Beovu
brolucizumab
бролуцизумаб (brolucizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Beovu и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Beovu
Как се прилага Beovu
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Beovu
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Beovu съдържа активното вещество бролуцизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени антинеоваскуларизиращи средства. Beovu се инжектира в окото от лекар, за лечение
на очни заболявания, които могат да повлияят на Вашето зрение.
Нетипични кръвоносни съдове, които пропускат течност или кръв в макулата
Beovu се използва за лечение на очни заболявания при възрастни, които възникват, когато под макулата се образуват и разрастват нетипични кръвоносни съдове. Макулата, която е в задната
част на окото, отговаря за ясното виждане. Нетипичните кръвоносни съдове може да пропускат
в окото течност или кръв, като това пречи на функцията на макулата, водейки до заболявания, които могат да причинят влошаване на зрението, като:
влажна възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВМД)
диабетен макулен оток (ДМО)
Beovu може да забави прогресията на заболяването и по този начин да поддържа или дори да подобри Вашето зрение.
ако сте алергични към бролуцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.
ако имате болка или зачервяване на окото (възпаление на окото).
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар. В такъв случай Beovu не трябва да Ви бъде прилаган.
Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Beovu, ако някое от следните се отнася за Вас:
ако имате глаукома (заболяване на окото, което обикновено се причинява от високо налягане в окото);
ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини (тъмни, движещи се петна) и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините;
ако Ви е правена операция на окото през предходните 4 седмици или такава е планирана
през следващите четири седмици.
ако някога сте имали някакво очно заболяване или сте лекувани за такова.
ако сте имали случаи на внезапна загуба на зрението поради запушване на кръвоносни съдове в задната част на окото (ретинална съдова оклузия) или възпаление на кръвоносни съдове в задната част на окото (васкулит на ретината) през последната година.
развиете зачервяване на окото, болка в окото, увеличен дискомфорт, влошено зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, виждате увеличен брой малки частици в зрителното си поле, повишена чувствителност към светлина.
развиете внезапна загуба на зрението, която може да бъде признак за запушване на ретиналeн кръвоносен съд.
При възникването на всеки от горепосочените симптоми Вашият лекар може да преустанови лечението Ви с Beovu.
Освен това, за Вас е важно да знаете, че:
безопасността и ефикасността на Beovu, прилаган едновременно и в двете очи, не са проучвани и употребата по този начин може да доведе до повишен риск от поява на
нежелани реакции.
инжектирането на Beovu може да доведе до повишаване на очното налягане (вътреочното налягане) при някои пациенти до 30 минути след поставяне на инжекцията. Вашият лекар ще Ви наблюдава след всяка поставена инжекция.
Вашият лекар ще провери дали за Вас има други рискови фактори, които може да увеличат вероятността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на
окото (отлепване или разкъсване на ретината, както и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), като в този случай Beovu трябва да бъде прилаган с повишено внимание.
Системното приложение на VEGF инхибитори, вещества, подобни на тези, които се съдържат в Beovu, е потенциално свързано с риск от кръвни съсиреци, които блокират кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до инфаркт или инсулт. Съществува теоретичен риск от такива събития след поставяне на инжекция Beovu в окото.
Beovu не се прилага при деца и юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Не се препоръчва кърмене през периода на лечение с Beovu и най-малко един месец след спиране на лечението с Beovu, тъй като не е известно дали Beovu преминава в кърмата.
Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване през периода на лечение и най-малко един месец след спиране на лечението с Beovu. Ако през периода на лечение забременеете или смятате, че сте бременна, кажете веднага на Вашия лекар.
След като Ви бъде инжектиран Beovu може да имате временни проблеми със зрението (например, замъглено зрение). Не шофирайте и не работете с машини докато те продължават.
Лекарството съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Препоръчителната доза е 6 mg бролуцизумаб.
Влажна ВМД
Ще бъдете лекувани с една инжекция всеки месец през първите 3 месеца.
След това може да Ви бъде прилагана по една инжекция на всеки 3 месеца. Вашият лекар ще определи интервала на Вашето лечение според състоянието на Вашето око; при някои пациенти може да е необходимо лечение на всеки 2 месеца. Интервалът на приложение между двете дози Beovu не трябва да бъде по-кратък от 2 месеца.
ДМО
Ще бъдете лекувани с една инжекция на всеки шест седмици за първите пет инжекции.
След това може да Ви бъде прилагана по една инжекция на всеки 3 месеца. Вашият лекар ще определи интервала на Вашето лечение според състоянието на Вашето око; при някои
пациенти може да е необходимо лечение на всеки 2 месеца.
Beovu се прилага като инжекция в окото (интравитреално приложение) от очен лекар.
Преди инжектирането Вашият лекар ще почисти внимателно окото Ви, за да предотврати инфекция. Вашият лекар ще Ви сложи също капки за очи (местна упойка), които ще направят окото безчувствено, за да намали или предотврати болката при инжектирането.
Beovu се използва за лечение на хронични заболявания на очите, които изискват продължително лечение, вероятно месеци или години. По време на редовните Ви посещения
Вашият лекар ще проверява дали лечението действа. Вашият лекар може също така да прегледа очите Ви между прилагането на инжекциите. Ако имате въпроси за това, колко време ще Ви
бъде прилаган Beovu, говорете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението. При спиране на лечението може да се повиши риска за Вас от загуба на зрение и зрението Ви може да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции на инжекцията Beovu се дължат както на самото лекарство, така и на процедурата по инжектиране, като засягат предимно окото.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от следните признаци на алергични реакции, възпаление или инфекции:
внезапно влошаване или промяна в зрението;
болка, по-голям дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото
Ако получите някакви сериозни нежелани реакции, кажете незабавно на Вашия лекар.
Други нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с Beovu, включват посочените по-долу.
Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени и като цяло изчезват в рамките на една седмица след всяка инжекция.
Кажете на Вашия лекар, ако тези нежелани реакции станат тежки.
възпаление на средната обвивка на очната ябълка (увеит)
отлепване на гелобразното вещество в окото (отлепване на стъкловидното тяло)
разкъсване на ретината (частта в задната страна на окото, която улавя светлината) или на един от нейните слоеве (разкъсване на пигментния епител на ретината)
намалена зрителна острота
кървене в ретината (ретинален кръвоизлив)
възпаление на ириса, цветната част на окото (ирит)
помътняване на лещата на окото (катаракта)
кървене от малки кръвоносни съдове в лигавицата на окото (кръвоизлив в конюнктивата)
движещи се петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло)
болка в окото
повишено налягане вътре в окото (повишено вътреочно налягане)
зачервяване на бялата част на окото (конюнктивит)
замъглено или неясно виждане
надраскване на роговицата, увреждане на прозрачния слой на очната ябълка, който покрива ириса (абразия на роговицата)
увреждане на прозрачния слой на очната ябълка, който покрива ириса (точковиден кератит)
алергични реакции (свръхчувствителност)
тежко възпаление в окото (ендофталмит)
слепота
внезапна загуба на зрение поради запушване на артерия в окото (запушване на ретиналната артерия)
отлепване на ретината
зачервяване на окото (конюнктивална хиперемия)
повишено сълзене (повишена лакримация)
необичано усещане в окото
отлепване на един от слоевете на ретината (отлепване на пигментния епител на ретината)
възпаление на гелобразното вещество в окото (витреит)
възпаление в предната част на окото (възпаление в предната камера или проблясъци)
възпаление на ириса и прилежащата му тъкан в окото (иридоциклит)
подуване на роговицата, прозрачният слой на очната ябълка (оток на роговицата)
кървене в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)
внезапна загуба на зрението поради запушване на кръвоносни съдове в задната част на окото (ретинална съдова оклузия)
възпаление на кръвоносни съдове в задната част на окото (васкулит на ретината)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в запечатания блистер и в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Преди употреба неотвореният блистер с предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа.
Активното вещество е бролуцизумаб. Един ml инжекционен разтвор съдържа 120 mg бролуцизумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 19,8 mg бролуцизумаб в 0,165 ml разтвор. Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 0,05 ml разтвор, съдържаща 6 mg бролуцизумаб.
Другите съставки са: натриев цитрат, захароза, полисорбат 80, вода за инжекции.
Beovu 120 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) е бистър до леко опалесциращ, безцветен до леко кафеникаво-жълт воден разтвор.
Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ирландия Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указаниязаупотребанапредварителнонапълненатаспринцовка
Съхранявайте Beovu в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в запечатания блистер и в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Преди употреба неотвореният блистер с предварително напълнената спринцовка Beovu, може да се съхранява на стайна температура (под 25°C) до 24 часа. Уверете се, че опаковката съдържа стерилна предварително напълнена спринцовка в запечатан блистер. След отваряне на блистера, продължете при асептични условия.
Beovu е бистър до леко опалесциращ и безцветен до леко кафеникаво-жълт воден разтвор.
Разтворът трябва да се провери визуално при изваждане от хладилника и преди прилагане. Ако има видими частици или разтворът е мътен, предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва и трябва да се извършат съответните действия за подмяна.
Предварително напълнената спринцовка е стерилна и само за еднократна употреба. Не използвайте, ако опаковката или
предварително напълнената спринцовка са повредени или с
изтекъл срок на годност.
Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 6 mg. Не трябва да се използва целият обем (0,165 ml). Излишният обем трябва да се отстрани преди инжектиране. Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Процедурата за прилагане на интравитреалната инжекция трябва да се извърши при асептични условия, което включва употреба на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка, стерилен спекулум за клепачите (или еквивалент), както и наличие на материали за стерилна парацентеза (ако е необходима).
Преди инжектирането трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно локално бактерицидно средство за дезинфекциране на кожата около окото, клепача и очната повърхност.
За прилагане на интравитреална инжекция използвайте стерилна игла за инжекции 30G x ½”. Иглата за инжекции не е включена в опаковката на Beovu.
Инжекцията трябва да бъде приложена непосредствено след приготвяне на дозата (стъпка 5).
Капачка на
спринцовката Място за пръстите
Маркировка на доза 0,05 ml
Луер-лок
Гумено бутало
Стъбло на буталото
1. | Отстранете покритието на блистера на спринцовката, чрез асептична техника, извадете спринцовката. |
2.
| Отчупете (не въртете и не огъвайте) капачката на спринцовката. |
3. | Асептично прикрепете инжекционна игла 30G x ½” стабилно към спринцовката. |
4.
| За да проверите за наличие на въздушни мехурчета, дръжте спринцовката с иглата нагоре. Ако има въздушни мехурчета, леко почукайте спринцовката с пръст докато мехурчетата се издигнат до върха. Внимателно отстранете капачката на иглата като я издърпате право нагоре. |
5. | Дръжте спринцовката на нивото на очите си и внимателно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гуменото бутало се изравни с маркировката на дозата 0,05 ml. По този начин ще отстраните въздуха и излишъка от разтвора, и ще подготвите доза от 0,05 ml. Спринцовката е готова за инжектиране. |
6. | Инжектирайте бавно докато гуменото бутало достигне края на спринцовката, за да приложите обема от 0,05 ml. За да се уверите, че сте приложили пълната доза, проверете дали гуменото бутало е достигнало края на цилиндъра на спринцовката. |
Забележка: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Честозадаванивъпросииотговори
В: Както ще стане, ако не мога да отстраня всички въздушни мехурчета от течността?
О: Важно е в течността да няма въздух. Малките въздушни мехурчета, които са прикрепени към буталото, обикновено не се отделят от него по време на инжектирането и затова не влияят на обема на дозата.
