Cubicin
daptomycin
даптомицин (daptomycin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Cubicin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin
Как се прилага Cubicin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cubicin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии. Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
Cubicin се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия наречена Staphylococcus aureus. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.
В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.
Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin:
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да се наложи да промени дозата на Cubicin (вж. точка 3 на тази листовка).
Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).
Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin. В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко дни след спиране на Cubicin.
Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или язви в устата, или сериозни бъбречни проблеми след прием на даптомицин.
Ако имате силно изразено наднормено тегло. Съществува възможност, Вашите кръвни нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.
Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички
антибактериални средства, включително Cubicin. Симптомите могат да включват хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария или висока температура.
Сериозни кожни заболявания се съобщават при употреба на Cubicin. Симптомите, които се появяват при тези кожни заболявания могат да включват:
новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,
червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху голяма площ от тялото,
мехури или язви в устата или по гениталиите.
Сериозен бъбречен проблем се съобщава при употреба на Cubicin. Симптомите могат да включват висока температура и обрив.
Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.
Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или постоянна.
Новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура, кашлица и затруднено дишане. Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.
Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва. Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване, когато всъщност няма проблем. Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага Cubicin. Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.
Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.
Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакции.
При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
От особена важност e да споменете за следните:
Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Cubicin. Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства за известен период.
Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.
Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.
Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и може да навреди на бебето.
Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Cubicin ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция. Обичайната доза за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето. При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути. Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре.
Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко, напр. през ден. Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната процедура.
Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция. Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.
Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:
-
направена оценка на честотата)
Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия и ангиоедем) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin. Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:
Болка или стягане в гърдите;
Обрив или уртикария;
Подуване в областта на гърлото;
Ускорен или слаб пулс;
Хриптене;
Висока температура;
Тръпки или треперене;
Топли вълни;
- Замаяност;
Прималяване;
Метален вкус.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост. Мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Други сериозни нежелани реакции, съобщени при употреба на Cubicin са:
Рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица или новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура.
Сериозни кожни заболявания. Симптомите могат да включват:
новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура,
червени надигнати или пълни с течност мехури по кожата, които може да започнат от подмишниците или от гърдите, или в областта на слабините и да се разпространят върху голяма площ от тялото,
мехури или язви в устата или по гениталиите.
Сериозен бъбречен проблем. Симптомите могат да включват висока температура и обрив.
Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще направи допълнителни тестове, за да постави диагноза.
Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Гъбични инфекции като млечница;
Инфекция на пикочните пътища;
Намален брой на червените кръвни клетки (анемия);
Замаяност, тревожност, нарушения на съня;
Главоболие;
Висока температура, слабост (астения);
Високо или ниско кръвно налягане;
Запек, коремна болка;
Диария, гадене, повръщане;
Газове;
Подуване или балониране на корема;
Кожен обрив или сърбеж;
Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение;
Болка в ръцете или краката;
Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа (КФK.)
По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:
Нарушения на кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки, наречени тромбоцити, които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на определени видове бели кръвни клетки);
Намален апетит;
Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус;
Треперене;
Промени в сърдечната честота, зачервяване;
Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика;
Сърбящ обрив на кожата;
Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки;
Бъбречни проблеми;
Възпаление и сърбеж на влагалището;
Обща болка или слабост, умора (отпадналост);
Изследвания на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на кръвосъсирване или дисбаланс на солите;
Сърбеж в очите.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Пожълтяване на кожата и очите;
Удължено протромбиново време.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Активното вещество е даптомицин. Един флакон прах съдържа 350 mg даптомицин.
Другата съставка е натриев хидроксид.
Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.
Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Важно: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете лекарствения продукт.
Инструкции за употреба
350 mg опаковка:
При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно под формата на инфузия в продължение на 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути. За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути. При педиатричнипациентипод7-годишнавъзраст,получаващидозаот9-12mg/kg,даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути. Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.
Концентрация от 50 mg/ml Cubicin за инфузия може да се постигне чрез разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор.
Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните инструкции:
При разтварянето или разреждането на лиофилизирания Cubicin, трябва да се използва през
цялото време асептична техника.
За приготвяне:
Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.
Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.
Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние, и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвеният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (обичаен обем 50 ml).
За разреждане:
Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате нова стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.
Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.
Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза. Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).
Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или
24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.
Не използвайте вода за разтваряне на Cubicin за интравенозна инжекция. Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Концентрация от 50 mg/ml Cubicin инжекционен разтвор може да се постигне чрез разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
За да приготвите Cubicin за интравенозна инжекция, моля придържайте се към следните инструкции:
При разтварянето на лиофилизирания Cubicin трябва да се използва през цялото време асептична техника.
Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.
Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.
Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици. Приготвеният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър.
Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разреждането и разтварянето не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по-горе. Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество, което
остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.