Начална страница Начална страница

Ranexa (previously Latixa)
ranolazine

Листовка: информация за пациента


Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване ранолазин (ranolazine)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


(напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус), тъй като Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.


Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


Ranexa с храни и напитки

Ranexa може да се приема със или без храна. По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете

сок от грейпфрут.


Бременност

Ако сте бременна, не трябва да приемате Ranexa, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да направите това.

Кърмене

Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa. Посъветвайте се с Вашия лекар.


Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа

с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.


Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (често), замъглено виждане (нечесто), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до тяхното пълно отзвучаване.


Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102. Този оцветител можe да предизвика алергични реакции.


Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.


Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка с удължено освобождаване, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да приемате RANEXA


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Винаги поглъщайте таблетките цели с вода. Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се освобождава от таблетките в организма Ви.


    Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно. След 2−4 седмици Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект. Максималната доза Ranexa е 750 mg два пъти дневно.


    Важно е да информирате Вашия лекар, ако получите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане. Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно, да спре лечението с Ranexa.


    Употреба при деца и юноши

    Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Ranexa

    Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това. Ако не можете да

    влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение. Вземете с Вас всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да се ориентира лесно какво сте приели.


    Ако сте пропуснали да приемете Ranexa

    Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Трябва незабавно да спрете да приемате Ranexa и да потърсите Вашия лекар, ако получите следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко:

    • оток на лицето, езика или гърлото;

    • трудно преглъщане;

    • уртикария или затруднено дишане.


    Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане. Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Ranexa.

    Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва: Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 на 100 пациенти) са:

    Запек

    Замаяност Главоболие Гадене, повръщане Чувство за слабост


    Нечести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 на 1 000 пациенти) са: Променена чувствителност

    Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации Замъглено виждане, нарушение на зрението

    Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост,

    чувство за отмалялост или загуба на съзнание, световъртеж при изправяне Тъмна урина, кръв в урината, трудно уриниране

    Обезводняване

    Затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа Двойно виждане

    Обилно потене, сърбеж

    Чувство за отичане или подуване Горещи вълни, ниско кръвно налягане

    Увеличение на веществото, наречено креатинин, или увеличена урея в кръвта, увеличен

    брой на тромбоцитите или белите кръвни телца, промени в ЕКГ записа на сърдечната дейност

    Ставен оток, болки в крайниците

    Загуба на апетит и/или загуба на тегло Мускулни крампи, мускулна слабост

    Звънене в ушите и/или усещане за световъртеж

    Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухота в устата или газове


    Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 на 10 000 пациенти) са: Невъзможност за уриниране

    Абнормни лабораторни изследвания на черния дроб Остра бъбречна недостатъчност

    Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух

    Студена пот, обрив

    Проблеми с координацията

    Спадане на кръвното налягане при изправяне Замъгляване или загуба на съзнание

    Дезориентация

    Усещане за студ в ръцете и краката Уртикария, алергична кожна реакция

    Импотентност

    Неспособност за ходене поради нарушено равновесие Възпаление на панкреаса или червата

    Загуба на памет

    Стягане в гърлото

    Ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост, мускулни потрепвания, схващания и кома


    Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) са:

    Миоклонус


    Съобщаване на нежелани реакции


    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате RANEXA


    Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след “Годен до:”.

    Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ranexa

Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин. Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg

ранолазин.


Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина-етил акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.


В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:

375 mgтаблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)


500 mgтаблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част. хидролизиран, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172)

750 mgтаблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)


Как изглежда Ranexa и какво съдържа опаковката

Ranexa таблетки с удължено освобождаване са таблетки с овална форма. Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна. Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна. Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.


Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или 60 таблетки в пластмасова бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург


Производител


Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden

Германия или

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Германия


За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976


Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070


Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976


Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

  1. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0


España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32


Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o


Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730


Italia

  1. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

    Tel: +39-055 56801

    Suomi/Finland

    Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

    Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

    Sverige

    Menarini International Operations Luxembourg S.A.

    Tel: +352 264976


    Latvija

    SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

    United Kingdom (Northern Ireland)

    1. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата