не се препоръчва при деца на възраст под 6 години. Употребата му при деца под 6 години не е проучена.
Хрониченриносинуитсназалниполипи
Xolair не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Употребата му при пациенти на възраст под 18 години не е проучена.
Хроничнаспонтаннауртикария(ХСУ)
Xolair не се препоръчва при деца на възраст под 12 години. Употребата му при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Това е от особена важност, ако приемате:
лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства,
инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.
Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Xolair се отделя в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
ИнжектираненаXolair
Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.
Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството преди да го
инжектирате на себе си.
Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя инжекцията Xolair, след съответното обучение.
За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.
Обучениезаразпознаваненасериозниалергичниреакции
Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра:
как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции;
какво да правите, ако възникнат такива симптоми.
За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.
Алергичнаастмаихрониченриносинуитсназалниполипи
Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага. Това зависи от Вашето телесно тегло и резултатите от направените кръвни тестове, измерващи
количеството IgE, преди започване на лечението.
Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време. Ще се нуждаете от инжекциите или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма и/или назални полипи по време на лечението с Xolair. Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма и/или назални полипи без да сте говорили с Вашия лекар.
Може да не наблюдавате незабавно подобрение след започване на лечението с Xolair. При пациенти с назални полипи действието се наблюдава 4 седмици след началото на лечението. При пациенти с астма обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Хроничнаспонтаннауртикария(ХСУ)
Ще Ви бъдат нужни две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Продължете да приемате Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на лечението с Xolair. Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Алергичнаастма
Xolair може да се използва при деца и юноши на и над 6 години, които вече получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди и бета-агонисти. Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се прилага. Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair. Ако техният лекуващ лекар прецени, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair, след като премине съответното обучение.
Хрониченриносинуитсназалниполипи
Xolair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Хроничнаспонтаннауртикария(ХСУ)
Xolair може да се използва при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства. Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов.
Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите. След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Не спирайте лечението с Xolair докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите.
Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени. Следвайте указанията на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
Сериознитенежеланиреакциивключват:
Потърсетенезабавномедицинскапомощ,акозабележитенякаквипризнацинаследните нежеланиреакции:
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Тежки алергични реакции (включително анафилактични). Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание. Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Синдром на Чърг-Щраус“ или „хипереозинофилен синдром. Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по- лесно от нормално.
Серумна болест. Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в
ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Другинежеланиефективключват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
повишена температура (при деца)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване
болка в горната част на корема
главоболие (много често при деца)
инфекция на горни дихателни пътища, като възпаление на фаринкса и простуда
усещане за тежест или болка в областта на бузите и челото (синузит, главоболие в областта на синусите)
болка в ставите (артралгия)
чувство за замаяност
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
чувство за сънливост или умора
мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата
припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална хипотония), зачервяване на лицето
болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането
гадене, диария, нарушено храносмилане
сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето
наддаване на тегло
грипоподобни симптоми
оток на ръцете
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
паразитни инфекции
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
мускулна болка и оток на ставите
косопад
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.
Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Активно вещество: омализумаб. Една спринцовка с разтвор от 1 ml съдържа 150 mg
омализумаб.
Други съставки: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, Полисорбат 20 и вода за инжекции.
Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).
Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо
кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или
10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията. Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг. Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение. Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и) спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.
Защитна
Предпазител
Накрайници за пръстите Бутало Накрайник
капачка на иглата
на иглата Прозорче
Етикет и срок на годност
Клипсове на предпазителя на иглата
на буталото
След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. Това служи като защита от случайно убождане с иглата.
Тампон, напоен със спирт.
Късче памук или марля.
Контейнер за остри предмети.
Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
Не разклащайте спринцовката.
Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.
Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Спринцовката не може да се използва повторно. Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Съхранявайте това лекарство запечатано в неговата картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около 20 минути). Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина. Ако е необходимо, спринцовката може да се върне обратно в хладилника. Общото време, за
което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 48 часа.
Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката. Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще приложите инжекцията.
Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена. Избягвайте области с белези или стрии.
Ако този, който полага грижи за Вас Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Забележка: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им. Следващата таблица дава примери за това, колко инжекции, със съответното количество активно вещество, са необходими за определена доза:
75 mg 1 синя (75 mg)
150 mg 1 лилава (150 mg)
225 mg 1 синя (75 mg) 1 лилава (150 mg)
300 mg 2 лилави (150 mg)
375 mg 1 синя (75 mg) 2 лилави (150 mg)
450 mg 3 лилави (150 mg)
525 mg 1 синя (75 mg) 3 лилави (150 mg)
600 mg 4 лилави (150 mg)
Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината).
Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие. Извадете синята спринцовката от блистера, като я хванете по средата.
Огледайте спринцовката. Течността трябва да е бистра до леко мътна. На цвят може да
варира от безцветна до бледокафеникаво-жълта. Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена или
течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици. Във
всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета. Забележка: Вътрешната част на спринцовката
може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако продуктът е с изтекъл срок на годност. Ако срокът на годност е
изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
1
2 
3
Внимателно отстранете защитната капачка на иглата от спринцовката. Изхвърлете капачката на иглата. Възможно е да видите капка
течност на върха на иглата. Това е нормално.
Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано. Въведете иглата по цялата й дължина, за да осигурите прилагането на цялото количество лекарство.
Дръжте спринцовката така, както е показано. Бавно натиснете буталото докрай така, че накрайникът на буталото да застане изцяло между клипсове на предпазителя на спринцовката.
4
5
Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране. Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
Изхвърлете използваната спринцовка незабавно в контейнера за остри предмети (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер). В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.