Листовка: информация за пациента

Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия аталурен (ataluren)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщавате всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Translarna и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna

  3. Как да приемате Translarna

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Translarna

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Translarna и за какво се използва

     
     

     Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен.

     
     

     Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.

     
     

     Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.

     
     

     Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.

     
     

     Как действа Translarna?

     
     

     Мускулната дистрофия тип Duchenne се причинява от генетични промени, които водят до аномалия в мускулния протеин, наречен дистрофин, който е необходим на мускулите, за да функционират правилно. Translarna позволява да се произвежда действащ дистрофин и помага на мускулите да функционират правилно.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna

     
     

     Не приемайте Translarna

     • Ако сте алергични към аталурен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • Ако приемате лечение с определени антибиотици като гентамицин, тобрамицин или стрептомицин чрез инжекция във вена.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna. Ако имате някакви проблеми с бъбреците, Вашият лекар трябва редовно да проверява бъбречните Ви функции.

     
     

     Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.

     
     

     Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца. Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане на всеки 6 месеца, ако приемате кортикостероидно лекарство.

     
     

     Деца и юноши

     Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.

     
     

     Други лекарства и Translarna

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-конкретно не приемайте Translarna с антибиотиците гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, приложени чрез инжекция. Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.

     
     

     Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

     
     

     Лекарство	Обичайно предписвано за
     ацикловир	лечение на лещенка [варицела]
     адефовир	лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
     аторвастатин	понижаване на липидите
     бензилпеницилин	тежки инфекции
     буметанид	лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност
     каптоприл	лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност
     ципрофлоксацин	лечение на инфекции
     фамотидин	лечение на активна язва на дванадесетопръстника, стомашно- чревна рефлуксна болест
     фуросемид	лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност
     метотрексат	ревматоиден артрит, псориазис
     олмесартан	есенциална хипертония при възрастни
     озелтамивир	профилактика на грип
     фенобарбитал	сънотворно, профилактика на припадъци
     питавастатин	понижаване на липидите
     правастатин	понижаване на липидите
     рифампицин	лечение на туберкулоза
     розувастатин	понижаване на липидите
     ситаглиптин	диабет тип 2
     валсартан	лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност

     Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ако забременеете, докато приемате Translarna, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на Translarna не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.

     
     

  3. Как да приемате Translarna

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше. Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.

     
     

     Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло. Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (което прави обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).

     
     

     Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.

     
     

     Отваряйте сашето само в момента, в който приемате лекарството, и използвайте цялото количество от сашето. Цялото съдържание на всяко саше трябва да се смеси с най-малко 30 ml течност (вода, мляко, плодов сок) или 3 супени лъжици полутвърда храна (кисело мляко или ябълково пюре). Може да увеличите количеството на течността или полутвърдата храна в зависимост от Вашите предпочитания.

     Таблица за дозирането

     
     

     Диапазон на теглото (kg)		Брой сашета
     		Сутрин			По обед			Вечер
     		125 mg сашета	250 mg сашета	1 000 mg сашета	125 mg сашета	250 mg сашета	1 000 mg сашета	125 mg сашета	250 mg сашета	1 000 mg сашета
     12	14	1	0	0	1	0	0	0	1	0
     15	16	1	0	0	1	0	0	1	1	0
     17	20	0	1	0	0	1	0	0	1	0
     21	23	0	1	0	0	1	0	1	1	0
     24	26	0	1	0	0	1	0	0	2	0
     27	31	0	1	0	0	1	0	1	2	0
     32	35	1	1	0	1	1	0	1	2	0
     36	39	1	1	0	1	1	0	0	3	0
     40	44	1	1	0	1	1	0	1	3	0
     45	46	0	2	0	0	2	0	1	3	0
     47	55	0	2	0	0	2	0	0	0	1
     56	62	0	2	0	0	2	0	0	1	1
     63	69	0	3	0	0	3	0	0	1	1
     70	78	0	3	0	0	3	0	0	2	1
     79	86	0	3	0	0	3	0	0	3	1
     87	93	0	0	1	0	0	1	0	3	1
     94	105	0	0	1	0	0	1	0	0	2
     106	111	0	0	1	0	0	1	0	1	2
     112	118	0	1	1	0	1	1	0	1	2
     119	125	0	1	1	0	1	1	0	2	2

     
     

     Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер. Трябва да изминат 6 часа между сутрешната и обедна доза, 6 часа между обедната и вечерната доза и 12 часа между вечерната доза и първата доза на следващия ден. Например може да приемете Translarna в

     7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.

     
     

     Редовно пийте вода или други течности, за да избегнете обезводняване, докато приемате Translarna.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Translarna

     Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчителната доза Translarna. Може да изпитате леко главоболие, гадене, повръщане или диария.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Translarna

     Приемете дозата, ако приемът на Translarna закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза. Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.

     Не приемайте дозата, ако приемът на Translarna закъснява с повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с повече от 6 часа след вечерната доза. Приемете следващите дози навреме.

     
     

     Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Важно е да се прилага правилната доза. Възможно е Translarna да не е толкова ефективен за лечение на Вашите симптоми, ако приемате по-голяма доза препоръчителната.

     Ако сте спрели приема на Translarna

     Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

     
     

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възможно е да получите една или повече от следните нежелани реакции след прием на Translarna:

     
     

     Много чести нежелани реакции (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Повръщане

  
  

  Чести нежелани реакции (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):

• Намален апетит

• Високи нива на триглицериди в кръвта

• Главоболие

• Гадене

• Загуба на тегло

• Високо кръвно налягане.

• Кашлица

• Кръвотечение от носа

• Констипация

• Газове

• Стомашен дискомфорт

• Стомашни болки

• Обрив

• Болки в ръцете или краката

• Болка в гърдите

• Неволево уриниране

• Кръв в урината

• Температура

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Повишени стойности на липидите в кръвта

• Повишени стойности в изследванията на бъбречните функции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Translarna

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне. Изхвърлете приготвената доза, ако тя не е приета в рамките на 24 часа след приготвянето й, когато се съхранява в хладилник (2 - 8°C), или в рамките на 3 часа, когато се съхранява при стайна температура (15 - 30°C).

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Translarna

Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен. Другите съставки са: полидекстроза (E1200), макрогол, полоксамер, манитол (E421), кросповидон, хидроксиетил целулоза, изкуствен аромат на ванилия (малтодекстрин, изкуствени аромати и пропиленгликол), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), магнезиев стеарат.

Как изглежда Translarna и какво съдържа опаковката

Translarna представлява бели до почти бели гранули за перорална суспензия в сашета. Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.

Притежател на разрешението за употреба

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Ирландия

Производител

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Ирландия

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, DE, EE, EL, ES,

HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO,

PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK (NI)

PTC Therapeutics International Ltd. (Ирландия)

+353 (0)1 447 5165

medinfo@ptcbio.com

FR

PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01

medinfo@ptcbio.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.